- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07447128
Prospektivní analýza využití arteriovenózního přístupu (AVA) pro kontinuální náhradní léčbu ledvin (CRRT) (CRRT)
Prospektivní analýza využití arteriovenózního přístupu v kontinuální náhradě ledvin, pilotní projekt
Arteriovenózní píštěl nebo štěp je ideální přístup pro hemodialýzu. Nicméně nejčastěji používaným typem přístupu pro kontinuální náhradní renální terapii (CRRT) je dočasný nebo trvalý hemodialyzační katétr. Doporučení pro používání katétrů k provádění CRRT u pacientů s terminálním selháním ledvin (ESKD) postrádají data a jsou založena na anekdotických zkušenostech a odborném konsenzu. Opakované zavádění katétrů u pacientů s ESKD prokázalo zvýšení rizika centrální vaskulární stenózy, což je jeden z hlavních rizikových faktorů vedoucích k selhání přístupu. Také opakované používání dialyzačních katétrů zvyšuje riziko infekcí spojených s katétrem. Dedicované studie prokazující bezpečnost a proveditelnost použití arteriovenózního přístupu (AVA) pro CRRT jsou vzácné. Neexistují žádná screeningová kritéria ani algoritmus k určení vhodného pacienta a klinického scénáře pro použití AVA pro CRRT.
Cíle studie:
- Vyvinout standardní operační postup pro použití AVA v CRRT.
- Vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití AVA pro CRRT.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je jednostředisková, jednostranná, kvaziexperimentální implementační studie, která zahrnuje retrospektivní i prospektivní sběr dat k vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a klinických výsledků využití stávajícího arteriovenózního přístupu (AVA) – včetně arteriovenózních fistul (AVF) a arteriovenózních graftů (AVG) – pro podávání kontinuální renální náhradní terapie (CRRT) u kriticky nemocných pacientů.
A. Pozadí a zdůvodnění: Současným standardem péče o podávání CRRT na jednotce intenzivní péče (JIP) je zavedení dočasného dialyzačního katétru (TDC). Ačkoli je účinné, zavedení dočasného katétru je spojeno se známými riziky, včetně katétrem podmíněných infekcí krevního řečiště, mechanických komplikací (např. pneumotorax, arteriální punkce), trombózy, krvácení a zpoždění terapie v důsledku procedurálních nebo personálních faktorů. Tato rizika mohou být zvláště relevantní u pacientů s terminálním selháním ledvin (ESKD), kteří jsou přijati na JIP a již mají zralou, funkční AVF nebo AVG.
Navzdory dostupnosti zavedeného cévního přístupu u těchto pacientů jsou často zaváděny dočasné dialyzační katétry kvůli obavám ohledně cévní bezpečnosti, dislokace jehel, rizika krvácení, trombózy přístupu při hypotenzních stavech a omezené obeznámenosti personálu JIP s kanylací a monitorováním AVA. Podle směrnic pro akutní poškození ledvin organizace Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) je doporučení používat dočasný dialyzační katétr pro zahájení CRRT podpořeno důkazy nízké kvality (stupeň 2D), což zdůrazňuje potřebu dalšího zkoumání alternativních strategií přístupu.
Retrospektivní observační studie provedené ve Spojených státech, včetně "Michiganské zkušenosti", naznačují, že podávání CRRT prostřednictvím AVA může být bezpečné a proveditelné, pokud jsou aplikovány vhodné protokoly, mezioborová koordinace a kritéria výběru pacientů. Prospektivní implementační data však zůstávají omezená.
B. Cíle studie Hlavním cílem této studie je prospektivně vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost podávání CRRT prostřednictvím předem existujícího AVA (AVF nebo AVG) u pacientů na JIP.
Vedlejší cíle zahrnují:
- Charakterizaci komplikací souvisejících s přístupem (např. dislokace jehly, infiltrace, krvácení, trombóza).
- Posouzení adekvátnosti léčby CRRT a výkonu okruhu.
- Vyhodnocení přerušení terapie přisuzovaných událostem souvisejícím s přístupem.
- Vývoj a zdokonalení standardního operačního postupu (SOP) pro podávání CRRT založeného na AVA.
- Vyhodnocení mezioborové integrace pracovního postupu mezi nefrologií, dialyzačním ošetřovatelstvím a týmy JIP.
C. Design studie: Jedná se o jednostrannou, jednostřediskovou, kvaziexperimentální implementační studii sestávající z:
- Retrospektivní fáze: Přehled předchozích případů, ve kterých bylo AVA použito pro CRRT v instituci (pokud je to možné), aby se informoval vývoj protokolu a identifikovaly základní míry komplikací a výzvy pracovního postupu.
- Prospektivní fáze: Systematické zařazení způsobilých pacientů na JIP se zralou AVF nebo AVG vyžadujících CRRT. Všichni účastníci obdrží CRRT prostřednictvím svého stávajícího AVA podle standardizovaného institucionálního protokolu.
Jednostranný design byl zvolen, aby umožnil zaměřený bezpečnostní dohled a optimalizaci protokolu bez zkreslení ze srovnávacích modalit přístupu. Výsledky budou deskriptivně porovnány s historickými institucionálními údaji pro CRRT podávané prostřednictvím dočasných dialyzačních katétrů.
D. Výběr pacientů a aspekty způsobilosti:
Pacienti způsobilí pro zařazení budou kriticky nemocní dospělí vyžadující CRRT, kteří mají zralou, funkční AVF nebo AVG. Pečlivý výběr pacientů je nezbytný pro minimalizaci rizika. Klíčová klinická hlediska zahrnují:
- Hemodynamickou stabilitu dostatečnou k podpoře použití AVA
- Duševní stav a plán sedace (pro zmírnění rizika dislokace jehly)
- Předpokládanou dobu trvání CRRT
- Předchozí anamnézu komplikací cévního přístupu
- Dostupnost odpovídajícím způsobem vyškoleného ošetřovatelského personálu pro monitorování přístupu
Konečné rozhodnutí o vhodnosti bude provedeno ošetřujícím nefrologem ve spolupráci s týmem JIP.
E. Bezpečnostní aspekty a monitorování:
Uznávaná rizika CRRT založeného na AVA zahrnují:
- Dislokaci jehly
- Subkutánní infiltraci
- Krvácení
- Trombózu přístupu, zejména u hypotenzních pacientů
- Opžděné rozpoznání ohrožení přístupu
Pro zmírnění těchto rizik bude implementován podrobný SOP, včetně:
- Standardizovaných postupů kanylace prováděných dialyzačními sestrami
- Protokolů pro zajištění dialyzačních jehel
- Definované frekvence hodnocení místa cévního přístupu
- Postupů eskalace pro podezření na komplikace přístupu
- Standardů dokumentace pro monitorování přístupu
Dialyzační sestry budou zodpovědné za kanylaci AVA, úpravu jehel a jejich odstranění. Sestry na JIP budou spravovat přístroj CRRT a provádět kontinuální monitorování místa cévního přístupu s předem definovanými kritérii pro urgentní upozornění nefrologie. Nefrologové budou dohlížet na výběr pacientů, dobu používání AVA a celkové řízení renální náhradní terapie.
F. Implementace a mezioborová spolupráce:
Ústřední součástí této studie je vývoj a iterativní zdokonalování standardního operačního postupu (SOP) pro bezpečné začlenění CRRT založeného na AVA do praxe JIP. Prospektivní design umožňuje sledování bezpečnosti v reálném čase, včasnou identifikaci odchylek od protokolu nebo nepředvídaných komplikací a strukturované zdokonalování protokolu.
Tato studie představuje první prospektivní implementaci použití AVA pro CRRT v této instituci a má za cíl přispět smysluplnými prospektivními údaji k omezené, ale vyvíjející se literatuře. Zjištění mohou informovat o osvědčených postupech, snížit zbytečné zavádění dočasných katétrů a zlepšit zachování cévního přístupu u pacientů s ESKD vyžadujících intenzivní péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Armando Rodriguez Lopez, MD
- Telefonní číslo: +19392750483
- E-mail: rodriguezlopeza23@ecu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Iskra Myers, MD
- Telefonní číslo: 914-282-4448
- E-mail: myersi20@ecu.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University Medical Center
-
Kontakt:
- Armando F Rodriguez Lopez, MD
- Telefonní číslo: 9392750483
- E-mail: rodriguezlopeza23@ecu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza terminálního onemocnění ledvin (ESKD) s udržovací chronickou hemodialýzou
- Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
- Přítomnost funkční arteriovenózní fistuly (AVF) nebo arteriovenózního graftu (AVG)
- Klinická indikace pro kontinuální náhradní renální terapii (CRRT)
- Skóre ≥16 bodů na screeningovém nástroji pro zařazení do studie
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 18 let
- Trombektomie arteriovenózního přístupu do 30 dnů před zařazením do studie
- Dokumentované prodloužené krvácení z arteriovenózního přístupu do 30 dnů před zařazením do studie
- Aktuální dialýza pomocí dočasného nebo tunelovaného hemodialyzačního katétru
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3,0
- Akutní selhání jater, definované jako AST > 1000 U/L a/nebo ALT > 1000 U/L
- Počet trombocytů < 50 000/µL
- Známky diseminované intravaskulární koagulace (DIC)
- Těhotné pacientky
- Pacientky aktivně se snažící otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s terminálním stadiem onemocnění ledvin (ESKD) vyžadující kontinuální náhradní renální terapii (CRRT).
Tato kohorta bude zahrnovat dospělé pacienty s terminálním selháním ledvin (ESKD) léčené chronickou ambulantní hemodialýzou, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) a vyžadují kontinuální náhradní renální terapii (CRRT).
Vhodní účastníci musí mít zralý, funkční permanentní cévní přístup používaný pro ambulantní hemodialýzu, definovaný buď jako funkční arteriovenózní fistula (AVF), nebo funkční arteriovenózní graft (AVG).
Pacienti musí splňovat vstupní a vylučovací kritéria před zařazením do studie.
|
Trvalý dialyzační přístup, včetně arteriovenózních fistul nebo štěpů, bude kanylován pomocí standardních dialyzačních jehel za účelem poskytování kontinuální náhrady ledvin. CRRT prostřednictvím arteriovenózního přístupu bude prováděno pouze v prostředí JIP, kde má ošetřující personál alespoň jeden rok zkušeností s JIP a dokončil jak studijně specifický výcvik, tak institucionální výcvik CRRT. Dialyzační sestry provedou kanylaci arteriovenózního přístupu podle standardního operačního postupu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístup k přežití
Časové okno: Od zahájení CRRT do ukončení CRRT, výskytu selhání přístupu (definovaného jako trombóza, závažná komplikace související s přístupem nebo potřeba dočasného zavedení dialyzačního katétru), propuštění z JIP nebo až do 30 dnů po zahájení CRRT.
|
Přístupová životnost, definovaná jako pokračující použitelnost arteriovenózního přístupu bez trombózy, závažné komplikace nebo potřeby dočasného zavedení katétru.
|
Od zahájení CRRT do ukončení CRRT, výskytu selhání přístupu (definovaného jako trombóza, závažná komplikace související s přístupem nebo potřeba dočasného zavedení dialyzačního katétru), propuštění z JIP nebo až do 30 dnů po zahájení CRRT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armando F Rodriguez Lopez, MD, ECU Health Medical Center
- Ředitel studie: Iskra Myers, MD, ECU Health Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- 25-001142.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD)
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuEnd-stage Renal Disease (ESRD)Čína
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor