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动静脉通路(AVA)用于连续性肾脏替代治疗(CRRT)的前瞻性分析 (CRRT)

2026年7月1日 更新者:Armando Rodriguez Lopez、East Carolina University

连续肾脏替代治疗中动静脉通路使用的可行性项目前瞻性分析

动静脉瘘或移植物是理想的血液透析通路。然而,用于连续肾脏替代疗法(CRRT)的最常见通路类型是临时或永久性血液透析导管。关于在终末期肾病(ESKD)患者中使用导管进行CRRT的建议缺乏数据支持,主要基于经验性经验和专家共识。研究表明,在ESKD患者中反复置入导管会增加中心血管狭窄的风险,这是导致通路失败的主要危险因素之一。此外,反复使用透析导管会增加导管相关感染的风险。专门研究证明使用动静脉通路(AVA)进行CRRT的安全性和可行性的研究很少。目前尚无筛选标准或算法来确定适合使用AVA进行CRRT的患者和临床情况。

研究目标:

  1. 制定使用AVA进行CRRT的标准操作程序。
  2. 评估使用AVA进行CRRT的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

本研究是一项单中心、单臂、准实验性实施研究,结合回顾性和前瞻性数据收集,旨在评估在危重患者中使用现有动静脉通路(AVA)——包括动静脉内瘘(AVF)和动静脉移植物(AVG)——进行连续性肾脏替代治疗(CRRT)的可行性、安全性和临床结局。

A. 背景与依据:目前在重症监护病房(ICU)中实施CRRT的标准护理是放置临时透析导管(TDC)。虽然有效,但临时导管置入伴随已知风险,包括导管相关血流感染、机械并发症(如气胸、动脉穿刺)、血栓形成、出血,以及因操作或操作者相关因素导致的治疗延迟。这些风险对于因终末期肾病(ESKD)入住ICU且已拥有成熟、功能正常的AVF或AVG的患者可能尤为相关。

尽管这些患者拥有已建立的血管通路,但由于对血管安全性、穿刺针脱出、出血风险、低血压状态下通路血栓形成以及ICU工作人员对AVA穿刺和监测的熟悉度有限等担忧,临时透析导管仍常被置入。根据《肾脏病:改善全球预后》(KDIGO)急性肾损伤指南,建议使用临时透析导管启动CRRT的证据质量较低(2D级),这突显了进一步研究替代通路策略的必要性。

在美国进行的回顾性观察研究,包括“密歇根经验”,表明在应用适当方案、多学科协调和患者选择标准的情况下,通过AVA进行CRRT可能是安全可行的。然而,前瞻性实施数据仍然有限。

B. 研究目标 本研究的主要目标是前瞻性评估在ICU患者中通过预先存在的AVA(AVF或AVG)实施CRRT的安全性和可行性。

次要目标包括:

  • 描述通路相关并发症(如穿刺针脱出、渗漏、出血、血栓形成)。
  • 评估CRRT治疗充分性和回路性能。
  • 评估因通路相关事件导致的治疗中断。
  • 制定和完善基于AVA的CRRT标准化操作程序(SOP)。
  • 评估肾脏病学、透析护理和ICU团队之间的多学科工作流程整合。

C. 研究设计:这是一项单臂、单中心、准实验性实施研究,包括:

  • 回顾性阶段:审查本机构先前使用AVA进行CRRT的病例(如适用),以指导方案制定并确定基线并发症率和工作流程挑战。
  • 前瞻性阶段:系统入组符合条件的ICU患者,这些患者拥有成熟的AVF或AVG且需要CRRT。所有参与者将按照标准化的机构方案通过其现有AVA接受CRRT。

选择单臂设计是为了允许集中的安全性监测和方案优化,而不受比较通路方式的混杂影响。结果将与通过临时透析导管进行CRRT的历史机构数据进行描述性比较。

D. 患者选择与资格考虑:符合纳入条件的患者将是需要CRRT且拥有成熟、功能正常的AVF或AVG的危重成人。仔细的患者选择对于最小化风险至关重要。关键的临床考虑包括:

  • 足以支持AVA使用的血流动力学稳定性
  • 意识状态和镇静计划(以减轻穿刺针脱出风险)
  • 预期的CRRT持续时间
  • 既往血管通路并发症史
  • 具备适当培训的护理人员进行通路监测的可用性

最终资格确定将由治疗肾脏病学家与ICU团队协作完成。

E. 安全性考虑与监测:基于AVA的CRRT的已知风险包括:

  • 穿刺针脱出
  • 皮下渗漏
  • 出血
  • 通路血栓形成,尤其在低血压患者中
  • 通路受损的延迟识别

为减轻这些风险,将实施详细的SOP,包括:

  • 由透析护士执行的标准化穿刺程序
  • 透析穿刺针的固定方案
  • 定义的血管通路部位评估频率
  • 疑似通路并发症的升级路径
  • 通路监测的文档标准

透析护士将负责AVA穿刺、穿刺针调整和拔除。ICU护士将管理CRRT机器并对血管通路部位进行持续监测,并有预定义的紧急肾脏病学通知标准。肾脏病学家将监督患者选择、AVA使用时长以及整体肾脏替代治疗管理。

F. 实施与多学科协作:本研究的一个核心组成部分是制定和迭代完善标准化操作程序(SOP),以安全地将基于AVA的CRRT整合到ICU实践中。前瞻性设计允许实时安全性监测、早期识别方案偏差或未预见的并发症,以及结构化的方案完善。

本研究代表了本机构首次前瞻性实施AVA用于CRRT,旨在为有限但不断发展的文献提供有意义的前瞻性数据。研究结果可能为最佳实践提供信息,减少不必要的临时导管置入,并改善需要重症监护的ESKD患者的血管通路保护。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Iskra Myers, MD
  • 电话号码:914-282-4448
  • 邮箱:myersi20@ecu.edu

学习地点

    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University Medical Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

研究人群

重症监护病房中需要持续肾脏替代治疗的终末期肾病患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 诊断为终末期肾病(ESKD),正在接受维持性慢性血液透析
  • 入住重症监护病房(ICU)
  • 存在功能正常的动静脉内瘘(AVF)或动静脉移植物(AVG)
  • 有连续肾脏替代疗法(CRRT)的临床指征
  • 研究入组筛查工具评分≥16分

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 研究入组前30天内接受过动静脉通路血栓切除术
  • 研究入组前30天内记录到动静脉通路长时间出血
  • 目前通过临时或隧道式血液透析导管进行透析
  • 国际标准化比值(INR)>3.0
  • 急性肝衰竭(定义为AST>1000 U/L和/或ALT>1000 U/L)
  • 血小板计数<50,000/μL
  • 弥散性血管内凝血(DIC)证据
  • 妊娠患者
  • 正在积极尝试怀孕的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Patients with end-stage kidney disease (ESKD) requiring continuous renal replacement therapy (CRRT).
This cohort will include adult patients with end-stage kidney disease (ESKD) receiving chronic outpatient hemodialysis who are admitted to the Intensive Care Unit (ICU) and require continuous renal replacement therapy (CRRT). Eligible participants must have a mature, functional permanent vascular access used for outpatient hemodialysis, defined as either a functioning arteriovenous fistula (AVF) or a functioning arteriovenous graft (AVG). Patients must meet the inclusion and exclusion criteria prior to enrollment.

永久性透析通路,包括动静脉瘘或移植物,将使用标准透析针进行穿刺,以提供连续性肾脏替代治疗。

通过动静脉通路进行的连续性肾脏替代治疗仅在ICU环境中执行,其中护理人员至少具有一年ICU经验,并已完成研究特定培训和机构连续性肾脏替代治疗培训。透析护士将根据标准化操作程序执行动静脉通路的穿刺。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Technical Feasibility of using Arteriovenous Access for CRRT delivery
大体时间:From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
AVA viability upon discontinuation of the first CRRT run. AVA viability will be determined by functional access for subsequent dialysis, confirmed within 24-48 hours after discontinuation of the first CRRT run by the presence of a thrill and/or bruit on physical examination and post-CRRT flow studies showing less than a 25% reduction from baseline
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Access-related serious complications
大体时间:From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Serious complications will include any of the following: major bleeding event, needle dislodgement with hemodynamic compromise, access thrombosis requiring intervention, death related to AVA complications, acute limb ischemia related to AVA or permanent loss of AVA function attributable to study participation.
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Time on CRRT via AVA
大体时间:From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Defined as the time from CRRT initiation via AVA cannulation to CRRT discontinuation. Collected from CRRT flowsheet.
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Mean blood flow rate (BFR) achieved during CRRT via AVA
大体时间:From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Collected from the CRRT flowsheet and reported in time-weighted mean per patient.
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Minor AVA Complications
大体时间:From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Reported per patient, both individually and as a composite. Minor complications comprise any of the following during the first CRRT run: persistent low blood flow rate (< 150 mL/min for ≥ 20 minutes despite troubleshooting, access-site hematoma not requiring intervention; access-site infection, aneurysm or pseudoaneurysm formation, and needle dislodgement without hemodynamic compromise
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Armando F Rodriguez Lopez, MD、ECU Health Medical Center
  • 研究主任:Iskra Myers, MD、ECU Health Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月27日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月27日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月1日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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