Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad bariatrické chirurgie na ženskou sexuální funkci a pohlavní hormony

2. března 2026 aktualizováno: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University

Dopad bariatrické chirurgie na ženskou sexuální funkci, pohlavní hormony a psychickou pohodu: Prospektivní kohortová studie s hodnocením partnera

Cílem této observační studie je zjistit, jak operace pro snížení hmotnosti (také nazývaná bariatrická operace) ovlivňuje sexuální funkci a hladinu pohlavních hormonů u žen s těžkou obezitou. Také se bude zkoumat, jak operace ovlivňuje náladu, kvalitu života, obraz těla a sexuální zdraví partnera.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Zlepšuje se po bariatrické operaci sexuální funkce?
  • Mění se po bariatrické operaci hladiny pohlavních hormonů?
  • Souvisejí tyto změny se zlepšením nálady a kvality života?
  • Zažívá partner také změny v sexuální funkci?

Výzkumníci porovnají výsledky každé účastnice před operací s jejími výsledky 6 měsíců po operaci. To pomůže ukázat, jak se věci v průběhu času mění.

Tato studie zahrne přibližně 40 žen, které:

  • Jsou ve věku mezi 18 a 45 lety
  • Mají těžkou obezitu a jsou naplánovány na operaci pro snížení hmotnosti v nemocnici Káhirské univerzity
  • Mají stabilní, sexuálně aktivní partnerský vztah

Co účastnice udělají:

  • Vyplní dotazníky o sexuální funkci, náladě, kvalitě života a obrazu těla (dvakrát: před operací a 6 měsíců po operaci)
  • Poskytnou vzorek krve ke změření hladiny pohlavních hormonů (před operací a 6 měsíců po operaci)
  • Jejich partneři vyplní krátký dotazník o své vlastní sexuální funkci

Tento výzkum je důležitý, protože sexuální zdraví je klíčovou součástí kvality života, která je v péči o obezitu často přehlížena. Porozumění tomu, jak operace pro snížení hmotnosti ovlivňuje sexuální funkci, hormony a náladu, může lékařům pomoci lépe poradit pacientkám, co mohou po operaci očekávat. Toto je jedna z prvních studií v Egyptě, která zkoumá tyto otázky, a první, která zahrnuje hodnocení partnera.

Studie začne v lednu 2026. Výsledky budou k dispozici koncem roku 2026.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Obezita je spojena s významnou fyziologickou a psychologickou morbiditou. Zatímco metabolické účinky bariatrické chirurgie jsou dobře zdokumentovány, její dopad na ženské sexuální zdraví zůstává nedostatečně prozkoumán, zejména v populacích Blízkého východu. Sexuální funkce je regulována komplexními interakcemi mezi pohlavními hormony (estrogen, testosteron, SHBG), psychologickým stavem (deprese, úzkost) a obrazem těla. Obezita narušuje osu hypotalamus-hypofýza-gonády zvýšenou aktivitou aromatázy v tukové tkáni, což vede k hormonálním nerovnováhám. Úbytek hmotnosti po bariatrické chirurgii může obnovit hormonální homeostázu a zlepšit psychickou pohodu, což potenciálně zlepšuje sexuální funkci. Nicméně, zprostředkující cesty spojující tyto změny nebyly systematicky prozkoumány.

CÍLE:

Primární: Zhodnotit změny v ženské sexuální funkci (skóre FSFI) a hladinách pohlavních hormonů (celkový testosteron, volný testosteron, estradiol E2, SHBG a vypočtený index volného androgenu) od výchozího stavu do 6 měsíců po bariatrické chirurgii.

Sekundární: (1) Zhodnotit změny v depresivních příznacích (Beckův inventář deprese-II) a úzkostných příznacích (Beckův inventář úzkosti); (2) Zhodnotit změny v kvalitě života (Bariatrický index kvality života); (3) Zhodnotit spokojenost s obrazem těla po 6 měsících; (4) Zhodnotit změny v sexuální funkci partnera (Mezinárodní index erektilní funkce); (5) Prozkoumat zprostředkující cesty spojující úbytek hmotnosti, hormonální změny, zlepšení nálady a zlepšení sexuální funkce;

METODY:

Design: Prospektivní jednocentrová observační kohortová studie. Lokalita: Oddělení všeobecné chirurgie (Jednotka bariatrické chirurgie), Lékařská fakulta Kasr Al-Ainy, Káhirská univerzita, Egypt.

Populace: 40 morbidně obézních ženských pacientek ve věku 18-45 let se stabilními, sexuálně aktivními partnerskými vztahy, plánovaných na primární bariatrickou chirurgii (sleeve gastrektomie nebo žaludeční bypass).

Postupy:

Způsobilí účastníci poskytnou informovaný souhlas na začátku. Hodnocení probíhá ve dvou časových bodech: před operací (do 2 týdnů před operací) a 6 měsíců po operaci.

Při každém hodnocení účastníci podstoupí:

  1. Klinické hodnocení: výška, hmotnost, BMI, kouření, rodinný stav, menstruační anamnéza (pravidelnost cyklu, poslední menstruace), přehled léků

  2. Psychometrická hodnocení:

    • Arabští index ženské sexuální funkce (ArFSFI) - 19 položek, 6 domén
    • Beckův inventář deprese-II (BDI-II) - 21 položek
    • Beckův inventář úzkosti (BAI) - 21 položek
    • Bariatrický index kvality života (BQL) - 30 položek
    • Dotazník spokojenosti s obrazem těla po bariatrické chirurgii (pouze 6 měsíců)
  3. Hormonální hodnocení: Ranní odběr krve nalačno (8:00-11:00) během luteální fáze pro stanovení celkového testosteronu, volného testosteronu, estradiolu E2 a SHBG pomocí elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy. Index volného androgenu (FAI) se vypočítá jako (celkový testosteron [nmol/L] × 100)/SHBG [nmol/L].
  4. Hodnocení partnera: Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) vyplněný partnerem

VÝZNAM:

Tato studie poskytne komplexní, mechanistický pohled na multidimenzionální zlepšení ženského sexuálního zdraví po bariatrické chirurgii. Zahrnutím hormonálních, psychologických a partnerských hodnocení řeší kritické mezery v literatuře a poskytuje kulturně relevantní data pro populace Blízkého východu. Zjištění mohou informovat předoperační poradenství a pooperační péči pro ženy podstupující bariatrickou chirurgii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Egypt, 11956

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Morbidně obézní pacientky v reprodukčním věku (18–50 let) se stabilním, sexuálně aktivním intimním partnerským vztahem, naplánované na primární bariatrický výkon (sleeve gastrektomii nebo Roux-en-Y gastrický bypass) na Univerzitní nemocnici v Káhiře, Egypt. Účastníci jsou rekrutováni z bariatrické chirurgické kliniky během rutinního předoperačního vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Věk 18-45 let (plodné období)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m² nebo ≥35 kg/m² s obezitou souvisejícími komorbiditami, splňující mezinárodní kritéria pro bariatrickou chirurgii
  • Naplánovaná primární bariatrická operace (sleeve gastrektomie nebo Roux-en-Y gastric bypass)
  • Přítomnost stabilního, sexuálně aktivního intimního partnerského vztahu
  • Sexuálně aktivní
  • Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost vyplnit dotazníky v arabštině

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy, které nejsou sexuálně aktivní
  • Ženy po menopauze (amenorea ≥12 měsíců bez jiné příčiny)
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Historie užívání léků, které mohou ovlivnit sexuální funkci, včetně:
  • Antidepresiv
  • Antipsychotik/psychotropních léků
  • Betablokátorů
  • Spironolaktonu
  • Hormonální antikoncepce (pokud nebyla stabilní po dobu ≥3 měsíců a pokračuje po celou dobu studie)
  • Hormonální substituční terapie
  • Závažné nekontrolované zdravotní stavy:
  • Chronický silný kuřák (kuřácký index ≥400 balíčkoroků)
  • Historie operace pánevního dna nebo gynekologického maligního onemocnění
  • Partner se známou erektilní dysfunkcí nebo užíváním léků na erektilní dysfunkci
  • Předchozí bariatrická operace (revizní výkony)
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy podstupující bariatrický chirurgický zákrok
Morbidně obézní pacientky v reprodukčním věku (18–50 let) se stabilními, sexuálně aktivními intimními partnerskými vztahy, plánované na primární bariatrickou operaci (sleeve gastrektomie nebo žaludeční bypass) v Káhirské univerzitní nemocnici. Účastnice jsou hodnoceny na začátku studie (před operací) a 6 měsíců po operaci na změny v sexuální funkci, hladinách pohlavních hormonů, depresi, úzkosti, kvalitě života a sexuální funkci partnera.
Postup: Sleeve gastrectomie
Laparoskopická sleeve gastrektomie zahrnuje resekci přibližně 80 % žaludku za vzniku trubicového žaludečního vaku. Tento restriktivní zákrok snižuje žaludeční kapacitu a mění střevní hormony.
Postup: Žaludeční bypass
Laparoskopický žaludeční bypass vytváří malý žaludeční vak (15-30 ml), který je anastomózou spojen s jejunem, čímž obchází zbytek žaludku a proximální tenké střevo. Tento kombinovaný restriktivní a malabsorpční výkon vede k výraznému úbytku hmotnosti a metabolickým zlepšením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ženské sexuální funkci
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Změna celkového skóre a dílčích skóre Arabského indexu ženské sexuální funkce (ArFSFI) od výchozího stavu do 6 měsíců po bariatrické operaci. FSFI je dotazník se 19 položkami pro sebehodnocení, který hodnotí sexuální funkci za poslední 4 týdny v šesti oblastech: touha (rozsah skóre 1,2–6,0), vzrušení (0–6,0), lubrikace (0–6,0), orgasmus (0–6,0), spokojenost (0,8–6,0) a bolest (0–6,0). Celkové skóre se pohybuje od 2,0 do 36,0, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Arabská verze je validována na egyptské populaci. Hranice pro sexuální dysfunkci je ≤26,55.
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Změna hladin pohlavních hormonů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Změna hladin reprodukčních hormonů v séru od výchozí hodnoty do 6 měsíců po bariatrické operaci. Měřené parametry: (1) Celkový testosteron (ng/dL), (2) Volný testosteron (pg/mL), (3) Estradiol E2 (pg/mL), (4) Globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) (nmol/L) a (5) vypočítaný index volných androgenů (FAI). FAI = (Celkový testosteron [nmol/L] × 100) / SHBG [nmol/L]. Vzorky odebírány nalačno mezi 8:00–11:00 dopoledne během luteální fáze. Měřeno elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou.
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních příznaků
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Změna skóre Beckova inventáře deprese II (BDI-II) od výchozího stavu do 6 měsíců po bariatrické operaci. BDI-II je 21položkový sebehodnotící inventář měřící závažnost deprese za poslední dva týdny. Každá položka je hodnocena 0-3, celkové skóre 0-63. Vyšší skóre indikuje závažnější depresi. Hraniční hodnoty: 0-13 minimální, 14-19 mírná, 20-28 střední, 29-63 těžká. Použita byla ověřená arabská verze.
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Změna skóre Beckova inventáře úzkosti (BAI) od výchozího stavu do 6 měsíců po bariatrické operaci. BAI je 21-položkový dotazník pro sebehodnocení měřící závažnost úzkosti se zaměřením na somatické příznaky. Každá položka hodnocena 0-3, celkové skóre 0-63. Vyšší skóre indikuje závažnější úzkost. Mezní hodnoty: 0-7 minimální, 8-15 mírná, 16-25 střední, 26-63 závažná. Použita validovaná arabská verze.
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Změna skóre indexu kvality života po bariatrickém zákroku (BQL) od výchozího stavu do 6 měsíců po bariatrické operaci. Index BQL je ověřený nástroj s 30 položkami, který se skládá ze dvou částí: Část 1 (16 položek) hodnotí faktory nesouvisející s kvalitou života (komorbidity, příznaky, medikace); Část 2 (14 položek) hodnotí faktory kvality života na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 14-78, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Spokojenost s vlastním tělem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Posouzení spokojenosti s tělesným vzhledem 6 měsíců po bariatrické operaci pomocí Dotazníku spokojenosti s tělesným vzhledem po bariatrické operaci. Tento nástroj měří spokojenost s vzhledem po úbytku hmotnosti na 5bodové Likertově škále od „velmi spokojen/a“ po „velmi nespokojen/a“.
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Změna sexuální funkce partnera
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Změna skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) od výchozího stavu do 6 měsíců po bariatrické operaci účastníka. IIEF je 15položkový dotazník hodnotící mužskou sexuální funkci v pěti oblastech: erektilní funkce (skóre 1-30), orgasmická funkce (0-10), sexuální touha (2-10), spokojenost se stykem (0-15) a celková spokojenost (2-10). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 5-75, vyšší skóre naznačuje lepší funkci. Vyplněno stabilním partnerem účastníka. Použita ověřená arabská verze.
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
Korelace mezi zlepšením nálady a zlepšením sexuální funkce
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci
Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty zkoumající vztah mezi změnou skóre Beckova inventáře deprese-II (ΔBDI-II), Beckova inventáře úzkosti (BAI) a změnou celkového skóre Indexu ženské sexuální funkce (ΔFSFI) od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci. Tato analýza testuje, zda psychologické zlepšení zprostředkovává zlepšení sexuální funkce.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci
Korelace mezi hormonálními změnami a zlepšením sexuální funkce
Časové okno: Základní hodnoty do 6 měsíců po operaci
Pearsonovy nebo Spearmanovy korelační koeficienty zkoumající vztah mezi změnou indexu volných androgenů (ΔFAI) a změnou celkového skóre Indexu ženské sexuální funkce (ΔFSFI) od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci. Tato analýza testuje, zda hormonální normalizace zprostředkovává zlepšení sexuální funkce.
Základní hodnoty do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CU-BS-WSF-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sleeve gastrectomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit