Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatriarokotuksen vaikutus naisen seksuaalitoimintoihin ja sukupuolihormoneihin

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Eid Ali Ahmed Aziz, Cairo University

Bariatrian kirurgian vaikutus naisen seksuaalitoimintoihin, sukupuolihormoneihin ja psyykkiseen hyvinvointiin: prospektiivinen kohorttitutkimus parin arvioinnilla

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten laihdutusleikkaus (jota kutsutaan myös bariatriseksi leikkaukseksi) vaikuttaa seksuaalitoimintoihin ja sukupuolihormonitasoihin vakavasti lihavilla naisilla. Se tarkastelee myös, miten leikkaus vaikuttaa mielialaan, elämänlaatuun, kehonkuvaan ja kumppanin seksuaaliterveyteen.

Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

  • Paraneeko seksuaalitoiminta laihdutusleikkauksen jälkeen?
  • Muuttuvatko sukupuolihormonitasot laihdutusleikkauksen jälkeen?
  • Liittyvätkö nämä muutokset mielialan ja elämänlaadun parantumiseen?
  • Kokeeko kumppani myös muutoksia seksuaalitoiminnassa?

Tutkijat vertailevat kunkin osallistujan tuloksia ennen leikkausta niihin tuloksiin, jotka saadaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämä auttaa osoittamaan, miten asiat muuttuvat ajan myötä.

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 40 naista, jotka:

  • Ovat 18–45-vuotiaita
  • Kärsivät vakavasta lihavuudesta ja heille on suunniteltu laihdutusleikkaus Kairon yliopistosairaalassa
  • Ovat vakaan, seksuaalisesti aktiivisen parisuhteen parissa

Osallistujien tehtävät:

  • Täyttää kyselylomakkeet seksuaalitoiminnasta, mielialasta, elämänlaadusta ja kehonkuvasta (kahdesti: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
  • Antaa verinäytteen sukupuolihormonitasojen mittaamista varten (ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
  • Heidän kumppaninsa täyttävät lyhyen kyselyn omasta seksuaalitoiminnastaan

Tämä tutkimus on tärkeä, koska seksuaaliterveys on keskeinen osa elämänlaatua, jota usein unohdetaan lihavuuden hoidossa. Ymmärtäminen siitä, miten laihdutusleikkaus vaikuttaa seksuaalitoimintaan, hormoneihin ja mielialaan, voi auttaa lääkäreitä paremmin neuvomaan potilaita siitä, mitä leikkauksen jälkeen voi odottaa. Tämä on yksi ensimmäisistä tutkimuksista Egyptissä, joka tarkastelee näitä kysymyksiä, ja ensimmäinen, joka sisältää kumppanin arvioinnin.

Tutkimus alkaa tammikuussa 2026. Tulokset ovat saatavilla vuoden 2026 lopulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Lihavuuteen liittyy merkittäviä fysiologisia ja psyykkisiä sairauksia. Vaikka bariatrisen kirurgian metaboliset vaikutukset on hyvin dokumentoitu, sen vaikutukset naisen seksuaaliterveyteen ovat edelleen vähän tutkittuja, erityisesti Lähi-idän väestöissä. Seksuaalitoimintaa säätelevät monimutkaiset vuorovaikutukset sukupuolihormonien (estrogeeni, testosteroni, SHBG), psyykkisen tilan (masennus, ahdistus) ja kehonkuvan välillä. Lihavuus häiritsee hypotalamus-aivolisäkkeenisukupuolirauhasten akselia rasvakudoksen lisääntyneen aromataasitoiminnan kautta, mikä johtaa hormonaalisiin epätasapainotiloihin. Bariatrisen kirurgian jälkeinen painonpudotus voi palauttaa hormonaalisen homeostaasin ja parantaa psyykkistä hyvinvointia, mikä mahdollisesti parantaa seksuaalitoimintaa. Näiden muutosten yhdistäviä välittäviä reittejä ei kuitenkaan ole systemaattisesti tutkittu.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

Pääasialliset: Arvioida muutoksia naisen seksuaalitoiminnassa (FSFI-pisteet) ja sukupuolihormonitasoissa (kokonaistestosteroni, vapaa testosteroni, estradioli E2, SHBG ja laskettu vapaa androgeni-indeksi) lähtöarvosta 6 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta.

Toissijaiset: (1) Arvioida muutoksia masennusoireissa (Beck Depression Inventory-II) ja ahdistusoireissa (Beck Anxiety Inventory); (2) Arvioida muutoksia elämänlaadussa (Bariatric Quality of Life Index); (3) Arvioida kehonkuvatyytyväisyyttä 6 kuukauden kohdalla; (4) Arvioida muutoksia kumppanin seksuaalitoiminnassa (International Index of Erectile Function); (5) Tutkia välittäviä reittejä, jotka yhdistävät painonpudotuksen, hormonaaliset muutokset, mielialan parantumisen ja seksuaalitoiminnan parantumisen;

MENETELMÄT:

Suunnittelu: Prospektiivinen yksikeskuksinen havainnointikohorttitutkimus. Sijainti: Yleisen kirurgian osasto (Bariatrisen kirurgian yksikkö), Kasr Al-Ainy lääketieteellinen tiedekunta, Kairon yliopisto, Egypti.

Väestö: 40 sairaalloisen lihavaa naispotilasta, ikä 18–45 vuotta, joilla on vakaa, seksuaalisesti aktiivinen kumppanisuhteessa oleva parisuhde, ja jotka on ajoitettu ensisijaiseen bariatriseen leikkaukseen (ruokatorven mansettileikkaus tai mahalaukun ohitusleikkaus).

Toimenpiteet:

Kelvolliset osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen lähtöarvossa. Arvioinnit tehdään kahdessa ajankohdassa: leikkausta edeltävästi (2 viikkoa ennen leikkausta) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Jokaisessa arvioinnissa osallistujat käyvät läpi:

  1. Kliininen arviointi: pituus, paino, BMI, tupakointihistoria, siviilisääty, kuukautiskierron historia (säännöllisyys, viimeiset kuukautiset), lääkityksen tarkistus

  2. Psykometriset arvioinnit:

    • Arabic Female Sexual Function Index (ArFSFI) - 19 kohdetta, 6 aluetta
    • Beck Depression Inventory-II (BDI-II) - 21 kohdetta
    • Beck Anxiety Inventory (BAI) - 21 kohdetta
    • Bariatric Quality of Life Index (BQL) - 30 kohdetta
    • Bariatrisen leikkauksen jälkeinen kehonkuvatyytyväisyyskysely (vain 6 kuukauden kohdalla)
  3. Hormonaalinen arviointi: Paastoverinäyte aamulla (klo 8:00–11:00) luteaalivaiheen aikana kokonaistestosteronin, vapaan testosteronin, estradiolin E2:n ja SHBG:n mittaamiseksi käyttäen elektrokemiluminesenssi-immunoassayta. Vapaa androgeni-indeksi (FAI) lasketaan kaavalla (kokonaistestosteroni [nmol/L] × 100)/SHBG [nmol/L].
  4. Kumppanin arviointi: International Index of Erectile Function (IIEF), jonka kumppani täyttää

Merkitys:

Tämä tutkimus tarjoaa kattavia, mekanistisia näkemyksiä moniulotteisista parannuksista naisen seksuaaliterveydessä bariatrisen leikkauksen jälkeen. Sisällyttämällä hormonaaliset, psykologiset ja kumppanin arvioinnit se käsittelee kriittisiä aukkoja kirjallisuudessa ja tarjoaa kulttuurisesti relevanttia tietoa Lähi-idän väestöille. Tulokset voivat ohjata leikkausta edeltävää neuvontaa ja leikkauksen jälkeistä hoitoa bariatrista leikkausta käyvillä naisilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Al-Manial Cairo
      • Cairo, Al-Manial Cairo, Egypti, 11956

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Morbidisti lihavat naispotilaat hedelmällisessä iässä (18–50 vuotta), joilla on vakaa seksuaalisesti aktiivinen intiimi parisuhde, ja jotka on ajoitettu ensisijaiseen bariatriseen leikkaukseen (hihnamaha tai Roux-en-Y -mahalaukkuohitus) Kairon yliopistosairaalassa, Egyptissä. Osallistujat rekrytoidaan bariatrisen kirurgian klinikalta rutiininomaisen leikkausvalmistelun aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen sukupuoli
  • Ikä 18–45 vuotta (hedelmällinen ikä)
  • Painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m² tai ≥35 kg/m² liikalihavuuteen liittyvine sairauksineen, täyttää kansainväliset kriteerit bariatriselle leikkaukselle
  • Aikataulutettu ensisijaiseen bariatriseen leikkaukseen (hiussilpaleleikkaus tai Roux-en-Y ohitusleikkaus)
  • Vakaa, seksuaalisesti aktiivinen läheinen parisuhde
  • Seksuaalisesti aktiivinen
  • Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyky täyttää arabiankieliset kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia
  • Välimiesiän ylittäneet naiset (amenorrea ≥12 kuukautta ilman muuta syytä)
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Aiempi lääkekäyttö, joka voi vaikuttaa seksuaalitoimintoihin, mukaan lukien:
  • Masennuslääkkeet
  • Antipsykoottiset/psykotrooppiset lääkkeet
  • Beetalukkerit
  • Spironolaktoni
  • Hormonaaliset ehkäisymenetelmät (ellei käytetty vakaasti ≥3 kuukautta ja jatkettu koko tutkimuksen ajan)
  • Hormonikorvaushoito
  • Vakavat, hallitsemattomat sairaudet:
  • Krooninen runsas tupakoitsija (tupakointi-indeksi ≥400 savukepakkausvuotta)
  • Aiempi lantionpohjan leikkaus tai gynekologinen pahanlaatuinen kasvain
  • Puolisolla tunnettu erektiohäiriö tai erektiohäiriölääkkeiden käyttö
  • Aiempi batarinen leikkaus (korjausleikkaukset)
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naisten läpikäymät vatsanpienennysleikkaus
Lapsen saanti-ikäiset (18–50 vuotta) sairaalloisen ylipainoiset naispotilaat, joilla on vakaa seksuaalisesti aktiivinen läheinen kumppanuussuhde ja jotka on ajoitettu ensisijaiseen bariatriseen leikkaukseen (ruokatorven mansettileikkaus tai mahalaukun ohitusleikkaus) Kairon yliopistosairaalassa. Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa (leikkauksen edellä) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen seksuaalitoiminnan, sukuhormonitasojen, masennuksen, ahdistuksen, elämänlaadun ja kumppanin seksuaalitoiminnan muutoksista.
Menettely: Hihnaresektio
Laparoskopinen hihnagastrektomia sisältää noin 80 % mahalaukun resektion, jolloin muodostuu putkimainen mahanpussi. Tämä rajoittava toimenpide vähentää mahan kapasiteettia ja muuttaa suoliston hormoneja.
Menettely: Mahalaukun ohitusleikkaus
Laparoskopinen mahakiertoleikkaus luo pienen mahapussin (15-30 ml), joka yhdistetään ohutsuolen tyhjäsuoleen, ohittaen lopun mahasta ja lähimmän ohutsuolen osan. Tämä yhdistetty rajoittava ja imeytymistä heikentävä toimenpide tuottaa merkittävää painonpudotusta ja metabolisia parannuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten seksuaalitoiminnan muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos Arabialaisen naisten seksuaalitoiminnan indeksin (ArFSFI) kokonaispisteissä ja aluepisteissä leikkauksen alkupisteestä 6 kuukauden kuluttua bariatrisesta leikkauksesta. FSFI on 19 kysymyksen itsearviointilomake, joka arvioi seksuaalista toimintaa viimeisten 4 viikon aikana kuudella alueella: halu (pistealue 1,2–6,0), kiihotus (0–6,0), voitelu (0–6,0), orgasmi (0–6,0), tyydytys (0,8–6,0) ja kipu (0–6,0). Kokonaispisteet vaihtelevat 2,0–36,0, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Arabialainen versio on validoitu egyptiläisessä väestössä. Raja-arvo seksuaalitoimintahäiriölle on ≤26,55.
Alkutila ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos sukuhormonitasoissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lisääntymishormonien seerumipitoisuuksissa lähtöarvosta 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen. Mitattu parametrit: (1) Kokonaistestosteroni (ng/dL), (2) Vapaa testosteroni (pg/mL), (3) Estradiooli E2 (pg/mL), (4) Sukupuolihormonia sitova globuliini (SHBG) (nmol/L) ja (5) laskettu vapaa androgeni-indeksi (FAI). FAI = (Kokonaistestosteroni [nmol/L] × 100) / SHBG [nmol/L]. Näytteet kerätty paastossa kello 8:00-11:00 välillä luteaalivaiheen aikana. Mitattu elektrokemiluminesenssi-immunoassay-menetelmällä.
Alkutilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Beckin masennusinventaarin toisen version (BDI-II) pistemäärien muutos lähtöarvosta kuusi kuukautta raskaan lihavuuden leikkauksen jälkeen. BDI-II on 21 kohteen itsearviointiin perustuva inventaari, joka mittaa masennuksen vakavuutta kahden edellisen viikon aikana. Jokainen kohde arvostellaan 0-3, kokonaispistemäärä 0-63. Korkeammat pistemäärät osoittavat vakavampaa masennusta. Rajat: 0-13 minimaalinen, 14-19 lievä, 20-28 kohtalainen, 29-63 vakava. Käytettiin arabiankielistä validoitua versiota.
Alkutilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ahdistusoireiden muutos
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos Beckin ahdistuskyselyn (BAI) pisteissä leikkauksen alkuvaiheesta 6 kuukautta raskaidenleikkauksen jälkeen. BAI on 21-kysymyksinen itsearviointilomake, joka mittaa ahdistuksen vakavuutta keskittyen somaattisiin oireisiin. Jokainen kysymys pisteytetään 0-3, kokonaispisteet 0-63. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta. Rajat: 0-7 minimaalinen, 8-15 lievä, 16-25 kohtalainen, 26-63 vakava. Käytetty arabiankielistä validoitua versiota.
Alkuperäinen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos Bariatrisen elämänlaadun (BQL) indeksin pisteissä lähtöarvosta 6 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen. BQL-indeksi on 30 kysymyksen validoitu mittari, jossa on kaksi osaa: Osa 1 (16 kysymystä) arvioi ei-elämänlaatuun liittyviä tekijöitä (komorbiditeetit, oireet, lääkitys); Osa 2 (14 kysymystä) arvioi elämänlaatuun liittyviä tekijöitä 5-portaisella Likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 14–78, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Alkutilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kehonkuvan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kehonkuvatyytyväisyyden arviointi 6 kuukautta raskauden jälkeisen leikkauksen jälkeen käyttäen Post-bariatric Body Image Satisfaction -kyselylomaketta. Tämä mittari arvioi tyytyväisyyttä ulkonäköön painonpudotuksen jälkeen 5-portaisella Likert-asteikolla vaihtoehdoista "erittäin tyytyväinen" "erittäin tyytymätön."
Alkutilanne ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kumppanin seksuaalitoiminnan muutos
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kansainvälisen erektiofunktioindeksin (IIEF) pistemäärien muutos lähtöarvosta 6 kuukautta potilaan bariatrisen leikkauksen jälkeen. IIEF on 15-kysymyksinen kysely, joka arvioi miehen seksuaalitoimintoja viidellä alueella: erektiofunktio (pisteet 1-30), orgasmifunktio (0-10), seksuaalinen halu (2-10), yhdynnän tyytyväisyys (0-15) ja kokonaistyytyväisyys (2-10). Kokonaispisteet vaihtelevat 5-75, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Täytetään potilaan vakaana kumppanina. Arabiaksi validoitua versiota käytetty.
Alkutila ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korrelaatio mielialan parantumisen ja seksuaalitoimintojen parantumisen välillä
Aikaikkuna: Perustilasta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet, joilla tarkastellaan Beckin depressioinventaariossa-II pisteiden muutoksen (ΔBDI-II), Beckin ahdistusinventaariossa (BAI) pisteiden ja naisen seksuaalisen toimintakyvyn indeksin kokonaispistemuutoksen (ΔFSFI) välistä suhdetta alkuarvosta kuuden kuukauden jälkeiseen seurantaan leikkauksen jälkeen. Tämä analyysi testaa, välittääkö psykologinen parantuminen seksuaalisen toimintakyvyn parantumista.
Perustilasta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hormonaalisten muutosten ja seksuaalitoimintojen parantumisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 kuukauden leikkausjälkeiseen aikaan
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet, jotka tutkivat muutosta Vapaassa Androgeeni-Indeksissä (ΔFAI) ja muutosta Naisten Seksuaalitoiminnan Indeksin kokonaispisteissä (ΔFSFI) lähtötasolta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tämä analyysi testaa, välittyykö parannus seksuaalitoiminnassa hormonitasapainon normalisoitumisen kautta.
Alkutasosta 6 kuukauden leikkausjälkeiseen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CU-BS-WSF-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hihnaresektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa