Análise Prospetiva da Utilização de Acesso Arteriovenoso (AVA) para Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT) (CRRT)
Análise Prospectiva da Utilização do Acesso Arteriovenoso na Terapia de Substituição Renal Contínua, um Projeto de Viabilidade
A fístula ou enxerto arteriovenoso são o acesso ideal para hemodiálise. No entanto, o tipo de acesso mais comum usado para Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT) é um cateter de hemodiálise temporário ou permanente. Recomendações para o uso de cateteres para administrar CRRT em doentes com doença renal terminal (ESKD) carecem de dados e são subjectivas a experiências anedóticas e consenso de peritos. A colocação repetida de cateteres em doentes com ESKD demonstrou aumentar as hipóteses de estenose vascular central, que é um dos principais factores de risco que levam à falha do acesso. Além disso, o uso repetido de cateteres de diálise aumenta o risco de infecções associadas ao cateter. Estudos dedicados que demonstrem a segurança e viabilidade de usar acesso arteriovenoso (AVA) para CRRT são escassos. Não existem critérios de rastreio ou algoritmo para determinar o doente e o cenário clínico adequados para usar AVA para CRRT.
Objectivos do estudo:
- Desenvolver um procedimento operacional padrão para o uso de AVA em CRRT.
- Avaliar a segurança e eficácia do uso de AVA para CRRT.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de implementação quase-experimental, monocêntrico e de braço único, que incorpora recolha de dados retrospectiva e prospetiva para avaliar a viabilidade, segurança e resultados clínicos da utilização de acessos arteriovenosos (AVAs) existentes - incluindo fístulas arteriovenosas (FAVs) e enxertos arteriovenosos (EAVs) - para a administração de terapia de substituição renal contínua (TSRC) em doentes críticos.
A. Antecedentes e Racional: O padrão atual de cuidados para a administração de TSRC na unidade de cuidados intensivos (UCI) é a colocação de um cateter de diálise temporário (CDT). Embora eficaz, a colocação de cateteres temporários está associada a riscos conhecidos, incluindo infeções da corrente sanguínea relacionadas com o cateter, complicações mecânicas (por exemplo, pneumotórax, punção arterial), trombose, hemorragia e atrasos na terapia devido a fatores relacionados com o procedimento ou com o operador. Estes riscos podem ser particularmente relevantes em doentes com doença renal terminal (DRT) que são internados na UCI e já possuem uma FAV ou EAV madura e funcional.
Apesar da disponibilidade de acesso vascular estabelecido nestes doentes, os cateteres de diálise temporários são frequentemente inseridos devido a preocupações relativas à segurança vascular, deslocamento da agulha, risco de hemorragia, trombose do acesso em estados hipotensivos e familiaridade limitada da equipa da UCI com a canulação e monitorização dos AVAs. De acordo com as diretrizes da Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) para Lesão Renal Aguda, a recomendação para utilizar um cateter de diálise temporário para o início da TSRC é suportada por evidência de baixa qualidade (Grau 2D), destacando a necessidade de investigação adicional sobre estratégias de acesso alternativas.
Estudos observacionais retrospectivos realizados nos Estados Unidos, incluindo a "Experiência do Michigan", sugeriram que a administração de TSRC através de AVA pode ser segura e viável quando são aplicados protocolos apropriados, coordenação interdisciplinar e critérios de seleção de doentes. No entanto, os dados prospetivos de implementação permanecem limitados.
B. Objetivos do Estudo O objetivo principal deste estudo é avaliar prospetivamente a segurança e viabilidade da administração de TSRC através de AVA pré-existentes (FAV ou EAV) em doentes da UCI.
Os objetivos secundários incluem:
- Caracterização de complicações relacionadas com o acesso (por exemplo, deslocamento da agulha, infiltração, hemorragia, trombose).
- Avaliação da adequação do tratamento com TSRC e do desempenho do circuito.
- Avaliação das interrupções da terapia atribuíveis a eventos relacionados com o acesso.
- Desenvolvimento e aperfeiçoamento de um procedimento operacional padronizado (POP) para a administração de TSRC baseada em AVA.
- Avaliação da integração do fluxo de trabalho interdisciplinar entre equipas de nefrologia, enfermagem de diálise e UCI.
C. Desenho do Estudo: Este é um estudo de implementação quase-experimental, monocêntrico e de braço único, constituído por:
- Fase Retrospetiva: Revisão de casos anteriores em que o AVA foi utilizado para TSRC na instituição (se aplicável), para informar o desenvolvimento do protocolo e identificar taxas basais de complicações e desafios no fluxo de trabalho.
- Fase Prospetiva: Inscrição sistemática de doentes elegíveis da UCI com FAV ou EAV madura que necessitem de TSRC. Todos os participantes receberão TSRC através do seu AVA existente, sob um protocolo institucional padronizado.
Um desenho de braço único foi selecionado para permitir uma vigilância de segurança focada e otimização do protocolo sem confusão proveniente de modalidades de acesso comparadoras. Os resultados serão comparados descritivamente com dados históricos institucionais para TSRC administrada através de cateteres de diálise temporários.
D. Seleção de Doentes e Considerações de Elegibilidade:
Os doentes elegíveis para inclusão serão adultos críticos que necessitem de TSRC e que tenham uma FAV ou EAV madura e funcional. Uma seleção cuidadosa de doentes é essencial para minimizar o risco. Considerações clínicas-chave incluem:
- Estabilidade hemodinâmica suficiente para suportar o uso do AVA
- Estado mental e plano de sedação (para mitigar o risco de deslocamento da agulha)
- Duração antecipada da TSRC
- Histórico prévio de complicações do acesso vascular
- Disponibilidade de pessoal de enfermagem adequadamente treinado para monitorização do acesso
A determinação final da elegibilidade será feita pelo nefrologista assistente em colaboração com a equipa da UCI.
E. Considerações e Monitorização de Segurança:
Os riscos reconhecidos da TSRC baseada em AVA incluem:
- Deslocamento da agulha
- Infiltração subcutânea
- Hemorragia
- Trombose do acesso, particularmente em doentes hipotensos
- Reconhecimento tardio de compromisso do acesso
Para mitigar estes riscos, será implementado um POP detalhado, incluindo:
- Procedimentos de canulação padronizados realizados por enfermeiros de diálise
- Protocolos de fixação para agulhas de diálise
- Frequência definida de avaliações do local do acesso vascular
- Vias de escalada para suspeita de complicações do acesso
- Normas de documentação para monitorização do acesso
Os enfermeiros de diálise serão responsáveis pela canulação do AVA, ajuste e remoção das agulhas. Os enfermeiros da UCI gerirão a máquina de TSRC e realizarão monitorização contínua do local do acesso vascular, com critérios pré-definidos para notificação urgente da nefrologia. Os nefrologistas supervisionarão a seleção de doentes, a duração do uso do AVA e a gestão global da terapia de substituição renal.
F. Implementação e Colaboração Interdisciplinar:
Um componente central deste estudo é o desenvolvimento e aperfeiçoamento iterativo de um procedimento operacional padronizado (POP) para integrar de forma segura a TSRC baseada em AVA na prática da UCI. O desenho prospetivo permite vigilância de segurança em tempo real, identificação precoce de desvios do protocolo ou complicações imprevistas e aperfeiçoamento estruturado do protocolo.
Este estudo representa a primeira implementação prospetiva do uso de AVA para TSRC nesta instituição e visa contribuir com dados prospetivos significativos para um corpo de literatura limitado, mas em evolução. Os resultados podem informar as melhores práticas, reduzir a colocação desnecessária de cateteres temporários e melhorar a preservação do acesso vascular em doentes com DRT que necessitam de cuidados críticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Armando Rodriguez Lopez, MD
- Número de telefone: +19392750483
- E-mail: rodriguezlopeza23@ecu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Iskra Myers, MD
- Número de telefone: 914-282-4448
- E-mail: myersi20@ecu.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University Medical Center
-
Contato:
- Armando F Rodriguez Lopez, MD
- Número de telefone: 9392750483
- E-mail: rodriguezlopeza23@ecu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de Doença Renal Terminal (DRT) em hemodiálise crónica de manutenção
- Admissão na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
- Presença de uma fístula arteriovenosa (FAV) ou enxerto arteriovenoso (EAV) funcional
- Indicação clínica para Terapia de Substituição Renal Contínua (TSRC)
- Pontuação ≥16 pontos na ferramenta de rastreio para inclusão no estudo
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Trombectomia do acesso arteriovenoso nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo
- Sangramento prolongado documentado do acesso arteriovenoso nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo
- Diálise atual através de cateter venoso central temporário ou tunelizado para hemodiálise
- Razão Normalizada Internacional (INR) > 3,0
- Insuficiência hepática aguda, definida como AST > 1000 U/L e/ou ALT > 1000 U/L
- Contagem de plaquetas < 50.000/µL
- Evidência de coagulação intravascular disseminada (CIVD)
- Pacientes grávidas
- Pacientes que estejam ativamente a tentar engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Patients with end-stage kidney disease (ESKD) requiring continuous renal replacement therapy (CRRT).
This cohort will include adult patients with end-stage kidney disease (ESKD) receiving chronic outpatient hemodialysis who are admitted to the Intensive Care Unit (ICU) and require continuous renal replacement therapy (CRRT).
Eligible participants must have a mature, functional permanent vascular access used for outpatient hemodialysis, defined as either a functioning arteriovenous fistula (AVF) or a functioning arteriovenous graft (AVG).
Patients must meet the inclusion and exclusion criteria prior to enrollment.
|
O acesso permanente para diálise, incluindo fístulas ou enxertos arteriovenosos, será canulado utilizando agulhas de diálise padrão para o propósito de administrar terapia de substituição renal contínua. A TRRC via acesso arteriovenoso será realizada apenas em contextos de UCI onde o pessoal de enfermagem tenha pelo menos um ano de experiência em UCI e tenha concluído tanto a formação específica do estudo como a formação institucional em TRRC. Os enfermeiros de diálise realizarão a canulação do acesso arteriovenoso de acordo com o procedimento operacional padronizado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Technical Feasibility of using Arteriovenous Access for CRRT delivery
Prazo: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
|
AVA viability upon discontinuation of the first CRRT run.
AVA viability will be determined by functional access for subsequent dialysis, confirmed within 24-48 hours after discontinuation of the first CRRT run by the presence of a thrill and/or bruit on physical examination and post-CRRT flow studies showing less than a 25% reduction from baseline
|
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
|
|
Access-related serious complications
Prazo: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
|
Serious complications will include any of the following: major bleeding event, needle dislodgement with hemodynamic compromise, access thrombosis requiring intervention, death related to AVA complications, acute limb ischemia related to AVA or permanent loss of AVA function attributable to study participation.
|
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time on CRRT via AVA
Prazo: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
|
Defined as the time from CRRT initiation via AVA cannulation to CRRT discontinuation.
Collected from CRRT flowsheet.
|
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
|
|
Mean blood flow rate (BFR) achieved during CRRT via AVA
Prazo: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
|
Collected from the CRRT flowsheet and reported in time-weighted mean per patient.
|
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
|
|
Minor AVA Complications
Prazo: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
|
Reported per patient, both individually and as a composite.
Minor complications comprise any of the following during the first CRRT run: persistent low blood flow rate (< 150 mL/min for ≥ 20 minutes despite troubleshooting, access-site hematoma not requiring intervention; access-site infection, aneurysm or pseudoaneurysm formation, and needle dislodgement without hemodynamic compromise
|
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armando F Rodriguez Lopez, MD, ECU Health Medical Center
- Diretor de estudo: Iskra Myers, MD, ECU Health Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12.
- Al Rifai A, Sukul N, Wonnacott R, Heung M. Safety of arteriovenous fistulae and grafts for continuous renal replacement therapy: The Michigan experience. Hemodial Int. 2018 Jan;22(1):50-55. doi: 10.1111/hdi.12550. Epub 2017 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 25-001142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .