A bariatrikus sebészet hatása a női szexuális funkciókra és a nemi hormonokra
A bariatrikus sebészet hatása a női szexuális funkcióra, a nemi hormonokra és a pszichés jólétre: prospektív kohorszvizsgálat partneri értékeléssel
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy megismerje, hogyan befolyásolja a fogyókúra (más néven bariatrikus műtét) a szexuális funkciókat és a nemi hormonok szintjét súlyos elhízásban szenvedő nőknél. Azt is vizsgálni fogja, hogy a műtét hogyan hat a hangulatra, az életminőségre, a testképére és a partner szexuális egészségére.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
- Javul-e a szexuális funkció a fogyókúra után?
- Megváltoznak-e a nemi hormonok szintjei a fogyókúra után?
- Összefüggnek-e ezek a változások a hangulat és az életminőség javulásával?
- A partner is tapasztal-e változásokat a szexuális funkcióban?
A kutatók összehasonlítják minden résztvevő eredményeit a műtét előtt és hat hónappal a műtét után. Ez segít megmutatni, hogyan változnak a dolgok az idő múlásával.
Ez a tanulmány körülbelül 40 nőt fog magában foglalni, akik:
- 18 és 45 év közötti korúak
- Súlyos elhízásban szenvednek, és fogyókúrát terveznek a Kairói Egyetemi Kórházban
- Stabil, szexuálisan aktív partnerségi kapcsolatban élnek
Mit fognak tenni a résztvevők:
- Kitöltenek kérdőíveket a szexuális funkcióról, a hangulatról, az életminőségről és a testképéről (kétszer: a műtét előtt és hat hónappal a műtét után)
- Vérmintát adnak a nemi hormonok szintjének mérésére (a műtét előtt és hat hónappal a műtét után)
- Partnereik kitöltenek egy rövid kérdőívet a saját szexuális funkciójukról
Ez a kutatás fontos, mert a szexuális egészség az életminőség kulcsfontosságú része, amelyet gyakran figyelmen kívül hagynak az elhízás kezelésében. Annak megértése, hogy a fogyókúra hogyan befolyásolja a szexuális funkciót, a hormonokat és a hangulatot, segíthet az orvosoknak abban, hogy jobban tanácsolhassák a betegeket arról, hogy mire számíthatnak a műtét után. Ez az egyik első tanulmány Egyiptomban, amely ezeket a kérdéseket vizsgálja, és az első, amely partnerértékelést is magában foglal.
A tanulmány 2026 januárjában kezdődik. Az eredmények 2026 végén lesznek elérhetők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Az elhízás jelentős fiziológiai és pszichológiai morbiditással jár. Míg a bariátriai sebészet anyagcserehatásai jól dokumentáltak, a női szexuális egészségre gyakorolt hatása kevésbé tanulmányozott, különösen a közel-keleti populációkban. A szexuális funkciót a nemi hormonok (ösztrogén, tesztoszteron, SHBG), a pszichológiai állapot (depresszió, szorongás) és a testkép összetett kölcsönhatásai szabályozzák. Az elhízás a hipotalamusz-hipofízis-gonád tengelyt megzavarja a zsírszövetben fokozódó aromatáz aktivitás révén, ami hormonális egyensúlyzavarokhoz vezet. A bariátriai műtét utáni fogyás helyreállíthatja a hormonális homeosztázist és javíthatja a pszichológiai jólétet, potenciálisan javítva a szexuális funkciót. Azonban ezen változások közötti mediáló útvonalakat még nem vizsgálták rendszeresen.
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges: A női szexuális funkció (FSFI pontszámok) és a nemi hormon szintek (teljes tesztoszteron, szabad tesztoszteron, ösztradiol E2, SHBG, valamint számított szabad androgén index) változásainak értékelése a bariátriai műtét előtti alapállapottól a műtét utáni 6. hónapig.
Másodlagos: (1) A depressziós tünetek (Beck Depresszió Kérdőív-II) és a szorongási tünetek (Beck Szorongás Kérdőív) változásainak értékelése; (2) Az életminőség változásainak értékelése (Bariátriai Életminőség Index); (3) A testkép elégedettség értékelése 6 hónap után; (4) A partner szexuális funkciójának változásainak értékelése (Nemzetközi Erektilis Funkció Index); (5) A fogyás, a hormonális változások, a hangulatjavulás és a szexuális funkció javulás közötti kapcsolatok mediáló útvonalainak feltárása;
MÓDSZEREK:
Tervezés: Prospektív, egyközpontú megfigyelő kohorszvizsgálat. Helyszín: Általános Sebészeti Osztály (Bariátriai Sebészeti Egység), Kasr Al-Ainy Orvostudományi Kar, Kairói Egyetem, Egyiptom.
Populáció: 40 morbid elhízású női beteg, 18-45 éves kor között, stabil, szexuálisan aktív partnerkapcsolattal, akik elsődleges bariátriai műtétre (sleeve gastrectomy vagy gastric bypass) vannak beütemezve.
Eljárások:
A jogosult résztvevők tájékoztatott beleegyezést adnak az alapállapotban. Az értékelések két időpontban történnek: preoperatívan (a műtét előtt 2 héten belül) és 6 hónappal posztoperatívan.
Minden értékelés során a résztvevők átmennek:
- Klinikai értékelésen: magasság, testsúly, BMI, dohányzási anamnézis, családi állapot, menstruációs anamnézis (ciklus szabályossága, utolsó menstruáció), gyógyszerfelülvizsgálat
Pszichometriai értékelések:
- Arab Női Szexuális Funkció Index (ArFSFI) - 19 tétel, 6 tartomány
- Beck Depresszió Kérdőív-II (BDI-II) - 21 tétel
- Beck Szorongás Kérdőív (BAI) - 21 tétel
- Bariátriai Életminőség Index (BQL) - 30 tétel
- Posztbariátriai testkép elégedettség kérdőív (csak 6 hónap után)
- Hormonális értékelés: Éhgyomri reggeli vérvétel (8:00-11:00 között) a luteális fázisban a teljes tesztoszteron, szabad tesztoszteron, ösztradiol E2 és SHBG mérésére elektrokémilumineszcens immunoassay módszerrel. A Szabad Androgén Index (FAI) számítása: (teljes tesztoszteron [nmol/L] × 100)/SHBG [nmol/L].
- Partner értékelés: Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF), amelyet a partner tölt ki
Jelentőség:
Ez a tanulmány átfogó, mechanisztikus betekintést nyújt a bariátriai műtét utáni női szexuális egészség többdimenziós javulásába. A hormonális, pszichológiai és partneri értékelések bevonásával kitölti a szakirodalom kritikus hiányosságait és kultúráilag releváns adatokat szolgáltat a közel-keleti populációk számára. Az eredmények tájékoztathatják a bariátriai műtéten áteső nők preoperatív tanácsadását és posztoperatív ellátását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Eid Aziz, Lecturer
- Telefonszám: +201127060844
- E-mail: Ahmed-eid@kasralainy.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Al-Manial Cairo
-
Cairo, Al-Manial Cairo, Egyiptom, 11956
- Toborzás
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahmoud El Azhary, Lecturer
- Telefonszám: +201064110221
- E-mail: Mahmoud.azhary@kasralainy.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női nem
- Életkor 18-45 év (gyermekvállalási kor)
- Testtömegindex (BMI) ≥40 kg/m² vagy ≥35 kg/m² elhízással összefüggő társbetegségekkel, amelyek megfelelnek a bariatrikus sebészet nemzetközi kritériumainak
- Előírt elsődleges bariatrikus műtét (műtéti gyomorfal-átalakítás vagy Roux-en-Y gyomorkerülő műtét)
- Stabil, szexuálisan aktív intim partnerkapcsolat jelenléte
- Szexuálisan aktív
- Hajlandóság a részvételre és tájékozott beleegyezés nyújtására
- Arab nyelvű kérdőívek kitöltésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Nem szexuálisan aktív nők
- Posztmenopauzális nők (≥12 hónapos amenorrhoea más ok nélkül)
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Gyógyszerhasználat előzménye, amely zavarhatja a szexuális funkciót, beleértve:
- Antidepresszánsok
- Antipszichotikumok/pszichotrop gyógyszerek
- Béta-blokkolók
- Spironolakton
- Hormonális fogamzásgátlók (kivéve, ha ≥3 hónapja stabilak és a tanulmány során folyamatosan szedik)
- Hormonpótló terápia
- Súlyos, ellenőrizetlen orvosi állapotok:
- Krónikus nehéz dohányos (dohányzási index ≥400 csomagév)
- Medencefenék műtét vagy nőgyógyászati rosszindulatú daganat előzménye
- Partner ismert erekciós diszfunkcióval vagy erekciós diszfunkciós gyógyszerek használatával
- Korábbi bariatrikus műtét (revíziós beavatkozások)
- Képtelenség vagy hajlandóság hiánya a tájékozott beleegyezés nyújtására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bariatriai Műtéten Áteső Nők
Kórosan elhízott, gyermekvállalásra alkalmas korú (18-50 év) női betegek stabil, szexuálisan aktív intim partnerkapcsolatokban, akik elsődleges bariátriai műtétre (gyomorműtét vagy gyomorbypass) vannak beütemezve a Kairói Egyetemi Kórházban.
A résztvevőket alapterhelésen (preoperatív) és 6 hónappal posztoperatívan értékelik a szexuális funkció, a nemi hormon szintek, a depresszió, a szorongás, az életminőség és a partner szexuális funkciójának változásai szempontjából.
|
A laparoszkópos gyomorszűkítés a gyomor körülbelül 80%-ának eltávolítását jelenti, mely egy csöves gyomorszakaszt hoz létre.
Ez a korlátozó beavatkozás csökkenti a gyomorkapacitást és megváltoztatja a bélhormonokat.
A laparoszkópos gyomorbypass műtét során egy kis gyomorzseb (15-30 ml) képződik, amely a jejunumhoz van anastomizálva, megkerülve a gyomor fennmaradó részét és a proximális vékonybelet.
Ez a kombinált restriktív és malabszorpciós eljárás jelentős fogyást és metabolikus javulást eredményez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A női szexuális funkció változása
Időkeret: Alapvonal és 6 hónapos posztoperatív
|
Az Arab Női Szexuális Funkció Index (ArFSFI) teljes pontszámának és tartománypontszámainak változása a bázisidőszaktól a bariátriai műtét után 6 hónappal.
Az FSFI egy 19 kérdéses önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt 4 hét szexuális funkcióját értékeli hat tartományban: vágy (pontszámtartomány 1,2-6,0),
izgalom (0-6,0),
nedvesedés (0-6,0),
orgazmus (0-6,0),
elégedettség (0,8-6,0) és fájdalom (0-6,0).
A teljes pontszám 2,0 és 36,0 között mozog, a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
Az arab változatot egyiptomi populációkban validálták.
A szexuális diszfunkció határértéke ≤26,55.
|
Alapvonal és 6 hónapos posztoperatív
|
|
A nemi hormonok szintjének változása
Időkeret: Alapvonal és a műtét utáni 6 hónap
|
A reprodukciós hormonok szérumszintjének változása a bariatrikus műtét előtti alaptermékhez képest 6 hónappal a műtét után.
Mért paraméterek: (1) Teljes tesztoszteron (ng/dL), (2) Szabad tesztoszteron (pg/mL), (3) Esztradiol E2 (pg/mL), (4) Nemiszteroid-kötő globulin (SHBG) (nmol/L), és (5) számított Szabad Androgén Index (FAI).
FAI = (Teljes tesztoszteron [nmol/L] × 100) / SHBG [nmol/L].
Mintákat reggel 8:00-11:00 között, éhgyomorra gyűjtötték a luteális fázis alatt.
Elektrokémilumineszcens immunoassay módszerrel mérték.
|
Alapvonal és a műtét utáni 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek változása
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap műtét utáni
|
A Beck Depresszió Kérdőív-II (BDI-II) pontszámának változása a kiindulási értéktől a bariátriai műtét után 6 hónappal.
A BDI-II egy 21 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a depresszió súlyosságát méri az elmúlt két hétben.
Minden tétel 0-3 pont között értékelhető, a teljes pontszám 0-63.
Magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
Küszöbértékek: 0-13 minimális, 14-19 enyhe, 20-28 mérsékelt, 29-63 súlyos.
Arab nyelven validált változatot használtak.
|
Alapvonal és 6 hónap műtét utáni
|
|
Szorongási tünetek változása
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap múlva a műtét után
|
A Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszámok változása a kiindulási értéktől a bariátriai műtét után 6 hónappal.
A BAI egy 21 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a szorongás súlyosságát méri, különös tekintettel a szomatikus tünetekre.
Minden tétel 0-3 pontot ér, az összpontszám 0-63.
Magasabb pontszám súlyosabb szorongást jelez.
Határértékek: 0-7 minimális, 8-15 enyhe, 16-25 közepes, 26-63 súlyos.
Arab nyelven validált változatot használtak.
|
Alapvonal és 6 hónap múlva a műtét után
|
|
Életminőség változása
Időkeret: Alapvonal és 6 hónappal a műtét után
|
A Bariatrikus Életminőség (BQL) Index pontszámainak változása a kiindulási értékről a bariatrikus műtét után 6 hónappal.
A BQL Index egy 30 tételes, validált eszköz két szekcióval: Az 1. szekció (16 tétel) nem életminőségi tényezőket értékel (komorbiditások, tünetek, gyógyszerek); A 2. szekció (14 tétel) életminőségi tényezőket értékel 5 fokozatú Likert-skálán.
Az összpontszám 14 és 78 között változik, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Alapvonal és 6 hónappal a műtét után
|
|
Testkép elégedettség
Időkeret: Alapvonal és 6 hónappal a műtét után
|
A testkép elégedettség értékelése 6 hónappal a bariatrikus műtét után a Post-bariatrikus Testkép Elégedettség Kérdőív segítségével.
Ez az eszköz a megjelenéssel való elégedettséget méri a fogyás után egy 5 pontos Likert-skálán, a "nagyon elégedett"-től a "nagyon elégedetlen"-ig.
|
Alapvonal és 6 hónappal a műtét után
|
|
Partneri szexuális funkció változása
Időkeret: Alapvonal és 6 hónappal a műtét után
|
A Nemzetközi Merevedési Funkció Index (IIEF) pontszámának változása a bázisvonalról a résztvevő bariátriai műtétjét követő 6. hónapra.
Az IIEF egy 15 kérdésből álló kérdőív, amely az öt területen értékeli a férfi szexuális funkciókat: merevedési funkció (pontszám 1-30), orgazmus funkció (0-10), szexuális vágy (2-10), közösülés elégedettség (0-15) és általános elégedettség (2-10).
A teljes pontszám 5-75 között mozog, a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
A résztvevő stabil partnere tölti ki.
Arab validált verzió használva.
|
Alapvonal és 6 hónappal a műtét után
|
|
Hangulatjavulás és szexuális funkció javulása közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonaltól a műtét utáni 6 hónapig
|
A Pearson- vagy Spearman-korrelációs együtthatók elemzik a Beck Depresszió Kérdőív-II pontszámának változása (ΔBDI-II), a Beck Szorongás Kérdőív (BAI) és a Női Szexuális Funkció Index összpontszámának változása (ΔFSFI) közötti kapcsolatot a kezdeti állapottól a műtét utáni 6. hónapig.
Ez az elemzés azt vizsgálja, hogy a pszichológiai javulás mediálja-e a szexuális funkció javulását.
|
Alapvonaltól a műtét utáni 6 hónapig
|
|
A Hormonális Változások és a Szexuális Funkciójavulás Közötti Korreláció
Időkeret: Bázisvonaltól a műtét utáni 6 hónapig
|
Pearson- vagy Spearman-korrelációs együtthatók, amelyek a Free Androgen Index változása (ΔFAI) és a Female Sexual Function Index összpontszám változása (ΔFSFI) közötti kapcsolatot vizsgálják a kezdeti állapottól a műtét utáni 6 hónapig.
Ez az elemzés azt teszteli, hogy a hormonális normalizáció közvetíti-e a szexuális funkció javulását.
|
Bázisvonaltól a műtét utáni 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Túlsúly
- Elhízottság
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízás, morbid
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Emésztő rendszer műtéti eljárások
- Anastomosis, műtét
- Bariátriai műtét
- Bariatika
- Elhízás kezelése
- Gastroenterostomia
- Gyomorkerékhely
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-58-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ujjgyomrész-eltávolítás
-
Hanife KöksalUskudar UniversityBefejezveElhízottság | Ízlelési zavarok | SzagzavarTörökország (Türkiye)