Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af fedmekirurgi på kvinders seksuelle funktion og kønshormoner

2. marts 2026 opdateret af: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University

Effekten af fedmekirurgi på kvinders seksuelle funktion, kønshormoner og psykisk velvære: Et prospektivt kohortestudie med partnerbedømmelse

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, hvordan vægttabskirurgi (også kaldet bariatrisk kirurgi) påvirker seksuel funktion og kønshormonniveauer hos kvinder med svær fedme. Den vil også undersøge, hvordan operationen påvirker humør, livskvalitet, kropsbillede og partnerens seksuelle sundhed.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedres den seksuelle funktion efter vægttabskirurgi?
  • Ændres kønshormonniveauerne efter vægttabskirurgi?
  • Er disse ændringer forbundet med forbedringer i humør og livskvalitet?
  • Oplever partneren også ændringer i seksuel funktion?

Forskerne vil sammenligne hver deltagers resultater før operation med deres resultater 6 måneder efter operationen. Dette hjælper med at vise, hvordan tingene ændrer sig over tid.

Denne undersøgelse vil omfatte omkring 40 kvinder, som:

  • Er mellem 18 og 45 år gamle
  • Har svær fedme og er planlagt til vægttabskirurgi på Cairo University Hospital
  • Har et stabilt, seksuelt aktivt partnerforhold

Hvad deltagerne vil gøre:

  • Udfylde spørgeskemaer om seksuel funktion, humør, livskvalitet og kropsbillede (to gange: før operation og 6 måneder efter)
  • Aflægge en blodprøve for at måle kønshormonniveauer (før operation og 6 måneder efter)
  • Deres partnere vil udfylde et kort spørgeskema om deres egen seksuelle funktion

Denne forskning er vigtig, fordi seksuel sundhed er en nøglekomponent i livskvaliteten, som ofte overses i fedmebehandlingen. Forståelsen af, hvordan vægttabskirurgi påvirker seksuel funktion, hormoner og humør, kan hjælpe læger med bedre at vejlede patienter om, hvad de kan forvente efter operationen. Dette er en af de første undersøgelser i Egypten, der undersøger disse spørgsmål, og den første, der inkluderer partnerundersøgelse.

Undersøgelsen vil starte i januar 2026. Resultaterne vil være tilgængelige i slutningen af 2026.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGGRUND:

Fedme er forbundet med betydelig fysiologisk og psykologisk morbiditet. Mens de metaboliske effekter af fedmekirurgi er veldokumenterede, er dens indvirkning på kvinders seksuelle sundhed stadig underbelyst, især i mellemøstlige befolkninger. Seksuel funktion reguleres af komplekse interaktioner mellem kønshormoner (østrogen, testosteron, SHBG), psykologisk status (depression, angst) og kropsbillede. Fedme forstyrrer den hypothalamisk-hypofyse-gonadale akse gennem øget aromataseaktivitet i fedtvæv, hvilket fører til hormonelle ubalancer. Vægttab efter fedmekirurgi kan genoprette hormonel homeostase og forbedre psykisk velvære, hvilket potentielt kan forbedre seksuel funktion. De medierende veje, der forbinder disse ændringer, er dog ikke systematisk undersøgt.

MÅL:

Primært: At vurdere ændringer i kvinders seksuelle funktion (FSFI-scorer) og kønshormonniveauer (total testosteron, frit testosteron, estradiol E2, SHBG og beregnet Free Androgen Index) fra baseline til 6 måneder efter fedmekirurgi.

Sekundært: (1) At vurdere ændringer i depressive symptomer (Beck Depression Inventory-II) og angstsymptomer (Beck Anxiety Inventory); (2) At vurdere ændringer i livskvalitet (Bariatric Quality of Life Index); (3) At vurdere tilfredshed med kropsbillede efter 6 måneder; (4) At vurdere ændringer i partners seksuelle funktion (International Index of Erectile Function); (5) At udforske medierende veje, der forbinder vægttab, hormonelle ændringer, humørforbedring og forbedring af seksuel funktion;

METODER:

Design: Prospektiv enkeltcenter observationskohortestudie. Setting: Afdeling for Generel Kirurgi (Fedmekirurgisk Enhed), Kasr Al-Ainy Medicinsk Fakultet, Cairo Universitet, Egypten.

Population: 40 sygeligt overvægtige kvindelige patienter i alderen 18-45 år med stabile, seksuelt aktive partnerforhold, planlagt til primær fedmekirurgi (sleeve gastrectomi eller gastric bypass).

Procedurer:

Berettigede deltagere giver informeret samtykke ved baseline. Vurderinger foretages på to tidspunkter: præoperativt (inden for 2 uger før operation) og 6 måneder postoperativt.

Ved hver vurdering gennemgår deltagerne:

  1. Klinisk evaluering: højde, vægt, BMI, rygehistorie, civilstand, menstruationshistorie (cyklusregelmæssighed, sidste menstruation), medicinoversigt

  2. Psykometriske vurderinger:

    • Arabic Female Sexual Function Index (ArFSFI) - 19 punkter, 6 domæner
    • Beck Depression Inventory-II (BDI-II) - 21 punkter
    • Beck Anxiety Inventory (BAI) - 21 punkter
    • Bariatric Quality of Life Index (BQL) - 30 punkter
    • Spørgeskema om tilfredshed med kropsbillede efter fedmekirurgi (kun 6 måneder)
  3. Hormonvurdering: Faste morgenblodprøve (8:00-11:00) i luteal fase til måling af total testosteron, frit testosteron, estradiol E2 og SHBG ved hjælp af elektrokemiluminescens immunoassay. Free Androgen Index (FAI) beregnes som (total testosteron [nmol/L] × 100)/SHBG [nmol/L].
  4. Partnervurdering: International Index of Erectile Function (IIEF) udfyldt af partner

Betydning:

Denne undersøgelse vil give omfattende, mekanistiske indsigter i de multidimensionelle forbedringer af kvinders seksuelle sundhed efter fedmekirurgi. Ved at inkludere hormonelle, psykologiske og partnervurderinger adresserer den kritiske huller i litteraturen og leverer kulturelt relevante data for mellemøstlige befolkninger. Resultater kan informere præoperativ rådgivning og postoperativ pleje for kvinder, der gennemgår fedmekirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Egypten, 11956

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Morbidt overvægtige kvindelige patienter i den fødedygtige alder (18-50 år) med stabile, seksuelt aktive intime partnerforhold, planlagt til primær bariatrisk kirurgi (sleeve gastrectomi eller Roux-en-Y gastric bypass) på Cairo Universitetshospital, Egypten. Deltagere rekrutteres fra den bariatriske kirurgiklinik under rutinemæssig præoperativ vurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindeligt køn
  • Alder 18-45 år (bæredygtig alder)
  • Body Mass Index (BMI) ≥40 kg/m² eller ≥35 kg/m² med fedmerelaterede komorbiditeter, der opfylder internationale kriterier for fedmekirurgi
  • Planlagt til primær fedmekirurgi (sleeve gastrectomi eller Roux-en-Y gastric bypass)
  • Tilstedeværelse af et stabilt, seksuelt aktivt intimt partnerforhold
  • Seksuelt aktiv
  • Villighed til at deltage og give informeret samtykke
  • Evne til at udfylde spørgeskemaer på arabisk sprog

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder, der ikke er seksuelt aktive
  • Postmenopausale kvinder (amenoré ≥12 måneder uden anden årsag)
  • Nuværende graviditet eller amning
  • Historik for medicinbrug, der kan forstyrre seksuel funktion, herunder:
  • Antidepressiva
  • Antipsykotika/psykofarmaka
  • Betablokkere
  • Spironolakton
  • Hormonelle præventionsmidler (medmindre stabil i ≥3 måneder og fortsat gennem hele studiet)
  • Hormonersættelsesterapi
  • Alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande:
  • Kronisk tung ryger (rygeindeks ≥400 pakkeår)
  • Historik for bækkenbundskirurgi eller gynækologisk malignitet
  • Partner med kendt erektil dysfunktion eller brug af erektil dysfunktionsmedicin
  • Tidligere fedmekirurgi (revisionsprocedurer)
  • Manglende evne eller villighed til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder, der gennemgår fedmekirurgi
Morbidt overvægtige kvindelige patienter i den fødedygtige alder (18-50 år) med stabile, seksuelt aktive intime partnerforhold, planlagt til primær bariatrisk kirurgi (sleeve gastrektomi eller gastric bypass) på Cairo Universitetshospital. Deltagerne vurderes ved baseline (præoperativt) og 6 måneder postoperativt for ændringer i seksuel funktion, kønshormonniveauer, depression, angst, livskvalitet og partners seksuelle funktion.
Procedure: Sleeve gastrectomi
Laparoskopisk sleeve gastrectomi involverer resektion af cirka 80% af maven, hvilket skaber en tubulær mavepung. Denne restriktive procedure reducerer mavekapaciteten og ændrer tarmshormoner.
Procedure: Gastric Bypass
Laparoskopisk gastric bypass skaber en lille mavesæk (15-30 mL), der anastomoseres med jejunum, hvilket omgår resten af maven og den proximale tyndtarm. Denne kombinerede restriktive og malabsorptive procedure producerer betydeligt vægttab og metaboliske forbedringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvindelig seksuel funktion
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
Ændring i totalscore og domænescore for den arabiske Female Sexual Function Index (ArFSFI) fra baseline til 6 måneder efter fedmekirurgi. FSFI er et selvrapporteringsspørgeskema med 19 spørgsmål, der vurderer seksuel funktion over de seneste 4 uger på seks domæner: lyst (scoreinterval 1,2-6,0), opstemthed (0-6,0), udsondring (0-6,0), orgasme (0-6,0), tilfredshed (0,8-6,0) og smerte (0-6,0). Totalscore spænder fra 2,0 til 36,0, hvor højere score indikerer bedre funktion. Den arabiske version er valideret i egyptiske populationer. Afskæringen for seksuel dysfunktion er ≤26,55.
Baseline og 6 måneder postoperativt
Ændring i kønshormonniveauer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
Ændring i serumkoncentrationen af reproduktionshormoner fra baseline til 6 måneder efter fedmekirurgi. Målte parametre: (1) Total testosteron (ng/dL), (2) Fri testosteron (pg/mL), (3) Estradiol E2 (pg/mL), (4) Kønnshormonbindende globulin (SHBG) (nmol/L), og (5) beregnet Fri Androgen Index (FAI). FAI = (Total testosteron [nmol/L] × 100) / SHBG [nmol/L]. Prøver indsamlet fastende mellem kl. 8:00-11:00 i lutealfasen. Målt ved elektrokemiluminescens immunoassay.
Baseline og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) scores fra baseline til 6 måneder efter fedmekirurgi. BDI-II er en 21-punkts selvrapporteringsvurdering, der måler sværhedsgraden af depression over de sidste to uger. Hvert punkt scores 0-3, totalscore 0-63. Højere scores indikerer mere alvorlig depression. Grænseværdier: 0-13 minimal, 14-19 mild, 20-28 moderat, 29-63 svær. Arabisk valideret version anvendt.
Baseline og 6 måneder postoperativt
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI) score fra baseline til 6 måneder efter fedmekirurgi. BAI er et 21-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler angstens sværhedsgrad med fokus på somatiske symptomer. Hvert punkt scores 0-3, samlede scores 0-63. Højere scorer indikerer mere alvorlig angst. Grænseværdier: 0-7 minimal, 8-15 mild, 16-25 moderat, 26-63 alvorlig. Arabisk valideret version anvendt.
Baseline og 6 måneder postoperativt
Ændring i Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
Ændring i Bariatrisk Livskvalitet (BQL) Index-score fra baseline til 6 måneder efter fedmekirurgi. BQL Index er et valideret instrument med 30 spørgsmål, der består af to sektioner: Sektion 1 (16 spørgsmål) vurderer ikke-livskvalitetsfaktorer (komorbiditeter, symptomer, medicin); Sektion 2 (14 spørgsmål) vurderer livskvalitetsfaktorer på en 5-punkts Likert-skala. Totalscore spænder fra 14-78, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 6 måneder postoperativt
Tilfredshed med kropsbillede
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
Vurdering af tilfredshed med kropsbillede 6 måneder efter fedmekirurgi ved hjælp af Post-bariatric Body Image Satisfaction Questionnaire. Dette instrument måler tilfredshed med udseendet efter vægttab på en 5-punkts Likert-skala fra "meget tilfreds" til "meget utilfreds".
Baseline og 6 måneder postoperativt
Ændring i partners seksuelle funktion
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
Ændring i International Index of Erectile Function (IIEF) scores fra baseline til 6 måneder efter deltagerens bariatrisk kirurgi. IIEF er et 15-spørgsmålsskema, der vurderer mandlig seksuel funktion på fem områder: erektil funktion (score 1-30), orgasmefunktion (0-10), seksuel lyst (2-10), samlejetilfredshed (0-15) og generel tilfredshed (2-10). Samlede scores spænder fra 5-75, hvor højere scores indikerer bedre funktion. Udfyldt af deltagerens stabile partner. Arabisk valideret version anvendt.
Baseline og 6 måneder postoperativt
Sammenhæng mellem humørforbedring og seksuel funktionsforbedring
Tidsramme: Baseline til 6 måneder postoperativt
Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter, der undersøger forholdet mellem ændring i Beck Depression Inventory-II score (ΔBDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI) og ændring i Female Sexual Function Index totalscore (ΔFSFI) fra baseline til 6 måneder postoperativt. Denne analyse tester, om psykologisk forbedring medierer forbedringer i seksuel funktion.
Baseline til 6 måneder postoperativt
Korrelation mellem hormonelle ændringer og forbedring af seksuel funktion
Tidsramme: Baseline til 6 måneder postoperativt
Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter, der undersøger sammenhængen mellem ændring i fri androgenindeks (ΔFAI) og ændring i Female Sexual Function Index totalscore (ΔFSFI) fra baseline til 6 måneder postoperativt. Denne analyse tester, om hormonnormalisering medierer forbedringer i seksuel funktion.
Baseline til 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CU-BS-WSF-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Sleeve gastrectomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner