- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07446972
Impatto della Chirurgia Bariatrica sulla Funzione Sessuale Femminile e sugli Ormoni Sessuali
Impatto della Chirurgia Bariatrica sulla Funzione Sessuale Femminile, sugli Ormoni Sessuali e sul Benessere Psicologico: Uno Studio di Coorte Prospettico con Valutazione del Partner
L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere come la chirurgia per la perdita di peso (chiamata anche chirurgia bariatrica) influisca sulla funzione sessuale e sui livelli di ormoni sessuali nelle donne con obesità grave. Esaminerà anche come l'intervento influisca sull'umore, sulla qualità della vita, sull'immagine corporea e sulla salute sessuale del partner.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- La funzione sessuale migliora dopo la chirurgia per la perdita di peso?
- I livelli di ormoni sessuali cambiano dopo la chirurgia per la perdita di peso?
- Questi cambiamenti sono collegati a miglioramenti nell'umore e nella qualità della vita?
- Anche il partner sperimenta cambiamenti nella funzione sessuale?
I ricercatori confronteranno i risultati di ciascuna partecipante prima dell'intervento con i risultati 6 mesi dopo l'intervento. Questo aiuta a mostrare come le cose cambiano nel tempo.
Questo studio includerà circa 40 donne che:
- Hanno tra i 18 e i 45 anni
- Sono affette da obesità grave e sono programmate per la chirurgia per la perdita di peso presso l'Ospedale Universitario del Cairo
- Hanno una relazione stabile e sessualmente attiva con un partner
Cosa faranno le partecipanti:
- Completeranno questionari sulla funzione sessuale, umore, qualità della vita e immagine corporea (due volte: prima dell'intervento e 6 mesi dopo)
- Forniranno un campione di sangue per misurare i livelli di ormoni sessuali (prima dell'intervento e 6 mesi dopo)
- I loro partner completeranno un breve questionario sulla propria funzione sessuale
Questa ricerca è importante perché la salute sessuale è una parte fondamentale della qualità della vita che spesso viene trascurata nella cura dell'obesità. Comprendere come la chirurgia per la perdita di peso influisca sulla funzione sessuale, sugli ormoni e sull'umore può aiutare i medici a consigliare meglio i pazienti su cosa aspettarsi dopo l'intervento. Questo è uno dei primi studi in Egitto a esaminare queste domande e il primo a includere la valutazione del partner.
Lo studio inizierà a gennaio 2026. I risultati saranno disponibili entro la fine del 2026.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND:
L'obesità è associata a una significativa morbilità fisiologica e psicologica. Sebbene gli effetti metabolici della chirurgia bariatrica siano ben documentati, il suo impatto sulla salute sessuale femminile rimane poco studiato, in particolare nelle popolazioni mediorientali. La funzione sessuale è regolata da complesse interazioni tra ormoni sessuali (estrogeni, testosterone, SHBG), stato psicologico (depressione, ansia) e immagine corporea. L'obesità altera l'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi attraverso l'aumentata attività dell'aromatasi nel tessuto adiposo, portando a squilibri ormonali. La perdita di peso dopo la chirurgia bariatrica può ripristinare l'omeostasi ormonale e migliorare il benessere psicologico, potenzialmente migliorando la funzione sessuale. Tuttavia, i percorsi mediatori che collegano questi cambiamenti non sono stati esaminati sistematicamente.
OBJECTIVES:
Primario: Valutare i cambiamenti nella funzione sessuale femminile (punteggi FSFI) e nei livelli di ormoni sessuali (testosterone totale, testosterone libero, estradiolo E2, SHBG e Indice di Androgeni Liberi calcolato) dal basale a 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
Secondari: (1) Valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi (Beck Depression Inventory-II) e nei sintomi d'ansia (Beck Anxiety Inventory); (2) Valutare i cambiamenti nella qualità della vita (Bariatric Quality of Life Index); (3) Valutare la soddisfazione dell'immagine corporea a 6 mesi; (4) Valutare i cambiamenti nella funzione sessuale del partner (International Index of Erectile Function); (5) Esplorare i percorsi mediatori che collegano la perdita di peso, i cambiamenti ormonali, il miglioramento dell'umore e il miglioramento della funzione sessuale;
METHODS:
Design: Studio di coorte osservazionale prospettico monocentrico. Setting: Dipartimento di Chirurgia Generale (Unità di Chirurgia Bariatrica), Facoltà di Medicina Kasr Al-Ainy, Università del Cairo, Egitto.
Popolazione: 40 pazienti femminili con obesità patologica di età compresa tra 18 e 45 anni con relazioni di coppia stabili e sessualmente attive, programmate per chirurgia bariatrica primaria (sleeve gastrectomy o bypass gastrico).
Procedure:
I partecipanti idonei forniscono il consenso informato al basale. Le valutazioni avvengono in due momenti: pre-operatoriamente (entro 2 settimane prima dell'intervento) e 6 mesi post-operatoriamente.
Ad ogni valutazione, i partecipanti vengono sottoposti a:
- Valutazione clinica: altezza, peso, BMI, storia di fumo, stato civile, storia mestruale (regolarità del ciclo, ultima mestruazione), revisione dei farmaci
Valutazioni psicometriche:
- Arabic Female Sexual Function Index (ArFSFI) - 19 item, 6 domini
- Beck Depression Inventory-II (BDI-II) - 21 item
- Beck Anxiety Inventory (BAI) - 21 item
- Bariatric Quality of Life Index (BQL) - 30 item
- Questionario di soddisfazione dell'immagine corporea post-bariatrica (solo a 6 mesi)
- Valutazione ormonale: Prelievo di sangue mattutino a digiuno (8:00-11:00) durante la fase luteale per la misurazione di testosterone totale, testosterone libero, estradiolo E2 e SHBG mediante immunoassay elettrochemiluminescente. L'Indice di Androgeni Liberi (FAI) è calcolato come (testosterone totale [nmol/L] × 100)/SHBG [nmol/L].
- Valutazione del partner: International Index of Erectile Function (IIEF) compilato dal partner
Significato:
Questo studio fornirà approfondimenti meccanicistici completi sui miglioramenti multidimensionali nella salute sessuale femminile dopo la chirurgia bariatrica. Includendo valutazioni ormonali, psicologiche e del partner, affronta lacune critiche nella letteratura e fornisce dati culturalmente rilevanti per le popolazioni mediorientali. I risultati potrebbero informare il counseling pre-operatorio e l'assistenza post-operatoria per le donne che si sottopongono a chirurgia bariatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Eid Aziz, Lecturer
- Numero di telefono: +201127060844
- Email: Ahmed-eid@kasralainy.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egitto, 11956
- Faculty of medicine Cairo University
-
Contatto:
- Mahmoud El Azhary, Lecturer
- Numero di telefono: +201064110221
- Email: Mahmoud.azhary@kasralainy.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso femminile
- Età 18-45 anni (periodo fertile)
- Indice di Massa Corporea (IMC) ≥40 kg/m² o ≥35 kg/m² con comorbidità correlate all'obesità, soddisfacendo i criteri internazionali per la chirurgia bariatrica
- Pianificata per chirurgia bariatrica primaria (gastrectomia a manica o bypass gastrico Roux-en-Y)
- Presenza di una relazione intima stabile e sessualmente attiva con un partner
- Sessualmente attiva
- Disponibilità a partecipare e fornire consenso informato
- Capacità di completare questionari in lingua araba
Criteri di esclusione:
- Donne non sessualmente attive
- Donne in post-menopausa (amenorrea ≥12 mesi senza altre cause)
- Gravidanza o allattamento in corso
- Storia di utilizzo di farmaci che possono interferire con la funzione sessuale, inclusi:
- Antidepressivi
- Antipsicotici/farmaci psicotropi
- Beta-bloccanti
- Spironolattone
- Contraccettivi ormonali (a meno che non siano stabili da ≥3 mesi e continuati per tutta la durata dello studio)
- Terapia ormonale sostitutiva
- Condizioni mediche maggiori non controllate:
- Fumatrice cronica pesante (indice di fumo ≥400 pacchetti-anno)
- Storia di chirurgia del pavimento pelvico o neoplasia ginecologica
- Partner con disfunzione erettile nota o uso di farmaci per la disfunzione erettile
- Precedente chirurgia bariatrica (procedure di revisione)
- Incapacità o indisponibilità a fornire consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne Sottoposte a Chirurgia Bariatrica
Pazienti di sesso femminile morbidamente obese in età fertile (18-50 anni) con relazioni intime stabili e sessualmente attive, programmate per chirurgia bariatrica primaria (sleeve gastrectomy o bypass gastrico) presso l'Ospedale Universitario del Cairo.
I partecipanti vengono valutati al basale (pre-operatorio) e a 6 mesi post-operatori per le variazioni della funzione sessuale, dei livelli ormonali sessuali, della depressione, dell'ansia, della qualità della vita e della funzione sessuale del partner.
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La gastrectomia verticale laparoscopica comporta la resezione di circa l'80% dello stomaco, creando una tasca gastrica tubulare.
Questa procedura restrittiva riduce la capacità gastrica e altera gli ormoni intestinali.
Il bypass gastrico laparoscopico crea una piccola tasca gastrica (15-30 mL) che viene anastomizzata al digiuno, bypassando il resto dello stomaco e l'intestino tenue prossimale.
Questa procedura combinata restrittiva e malassorbitiva produce una significativa perdita di peso e miglioramenti metabolici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella Funzione Sessuale Femminile
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-operatori
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Variazione del punteggio totale e dei punteggi di dominio dell'Indice di Funzione Sessuale Femminile in arabo (ArFSFI) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento di chirurgia bariatrica.
L'FSFI è un questionario di autovalutazione di 19 item che valuta la funzione sessuale nelle ultime 4 settimane in sei domini: desiderio (intervallo del punteggio 1,2-6,0),
eccitazione (0-6,0),
lubrificazione (0-6,0),
orgasmo (0-6,0),
soddisfazione (0,8-6,0) e dolore (0-6,0).
Il punteggio totale varia da 2,0 a 36,0, con punteggi più alti che indicano una funzione migliore.
La versione araba è validata nelle popolazioni egiziane.
La soglia per la disfunzione sessuale è ≤26,55.
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Baseline e 6 mesi post-operatori
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Cambiamento nei Livelli degli Ormoni Sessuali
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-operatori
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Variazione dei livelli sierici degli ormoni riproduttivi dal basale a 6 mesi dopo chirurgia bariatrica.
Parametri misurati: (1) Testosterone Totale (ng/dL), (2) Testosterone Libero (pg/mL), (3) Estradiolo E2 (pg/mL), (4) Globulina Legante gli Ormoni Sessuali (SHBG) (nmol/L), e (5) Indice di Androgeni Liberi calcolato (FAI).
FAI = (Testosterone Totale [nmol/L] × 100) / SHBG [nmol/L].
Campioni prelevati a digiuno tra le 8:00 e le 11:00 durante la fase luteale.
Misurato mediante immunoassay elettrochemiluminescente.
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Baseline e 6 mesi post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-operatori
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Variazione dei punteggi dell'Inventario di Depressione di Beck-II (BDI-II) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento di chirurgia bariatrica.
Il BDI-II è un inventario di autovalutazione di 21 voci che misura la gravità della depressione nelle ultime due settimane.
Ogni voce è valutata da 0 a 3, con punteggi totali da 0 a 63.
Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
Soglie: 0-13 minima, 14-19 lieve, 20-28 moderata, 29-63 grave.
È stata utilizzata la versione validata in arabo.
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Baseline e 6 mesi post-operatori
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Variazione dei Sintomi d'Ansia
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-operatori
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Variazione dei punteggi dell'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento di chirurgia bariatrica.
Il BAI è un questionario di autovalutazione di 21 elementi che misura la gravità dell'ansia con particolare attenzione ai sintomi somatici.
Ogni elemento viene valutato da 0 a 3, con punteggi totali da 0 a 63.
Punteggi più alti indicano ansia più grave.
Soglie: 0-7 minima, 8-15 lieve, 16-25 moderata, 26-63 grave.
È stata utilizzata la versione convalidata in arabo.
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Baseline e 6 mesi post-operatori
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Variazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-operatori
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Variazione dei punteggi dell'indice della qualità di vita bariatrica (BQL) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento di chirurgia bariatrica.
L'indice BQL è uno strumento validato di 30 elementi con due sezioni: la Sezione 1 (16 elementi) valuta fattori non legati alla qualità della vita (comorbidità, sintomi, farmaci); la Sezione 2 (14 elementi) valuta i fattori della qualità della vita su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi totali vanno da 14 a 78, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline e 6 mesi post-operatori
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Soddisfazione dell'Immagine Corporea
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-operatorio
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Valutazione della soddisfazione dell'immagine corporea a 6 mesi dall'intervento di chirurgia bariatrica utilizzando il Questionario di Soddisfazione dell'Immagine Corporea Post-bariatrica.
Questo strumento misura la soddisfazione riguardo all'aspetto dopo la perdita di peso su una scala Likert a 5 punti da "molto soddisfatto" a "per niente soddisfatto". |
Baseline e 6 mesi post-operatorio
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Variazione nella Funzione Sessuale del Partner
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-operatori
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Variazione dei punteggi dell'International Index of Erectile Function (IIEF) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento di chirurgia bariatrica del partecipante.
L'IIEF è un questionario di 15 voci che valuta la funzione sessuale maschile in cinque domini: funzione erettile (punteggio 1-30), funzione orgasmica (0-10), desiderio sessuale (2-10), soddisfazione del rapporto (0-15) e soddisfazione complessiva (2-10).
I punteggi totali vanno da 5 a 75, punteggi più alti indicano una funzione migliore.
Completato dal partner stabile del partecipante.
Utilizzata la versione convalidata in arabo.
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Baseline e 6 mesi post-operatori
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Correlazione tra Miglioramento dell'Umore e Miglioramento della Funzione Sessuale
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi post-operatori
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Coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman che esaminano la relazione tra il cambiamento nel punteggio del Beck Depression Inventory-II (ΔBDI-II), il Beck Anxiety Inventory (BAI) e il cambiamento nel punteggio totale del Female Sexual Function Index (ΔFSFI) dal basale a 6 mesi post-operatori.
Questa analisi verifica se il miglioramento psicologico media i miglioramenti nella funzione sessuale.
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Baseline a 6 mesi post-operatori
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Correlazione tra Cambiamenti Ormonali e Miglioramento della Funzione Sessuale
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi post-operatori
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Coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman che esaminano la relazione tra la variazione dell'Indice di Androgeni Liberi (ΔFAI) e la variazione del punteggio totale dell'Indice di Funzione Sessuale Femminile (ΔFSFI) dal basale a 6 mesi post-operatori.
Questa analisi verifica se la normalizzazione ormonale media i miglioramenti della funzione sessuale.
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Baseline a 6 mesi post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Obesità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità, morboso
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Anastomosi, chirurgica
- Chirurgia bariatrica
- Bariatria
- Gestione dell'obesità
- Gastroenterostomia
- Bypass gastrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CU-BS-WSF-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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