Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fedmekirurgi på kvinnelig seksuell funksjon og kjønnshormoner

2. mars 2026 oppdatert av: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University

Effekten av fedmekirurgi på kvinnelig seksuell funksjon, kjønnshormoner og psykologisk velvære: En prospektiv kohortstudie med partnervurdering

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om hvordan vekttapskirurgi (også kalt bariatrisk kirurgi) påvirker seksuell funksjon og kjønnshormonnivåer hos kvinner med alvorlig fedme. Den vil også se på hvordan kirurgien påvirker humør, livskvalitet, kroppsbilde og partnerens seksuelle helse.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedres seksuell funksjon etter vekttapskirurgi?
  • Endres kjønnshormonnivåer etter vekttapskirurgi?
  • Er disse endringene knyttet til forbedringer i humør og livskvalitet?
  • Opplever partneren også endringer i seksuell funksjon?

Forskere vil sammenligne hver deltakers resultater før kirurgi med resultatene 6 måneder etter kirurgi. Dette bidrar til å vise hvordan ting endrer seg over tid.

Denne studien vil inkludere omtrent 40 kvinner som:

  • Er mellom 18 og 45 år gamle
  • Har alvorlig fedme og er planlagt for vekttapskirurgi ved Cairo University Hospital
  • Har et stabilt, seksuelt aktivt partnerforhold

Hva deltakerne vil gjøre:

  • Fullføre spørreskjemaer om seksuell funksjon, humør, livskvalitet og kroppsbilde (to ganger: før kirurgi og 6 måneder etter)
  • Gi en blodprøve for å måle kjønnshormonnivåer (før kirurgi og 6 måneder etter)
  • Deres partnere vil fullføre et kort spørreskjema om deres egen seksuelle funksjon

Denne forskningen er viktig fordi seksuell helse er en nøkkeldel av livskvaliteten som ofte overses i fedmebehandling. Å forstå hvordan vekttapskirurgi påvirker seksuell funksjon, hormoner og humør kan hjelpe leger til å veilede pasienter bedre om hva de kan forvente etter kirurgi. Dette er en av de første studiene i Egypt som undersøker disse spørsmålene og den første som inkluderer partnervurdering.

Studien vil starte i januar 2026. Resultatene vil være tilgjengelige innen slutten av 2026.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Fedme er forbundet med betydelig fysiologisk og psykologisk morbiditet. Selv om de metaboliske effektene av fedmekirurgi er godt dokumentert, er dens innvirkning på kvinners seksuelle helse understudert, spesielt i befolkninger i Midtøsten. Seksuell funksjon reguleres av komplekse samspill mellom kjønnshormoner (østrogen, testosteron, SHBG), psykologisk status (depresjon, angst) og kroppsbilde. Fedme forstyrrer den hypothalamisk-hypofysære-gonadale aksen gjennom økt aromataseaktivitet i fettvev, noe som fører til hormonelle ubalanser. Vekttap etter fedmekirurgi kan gjenopprette hormonell homeostase og forbedre psykologisk velvære, noe som potensielt kan forbedre seksuell funksjon. Imidlertid har de medierende banene som knytter disse endringene sammen, ikke blitt systematisk undersøkt.

MÅL:

Primært: Å vurdere endringer i kvinners seksuelle funksjon (FSFI-skårer) og kjønnshormonnivåer (total testosteron, fritt testosteron, estradiol E2, SHBG og beregnet fri androgenindeks) fra utgangspunktet til 6 måneder etter fedmekirurgi.

Sekundært: (1) Å vurdere endringer i depressive symptomer (Beck Depression Inventory-II) og angstsymptomer (Beck Anxiety Inventory); (2) Å vurdere endringer i livskvalitet (Bariatric Quality of Life Index); (3) Å vurdere tilfredshet med kroppsbilde etter 6 måneder; (4) Å vurdere endringer i partnerens seksuelle funksjon (International Index of Erectile Function); (5) Å utforske medierende baner som knytter vekttap, hormonelle endringer, humørforbedring og forbedring av seksuell funksjon;

METODER:

Design: Prospektiv enkelt-senter observasjonskohortstudie. Innstilling: Avdeling for generell kirurgi (Fedmekirurgisk enhet), Kasr Al-Ainy medisinsk fakultet, Kairo universitet, Egypt.

Populasjon: 40 morbidt overvektige kvinnelige pasienter i alderen 18-45 år med stabile, seksuelt aktive partnerforhold, planlagt for primær fedmekirurgi (sleeve gastrectomy eller gastric bypass).

Prosedyrer:

Kvalifiserte deltakere gir informert samtykke ved utgangspunktet. Vurderinger foregår på to tidspunkt: preoperativt (innen 2 uker før operasjon) og 6 måneder postoperativt.

Ved hver vurdering gjennomgår deltakerne:

  1. Klinisk evaluering: høyde, vekt, BMI, røykehistorie, sivilstatus, menstruasjonshistorie (sykelregelmessighet, siste menstruasjon), gjennomgang av medikamenter

  2. Psykometriske vurderinger:

    • Arabisk Female Sexual Function Index (ArFSFI) - 19 elementer, 6 domener
    • Beck Depression Inventory-II (BDI-II) - 21 elementer
    • Beck Anxiety Inventory (BAI) - 21 elementer
    • Bariatric Quality of Life Index (BQL) - 30 elementer
    • Spørreskjema om tilfredshet med kroppsbilde etter fedmekirurgi (kun etter 6 måneder)
  3. Hormonell vurdering: Faste morgenblodprøver (kl. 8:00-11:00) i lutealfasen for måling av total testosteron, fritt testosteron, estradiol E2 og SHBG ved bruk av elektrokjemiluminescens immunoassay. Fri androgenindeks (FAI) beregnes som (total testosteron [nmol/L] × 100)/SHBG [nmol/L].
  4. Partnervurdering: International Index of Erectile Function (IIEF) utfylt av partner

Betydning:

Denne studien vil gi omfattende, mekanistiske innsikter i de flerdimensjonale forbedringene i kvinners seksuelle helse etter fedmekirurgi. Ved å inkludere hormonelle, psykologiske og partnervurderinger, adresserer den kritiske hull i litteraturen og gir kulturelt relevant data for befolkninger i Midtøsten. Funn kan informere preoperativ veiledning og postoperativ omsorg for kvinner som gjennomgår fedmekirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Egypt, 11956

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i svært alvorlig fedme i barnealder (18-50 år) med stabile, seksuelt aktive intime partnerforhold, planlagt for primær fedmekirurgi (sleeve gastrectomi eller Roux-en-Y gastric bypass) ved Cairo University Hospital, Egypt. Deltakere rekrutteres fra fedmekirurgiklinikken under rutinemessig preoperativ vurdering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne
  • Alder 18–45 år (bæreduelig alder)
  • Kroppsmasseindeks (KMI) ≥40 kg/m² eller ≥35 kg/m² med fedmerelaterte komorbiditeter, som oppfyller internasjonale kriterier for fedmekirurgi
  • Planlagt primær fedmekirurgi (mavesleeve eller Roux-en-Y gastric bypass)
  • Tilstede en stabil, seksuelt aktiv intim partnerrelasjon
  • Seksuelt aktiv
  • Villighet til å delta og gi informert samtykke
  • Evne til å fullføre spørreskjemaer på arabisk

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner som ikke er seksuelt aktive
  • Postmenopausale kvinner (amenoré ≥12 måneder uten annen årsak)
  • Nåværende svangerskap eller amming
  • Historikk med medisinbruk som kan påvirke seksuell funksjon, inkludert:
  • Antidepressiva
  • Antipsykotika/psykotrope legemidler
  • Betablokkere
  • Spironolakton
  • Hormonell prevensjon (med mindre stabil i ≥3 måneder og fortsatt gjennom studien)
  • Hormonsubstitusjonsbehandling
  • Alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander:
  • Kronisk tung røyker (røykeindeks ≥400 pakkeår)
  • Historikk med bekkenbunnskirurgi eller gynekologisk malignitet
  • Partner med kjent erektil dysfunksjon eller bruk av medisiner mot erektil dysfunksjon
  • Tidligere fedmekirurgi (revisjonsinngrep)
  • Manglende evne eller villighet til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner som gjennomgår fedmekirurgi
Morbidt overvektige kvinnelige pasienter i fruktbar alder (18-50 år) med stabile, seksuelt aktive intime partnerforhold, planlagt for primær fedmekirurgi (sleeve gastrectomi eller gastric bypass) ved Cairo University Hospital. Deltakerne vurderes ved utgangspunktet (preoperativt) og 6 måneder postoperativt for endringer i seksuell funksjon, kjønnshormonnivåer, depresjon, angst, livskvalitet og partnerens seksuelle funksjon.
Fremgangsmåte: Sleeve Gastrectomi
Laparoskopisk sleeve gastrectomi innebærer reseksjon av omtrent 80% av magen, noe som skaper en tubular magepose. Denne restriktive prosedyren reduserer magekapasiteten og endrer tarmhormoner.
Fremgangsmåte: Magesekkbypass
Laparoskopisk gastric bypass skaper en liten magepose (15-30 ml) som anastomoseres til jejunum, og omgår resten av magen og den proksimale tynntarmen. Denne kombinerte restriktive og malabsorptive prosedyren gir betydelig vekttap og metabolske forbedringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
Endring i totalscore og domenescore av den arabiske kvinnelige seksualfunksjonsindeksen (ArFSFI) fra utgangspunktet til 6 måneder etter fedmekirurgi. FSFI er et selvrapporteringsskjema med 19 spørsmål som vurderer seksuell funksjon de siste 4 ukene innenfor seks domener: begjær (skåreområde 1,2–6,0), erotisering (0–6,0), smøring (0–6,0), orgasme (0–6,0), tilfredshet (0,8–6,0) og smerte (0–6,0). Totalskåren varierer fra 2,0 til 36,0, der høyere skårer indikerer bedre funksjon. Den arabiske versjonen er validert i egyptiske populasjoner. Grensen for seksuell dysfunksjon er ≤26,55.
Baseline og 6 måneder postoperativt
Endring i kjønnshormonnivåer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
Endring i serum-nivåer av reproduktive hormoner fra utgangspunkt til 6 måneder etter fedmekirurgi. Målte parametere: (1) Totalt testosteron (ng/dL), (2) Fritt testosteron (pg/mL), (3) Estradiol E2 (pg/mL), (4) Kjønnshormonbindende globulin (SHBG) (nmol/L), og (5) beregnet fri androgenindeks (FAI). FAI = (Totalt testosteron [nmol/L] × 100) / SHBG [nmol/L]. Prøver samlet faste mellom kl. 08:00-11:00 i lutealfasen. Målt ved elektrokjemiluminescens-immunoassay.
Baseline og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
Endring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) poengsum fra baseline til 6 måneder etter fedmekirurgi. BDI-II er et selvrapporteringsskjema med 21 punkter som måler depresjonsalvorlighet de siste to ukene. Hvert punkt poengsettes 0-3, total poengsum 0-63. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon. Grenseverdier: 0-13 minimal, 14-19 mild, 20-28 moderat, 29-63 alvorlig. Arabisk validert versjon brukt.
Baseline og 6 måneder postoperativt
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI)-skår fra utgangspunktet til 6 måneder etter fedmekirurgi. BAI er et spørreskjema med 21 spørsmål som måler angstalvorlighet med fokus på kroppslige symptomer. Hvert spørsmål poengsettes 0-3, totalpoengsum 0-63. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig angst. Grenseverdier: 0-7 minimal, 8-15 mild, 16-25 moderat, 26-63 alvorlig. Arabisk validert versjon brukt.
Baseline og 6 måneder postoperativt
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
Endring i Bariatrisk Livskvalitetsindeks (BQL) poeng fra utgangspunkt til 6 måneder etter fedmekirurgi. BQL-indeksen er et validert instrument med 30 spørsmål fordelt på to seksjoner: Seksjon 1 (16 spørsmål) vurderer ikke-livskvalitetsfaktorer (sykdommer, symptomer, medisiner); Seksjon 2 (14 spørsmål) vurderer livskvalitetsfaktorer på en 5-punkts Likert-skala. Totalscorene varierer fra 14 til 78, der høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 6 måneder postoperativt
Tilfredshet med kroppsbilde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
Vurdering av kroppsbilde tilfredshet 6 måneder etter fedmekirurgi ved bruk av Post-bariatric Body Image Satisfaction Questionnaire. Dette instrumentet måler tilfredshet med utseende etter vekttap på en 5-punkts Likert-skala fra "sterkt tilfreds" til "sterkt misfornøyd".
Baseline og 6 måneder postoperativt
Endring i partners seksuelle funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
Endring i International Index of Erectile Function (IIEF) score fra baseline til 6 måneder etter deltakerens fedmekirurgi. IIEF er et spørreskjema med 15 spørsmål som vurderer mannlig seksuell funksjon innen fem domener: ereksjonsfunksjon (score 1-30), orgasmefunksjon (0-10), seksuell lyst (2-10), samleietilfredshet (0-15) og generell tilfredshet (2-10). Totalscore spenner fra 5-75, hvor høyere score indikerer bedre funksjon. Utfylt av deltakerens stabile partner. Arabisk validert versjon brukt.
Baseline og 6 måneder postoperativt
Sammenheng mellom humørforbedring og seksuell funksjonsforbedring
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt
Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisienter som undersøker forholdet mellom endring i Beck Depression Inventory-II-skåre (ΔBDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI) og endring i Female Sexual Function Index totalskåre (ΔFSFI) fra baseline til 6 måneder postoperativt. Denne analysen tester om psykologisk forbedring formidler forbedringer i seksuell funksjon.
Fra baseline til 6 måneder postoperativt
Sammenheng mellom hormonelle endringer og forbedring av seksuell funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt
Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisienter som undersøker forholdet mellom endring i Free Androgen Index (ΔFAI) og endring i Female Sexual Function Index totalscore (ΔFSFI) fra utgangspunkt til 6 måneder etter operasjon. Denne analysen tester om hormonell normalisering medierer forbedringer i seksuell funksjon.
Fra baseline til 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CU-BS-WSF-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykelig fedme

Kliniske studier på Sleeve Gastrectomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere