비만 수술이 여성 성 기능 및 성 호르몬에 미치는 영향
비만 수술이 여성 성기능, 성호르몬 및 심리적 안녕감에 미치는 영향: 파트너 평가를 포함한 전향적 코호트 연구
이 관찰 연구의 목표는 체중 감량 수술(비만 수술이라고도 함)이 심한 비만을 가진 여성의 성 기능과 성 호르몬 수치에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 또한 수술이 기분, 삶의 질, 신체 이미지 및 파트너의 성 건강에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 체중 감량 수술 후 성 기능이 개선됩니까?
- 체중 감량 수술 후 성 호르몬 수치가 변화합니까?
- 이러한 변화가 기분과 삶의 질 개선과 관련이 있습니까?
- 파트너도 성 기능의 변화를 경험합니까?
연구진은 각 참가자의 수술 전 결과를 수술 6개월 후 결과와 비교할 것입니다. 이는 시간이 지남에 따라 상황이 어떻게 변화하는지 보여주는 데 도움이 됩니다.
이 연구에는 다음과 같은 약 40명의 여성이 포함될 예정입니다:
- 18세에서 45세 사이
- 심한 비만을 가지고 있으며 카이로 대학 병원에서 체중 감량 수술을 예정하고 있음
- 안정적이고 성적으로 활동적인 파트너 관계를 가짐
참가자가 수행할 사항:
- 성 기능, 기분, 삶의 질 및 신체 이미지에 관한 설문지를 작성함 (두 번: 수술 전과 수술 6개월 후)
- 성 호르몬 수치 측정을 위한 혈액 샘플 제공 (수술 전과 수술 6개월 후)
- 파트너는 자신의 성 기능에 관한 짧은 설문지를 작성함
이 연구는 성 건강이 비만 치료에서 종종 간과되는 삶의 질의 핵심 부분이기 때문에 중요합니다. 체중 감량 수술이 성 기능, 호르몬 및 기분에 미치는 영향을 이해하면 의사가 수술 후 예상되는 사항에 대해 환자에게 더 잘 상담할 수 있습니다. 이 연구는 이집트에서 이러한 질문을 조사하는 최초의 연구 중 하나이며 파트너 평가를 포함하는 최초의 연구입니다.
연구는 2026년 1월에 시작될 예정입니다. 결과는 2026년 말까지 이용 가능할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
비만은 심각한 생리적 및 심리적 이환율과 연관되어 있습니다. 비만 수술의 대사적 효과는 잘 문서화되어 있지만, 특히 중동 인구에서 여성 성 건강에 미치는 영향은 충분히 연구되지 않았습니다. 성 기능은 성 호르몬(에스트로겐, 테스토스테론, SHBG), 심리적 상태(우울증, 불안), 그리고 신체 이미지 간의 복잡한 상호작용에 의해 조절됩니다. 비만은 지방 조직에서 증가된 아로마타제 활성을 통해 시상하부-뇌하수체-생식선 축을 방해하여 호르몬 불균형을 초래합니다. 비만 수술 후 체중 감소는 호르몬 항상성을 회복하고 심리적 안녕을 개선하여 잠재적으로 성 기능을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 이러한 변화를 연결하는 매개 경로는 체계적으로 검토되지 않았습니다.
목적:
주요: 비만 수술 후 기준선에서 6개월까지 여성 성 기능(FSFI 점수)과 성 호르몬 수준(총 테스토스테론, 유리 테스토스테론, 에스트라디올 E2, SHBG, 계산된 유리 안드로겐 지수)의 변화를 평가합니다.
부차적: (1) 우울 증상(벡 우울 척도-II)과 불안 증상(벡 불안 척도)의 변화를 평가합니다; (2) 삶의 질(비만 수술 삶의 질 지수)의 변화를 평가합니다; (3) 6개월 시점의 신체 이미지 만족도를 평가합니다; (4) 파트너 성 기능(국제 발기 기능 지수)의 변화를 평가합니다; (5) 체중 감소, 호르몬 변화, 기분 개선, 성 기능 개선을 연결하는 매개 경로를 탐색합니다;
방법:
설계: 전향적 단일 기관 관찰 코호트 연구. 설정: 이집트 카이로 대학교 Kasr Al-Ainy 의과대학 일반 외과(비만 수술 부서).
대상: 안정적이고 성관계가 활발한 파트너 관계를 가진 18-45세의 중증 비만 여성 환자 40명, 일차 비만 수술(슬리브 절제술 또는 위 우회술) 예정자.
절차:
적격 참가자는 기준선에서 사전 동의를 제공합니다. 평가는 수술 전(수술 2주 이내)과 수술 후 6개월의 두 시점에서 진행됩니다.
각 평가에서 참가자는 다음을 수행합니다:
- 임상 평가: 키, 체중, BMI, 흡연력, 결혼 상태, 월경력(주기 규칙성, 최종 월경일), 약물 복용 검토
심리측정 평가:
- 아랍어 여성 성 기능 지수(ArFSFI) - 19문항, 6개 영역
- 벡 우울 척도-II (BDI-II) - 21문항
- 벡 불안 척도 (BAI) - 21문항
- 비만 수술 삶의 질 지수 (BQL) - 30문항
- 비만 수술 후 신체 이미지 만족도 설문지(6개월 시점만)
- 호르몬 평가: 황체기 동안 공복 오전 혈액 샘플(오전 8:00-11:00)을 채취하여 전기화학발광 면역분석법을 사용하여 총 테스토스테론, 유리 테스토스테론, 에스트라디올 E2, SHBG를 측정합니다. 유리 안드로겐 지수(FAI)는 (총 테스토스테론[nmol/L] × 100)/SHBG[nmol/L]로 계산됩니다.
- 파트너 평가: 파트너가 작성한 국제 발기 기능 지수(IIEF)
의의:
이 연구는 비만 수술 후 여성 성 건강의 다차원적 개선에 대한 포괄적이고 기전적인 통찰력을 제공할 것입니다. 호르몬, 심리적, 파트너 평가를 포함함으로써 문헌의 중요한 공백을 해소하고 중동 인구에 대한 문화적으로 관련된 데이터를 제공합니다. 연구 결과는 비만 수술을 받는 여성에 대한 수술 전 상담과 수술 후 관리를 안내할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Eid Aziz, Lecturer
- 전화번호: +201127060844
- 이메일: Ahmed-eid@kasralainy.edu.eg
연구 장소
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Al-Manial Cairo
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Cairo, Al-Manial Cairo, 이집트, 11956
- Faculty of medicine Cairo University
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연락하다:
- Mahmoud El Azhary, Lecturer
- 전화번호: +201064110221
- 이메일: Mahmoud.azhary@kasralainy.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성
- 18-45세 (가임기)
- 체질량지수(BMI) ≥40 kg/m² 또는 비만 관련 동반질환이 있는 경우 ≥35 kg/m² (국제 비만 수술 기준 충족)
- 일차 비만 수술 예정 (슬리브 위절제술 또는 Roux-en-Y 위우회술)
- 안정적이고 성관계를 갖는 친밀한 파트너 관계 유지
- 성관계를 가짐
- 참여 동의 및 사전 동의서 제공 의지
- 아랍어 설문지 작성 가능
제외 기준:
- 성관계를 갖지 않는 여성
- 폐경 후 여성 (12개월 이상 무월경, 다른 원인 없음)
- 현재 임신 또는 수유 중
- 성기능에 영향을 줄 수 있는 약물 복용 이력:
- 항우울제
- 항정신병약/정신약물
- 베타 차단제
- 스피로놀락톤
- 호르몬 피임약 (연구 기간 동안 안정적으로 3개월 이상 복용 중인 경우 제외)
- 호르몬 대체 요법
- 중증의 조절되지 않는 의학적 상태:
- 만성 중증 흡연자 (흡연 지수 ≥400 pack-years)
- 골반저 수술 또는 부인과 암 이력
- 발기부전이 알려졌거나 발기부전 약물을 사용하는 파트너
- 이전 비만 수술 이력 (재수술)
- 사전 동의서 제공 불가능 또는 의지 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비만 수술을 받는 여성
카이로 대학 병원에서 일차적 비만 수술(슬리브 절제술 또는 위 우회술)을 예정한 18~50세의 가임기 여성 환자로서, 병적 비만을 앓고 있으며 안정적이고 성관계가 활발한 친밀한 파트너 관계를 유지하고 있는 사람들.
참가자들은 수술 전(기준선)과 수술 후 6개월에 성 기능, 성 호르몬 수치, 우울증, 불안, 삶의 질 및 파트너의 성 기능 변화에 대해 평가됩니다.
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복강경 슬리브 위 절제술은 위의 약 80%를 절제하여 관형 위 주머니를 만드는 수술입니다.
이 제한적 수술은 위의 용량을 줄이고 장 호르몬을 변화시킵니다.
복강경 위 우회술은 위의 나머지 부분과 근위부 소장을 우회하여 공장에 문합되는 작은 위 주머니(15-30mL)를 만듭니다.
이 제한적 및 흡수 장애 결합 절차는 상당한 체중 감소와 대사 개선을 가져옵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 변화
기간: 기준치 및 수술 후 6개월
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비만 수술 후 6개월 시점까지의 아랍어 여성 성기능 지수(ArFSFI) 총점 및 하위 영역 점수의 변화.
FSFI는 지난 4주간의 성기능을 6개 영역에서 평가하는 19문항 자기 보고 설문지입니다: 욕구(점수 범위 1.2-6.0),
흥분(0-6.0),
윤활(0-6.0),
절정(0-6.0),
만족도(0.8-6.0), 통증(0-6.0).
총점 범위는 2.0~36.0이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
아랍어 버전은 이집트 인구에서 검증되었습니다.
성기능 장애의 절단값은 ≤26.55입니다.
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기준치 및 수술 후 6개월
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성호르몬 수치 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6개월
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비만 수술 전과 수술 6개월 후 생식 호르몬 혈청 수준의 변화.
측정 매개변수: (1) 총 테스토스테론 (ng/dL), (2) 유리 테스토스테론 (pg/mL), (3) 에스트라디올 E2 (pg/mL), (4) 성호르몬 결합 글로불린 (SHBG) (nmol/L), (5) 계산된 유리 안드로겐 지수 (FAI).
FAI = (총 테스토스테론 [nmol/L] × 100) / SHBG [nmol/L].
황체기 동안 오전 8:00-11:00 사이 공복 상태에서 채취된 샘플.
전기화학발광 면역분석법으로 측정.
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기준선 및 수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월
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비만 수술 전 베이스라인과 수술 6개월 후의 벡 우울증 척도-II(BDI-II) 점수 변화.
BDI-II는 지난 2주간의 우울증 심각도를 측정하는 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0-3점으로 채점되며, 총점은 0-63점입니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다.
절단점: 0-13 최소, 14-19 경증, 20-28 중등도, 29-63 중증.
아랍어 검증 버전 사용.
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수술 전 및 수술 후 6개월
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불안 증상의 변화
기간: 수술 전 및 수술 6개월 후
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비만 수술 후 6개월까지 베크 불안 척도(BAI) 점수의 기저선 대비 변화.
BAI는 신체 증상에 초점을 맞춘 불안 심각도를 측정하는 21문항 자기 보고 설문지입니다.
각 문항은 0-3점으로 채점되며 총점은 0-63점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타냅니다.
절단값: 0-7 최소, 8-15 경미, 16-25 중등도, 26-63 심각.
아랍어 검증 버전이 사용되었습니다.
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수술 전 및 수술 6개월 후
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삶의 질 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월
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비만 수술 전과 비만 수술 후 6개월 사이의 비만 관련 삶의 질(BQL) 지수 점수 변화.
BQL 지수는 두 개의 섹션으로 구성된 30개 항목의 검증된 도구입니다: 섹션 1(16개 항목)은 삶의 질과 관련 없는 요인(동반 질환, 증상, 약물)을 평가합니다; 섹션 2(14개 항목)는 5점 리커트 척도로 삶의 질 요인을 평가합니다.
총 점수 범위는 14-78점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 전 및 수술 후 6개월
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신체 이미지 만족도
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월
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Post-bariatric Body Image Satisfaction Questionnaire를 사용하여 비만 수술 후 6개월 시점의 신체 이미지 만족도 평가.
이 도구는 체중 감량 후 외모에 대한 만족도를 "매우 만족함"부터 "매우 불만족함"까지 5점 리커트 척도로 측정합니다.
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수술 전 및 수술 후 6개월
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파트너 성기능 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월
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참가자의 비만 수술 후 6개월까지의 국제 발기 부전 지수(IIEF) 점수 변화.
IIEF는 남성 성기능을 다섯 가지 영역에서 평가하는 15개 항목의 설문지입니다: 발기 기능(점수 1-30), 오르가슴 기능(0-10), 성적 욕망(2-10), 성교 만족도(0-15), 전반적 만족도(2-10).
총 점수 범위는 5-75점이며, 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
참가자의 안정적인 파트너가 작성했습니다.
아랍어 검증 버전이 사용되었습니다.
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수술 전 및 수술 후 6개월
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기분 개선과 성 기능 개선 간의 상관관계
기간: 기준선부터 수술 후 6개월까지
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베크 우울증 검사-II 점수의 변화(ΔBDI-II), 베크 불안 검사(BAI) 및 여성 성기능 지수 총점의 변화(ΔFSFI) 간의 관계를 검증한 피어슨 또는 스피어만 상관 계수에 대한 분석. 이 분석은 수술 후 6개월 시점까지의 심리적 개선이 성기능 향상을 매개하는지 여부를 검증합니다.
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기준선부터 수술 후 6개월까지
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호르몬 변화와 성 기능 개선 사이의 상관관계
기간: 수술 후 6개월까지의 기저선
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기저선에서 수술 후 6개월까지의 유리 안드로겐 지수 변화(ΔFAI)와 여성 성 기능 지수 총점 변화(ΔFSFI) 간의 관계를 검토한 피어슨 또는 스피어만 상관 계수.
이 분석은 호르몬 정상화가 성 기능 개선을 매개하는지 여부를 검증합니다. |
수술 후 6개월까지의 기저선
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공동 작업자 및 조사자
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소매 위 절제술에 대한 임상 시험
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Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, Montpellier완전한
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University Hospital, Montpellier종료됨GERD | 병적 비만 | 비만 수술 후보 | 심한 비만프랑스
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Jagiellonian University모병