Impact van bariatrische chirurgie op vrouwelijke seksuele functie en geslachtshormonen
Impact van Bariatrische Chirurgie op de Seksuele Functie, Sekshormonen en Psychologisch Welzijn bij Vrouwen: Een Prospectieve Cohortstudie met Partnerbeoordeling
Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken hoe gewichtsverliesoperaties (ook wel bariatrische chirurgie genoemd) de seksuele functie en geslachtshormoonspiegels beïnvloeden bij vrouwen met ernstige obesitas. Het zal ook kijken hoe de operatie de stemming, kwaliteit van leven, lichaamsbeeld en de seksuele gezondheid van de partner beïnvloedt.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbeterd de seksuele functie na een gewichtsverliesoperatie?
- Veranderen de geslachtshormoonspiegels na een gewichtsverliesoperatie?
- Zijn deze veranderingen gekoppeld aan verbeteringen in stemming en kwaliteit van leven?
- Ondergaat de partner ook veranderingen in seksuele functie?
Onderzoekers zullen de resultaten van elke deelnemer vóór de operatie vergelijken met hun resultaten 6 maanden na de operatie. Dit helpt om te laten zien hoe dingen in de loop van de tijd veranderen.
Deze studie zal ongeveer 40 vrouwen omvatten die:
- Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn
- Ernstige obesitas hebben en gepland staan voor een gewichtsverliesoperatie in het Cairo University Hospital
- Een stabiele, seksueel actieve partnerrelatie hebben
Wat deelnemers zullen doen:
- Vragenlijsten invullen over seksuele functie, stemming, kwaliteit van leven en lichaamsbeeld (tweemaal: vóór de operatie en 6 maanden na)
- Een bloedmonster afstaan om geslachtshormoonspiegels te meten (vóór de operatie en 6 maanden na)
- Hun partners zullen een korte vragenlijst invullen over hun eigen seksuele functie
Dit onderzoek is belangrijk omdat seksuele gezondheid een essentieel onderdeel is van de kwaliteit van leven dat vaak over het hoofd wordt gezien in de obesitaszorg. Begrijpen hoe gewichtsverliesoperaties de seksuele functie, hormonen en stemming beïnvloeden, kan artsen helpen patiënten beter te adviseren over wat ze na de operatie kunnen verwachten. Dit is een van de eerste studies in Egypte die deze vragen onderzoekt en de eerste die partnerbeoordeling omvat.
De studie start in januari 2026. Resultaten zullen eind 2026 beschikbaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Obesitas gaat gepaard met aanzienlijke fysiologische en psychologische morbiditeit. Hoewel de metabole effecten van bariatrische chirurgie goed gedocumenteerd zijn, blijft de impact ervan op de vrouwelijke seksuele gezondheid onderbelicht, met name in Midden-Oosterse populaties. Seksuele functie wordt gereguleerd door complexe interacties tussen geslachtshormonen (oestrogeen, testosteron, SHBG), psychologische status (depressie, angst) en lichaamsbeeld. Obesitas verstoort de hypothalamische-hypofyse-gonadale as door verhoogde aromatase-activiteit in vetweefsel, wat leidt tot hormonale disbalans. Gewichtsverlies na bariatrische chirurgie kan de hormonale homeostase herstellen en het psychologisch welzijn verbeteren, wat mogelijk de seksuele functie kan verbeteren. Echter, de mediërende routes die deze veranderingen verbinden, zijn nog niet systematisch onderzocht.
DOELSTELLINGEN:
Primair: Veranderingen in vrouwelijke seksuele functie (FSFI-scores) en geslachtshormoonspiegels (totaal testosteron, vrij testosteron, oestradiol E2, SHBG en berekende Vrije Androgeen Index) van baseline tot 6 maanden na bariatrische chirurgie beoordelen.
Secundair: (1) Veranderingen in depressieve symptomen (Beck Depression Inventory-II) en angstsymptomen (Beck Anxiety Inventory) beoordelen; (2) Veranderingen in kwaliteit van leven (Bariatric Quality of Life Index) beoordelen; (3) Lichaamsbeeldtevredenheid na 6 maanden beoordelen; (4) Veranderingen in partner seksuele functie (International Index of Erectile Function) beoordelen; (5) Mediërende routes verkennen die gewichtsverlies, hormonale veranderingen, stemmingsverbetering en verbetering van seksuele functie verbinden;
METHODEN:
Ontwerp: Prospectieve observationele cohortstudie in één centrum. Setting: Afdeling Algemene Chirurgie (Bariatrische Chirurgie-eenheid), Kasr Al-Ainy Faculteit Geneeskunde, Universiteit van Caïro, Egypte.
Populatie: 40 morbide obese vrouwelijke patiënten van 18-45 jaar met stabiele, seksueel actieve partnerrelaties, gepland voor primaire bariatrische chirurgie (sleeve gastrectomie of maagbypass).
Procedures:
Geschikte deelnemers geven geïnformeerde toestemming bij baseline. Beoordelingen vinden plaats op twee tijdstippen: pre-operatief (binnen 2 weken voor de operatie) en 6 maanden post-operatief.
Bij elke beoordeling ondergaan deelnemers:
- Klinische evaluatie: lengte, gewicht, BMI, rookgeschiedenis, huwelijkse staat, menstruatiegeschiedenis (cyclusregelmatigheid, laatste menstruatie), medicatiebeoordeling
Psychometrische beoordelingen:
- Arabische Female Sexual Function Index (ArFSFI) - 19 items, 6 domeinen
- Beck Depression Inventory-II (BDI-II) - 21 items
- Beck Anxiety Inventory (BAI) - 21 items
- Bariatric Quality of Life Index (BQL) - 30 items
- Post-bariatrische lichaamsbeeldtevredenheidsvragenlijst (alleen 6 maanden)
- Hormonale beoordeling: Nuchter ochtendbloedmonster (8:00-11:00 uur) tijdens de luteale fase voor meting van totaal testosteron, vrij testosteron, oestradiol E2 en SHBG met behulp van elektrochemiluminescentie immunoassay. Vrije Androgeen Index (FAI) wordt berekend als (totaal testosteron [nmol/L] × 100)/SHBG [nmol/L].
- Partnerbeoordeling: International Index of Erectile Function (IIEF) ingevuld door partner
Significantie:
Deze studie zal uitgebreide, mechanistische inzichten bieden in de multidimensionale verbeteringen in de vrouwelijke seksuele gezondheid na bariatrische chirurgie. Door hormonale, psychologische en partnerbeoordelingen op te nemen, vult het kritieke lacunes in de literatuur en levert het cultureel relevante gegevens voor Midden-Oosterse populaties. Bevindingen kunnen pre-operatieve counseling en post-operatieve zorg voor vrouwen die bariatrische chirurgie ondergaan, informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Eid Aziz, Lecturer
- Telefoonnummer: +201127060844
- E-mail: Ahmed-eid@kasralainy.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egypte, 11956
- Faculty of medicine Cairo University
-
Contact:
- Mahmoud El Azhary, Lecturer
- Telefoonnummer: +201064110221
- E-mail: Mahmoud.azhary@kasralainy.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd 18-45 jaar (vruchtbare periode)
- Body Mass Index (BMI) ≥40 kg/m² of ≥35 kg/m² met obesitas-gerelateerde comorbiditeiten, voldoend aan internationale criteria voor bariatrische chirurgie
- Gepland voor primaire bariatrische chirurgie (sleeve gastrectomie of Roux-en-Y gastric bypass)
- Aanwezigheid van een stabiele, seksueel actieve intieme partnerrelatie
- Seksueel actief
- Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen
- Vermogen om Arabischtalige vragenlijsten in te vullen
Exclusiecriteria:
- Vrouwen die niet seksueel actief zijn
- Postmenopauzale vrouwen (amenorroe ≥12 maanden zonder andere oorzaak)
- Huidige zwangerschap of lactatie
- Geschiedenis van medicatiegebruik dat de seksuele functie kan beïnvloeden, waaronder:
- Antidepressiva
- Antipsychotica/psychotrope geneesmiddelen
- Bètablokkers
- Spironolacton
- Hormonale anticonceptie (tenzij stabiel gedurende ≥3 maanden en voortgezet tijdens de studie)
- Hormoonvervangende therapie
- Belangrijke ongecontroleerde medische aandoeningen:
- Chronische zware roker (rookindex ≥400 pakjaren)
- Geschiedenis van bekkenbodemchirurgie of gynaecologische maligniteit
- Partner met bekende erectiestoornissen of gebruik van erectiestoornismedicatie
- Eerdere bariatrische chirurgie (revisieprocedures)
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen die een bariatrische ingreep ondergaan
Morbide obese vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (18-50 jaar) met stabiele, seksueel actieve intieme partnerrelaties, gepland voor primaire bariatrische chirurgie (sleeve gastrectomie of maagbypass) in het Cairo University Hospital.
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang (pre-operatief) en 6 maanden postoperatief op veranderingen in seksuele functie, geslachtshormoonspiegels, depressie, angst, kwaliteit van leven en partner seksuele functie.
|
Laparoscopische sleeve gastrectomie omvat de resectie van ongeveer 80% van de maag, waardoor een buisvormige maagpouch ontstaat.
Deze restrictieve ingreep vermindert de maagcapaciteit en verandert de darmhormonen.
Laparoscopische maagbypass creëert een kleine maagpouch (15-30 ml) die wordt geanastomoseerd met het jejunum, waarbij de rest van de maag en het proximale deel van de dunne darm wordt omzeild.
Deze gecombineerde restrictieve en malabsorptieve procedure resulteert in aanzienlijk gewichtsverlies en metabole verbeteringen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vrouwelijke seksuele functie
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden postoperatief
|
Verandering in de totale score en domeinscores van de Arabische Female Sexual Function Index (ArFSFI) van baseline tot 6 maanden na bariatrische chirurgie.
De FSFI is een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die de seksuele functie over de afgelopen 4 weken beoordeelt over zes domeinen: verlangen (scorebereik 1,2-6,0),
opwinding (0-6,0),
smering (0-6,0),
orgasme (0-6,0),
tevredenheid (0,8-6,0) en pijn (0-6,0).
De totale score varieert van 2,0 tot 36,0, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
De Arabische versie is gevalideerd in Egyptische populaties.
De afkapwaarde voor seksuele disfunctie is ≤26,55.
|
Baseline en 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in geslachtshormoonspiegels
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden postoperatief
|
Verandering in serumspiegels van reproductieve hormonen van baseline tot 6 maanden na bariatrische chirurgie.
Gemeten parameters: (1) Totaal testosteron (ng/dL), (2) Vrij testosteron (pg/mL), (3) Estradiol E2 (pg/mL), (4) Sekshormoonbindend globuline (SHBG) (nmol/L), en (5) berekende Vrije Androgen Index (FAI).
FAI = (Totaal testosteron [nmol/L] × 100) / SHBG [nmol/L].
Monsters nuchter afgenomen tussen 8:00-11:00 uur tijdens de luteale fase.
Gemeten met elektrochemiluminescentie immunoassay.
|
Baseline en 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden postoperatief
|
Verandering in Beck Depression Inventory-II (BDI-II) scores van baseline tot 6 maanden na bariatrische chirurgie.
De BDI-II is een zelfrapportage-inventaris met 21 items die de ernst van depressie meet over de afgelopen twee weken.
Elk item scoort 0-3, totale scores 0-63.
Hogere scores duiden op ernstigere depressie.
Afkapwaarden: 0-13 minimaal, 14-19 mild, 20-28 matig, 29-63 ernstig.
Gebruikte gevalideerde Arabische versie.
|
Baseline en 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden postoperatief
|
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI) scores van baseline tot 6 maanden na bariatrische chirurgie.
De BAI is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de ernst van angst meet, met focus op somatische symptomen.
Elk item scoort 0-3, totale scores 0-63.
Hogere scores duiden op ernstigere angst.
Afkapwaarden: 0-7 minimaal, 8-15 mild, 16-25 matig, 26-63 ernstig.
Arabische gevalideerde versie gebruikt.
|
Baseline en 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden postoperatief
|
Verandering in Bariatrische Kwaliteit van Leven (BQL)-indexscores van uitgangswaarde tot 6 maanden na bariatrische chirurgie.
De BQL-index is een gevalideerd instrument met 30 items, bestaande uit twee secties: Sectie 1 (16 items) beoordeelt niet-KvL-factoren (comorbiditeiten, symptomen, medicatie); Sectie 2 (14 items) beoordeelt KvL-factoren op een 5-punts Likertschaal.
Totale scores variëren van 14-78, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline en 6 maanden postoperatief
|
|
Tevredenheid met Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden postoperatief
|
Beoordeling van tevredenheid met lichaamsbeeld 6 maanden na bariatrische chirurgie met behulp van de Post-bariatrische Lichaamsbeeldtevredenheidsvragenlijst.
Dit instrument meet tevredenheid met het uiterlijk na gewichtsverlies op een 5-punts Likert-schaal van "zeer tevreden" tot "zeer ontevreden".
|
Baseline en 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in seksuele functie van de partner
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden postoperatief
|
Verandering in International Index of Erectile Function (IIEF)-scores van baseline tot 6 maanden na de bariatrische chirurgie van de deelnemer.
De IIEF is een vragenlijst met 15 items die de seksuele functie van mannen beoordeelt in vijf domeinen: erectiele functie (score 1-30), orgasmische functie (0-10), seksueel verlangen (2-10), bevrediging bij geslachtsgemeenschap (0-15) en algemene tevredenheid (2-10).
Totale scores variëren van 5-75, hogere scores duiden op een betere functie.
Ingevuld door de stabiele partner van de deelnemer.
Gebruikte gevalideerde Arabische versie.
|
Baseline en 6 maanden postoperatief
|
|
Correlatie tussen verbetering van stemming en verbetering van seksuele functie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden postoperatief
|
Pearson of Spearman correlatiecoëfficiënten die de relatie onderzoeken tussen de verandering in Beck Depression Inventory-II-score (ΔBDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI) en de verandering in de totale Female Sexual Function Index-score (ΔFSFI) van baseline tot 6 maanden postoperatief.
Deze analyse test of psychologische verbetering verbeteringen in seksuele functie medieert.
|
Baseline tot 6 maanden postoperatief
|
|
Correlatie tussen hormonale veranderingen en verbetering van seksuele functie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden postoperatief
|
Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënten die de relatie onderzoeken tussen verandering in Vrije Androgen Index (ΔFAI) en verandering in Female Sexual Function Index totaalscore (ΔFSFI) van baseline tot 6 maanden postoperatief.
Deze analyse test of hormonale normalisatie verbeteringen in seksuele functie medieert.
|
Baseline tot 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Obesitas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas, morbide
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Anastomose, chirurgisch
- Bariatrische chirurgie
- Bariatica
- Obesitas management
- Gastro -enterostomie
- Maagbypass
Andere studie-ID-nummers
- CU-BS-WSF-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morbide obesitas
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk