Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní analýza využití arteriovenózního přístupu (AVA) pro kontinuální náhradní léčbu ledvin (CRRT) (CRRT)

1. července 2026 aktualizováno: Armando Rodriguez Lopez, East Carolina University

Prospektivní analýza využití arteriovenózního přístupu v kontinuální náhradě ledvin, pilotní projekt

Arteriovenózní píštěl nebo štěp je ideální přístup pro hemodialýzu. Nicméně nejčastěji používaným typem přístupu pro kontinuální náhradní renální terapii (CRRT) je dočasný nebo trvalý hemodialyzační katétr. Doporučení pro používání katétrů k provádění CRRT u pacientů s terminálním selháním ledvin (ESKD) postrádají data a jsou založena na anekdotických zkušenostech a odborném konsenzu. Opakované zavádění katétrů u pacientů s ESKD prokázalo zvýšení rizika centrální vaskulární stenózy, což je jeden z hlavních rizikových faktorů vedoucích k selhání přístupu. Také opakované používání dialyzačních katétrů zvyšuje riziko infekcí spojených s katétrem. Dedicované studie prokazující bezpečnost a proveditelnost použití arteriovenózního přístupu (AVA) pro CRRT jsou vzácné. Neexistují žádná screeningová kritéria ani algoritmus k určení vhodného pacienta a klinického scénáře pro použití AVA pro CRRT.

Cíle studie:

  1. Vyvinout standardní operační postup pro použití AVA v CRRT.
  2. Vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití AVA pro CRRT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednostředisková, jednostranná, kvaziexperimentální implementační studie, která zahrnuje retrospektivní i prospektivní sběr dat k vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a klinických výsledků využití stávajícího arteriovenózního přístupu (AVA) – včetně arteriovenózních fistul (AVF) a arteriovenózních graftů (AVG) – pro podávání kontinuální renální náhradní terapie (CRRT) u kriticky nemocných pacientů.

A. Pozadí a zdůvodnění: Současným standardem péče o podávání CRRT na jednotce intenzivní péče (JIP) je zavedení dočasného dialyzačního katétru (TDC). Ačkoli je účinné, zavedení dočasného katétru je spojeno se známými riziky, včetně katétrem podmíněných infekcí krevního řečiště, mechanických komplikací (např. pneumotorax, arteriální punkce), trombózy, krvácení a zpoždění terapie v důsledku procedurálních nebo personálních faktorů. Tato rizika mohou být zvláště relevantní u pacientů s terminálním selháním ledvin (ESKD), kteří jsou přijati na JIP a již mají zralou, funkční AVF nebo AVG.

Navzdory dostupnosti zavedeného cévního přístupu u těchto pacientů jsou často zaváděny dočasné dialyzační katétry kvůli obavám ohledně cévní bezpečnosti, dislokace jehel, rizika krvácení, trombózy přístupu při hypotenzních stavech a omezené obeznámenosti personálu JIP s kanylací a monitorováním AVA. Podle směrnic pro akutní poškození ledvin organizace Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) je doporučení používat dočasný dialyzační katétr pro zahájení CRRT podpořeno důkazy nízké kvality (stupeň 2D), což zdůrazňuje potřebu dalšího zkoumání alternativních strategií přístupu.

Retrospektivní observační studie provedené ve Spojených státech, včetně "Michiganské zkušenosti", naznačují, že podávání CRRT prostřednictvím AVA může být bezpečné a proveditelné, pokud jsou aplikovány vhodné protokoly, mezioborová koordinace a kritéria výběru pacientů. Prospektivní implementační data však zůstávají omezená.

B. Cíle studie Hlavním cílem této studie je prospektivně vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost podávání CRRT prostřednictvím předem existujícího AVA (AVF nebo AVG) u pacientů na JIP.

Vedlejší cíle zahrnují:

  • Charakterizaci komplikací souvisejících s přístupem (např. dislokace jehly, infiltrace, krvácení, trombóza).
  • Posouzení adekvátnosti léčby CRRT a výkonu okruhu.
  • Vyhodnocení přerušení terapie přisuzovaných událostem souvisejícím s přístupem.
  • Vývoj a zdokonalení standardního operačního postupu (SOP) pro podávání CRRT založeného na AVA.
  • Vyhodnocení mezioborové integrace pracovního postupu mezi nefrologií, dialyzačním ošetřovatelstvím a týmy JIP.

C. Design studie: Jedná se o jednostrannou, jednostřediskovou, kvaziexperimentální implementační studii sestávající z:

  • Retrospektivní fáze: Přehled předchozích případů, ve kterých bylo AVA použito pro CRRT v instituci (pokud je to možné), aby se informoval vývoj protokolu a identifikovaly základní míry komplikací a výzvy pracovního postupu.
  • Prospektivní fáze: Systematické zařazení způsobilých pacientů na JIP se zralou AVF nebo AVG vyžadujících CRRT. Všichni účastníci obdrží CRRT prostřednictvím svého stávajícího AVA podle standardizovaného institucionálního protokolu.

Jednostranný design byl zvolen, aby umožnil zaměřený bezpečnostní dohled a optimalizaci protokolu bez zkreslení ze srovnávacích modalit přístupu. Výsledky budou deskriptivně porovnány s historickými institucionálními údaji pro CRRT podávané prostřednictvím dočasných dialyzačních katétrů.

D. Výběr pacientů a aspekty způsobilosti:

Pacienti způsobilí pro zařazení budou kriticky nemocní dospělí vyžadující CRRT, kteří mají zralou, funkční AVF nebo AVG. Pečlivý výběr pacientů je nezbytný pro minimalizaci rizika. Klíčová klinická hlediska zahrnují:

  • Hemodynamickou stabilitu dostatečnou k podpoře použití AVA
  • Duševní stav a plán sedace (pro zmírnění rizika dislokace jehly)
  • Předpokládanou dobu trvání CRRT
  • Předchozí anamnézu komplikací cévního přístupu
  • Dostupnost odpovídajícím způsobem vyškoleného ošetřovatelského personálu pro monitorování přístupu

Konečné rozhodnutí o vhodnosti bude provedeno ošetřujícím nefrologem ve spolupráci s týmem JIP.

E. Bezpečnostní aspekty a monitorování:

Uznávaná rizika CRRT založeného na AVA zahrnují:

  • Dislokaci jehly
  • Subkutánní infiltraci
  • Krvácení
  • Trombózu přístupu, zejména u hypotenzních pacientů
  • Opžděné rozpoznání ohrožení přístupu

Pro zmírnění těchto rizik bude implementován podrobný SOP, včetně:

  • Standardizovaných postupů kanylace prováděných dialyzačními sestrami
  • Protokolů pro zajištění dialyzačních jehel
  • Definované frekvence hodnocení místa cévního přístupu
  • Postupů eskalace pro podezření na komplikace přístupu
  • Standardů dokumentace pro monitorování přístupu

Dialyzační sestry budou zodpovědné za kanylaci AVA, úpravu jehel a jejich odstranění. Sestry na JIP budou spravovat přístroj CRRT a provádět kontinuální monitorování místa cévního přístupu s předem definovanými kritérii pro urgentní upozornění nefrologie. Nefrologové budou dohlížet na výběr pacientů, dobu používání AVA a celkové řízení renální náhradní terapie.

F. Implementace a mezioborová spolupráce:

Ústřední součástí této studie je vývoj a iterativní zdokonalování standardního operačního postupu (SOP) pro bezpečné začlenění CRRT založeného na AVA do praxe JIP. Prospektivní design umožňuje sledování bezpečnosti v reálném čase, včasnou identifikaci odchylek od protokolu nebo nepředvídaných komplikací a strukturované zdokonalování protokolu.

Tato studie představuje první prospektivní implementaci použití AVA pro CRRT v této instituci a má za cíl přispět smysluplnými prospektivními údaji k omezené, ale vyvíjející se literatuře. Zjištění mohou informovat o osvědčených postupech, snížit zbytečné zavádění dočasných katétrů a zlepšit zachování cévního přístupu u pacientů s ESKD vyžadujících intenzivní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Iskra Myers, MD
  • Telefonní číslo: 914-282-4448
  • E-mail: myersi20@ecu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti s terminálním stadiem onemocnění ledvin vyžadující CRRT na jednotce intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnóza terminálního onemocnění ledvin (ESKD) s udržovací chronickou hemodialýzou
  • Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
  • Přítomnost funkční arteriovenózní fistuly (AVF) nebo arteriovenózního graftu (AVG)
  • Klinická indikace pro kontinuální náhradní renální terapii (CRRT)
  • Skóre ≥16 bodů na screeningovém nástroji pro zařazení do studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Trombektomie arteriovenózního přístupu do 30 dnů před zařazením do studie
  • Dokumentované prodloužené krvácení z arteriovenózního přístupu do 30 dnů před zařazením do studie
  • Aktuální dialýza pomocí dočasného nebo tunelovaného hemodialyzačního katétru
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3,0
  • Akutní selhání jater, definované jako AST > 1000 U/L a/nebo ALT > 1000 U/L
  • Počet trombocytů < 50 000/µL
  • Známky diseminované intravaskulární koagulace (DIC)
  • Těhotné pacientky
  • Pacientky aktivně se snažící otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patients with end-stage kidney disease (ESKD) requiring continuous renal replacement therapy (CRRT).
This cohort will include adult patients with end-stage kidney disease (ESKD) receiving chronic outpatient hemodialysis who are admitted to the Intensive Care Unit (ICU) and require continuous renal replacement therapy (CRRT). Eligible participants must have a mature, functional permanent vascular access used for outpatient hemodialysis, defined as either a functioning arteriovenous fistula (AVF) or a functioning arteriovenous graft (AVG). Patients must meet the inclusion and exclusion criteria prior to enrollment.
Jiný: Kanylace permanentního přístupu pro dialýzu za účelem poskytování kontinuální náhrady ledvin.

Trvalý dialyzační přístup, včetně arteriovenózních fistul nebo štěpů, bude kanylován pomocí standardních dialyzačních jehel za účelem poskytování kontinuální náhrady ledvin.

CRRT prostřednictvím arteriovenózního přístupu bude prováděno pouze v prostředí JIP, kde má ošetřující personál alespoň jeden rok zkušeností s JIP a dokončil jak studijně specifický výcvik, tak institucionální výcvik CRRT. Dialyzační sestry provedou kanylaci arteriovenózního přístupu podle standardního operačního postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technical Feasibility of using Arteriovenous Access for CRRT delivery
Časové okno: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
AVA viability upon discontinuation of the first CRRT run. AVA viability will be determined by functional access for subsequent dialysis, confirmed within 24-48 hours after discontinuation of the first CRRT run by the presence of a thrill and/or bruit on physical examination and post-CRRT flow studies showing less than a 25% reduction from baseline
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Access-related serious complications
Časové okno: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Serious complications will include any of the following: major bleeding event, needle dislodgement with hemodynamic compromise, access thrombosis requiring intervention, death related to AVA complications, acute limb ischemia related to AVA or permanent loss of AVA function attributable to study participation.
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time on CRRT via AVA
Časové okno: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Defined as the time from CRRT initiation via AVA cannulation to CRRT discontinuation. Collected from CRRT flowsheet.
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Mean blood flow rate (BFR) achieved during CRRT via AVA
Časové okno: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Collected from the CRRT flowsheet and reported in time-weighted mean per patient.
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Minor AVA Complications
Časové okno: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Reported per patient, both individually and as a composite. Minor complications comprise any of the following during the first CRRT run: persistent low blood flow rate (< 150 mL/min for ≥ 20 minutes despite troubleshooting, access-site hematoma not requiring intervention; access-site infection, aneurysm or pseudoaneurysm formation, and needle dislodgement without hemodynamic compromise
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Carolina University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armando F Rodriguez Lopez, MD, ECU Health Medical Center
  • Ředitel studie: Iskra Myers, MD, ECU Health Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-001142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit