Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бариатрической хирургии на женскую сексуальную функцию и половые гормоны

2 марта 2026 г. обновлено: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University

Влияние бариатрической хирургии на сексуальную функцию женщин, половые гормоны и психологическое благополучие: проспективное когортное исследование с оценкой партнёра

Цель этого наблюдательного исследования — изучить, как операция по снижению веса (также называемая бариатрической хирургией) влияет на сексуальную функцию и уровень половых гормонов у женщин с тяжелым ожирением. Оно также рассмотрит, как операция влияет на настроение, качество жизни, образ тела и сексуальное здоровье партнера.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Улучшается ли сексуальная функция после операции по снижению веса?
  • Изменяются ли уровни половых гормонов после операции по снижению веса?
  • Связаны ли эти изменения с улучшением настроения и качества жизни?
  • Испытывает ли партнер также изменения в сексуальной функции?

Исследователи сравнят результаты каждого участника до операции с их результатами через 6 месяцев после операции. Это помогает показать, как вещи меняются со временем.

Это исследование будет включать около 40 женщин, которые:

  • Находятся в возрасте от 18 до 45 лет
  • Имеют тяжелое ожирение и запланированы на операцию по снижению веса в Каирском университетском госпитале
  • Имеют стабильные, сексуально активные партнерские отношения

Что участницы будут делать:

  • Заполнять анкеты о сексуальной функции, настроении, качестве жизни и образе тела (дважды: до операции и через 6 месяцев после)
  • Предоставлять образец крови для измерения уровня половых гормонов (до операции и через 6 месяцев после)
  • Их партнеры заполнят короткую анкету о своей собственной сексуальной функции

Это исследование важно, потому что сексуальное здоровье является ключевой частью качества жизни, которую часто упускают из виду в лечении ожирения. Понимание того, как операция по снижению веса влияет на сексуальную функцию, гормоны и настроение, может помочь врачам лучше консультировать пациентов о том, чего ожидать после операции. Это одно из первых исследований в Египте, изучающих эти вопросы, и первое, включающее оценку партнера.

Исследование начнется в январе 2026 года. Результаты будут доступны к концу 2026 года.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ:

Ожирение связано со значительной физиологической и психологической заболеваемостью. Хотя метаболические эффекты бариатрической хирургии хорошо задокументированы, её влияние на сексуальное здоровье женщин остаётся недостаточно изученным, особенно в ближневосточных популяциях. Сексуальная функция регулируется сложными взаимодействиями между половыми гормонами (эстроген, тестостерон, ГСПГ), психологическим состоянием (депрессия, тревога) и образом тела. Ожирение нарушает гипоталамо-гипофизарно-гонадную ось через повышенную активность ароматазы в жировой ткани, что приводит к гормональному дисбалансу. Потеря веса после бариатрической операции может восстановить гормональный гомеостаз и улучшить психологическое благополучие, потенциально усиливая сексуальную функцию. Однако опосредующие пути, связывающие эти изменения, не были систематически исследованы.

ЦЕЛИ:

Основная: Оценить изменения в сексуальной функции женщин (баллы FSFI) и уровнях половых гормонов (общий тестостерон, свободный тестостерон, эстрадиол E2, ГСПГ и рассчитанный индекс свободных андрогенов) от исходного уровня до 6 месяцев после бариатрической операции.

Второстепенные: (1) Оценить изменения депрессивных симптомов (Опросник депрессии Бека-II) и симптомов тревоги (Опросник тревоги Бека); (2) Оценить изменения качества жизни (Индекс качества жизни бариатрических пациентов); (3) Оценить удовлетворённость образом тела через 6 месяцев; (4) Оценить изменения сексуальной функции партнёра (Международный индекс эректильной функции); (5) Исследовать опосредующие пути, связывающие потерю веса, гормональные изменения, улучшение настроения и улучшение сексуальной функции;

МЕТОДЫ:

Дизайн: Проспективное одноцентровое обсервационное когортное исследование. Место проведения: Отделение общей хирургии (Подразделение бариатрической хирургии), Факультет медицины Каср Аль-Айни, Каирский университет, Египет.

Популяция: 40 женщин с морбидным ожирением в возрасте 18-45 лет со стабильными, сексуально активными партнёрскими отношениями, запланированных на первичную бариатрическую операцию (рукавная гастрэктомия или желудочное шунтирование).

Процедуры:

Подходящие участницы дают информированное согласие на исходном уровне. Оценки проводятся в двух временных точках: предоперационно (в течение 2 недель до операции) и через 6 месяцев после операции.

При каждой оценке участницы проходят:

  1. Клиническую оценку: рост, вес, ИМТ, история курения, семейное положение, менструальный анамнез (регулярность цикла, последняя менструация), обзор лекарств

  2. Психодиагностические оценки:

    • Арабский индекс женской сексуальной функции (ArFSFI) - 19 пунктов, 6 доменов
    • Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) - 21 пункт
    • Опросник тревоги Бека (BAI) - 21 пункт
    • Индекс качества жизни бариатрических пациентов (BQL) - 30 пунктов
    • Опросник удовлетворённости образом тела после бариатрической операции (только через 6 месяцев)
  3. Гормональную оценку: Утренний образец крови натощак (8:00-11:00) в лютеиновую фазу для измерения общего тестостерона, свободного тестостерона, эстрадиола E2 и ГСПГ с использованием электрохемилюминесцентного иммуноанализа. Индекс свободных андрогенов (FAI) рассчитывается как (общий тестостерон [нмоль/л] × 100)/ГСПГ [нмоль/л].
  4. Оценку партнёра: Международный индекс эректильной функции (IIEF), заполняемый партнёром

ЗНАЧИМОСТЬ:

Это исследование предоставит всесторонние, механистические данные о многомерных улучшениях в сексуальном здоровье женщин после бариатрической операции. Включая гормональные, психологические оценки и оценки партнёров, оно устраняет критические пробелы в литературе и предоставляет культурно-релевантные данные для ближневосточных популяций. Результаты могут информировать предоперационное консультирование и послеоперационный уход для женщин, проходящих бариатрическую операцию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed Eid Aziz, Lecturer
  • Номер телефона: +201127060844
  • Электронная почта: Ahmed-eid@kasralainy.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Египет, 11956
        • Faculty of medicine Cairo University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Морбидно ожиревшие пациентки детородного возраста (18–50 лет) со стабильными, сексуально активными интимными партнёрскими отношениями, запланированные на первичное бариатрическое хирургическое вмешательство (рукавную гастрэктомию или желудочное шунтирование по Ру) в Университетском госпитале Каира, Египет. Участницы набираются из клиники бариатрической хирургии во время рутинной предоперационной оценки.

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол
  • Возраст 18-45 лет (детородный период)
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м² или ≥35 кг/м² с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением, соответствующий международным критериям для бариатрической хирургии
  • Запланирована первичная бариатрическая операция (рукавная гастрэктомия или желудочное шунтирование по Ру)
  • Наличие стабильных, сексуально активных интимных отношений с партнером
  • Сексуально активна
  • Готовность к участию и предоставление информированного согласия
  • Способность заполнять анкеты на арабском языке

Критерии исключения:

  • Женщины, не ведущие половую жизнь
  • Женщины в постменопаузе (аменорея ≥12 месяцев без других причин)
  • Текущая беременность или лактация
  • История приема лекарственных средств, которые могут влиять на сексуальную функцию, включая:
  • Антидепрессанты
  • Антипсихотические/психотропные препараты
  • Бета-блокаторы
  • Спиронолактон
  • Гормональные контрацептивы (если не принимаются стабильно ≥3 месяцев и продолжаются на протяжении исследования)
  • Заместительная гормональная терапия
  • Тяжелые неконтролируемые медицинские состояния:
  • Хроническое интенсивное курение (индекс курения ≥400 пачко-лет)
  • История операций на тазовом дне или гинекологических злокачественных новообразований
  • Партнер с известной эректильной дисфункцией или использующий препараты для лечения эректильной дисфункции
  • Предыдущая бариатрическая операция (ревизионные процедуры)
  • Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины, переносящие бариатрическую операцию
Морбидно ожиревшие пациентки детородного возраста (18-50 лет), имеющие стабильные, сексуально активные интимные партнёрские отношения, запланированные для первичного бариатрического хирургического вмешательства (рукавная гастрэктомия или желудочное шунтирование) в Университетской больнице Каира. Участницы оцениваются на исходном уровне (до операции) и через 6 месяцев после операции на предмет изменений в сексуальной функции, уровнях половых гормонов, депрессии, тревожности, качестве жизни и сексуальной функции партнёра.
Процедура: Рукавная гастрэктомия
Лапароскопическая резекция желудка включает удаление примерно 80% желудка с формированием трубчатого желудочного кармана. Эта ограничительная процедура уменьшает вместимость желудка и изменяет кишечные гормоны.
Процедура: Желудочное шунтирование
Лапароскопическое желудочное шунтирование создает небольшой желудочный мешочек (15-30 мл), который анастомозируется с тощей кишкой, обходя остальную часть желудка и проксимальный отдел тонкой кишки. Эта комбинированная рестриктивная и мальабсорбционная процедура приводит к значительной потере веса и метаболическим улучшениям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение женской сексуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после операции
Изменение общего балла и баллов по доменам Арабского индекса женской сексуальной функции (ArFSFI) с момента начала исследования до 6 месяцев после бариатрической операции. FSFI — это самоотчетный опросник из 19 пунктов, оценивающий сексуальную функцию за последние 4 недели по шести доменам: желание (диапазон баллов 1.2–6.0), возбуждение (0–6.0), смазка (0–6.0), оргазм (0–6.0), удовлетворенность (0.8–6.0) и боль (0–6.0). Общий балл колеблется от 2.0 до 36.0, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Арабская версия валидирована на египетской популяции. Пороговое значение для сексуальной дисфункции составляет ≤26.55.
Исходный уровень и через 6 месяцев после операции
Изменение уровня половых гормонов
Временное ограничение: Базовый уровень и через 6 месяцев после операции
Изменение уровней репродуктивных гормонов в сыворотке крови от исходного уровня до 6 месяцев после бариатрической операции. Измеряемые параметры: (1) Общий тестостерон (нг/дл), (2) Свободный тестостерон (пг/мл), (3) Эстрадиол E2 (пг/мл), (4) Глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ) (нмоль/л) и (5) рассчитанный Индекс свободных андрогенов (ИСА). ИСА = (Общий тестостерон [нмоль/л] × 100) / ГСПГ [нмоль/л]. Образцы собирались натощак между 8:00 и 11:00 утра в лютеиновой фазе. Измерение проводилось методом электрохемилюминесцентного иммуноанализа.
Базовый уровень и через 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после операции
Изменение показателей по опроснику депрессии Бека-II (BDI-II) с момента начала исследования до 6 месяцев после бариатрической операции. BDI-II — это опросник из 21 пункта для самостоятельного заполнения, оценивающий тяжесть депрессии за последние две недели. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, общий балл — от 0 до 63. Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Пороговые значения: 0–13 — минимальная депрессия, 14–19 — легкая, 20–28 — умеренная, 29–63 — тяжелая. Использовалась валидированная арабская версия.
Исходный уровень и через 6 месяцев после операции
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после операции
Изменение показателей по шкале тревоги Бека (BAI) от исходного уровня до 6 месяцев после бариатрической операции. BAI представляет собой опросник из 21 пункта для самооценки, измеряющий выраженность тревоги с акцентом на соматические симптомы. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, общий балл — от 0 до 63. Более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу. Пороговые значения: 0–7 — минимальная, 8–15 — лёгкая, 16–25 — умеренная, 26–63 — выраженная. Использовалась валидированная арабская версия.
Исходный уровень и через 6 месяцев после операции
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после операции
Изменение показателей индекса качества жизни при бариатрической хирургии (BQL) от исходного уровня до 6 месяцев после бариатрической операции. Индекс BQL представляет собой валидированный инструмент из 30 пунктов, состоящий из двух разделов: Раздел 1 (16 пунктов) оценивает некачественные факторы жизни (сопутствующие заболевания, симптомы, медикаменты); Раздел 2 (14 пунктов) оценивает факторы качества жизни по 5-балльной шкале Лайкерта. Общие баллы варьируются от 14 до 78, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень и через 6 месяцев после операции
Удовлетворённость образом тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после операции
Оценка удовлетворённости образом тела через 6 месяцев после бариатрической операции с использованием Опросника удовлетворённости образом тела после бариатрической операции. Этот инструмент измеряет удовлетворённость внешним видом после потери веса по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью удовлетворён» до «полностью не удовлетворён».
Исходный уровень и 6 месяцев после операции
Изменение сексуальной функции партнера
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после операции
Изменение баллов по Международному индексу эректильной функции (IIEF) с исходного уровня до 6 месяцев после бариатрической операции участника. IIEF представляет собой опросник из 15 пунктов, оценивающий мужскую сексуальную функцию по пяти областям: эректильная функция (баллы 1-30), оргазмическая функция (0-10), сексуальное желание (2-10), удовлетворенность половым актом (0-15) и общая удовлетворенность (2-10). Общий балл варьируется от 5 до 75, более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Заполняется постоянным партнером участника. Использована валидированная арабская версия.
Исходный уровень и через 6 месяцев после операции
Корреляция между улучшением настроения и улучшением сексуальной функции
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после операции
Коэффициенты корреляции Пирсона или Спирмена, исследующие взаимосвязь между изменением балла по опроснику депрессии Бека-II (ΔBDI-II), опросником тревоги Бека (BAI) и изменением общего балла индекса женской сексуальной функции (ΔFSFI) от исходного уровня до 6 месяцев после операции. Данный анализ проверяет, опосредует ли психологическое улучшение улучшения сексуальной функции.
От исходного уровня до 6 месяцев после операции
Корреляция между гормональными изменениями и улучшением половой функции
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после операции
Коэффициенты корреляции Пирсона или Спирмена, исследующие взаимосвязь между изменением Индекса Свободных Андрогенов (ΔFAI) и изменением общего балла Индекса Сексуальной Функции у Женщин (ΔFSFI) от исходного уровня до 6 месяцев после операции. Данный анализ проверяет, опосредует ли нормализация гормонального фона улучшения сексуальной функции.
От исходного уровня до 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CU-BS-WSF-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рукавная гастрэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться