Prospektive Analyse der arteriovenösen Zugänge (AVA) für die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) (CRRT)
Prospektive Analyse der Arteriovenösen Zugangsnutzung bei Kontinuierlicher Nierenersatztherapie, ein Machbarkeitsprojekt
Arteriovenöse Fisteln oder Grafts sind der ideale Hämodialysezugang. Dennoch ist der am häufigsten für die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) verwendete Zugangstyp entweder ein temporärer oder permanenter Hämodialysekatheter. Empfehlungen für die Verwendung von Kathetern zur Durchführung von CRRT bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD) basieren auf unzureichenden Daten und sind anekdotischen Erfahrungen sowie Expertenkonsens unterworfen. Die wiederholte Platzierung von Kathetern bei ESKD-Patienten hat gezeigt, dass sie die Wahrscheinlichkeit einer zentralen vaskulären Stenose erhöht, die einer der Hauptrisikofaktoren für Zugangsversagen ist. Zudem erhöht die wiederholte Verwendung von Dialysekathetern das Risiko für katheterassoziierte Infektionen. Spezifische Studien, die die Sicherheit und Machbarkeit der Verwendung von arteriovenösen Zugängen (AVA) für CRRT demonstrieren, sind rar. Es existieren keine Screening-Kriterien oder Algorithmen, um den geeigneten Patienten und das klinische Szenario für die Verwendung von AVA für CRRT zu bestimmen.
Ziele der Studie:
- Entwicklung einer Standardarbeitsanweisung für die Verwendung von AVA in der CRRT.
- Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von AVA für CRRT.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine einzentrische, einarmige, quasi-experimentelle Implementierungsstudie, die sowohl retrospektive als auch prospektive Datenerhebungen umfasst, um die Machbarkeit, Sicherheit und klinischen Ergebnisse der Nutzung bestehender arteriovenöser Zugänge (AVA) – einschließlich arteriovenöser Fisteln (AVF) und arteriovenöser Grafts (AVG) – für die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) bei kritisch kranken Patienten zu bewerten.
A. Hintergrund und Begründung: Der derzeitige Standard für die CRRT-Durchführung auf der Intensivstation (ICU) ist die Platzierung eines temporären Dialysekatheters (TDC). Obwohl effektiv, ist die Platzierung temporärer Katheter mit bekannten Risiken verbunden, darunter katheterassoziierte Blutstrominfektionen, mechanische Komplikationen (z.B. Pneumothorax, arterielle Punktion), Thrombosen, Blutungen und Therapieverzögerungen aufgrund von verfahrens- oder bedienerbedingten Faktoren. Diese Risiken können besonders relevant sein bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD), die auf die ICU aufgenommen werden und bereits eine reife, funktionierende AVF oder AVG besitzen.
Trotz der Verfügbarkeit etablierter Gefäßzugänge bei diesen Patienten werden häufig temporäre Dialysekatheter gelegt, aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Gefäßsicherheit, Nadeldislokation, Blutungsrisiko, Zugangsthrombose in hypotensiven Zuständen und begrenzter Vertrautheit des ICU-Personals mit AVA-Kanülierung und -Überwachung. Gemäß den Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Akute Nierenschädigung-Leitlinien wird die Empfehlung, einen temporären Dialysekatheter für die CRRT-Einleitung zu verwenden, durch Evidenz niedriger Qualität gestützt (Grad 2D), was die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen zu alternativen Zugangsstrategien unterstreicht.
Retrospektive Beobachtungsstudien, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, einschließlich der "Michigan Experience", haben nahegelegt, dass die CRRT-Durchführung über AVA sicher und machbar sein kann, wenn geeignete Protokolle, interdisziplinäre Koordination und Patientenselektionskriterien angewendet werden. Prospektive Implementierungsdaten bleiben jedoch begrenzt.
B. Studienziele Das primäre Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit der CRRT-Durchführung über präexistierende AVA (AVF oder AVG) bei ICU-Patienten.
Sekundäre Ziele umfassen:
- Charakterisierung von zugangsassoziierten Komplikationen (z.B. Nadeldislokation, Infiltration, Blutung, Thrombose).
- Bewertung der CRRT-Behandlungsadäquatheit und Schaltkreisleistung.
- Bewertung von therapiebedingten Unterbrechungen aufgrund von zugangsassoziierten Ereignissen.
- Entwicklung und Verfeinerung einer standardisierten Betriebsanweisung (SOP) für die AVA-basierte CRRT-Durchführung.
- Bewertung der interdisziplinären Arbeitsablaufintegration zwischen Nephrologie, Dialysepflege und ICU-Teams.
C. Studiendesign: Dies ist eine einarmige, einzentrische, quasi-experimentelle Implementierungsstudie, bestehend aus:
- Retrospektiver Phase: Überprüfung früherer Fälle, in denen AVA für CRRT an der Institution verwendet wurde (falls zutreffend), um die Protokollentwicklung zu informieren und Baseline-Komplikationsraten sowie Arbeitsablaufherausforderungen zu identifizieren.
- Prospektiver Phase: Systematische Rekrutierung geeigneter ICU-Patienten mit reifer AVF oder AVG, die CRRT benötigen. Alle Teilnehmer erhalten CRRT über ihren bestehenden AVA gemäß einem standardisierten institutionellen Protokoll.
Ein einarmiges Design wurde gewählt, um fokussierte Sicherheitsüberwachung und Protokolloptimierung ohne Verzerrung durch Vergleichszugangsmodalitäten zu ermöglichen. Die Ergebnisse werden deskriptiv mit historischen institutionellen Daten für CRRT über temporäre Dialysekatheter verglichen.
D. Patientenauswahl und Eignungskriterien:
Zur Teilnahme berechtigte Patienten sind kritisch kranke Erwachsene, die CRRT benötigen und eine reife, funktionelle AVF oder AVG besitzen. Eine sorgfältige Patientenauswahl ist wesentlich, um das Risiko zu minimieren. Wichtige klinische Überlegungen umfassen:
- Hämodynamische Stabilität, die ausreicht, um die AVA-Nutzung zu unterstützen
- Mentaler Status und Sedierungsplan (zur Minderung des Nadeldislokationsrisikos)
- Erwartete Dauer der CRRT
- Vorherige Vorgeschichte von Gefäßzugangskomplikationen
- Verfügbarkeit von angemessen geschultem Pflegepersonal für die Zugangsüberwachung
Die endgültige Entscheidung über die Eignung wird durch den behandelnden Nephrologen in Zusammenarbeit mit dem ICU-Team getroffen.
E. Sicherheitsüberlegungen und Überwachung:
Anerkannte Risiken der AVA-basierten CRRT umfassen:
- Nadeldislokation
- Subkutane Infiltration
- Blutung
- Zugangsthrombose, insbesondere bei hypotensiven Patienten
- Verzögerte Erkennung von Zugangskompromittierung
Um diese Risiken zu mindern, wird eine detaillierte SOP implementiert, einschließlich:
- Standardisierte Kanülierungsverfahren, durchgeführt von Dialysepflegekräften
- Sicherungsprotokolle für Dialysenadeln
- Definierte Häufigkeit von Gefäßzugangsstellenbewertungen
- Eskalationspfade für vermutete Zugangskomplikationen
- Dokumentationsstandards für die Zugangsüberwachung
Dialysepflegekräfte sind verantwortlich für AVA-Kanülierung, Nadeleinstellung und -entfernung. ICU-Pflegekräfte managen die CRRT-Maschine und führen kontinuierliche Überwachung der Gefäßzugangsstelle durch, mit vordefinierten Kriterien für dringende Nephrologiebenachrichtigung. Nephrologen überwachen die Patientenauswahl, Dauer der AVA-Nutzung und das gesamte Nierenersatztherapiemanagement.
F. Implementierung und interdisziplinäre Zusammenarbeit:
Ein zentraler Bestandteil dieser Studie ist die Entwicklung und iterative Verfeinerung einer standardisierten Betriebsanweisung (SOP), um AVA-basierte CRRT sicher in die ICU-Praxis zu integrieren. Das prospektive Design ermöglicht Echtzeit-Sicherheitsüberwachung, frühzeitige Identifikation von Protokollabweichungen oder unvorhergesehenen Komplikationen und strukturierte Protokollverfeinerung.
Diese Studie repräsentiert die erste prospektive Implementierung der AVA-Nutzung für CRRT an dieser Institution und zielt darauf ab, bedeutungsvolle prospektive Daten zu einem begrenzten, aber sich entwickelnden Literaturkorpus beizutragen. Die Ergebnisse können Best Practices informieren, unnötige Platzierung temporärer Katheter reduzieren und die Gefäßzugangserhaltung bei ESKD-Patienten, die Intensivpflege benötigen, verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Armando Rodriguez Lopez, MD
- Telefonnummer: +19392750483
- E-Mail: rodriguezlopeza23@ecu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Iskra Myers, MD
- Telefonnummer: 914-282-4448
- E-Mail: myersi20@ecu.edu
Studienorte
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University Medical Center
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Kontakt:
- Armando F Rodriguez Lopez, MD
- Telefonnummer: 9392750483
- E-Mail: rodriguezlopeza23@ecu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Diagnose einer terminalen Niereninsuffizienz (ESKD) mit Erhaltungs-Chronisch-Hämodialyse
- Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
- Vorhandensein einer funktionierenden arteriovenösen Fistel (AVF) oder eines arteriovenösen Grafts (AVG)
- Klinische Indikation für kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT)
- Punktzahl von ≥16 Punkten im Studieneinschluss-Screening-Tool
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Arteriovenöse Zugangsthrombektomie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
- Dokumentierte verlängerte Blutung vom arteriovenösen Zugang innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
- Aktuelle Dialyse über temporären oder getunnelten Hämodialysekatheter
- International Normalized Ratio (INR) > 3,0
- Akutes Leberversagen, definiert als AST > 1000 U/L und/oder ALT > 1000 U/L
- Thrombozytenzahl < 50.000/µL
- Hinweise auf disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC)
- Schwangere Patientinnen
- Patientinnen, die aktiv versuchen, schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patients with end-stage kidney disease (ESKD) requiring continuous renal replacement therapy (CRRT).
This cohort will include adult patients with end-stage kidney disease (ESKD) receiving chronic outpatient hemodialysis who are admitted to the Intensive Care Unit (ICU) and require continuous renal replacement therapy (CRRT).
Eligible participants must have a mature, functional permanent vascular access used for outpatient hemodialysis, defined as either a functioning arteriovenous fistula (AVF) or a functioning arteriovenous graft (AVG).
Patients must meet the inclusion and exclusion criteria prior to enrollment.
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Ein dauerhafter Dialysezugang, einschließlich arteriovenöser Fisteln oder Grafts, wird mit Standard-Dialysenadeln punktiert, um eine kontinuierliche Nierenersatztherapie durchzuführen. CRRT über arteriovenösen Zugang wird nur auf Intensivstationen durchgeführt, in denen das Pflegepersonal mindestens ein Jahr Intensiverfahrung hat und sowohl studienspezifische Schulungen als auch institutionelle CRRT-Schulungen abgeschlossen hat. Dialysepflegekräfte führen die Punktion des arteriovenösen Zugangs gemäß dem standardisierten Betriebsverfahren durch. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technical Feasibility of using Arteriovenous Access for CRRT delivery
Zeitfenster: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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AVA viability upon discontinuation of the first CRRT run.
AVA viability will be determined by functional access for subsequent dialysis, confirmed within 24-48 hours after discontinuation of the first CRRT run by the presence of a thrill and/or bruit on physical examination and post-CRRT flow studies showing less than a 25% reduction from baseline
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From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Access-related serious complications
Zeitfenster: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Serious complications will include any of the following: major bleeding event, needle dislodgement with hemodynamic compromise, access thrombosis requiring intervention, death related to AVA complications, acute limb ischemia related to AVA or permanent loss of AVA function attributable to study participation.
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From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Time on CRRT via AVA
Zeitfenster: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Defined as the time from CRRT initiation via AVA cannulation to CRRT discontinuation.
Collected from CRRT flowsheet.
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From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Mean blood flow rate (BFR) achieved during CRRT via AVA
Zeitfenster: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Collected from the CRRT flowsheet and reported in time-weighted mean per patient.
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From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Minor AVA Complications
Zeitfenster: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Reported per patient, both individually and as a composite.
Minor complications comprise any of the following during the first CRRT run: persistent low blood flow rate (< 150 mL/min for ≥ 20 minutes despite troubleshooting, access-site hematoma not requiring intervention; access-site infection, aneurysm or pseudoaneurysm formation, and needle dislodgement without hemodynamic compromise
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From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Armando F Rodriguez Lopez, MD, ECU Health Medical Center
- Studienleiter: Iskra Myers, MD, ECU Health Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12.
- Al Rifai A, Sukul N, Wonnacott R, Heung M. Safety of arteriovenous fistulae and grafts for continuous renal replacement therapy: The Michigan experience. Hemodial Int. 2018 Jan;22(1):50-55. doi: 10.1111/hdi.12550. Epub 2017 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-001142
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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