減量手術が女性の性機能と性ホルモンに与える影響
肥満外科手術が女性の性機能、性ホルモン、精神的健康に及ぼす影響：パートナー評価を含む前向きコホート研究
この観察研究の目的は、重度の肥満を抱える女性において、減量手術（バリアトリック手術とも呼ばれる）が性機能および性ホルモンレベルにどのような影響を与えるかを学ぶことです。 また、手術が気分、生活の質、身体イメージ、およびパートナーの性的健康にどのように影響するかも調査します。
この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 減量手術後に性機能は改善しますか？
- 減量手術後に性ホルモンレベルは変化しますか？
- これらの変化は気分や生活の質の改善と関連していますか？
- パートナーも性機能の変化を経験しますか？
研究者は、手術前の各参加者の結果と手術6ヶ月後の結果を比較します。 これにより、時間の経過とともにどのように変化するかが明らかになります。
この研究には、以下の条件を満たす約40名の女性が参加します：
- 18歳から45歳の間である
- 重度の肥満を抱えており、カイロ大学病院で減量手術の予定がある
- 安定した性的に活発なパートナー関係にある
参加者が行うこと：
- 性機能、気分、生活の質、身体イメージに関する質問票に回答する（2回：手術前および手術6ヶ月後）
- 性ホルモンレベルを測定するための血液サンプルを提供する（手術前および手術6ヶ月後）
- 彼らのパートナーは、自身の性機能に関する短い質問票に回答する
この研究が重要な理由は、性的健康は生活の質の重要な部分であり、肥満ケアではしばしば見過ごされているからです。 減量手術が性機能、ホルモン、気分にどのように影響するかを理解することで、医師は患者に対して手術後に何を期待すべきかについてより適切なカウンセリングを行うことができます。 これは、これらの問題を調査するエジプト初の研究の一つであり、パートナーの評価を含める初めての研究です。
この研究は2026年1月に開始されます。 結果は2026年末までに利用可能になります。
調査の概要
詳細な説明
背景：
肥満は、著しい生理学的・心理学的罹患率と関連しています。 代謝改善手術の代謝効果は十分に文書化されていますが、女性の性健康への影響、特に中東の集団における影響は十分に研究されていません。 性機能は、性ホルモン（エストロゲン、テストステロン、SHBG）、心理状態（うつ病、不安）、および身体イメージの複雑な相互作用によって調節されています。 肥満は、脂肪組織におけるアロマターゼ活性の増加を通じて視床下部-下垂体-性腺軸を乱し、ホルモンバランスの乱れを引き起こします。 代謝改善手術後の体重減少は、ホルモン恒常性を回復させ、心理的幸福感を改善し、性機能を向上させる可能性があります。 しかし、これらの変化を結びつける媒介経路は体系的に検討されていません。
目的：
主要：代謝改善手術前から手術後6か月までの女性の性機能（FSFIスコア）および性ホルモンレベル（総テストステロン、遊離テストステロン、エストラジオールE2、SHBG、および計算された遊離アンドロゲン指数）の変化を評価すること。
副次：(1) 抑うつ症状（ベックうつ病調査票-II）および不安症状（ベック不安調査票）の変化を評価すること。(2) 生活の質（肥満症患者用生活の質指標）の変化を評価すること。(3) 手術後6か月時点での身体イメージ満足度を評価すること。(4) パートナーの性機能（国際勃起機能指数）の変化を評価すること。(5) 体重減少、ホルモン変化、気分改善、および性機能改善を結びつける媒介経路を探索すること。
方法：
デザイン：前向き単施設観察コホート研究。 設定：エジプト、カイロ大学カスル・アル・アイニー医学部、一般外科（代謝改善外科ユニット）。
対象集団：18歳から45歳の病的肥満女性患者40名で、安定した性的に活発なパートナー関係を持ち、初回の代謝改善手術（スリーブ状胃切除術または胃バイパス術）を予定している者。
手順：
適格な参加者は、ベースラインでインフォームドコンセントを提供します。 評価は、術前（手術の2週間以内）と術後6か月の2つの時点で行われます。
各評価において、参加者は以下を受けます：
- 臨床評価：身長、体重、BMI、喫煙歴、婚姻状況、月経歴（周期の規則性、最終月経）、薬剤レビュー
心理測定評価：
- アラビア語版女性性機能指標（ArFSFI）- 19項目、6領域
- ベックうつ病調査票-II（BDI-II）- 21項目
- ベック不安調査票（BAI）- 21項目
- 肥満症患者用生活の質指標（BQL）- 30項目
- 代謝改善手術後身体イメージ満足度質問票（6か月のみ）
- ホルモン評価：黄体期に午前8時から11時の間に採血した空腹時血液サンプルを用いて、電気化学発光免疫測定法により総テストステロン、遊離テストステロン、エストラジオールE2、およびSHBGを測定する。 遊離アンドロゲン指数（FAI）は、（総テストステロン [nmol/L] × 100）/ SHBG [nmol/L] として計算される。
- パートナー評価：パートナーが記入する国際勃起機能指数（IIEF）
意義：
本研究は、代謝改善手術後の女性の性健康における多次元的な改善に関する包括的かつ機序的な洞察を提供します。 ホルモン、心理、およびパートナーの評価を含めることで、文献における重要なギャップに対処し、中東の集団にとって文化的に関連性のあるデータを提供します。 知見は、代謝改善手術を受ける女性に対する術前カウンセリングおよび術後ケアに情報を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed Eid Aziz, Lecturer
- 電話番号：+201127060844
- メール：Ahmed-eid@kasralainy.edu.eg
研究場所
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Al-Manial Cairo
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Cairo、Al-Manial Cairo、エジプト、11956
- Faculty of medicine Cairo University
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コンタクト：
- Mahmoud El Azhary, Lecturer
- 電話番号：+201064110221
- メール：Mahmoud.azhary@kasralainy.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 女性
- 年齢18〜45歳（出産可能期間）
- 体格指数（BMI）≥40kg/m²、または≥35kg/m²で肥満関連合併症を有し、国際的なバリアトリック手術基準を満たすこと
- 初回バリアトリック手術（スリーブ状胃切除術またはルーワイ胃バイパス術）を予定していること
- 安定した性的関係のある親密なパートナー関係が存在すること
- 性交渉があること
- 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供すること
- アラビア語の質問票を完了できること
除外基準：
- 性交渉のない女性
- 閉経後女性（他に原因がない無月経≥12ヶ月）
- 現在妊娠中または授乳中
- 性的機能に影響を与える可能性のある薬剤使用歴（以下を含む）：
- 抗うつ薬
- 抗精神病薬/精神作用薬
- ベータ遮断薬
- スピロノラクトン
- ホルモン避妊薬（研究開始前≥3ヶ月間安定して使用されており、研究期間中も継続する場合を除く）
- ホルモン補充療法
- 主要なコントロール不良の医学的状態：
- 重度の慢性喫煙者（喫煙指数≥400パックイヤー）
- 骨盤底手術または婦人科悪性腫瘍の既往歴
- 勃起不全が判明しているパートナー、または勃起不全治療薬を使用しているパートナー
- 既往のバリアトリック手術（再手術）
- インフォームドコンセントの提供が不可能または同意しないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バリアトリック手術を受ける女性
カイロ大学病院で一次的な肥満外科手術（スリーブ胃切除術または胃バイパス術）を予定している、安定した性的に活発な親密なパートナー関係を持つ、妊娠可能年齢（18～50歳）の病的肥満女性患者。
参加者は、術前（ベースライン）および術後6か月で、性機能、性ホルモンレベル、うつ病、不安、生活の質、およびパートナーの性機能の変化について評価されます。
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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術は、胃の約80％を切除し、管状の胃ポーチを作成します。
この制限的手順は胃の容量を減少させ、腸管ホルモンを変化させます。
腹腔鏡下胃バイパス術では、小胃嚢（15〜30 mL）を作成し、それを空腸に吻合することで、残りの胃と近位小腸をバイパスします。
この制限的かつ吸収不良を併せた手法により、大幅な減量と代謝改善がもたらされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の性機能の変化
時間枠：術前および術後6ヶ月
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肥満手術前のベースラインから手術後6ヶ月までのアラビア語版女性性機能指数（ArFSFI）の総合スコアおよびドメインスコアの変化。
FSFIは、過去4週間の性機能を6つのドメイン（欲望（スコア範囲1.2-6.0）、
興奮（0-6.0）、
潤滑（0-6.0）、
オーガズム（0-6.0）、
満足度（0.8-6.0）、痛み（0-6.0））で評価する19項目の自己記入式質問票です。
総合スコアは2.0から36.0の範囲で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
アラビア語版はエジプト人集団で検証されています。
性機能障害のカットオフ値は≤26.55です。
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術前および術後6ヶ月
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性ホルモンレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび術後6か月
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バリアトリック手術前のベースラインから術後6ヶ月までの血清中生殖ホルモンレベルの変化。
測定項目: (1) 総テストステロン (ng/dL), (2) 遊離テストステロン (pg/mL), (3) エストラジオールE2 (pg/mL), (4) 性ホルモン結合グロブリン (SHBG) (nmol/L), (5) 計算遊離アンドロゲン指数 (FAI)。
FAI = (総テストステロン [nmol/L] × 100) / SHBG [nmol/L]。
試料は黄体期の午前8時から11時の間に絶食状態で採取。
電気化学発光免疫測定法により測定。
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ベースラインおよび術後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の変化
時間枠：術前ベースラインおよび術後6か月
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バリアトリック手術後、ベースラインから6ヶ月までのベックうつ病評価尺度改訂版（BDI-II）スコアの変化。
BDI-IIは、過去2週間のうつ病の重症度を測定する21項目の自己記入式評価尺度です。
各項目は0-3点で採点され、合計スコアは0-63点です。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
カットオフ値：0-13点は最小限、14-19点は軽度、20-28点は中等度、29-63点は重度です。
アラビア語検証版を使用しました。
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術前ベースラインおよび術後6か月
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不安症状の変化
時間枠：術前および術後6か月
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肥満外科手術後、ベースラインから6ヵ月後のベック不安インベントリー（BAI）スコアの変化。
BAIは、身体症状に焦点を当てた不安の重症度を測定する21項目の自己申告式質問票です。
各項目は0～3点で採点され、総合スコアは0～63点です。
スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
カットオフ値：0～7点は最小限、8～15点は軽度、16～25点は中等度、26～63点は重度。
アラビア語検証版を使用。
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術前および術後6か月
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび術後6か月
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肥満外科手術後のベースラインから6ヶ月までのBariatric Quality of Life (BQL) Indexスコアの変化。
BQL Indexは、2つのセクションからなる30項目の検証済み測定ツールです：セクション1（16項目）は非QoL要因（併存疾患、症状、薬剤）を評価し、セクション2（14項目）は5段階リッカート尺度によるQoL要因を評価します。
総合スコアは14〜78点の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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ベースラインおよび術後6か月
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身体イメージ満足度
時間枠：術前および術後6か月
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肥満外科手術後6ヶ月におけるボディイメージの満足度を、肥満外科術後ボディイメージ満足度質問票を用いて評価。
この測定ツールは、体重減少後の外見に対する満足度を、「非常に満足」から「非常に不満」までの5段階リッカート尺度で測定します。
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術前および術後6か月
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パートナーの性機能の変化
時間枠：ベースラインおよび術後6ヶ月
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参加者の減量手術後6ヵ月における国際勃起機能指数（IIEF）スコアのベースラインからの変化。
IIEFは、男性の性機能を5つの領域で評価する15項目の質問票です：勃起機能（スコア1-30）、オーガズム機能（0-10）、性的欲求（2-10）、性交満足度（0-15）、全体的な満足度（2-10）。
合計スコアは5-75の範囲で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
参加者の安定したパートナーによって記入されました。
アラビア語検証版を使用しました。
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ベースラインおよび術後6ヶ月
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気分改善と性機能改善の相関関係
時間枠：術後6ヶ月までのベースライン
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ベックうつ病評価尺度第2版スコアの変化（ΔBDI-II）、ベック不安評価尺度（BAI）、女性性機能指数総合スコアの変化（ΔFSFI）の術前から術後6ヶ月までの関係を調べたピアソンまたはスピアマン相関係数。
この分析は、心理的改善が性機能の改善を媒介するかどうかを検証する。 |
術後6ヶ月までのベースライン
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ホルモン変化と性機能改善の相関関係
時間枠：術後6ヵ月までのベースライン
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術後6ヶ月までのベースラインからの遊離アンドロゲン指数の変化（ΔFAI）と女性性機能指数総合スコアの変化（ΔFSFI）の関係を調べたピアソンまたはスピアマン相関係数。
この分析は、ホルモン正常化が性機能の改善を媒介するかどうかを検証します。
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術後6ヵ月までのベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CU-BS-WSF-2026
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Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, Montpellier完了
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