- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07446972
Impacto da Cirurgia Bariátrica na Função Sexual Feminina e nas Hormonas Sexuais
Impacto da Cirurgia Bariátrica na Função Sexual Feminina, Hormonas Sexuais e Bem-Estar Psicológico: Um Estudo de Coorte Prospectivo com Avaliação do Parceiro
O objetivo deste estudo observacional é compreender como a cirurgia de perda de peso (também chamada de cirurgia bariátrica) afeta a função sexual e os níveis de hormonas sexuais em mulheres com obesidade severa. Também irá analisar como a cirurgia afeta o humor, a qualidade de vida, a imagem corporal e a saúde sexual do parceiro.
As principais questões que pretende responder são:
- A função sexual melhora após a cirurgia de perda de peso?
- Os níveis de hormonas sexuais alteram-se após a cirurgia de perda de peso?
- Estas alterações estão ligadas a melhorias no humor e na qualidade de vida?
- O parceiro também experimenta alterações na função sexual?
Os investigadores irão comparar os resultados de cada participante antes da cirurgia com os seus resultados 6 meses após a cirurgia. Isto ajuda a mostrar como as coisas mudam ao longo do tempo.
Este estudo irá incluir cerca de 40 mulheres que:
- Têm entre 18 e 45 anos
- Têm obesidade severa e estão agendadas para cirurgia de perda de peso no Hospital Universitário do Cairo
- Têm uma relação de parceiro estável e sexualmente ativa
O que os participantes irão fazer:
- Preencher questionários sobre função sexual, humor, qualidade de vida e imagem corporal (duas vezes: antes da cirurgia e 6 meses depois)
- Fornecer uma amostra de sangue para medir os níveis de hormonas sexuais (antes da cirurgia e 6 meses depois)
- Os seus parceiros irão preencher um questionário curto sobre a sua própria função sexual
Esta investigação é importante porque a saúde sexual é uma parte fundamental da qualidade de vida que é frequentemente negligenciada nos cuidados de obesidade. Compreender como a cirurgia de perda de peso afeta a função sexual, as hormonas e o humor pode ajudar os médicos a aconselhar melhor os pacientes sobre o que esperar após a cirurgia. Este é um dos primeiros estudos no Egito a examinar estas questões e o primeiro a incluir a avaliação do parceiro.
O estudo irá começar em janeiro de 2026. Os resultados estarão disponíveis no final de 2026.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONTEXTO:
A obesidade está associada a uma morbilidade fisiológica e psicológica significativa. Embora os efeitos metabólicos da cirurgia bariátrica estejam bem documentados, o seu impacto na saúde sexual feminina continua pouco estudado, particularmente em populações do Médio Oriente. A função sexual é regulada por interações complexas entre hormonas sexuais (estrogénio, testosterona, SHBG), estado psicológico (depressão, ansiedade) e imagem corporal. A obesidade perturba o eixo hipotalâmico-hipofisário-gonadal através do aumento da atividade da aromatase no tecido adiposo, levando a desequilíbrios hormonais. A perda de peso após a cirurgia bariátrica pode restaurar a homeostase hormonal e melhorar o bem-estar psicológico, potencialmente melhorando a função sexual. No entanto, as vias mediadoras que ligam estas alterações não foram sistematicamente examinadas.
OBJETIVOS:
Primário: Avaliar as alterações na função sexual feminina (pontuações FSFI) e nos níveis de hormonas sexuais (testosterona total, testosterona livre, estradiol E2, SHBG e Índice de Androgénio Livre calculado) desde a linha de base até 6 meses após a cirurgia bariátrica.
Secundários: (1) Avaliar as alterações nos sintomas depressivos (Inventário de Depressão de Beck-II) e nos sintomas de ansiedade (Inventário de Ansiedade de Beck); (2) Avaliar as alterações na qualidade de vida (Índice de Qualidade de Vida Bariátrica); (3) Avaliar a satisfação com a imagem corporal aos 6 meses; (4) Avaliar as alterações na função sexual do parceiro (Índice Internacional de Função Eréctil); (5) Explorar as vias mediadoras que ligam a perda de peso, as alterações hormonais, a melhoria do humor e a melhoria da função sexual;
MÉTODOS:
Desenho: Estudo de coorte observacional prospetivo de centro único. Local: Departamento de Cirurgia Geral (Unidade de Cirurgia Bariátrica), Faculdade de Medicina Kasr Al-Ainy, Universidade do Cairo, Egito.
População: 40 pacientes do sexo feminino com obesidade mórbida, com idades entre 18 e 45 anos, com relações de parceria sexualmente ativas e estáveis, agendadas para cirurgia bariátrica primária (gastrectomia vertical ou bypass gástrico).
Procedimentos:
Os participantes elegíveis fornecem consentimento informado na linha de base. As avaliações ocorrem em dois momentos: pré-operatório (dentro de 2 semanas antes da cirurgia) e 6 meses pós-operatório.
Em cada avaliação, os participantes são submetidos a:
- Avaliação clínica: altura, peso, IMC, histórico de tabagismo, estado civil, histórico menstrual (regularidade do ciclo, último período menstrual), revisão de medicação
Avaliações psicométricas:
- Índice de Função Sexual Feminina em Árabe (ArFSFI) - 19 itens, 6 domínios
- Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) - 21 itens
- Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) - 21 itens
- Índice de Qualidade de Vida Bariátrica (BQL) - 30 itens
- Questionário de satisfação com a imagem corporal pós-bariátrica (apenas aos 6 meses)
- Avaliação hormonal: Amostra de sangue matinal em jejum (8:00-11:00) durante a fase lútea para medição de testosterona total, testosterona livre, estradiol E2 e SHBG utilizando imunoensaio de electroquimioluminescência. O Índice de Androgénio Livre (FAI) é calculado como (testosterona total [nmol/L] × 100)/SHBG [nmol/L].
- Avaliação do parceiro: Índice Internacional de Função Eréctil (IIEF) preenchido pelo parceiro
Significado:
Este estudo fornecerá uma compreensão abrangente e mecanicista das melhorias multidimensionais na saúde sexual feminina após a cirurgia bariátrica. Ao incluir avaliações hormonais, psicológicas e do parceiro, aborda lacunas críticas na literatura e fornece dados culturalmente relevantes para populações do Médio Oriente. Os resultados podem informar o aconselhamento pré-operatório e os cuidados pós-operatórios para mulheres submetidas a cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Eid Aziz, Lecturer
- Número de telefone: +201127060844
- E-mail: Ahmed-eid@kasralainy.edu.eg
Locais de estudo
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Al-Manial Cairo
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Cairo, Al-Manial Cairo, Egito, 11956
- Faculty of medicine Cairo University
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Contato:
- Mahmoud El Azhary, Lecturer
- Número de telefone: +201064110221
- E-mail: Mahmoud.azhary@kasralainy.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes são recrutados na clínica de cirurgia bariátrica durante a avaliação pré-operatória de rotina.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sexo feminino
- Idade 18-45 anos (período fértil)
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥40 kg/m² ou ≥35 kg/m² com comorbidades relacionadas com obesidade, cumprindo os critérios internacionais para cirurgia bariátrica
- Agendada para cirurgia bariátrica primária (gastrectomia vertical ou bypass gástrico em Y de Roux)
- Presença de uma relação íntima estável e sexualmente ativa com parceiro
- Sexualmente ativa
- Disposição para participar e fornecer consentimento informado
- Capacidade para preencher questionários em língua árabe
Critérios de Exclusão:
- Mulheres que não são sexualmente ativas
- Mulheres pós-menopáusicas (amenorreia ≥12 meses sem outra causa)
- Gravidez ou amamentação atuais
- Histórico de uso de medicação que possa interferir com a função sexual, incluindo:
- Antidepressivos
- Antipsicóticos/psicotrópicos
- Bloqueadores beta
- Espironolactona
- Contraceptivos hormonais (a menos que estáveis há ≥3 meses e mantidos durante o estudo)
- Terapia de reposição hormonal
- Condições médicas graves não controladas:
- Fumador crónico intenso (índice de tabagismo ≥400 anos-maço)
- Histórico de cirurgia pélvica ou neoplasia ginecológica
- Parceiro com disfunção eréctil conhecida ou uso de medicação para disfunção eréctil
- Cirurgia bariátrica prévia (procedimentos de revisão)
- Incapacidade ou indisposição para fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres Submetidas a Cirurgia Bariátrica
Pacientes do sexo feminino com obesidade mórbida em idade fértil (18-50 anos) com relações íntimas estáveis e sexualmente ativas com parceiro, agendadas para cirurgia bariátrica primária (gastrectomia vertical ou bypass gástrico) no Hospital Universitário do Cairo.
Os participantes são avaliados na linha de base (pré-operatório) e aos 6 meses pós-operatório quanto a alterações na função sexual, níveis de hormonas sexuais, depressão, ansiedade, qualidade de vida e função sexual do parceiro.
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A gastrectomia vertical laparoscópica envolve a ressecção de aproximadamente 80% do estômago, criando uma bolsa gástrica tubular.
Este procedimento restritivo reduz a capacidade gástrica e altera as hormonas intestinais.
A cirurgia de bypass gástrico laparoscópico cria uma pequena bolsa gástrica (15-30 mL) que é anastomosada ao jejuno, contornando o restante do estômago e o intestino delgado proximal.
Este procedimento combinado restritivo e malabsortivo produz perda de peso significativa e melhorias metabólicas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Função Sexual Feminina
Prazo: Baseline e 6 meses pós-operatório
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Alteração na pontuação total e nas pontuações dos domínios do Índice de Função Sexual Feminina em Árabe (ArFSFI) desde a linha de base até 6 meses após a cirurgia bariátrica.
O FSFI é um questionário de autorrelato com 19 itens que avalia a função sexual nas últimas 4 semanas em seis domínios: desejo (intervalo de pontuação 1,2-6,0),
excitação (0-6,0),
lubrificação (0-6,0),
orgasmo (0-6,0),
satisfação (0,8-6,0) e dor (0-6,0).
A pontuação total varia de 2,0 a 36,0, com pontuações mais altas indicando melhor função.
A versão em árabe é validada em populações egípcias.
O ponto de corte para disfunção sexual é ≤26,55.
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Baseline e 6 meses pós-operatório
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Alteração nos Níveis de Hormonas Sexuais
Prazo: Baseline e 6 meses pós-operatório
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Alteração nos níveis séricos de hormonas reprodutivas desde o início até 6 meses após a cirurgia bariátrica.
Parâmetros medidos: (1) Testosterona Total (ng/dL), (2) Testosterona Livre (pg/mL), (3) Estradiol E2 (pg/mL), (4) Globulina de Ligação a Hormonas Sexuais (SHBG) (nmol/L) e (5) Índice de Androgénio Livre calculado (FAI).
FAI = (Testosterona Total [nmol/L] × 100) / SHBG [nmol/L].
Amostras recolhidas em jejum entre as 8:00-11:00 durante a fase lútea.
Medido por imunoensaio de eletroquimioluminescência.
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Baseline e 6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Sintomas Depressivos
Prazo: Baseline e 6 meses pós-operatório
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Alteração nos escores do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) desde a linha de base até 6 meses após a cirurgia bariátrica.
O BDI-II é um inventário de autorrelato com 21 itens que mede a gravidade da depressão nas últimas duas semanas.
Cada item pontuado de 0-3, pontuações totais de 0-63.
Pontuações mais elevadas indicam depressão mais grave.
Pontos de corte: 0-13 mínimo, 14-19 ligeiro, 20-28 moderado, 29-63 grave.
Versão validada em árabe utilizada.
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Baseline e 6 meses pós-operatório
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Mudança nos Sintomas de Ansiedade
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-operatório
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Alteração nos escores do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) desde a linha de base até 6 meses após a cirurgia bariátrica.
O BAI é um questionário de autorrelato com 21 itens que mede a gravidade da ansiedade com foco nos sintomas somáticos.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuação total de 0 a 63.
Pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
Pontos de corte: 0-7 mínimo, 8-15 leve, 16-25 moderado, 26-63 grave.
Foi utilizada a versão validada em árabe.
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Linha de base e 6 meses pós-operatório
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Alteração na Qualidade de Vida
Prazo: Baseline e 6 meses pós-operatório
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Alteração nos valores do Índice de Qualidade de Vida Bariátrica (BQL) desde a linha de base até aos 6 meses após a cirurgia bariátrica.
O Índice BQL é um instrumento validado com 30 itens, dividido em duas secções: a Secção 1 (16 itens) avalia fatores não relacionados com a qualidade de vida (comorbilidades, sintomas, medicação); a Secção 2 (14 itens) avalia fatores de qualidade de vida numa escala de Likert de 5 pontos.
Os valores totais variam entre 14 e 78, sendo que valores mais elevados indicam uma melhor qualidade de vida.
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Baseline e 6 meses pós-operatório
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Satisfação com a Imagem Corporal
Prazo: Baseline e 6 meses pós-operatório
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Avaliação da satisfação com a imagem corporal aos 6 meses após a cirurgia bariátrica utilizando o Questionário de Satisfação com a Imagem Corporal Pós-Bariátrica.
Este instrumento mede a satisfação com a aparência após a perda de peso numa escala Likert de 5 pontos, desde "muito satisfeito" até "muito insatisfeito". |
Baseline e 6 meses pós-operatório
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Alteração na Função Sexual do Parceiro
Prazo: Baseline e 6 meses pós-operatório
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Alteração nos escores do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) desde a linha de base até 6 meses após a cirurgia bariátrica do participante.
O IIEF é um questionário de 15 itens que avalia a função sexual masculina em cinco domínios: função erétil (escore 1-30), função orgásmica (0-10), desejo sexual (2-10), satisfação com as relações sexuais (0-15) e satisfação geral (2-10).
Os escores totais variam de 5 a 75, sendo que escores mais altos indicam melhor função.
Preenchido pelo parceiro estável do participante.
Versão validada em árabe utilizada.
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Baseline e 6 meses pós-operatório
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Correlação Entre a Melhoria do Humor e a Melhoria da Função Sexual
Prazo: Baseline a 6 meses pós-operatório
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Coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman examinando a relação entre a alteração na pontuação do Inventário de Depressão de Beck-II (ΔBDI-II), do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) e a alteração na pontuação total do Índice de Função Sexual Feminina (ΔFSFI) desde o início até aos 6 meses pós-operatórios. Esta análise testa se a melhoria psicológica medeia melhorias na função sexual.
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Baseline a 6 meses pós-operatório
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Correlação Entre Alterações Hormonais e Melhoria da Função Sexual
Prazo: Baseline até 6 meses pós-operatório
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Coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman que examinam a relação entre a mudança no Índice de Androgénio Livre (ΔFAI) e a mudança na pontuação total do Índice de Função Sexual Feminina (ΔFSFI) desde a linha de base até 6 meses pós-operatórios.
Esta análise testa se a normalização hormonal medeia melhorias na função sexual.
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Baseline até 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade Mórbida
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Anastomose, cirúrgica
- Cirurgia bariátrica
- Bariatria
- Gerenciamento de obesidade
- Gastroenterostomia
- Desvio gástrico
Outros números de identificação do estudo
- CU-BS-WSF-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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