Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Arteriovenosus Hozzáférés (AVA) Használatának Prospektív Elemzése Folyamatos Vesehelyettesítő Terápia (CRRT) során (CRRT)

2026. július 1. frissítette: Armando Rodriguez Lopez, East Carolina University

Prospektív elemzés az arteriovenosus hozzáférés használatáról folyamatos vesepótló terápiában, egy megvalósíthatósági projekt

Az arteriovenás fistula vagy graft a hemodialízishez ideális hozzáférés. Ennek ellenére a Folyamatos Vesehelyettesítő Terápia (CRRT) legáltalánosabban használt hozzáférési típusa az átmeneti vagy tartós hemodialízis katéter. A katéterek használatára vonatkozó ajánlások a CRRT szállításához végső stádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő betegeknél adatok hiányában szubjektív, anekdotikus tapasztalatokra és szakértői konszenzusra épülnek. Az ismételt katéterelhelyezés az ESKD betegekben kimutatta, hogy növeli a centrális érszűkület esélyét, amely az egyik fő kockázati tényező a hozzáférési elégtelenséghez. Emellett a dialíziskatéterek ismételt használata növeli a katéterhez kapcsolódó fertőzések kockázatát. Az arteriovenás hozzáférés (AVA) CRRT-hez való használatának biztonságát és megvalósíthatóságát bemutató dedikált tanulmányok ritkák. Nem létezik szűrő kritérium vagy algoritmus az alkalmas beteg és klinikai forgatókönyv meghatározásához az AVA CRRT-hez való használatához.

A tanulmány céljai:

  1. Szabványos működési eljárás kidolgozása az AVA CRRT-ben való használatához.
  2. Az AVA CRRT-hez való használatának biztonságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egyetlen központú, egykarú, kvázikísérleti implementációs tanulmány, amely retrospektív és prospektív adatgyűjtést egyaránt magában foglal, hogy értékelje a meglévő arteriovenosus hozzáférés (AVA) – beleértve az arteriovenosus fistulákat (AVF) és arteriovenosus graftokat (AVG) – használatának megvalósíthatóságát, biztonságát és klinikai eredményeit folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) alkalmazásában kritikus állapotú betegeknél.

A. Háttér és indoklás: A jelenlegi standard ellátás a CRRT alkalmazására az intenzív terápiás osztályon (ICU) egy ideiglenes dialíziskatéter (TDC) elhelyezése. Bár hatékony, az ideiglenes katéter elhelyezése ismert kockázatokkal jár, beleértve a katéterrel összefüggő véráramfertőzéseket, mechanikai szövődményeket (pl. pneumothorax, artériás punctio), thrombosist, vérzést és a terápia késleltetését eljárási vagy kezelőorvos-függő tényezők miatt. Ezek a kockázatok különösen relevánsak lehetnek a végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő betegeknél, akiket az ICU-ra vesznek fel és már rendelkeznek egy érett, működő AVF-vel vagy AVG-vel.

Annak ellenére, hogy ezek a betegek rendelkeznek kialakított vaskuláris hozzáféréssel, gyakran helyeznek el ideiglenes dialíziskatétert az ér-biztonsággal, a tűkikapcsolással, a vérzési kockázattal, a hozzáférés thrombozisával hypotenziós állapotokban és a korlátozott ICU-s személyzet ismeretével az AVA-kanülálás és -monitorozás terén kapcsolatos aggodalmak miatt. A Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Akut Vesekárosodás irányelvei szerint az ideiglenes dialíziskatéter használatának ajánlása a CRRT kezdéséhez alacsony minőségű bizonyítékokon alapul (2D fokozat), ami hangsúlyozza a további vizsgálatok szükségességét alternatív hozzáférési stratégiák terén.

Az Egyesült Államokban végzett retrospektív megfigyelési tanulmányok, beleértve a „Michigan Experience”-t, azt sugallják, hogy a CRRT alkalmazása AVA-n keresztül biztonságos és megvalósítható lehet, ha megfelelő protokollokat, interdiszciplináris koordinációt és betegkiválasztási kritériumokat alkalmaznak. Azonban a prospektív implementációs adatok továbbra is korlátozottak.

B. Vizsgálati célkitűzések Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy prospektíven értékelje a CRRT alkalmazásának biztonságát és megvalósíthatóságát már meglévő AVA (AVF vagy AVG) használatával ICU-betegeknél.

Másodlagos célkitűzések közé tartoznak:

  • A hozzáféréshez kapcsolódó szövődmények jellemzése (pl. tűkikapcsolás, infiltráció, vérzés, thrombosis).
  • A CRRT kezelés megfelelőségének és a kör teljesítményének értékelése.
  • A terápia megszakításának értékelése a hozzáféréshez kapcsolódó események miatt.
  • Egy szabványosított működési eljárás (SOP) kidolgozása és finomítása AVA-alapú CRRT alkalmazására.
  • Az interdiszciplináris munkafolyamat-integráció értékelése a nephrologia, dialízisápolás és ICU-csapatok között.

C. Vizsgálati tervezés: Ez egy egykarú, egyetlen központú, kvázikísérleti implementációs tanulmány, amely a következőkből áll:

  • Retrospektív fázis: Korábbi esetek áttekintése, ahol AVA-t használtak CRRT-hez az intézményben (ha alkalmazható), hogy tájékoztassák a protokollfejlesztést és azonosítsák az alapvető szövődmények arányát és munkafolyamat-kihívásokat.
  • Prospektív fázis: Jogosult ICU-betegek szisztematikus bevonása, akik érett AVF-vel vagy AVG-vel rendelkeznek és CRRT-re szorulnak. Minden résztvevő CRRT-t kap a meglévő AVA-ján keresztül egy szabványosított intézményi protokoll szerint.

Egykarú tervezést választottunk, hogy lehetővé tegyük a fókuszált biztonsági megfigyelést és protokolloptimalizálást anélkül, hogy összekeveredne összehasonlító hozzáférési módokkal. Az eredményeket leíróan összehasonlítják a történelmi intézményi adatokkal az ideiglenes dialíziskatéteren keresztül alkalmazott CRRT-hez.

D. Betegkiválasztás és jogosultsági megfontolások:

A bevonásra jogosult betegek kritikus állapotú felnőttek lesznek, akik CRRT-re szorulnak és rendelkeznek egy érett, funkcionális AVF-vel vagy AVG-vel. Az óvatos betegkiválasztás elengedhetetlen a kockázatok minimalizálása érdekében. Kulcsfontosságú klinikai megfontolások közé tartoznak:

  • Hemodinamikai stabilitás, amely elegendő az AVA használatának támogatásához
  • Mentális állapot és szedációs terv (a tűkikapcsolás kockázatának csökkentése érdekében)
  • A CRRT várható időtartama
  • Korábbi anamnézis vaskuláris hozzáférési szövődményekkel
  • Megfelelően képzett ápolói személyzet rendelkezésre állása a hozzáférés monitorozásához

A jelöltség végső meghatározását a kezelő nephrologus végzi az ICU-csapattal együttműködve.

E. Biztonsági megfontolások és monitorozás:

Az AVA-alapú CRRT ismert kockázatai közé tartoznak:

  • Tűkikapcsolás
  • Subcután infiltráció
  • Vérzés
  • Hozzáférés thrombosis, különösen hypotenziós betegeknél
  • A hozzáférési probléma késleltetett felismerése

Ezen kockázatok enyhítése érdekében egy részletes SOP kerül implementálásra, beleértve:

  • Szabványosított kanülálási eljárások, amelyeket dialízisápolók végeznek
  • Rögzítési protokollok a dialízistűk számára
  • Meghatározott gyakoriság a vaskuláris hozzáférési hely értékelésére
  • Eskalációs útvonalak gyanús hozzáférési szövődmények esetén
  • Dokumentációs szabványok a hozzáférés monitorozásához

A dialízisápolók felelősek lesznek az AVA-kanülálásért, tűbeállításért és eltávolításért. Az ICU-ápolók kezelik a CRRT-gépet és végzik a vaskuláris hozzáférési hely folyamatos monitorozását, előre meghatározott kritériumokkal sürgős nephrologiai értesítésre. A nephrologusok felügyelik a betegkiválasztást, az AVA használatának időtartamát és az összes vesepótló kezelés menedzsmentjét.

F. Implementáció és interdiszciplináris együttműködés:

Ennek a vizsgálatnak egy központi összetevője egy szabványosított működési eljárás (SOP) kidolgozása és iteratív finomítása, hogy biztonságosan integrálja az AVA-alapú CRRT-t az ICU gyakorlatába. A prospektív tervezés lehetővé teszi a valós idejű biztonsági megfigyelést, a protokolltérések vagy előreláthatatlan szövődmények korai azonosítását és strukturált protokollfinomítást.

Ez a vizsgálat az első prospektív implementációt képviseli az AVA használatának a CRRT-hez ezen az intézményen, és célja, hogy értékes prospektív adatokat járuljon hozzá egy korlátozott, de fejlődő szakirodalmi testhez. Az eredmények tájékoztathatnak a legjobb gyakorlatokról, csökkenthetik a szükségtelen ideiglenes katéterelhelyezést és javíthatják a vaskuláris hozzáférés megőrzését az ESKD-ben szenvedő betegeknél, akik kritikus ellátásra szorulnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

Intenzív osztályon CRRT-vel kezelt végstádiumú vesebetegek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb kor
  • Végstádiumú vesebetegség (ESKD) diagnózisa, akik krónikus karbantartó hemodialízis kezelésben részesülnek
  • Intenzív terápiás osztályra (ICU) történő felvétel
  • Működő arteriovenás fistula (AVF) vagy arteriovenás graft (AVG) jelenléte
  • Folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) klinikai indikációja
  • Legalább 16 pont a vizsgálati részvételi szűrőeszközön

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Arteriovenás hozzáférés trombectomiája a vizsgálati részvételt megelőző 30 napon belül
  • Dokumentált, arteriovenás hozzáférésből származó hosszabb ideig tartó vérzés a vizsgálati részvételt megelőző 30 napon belül
  • Jelenlegi dialízis átmeneti vagy alagúttal ellátott hemodialízis katéteren keresztül
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) > 3,0
  • Akut májzsugor, amely AST > 1000 U/L és/vagy ALT > 1000 U/L értékként definiálható
  • Vérlemezkeszám < 50 000/µL
  • Disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) bizonyítékai
  • Terhes betegek
  • Aktívan terhességre törekvő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patients with end-stage kidney disease (ESKD) requiring continuous renal replacement therapy (CRRT).
This cohort will include adult patients with end-stage kidney disease (ESKD) receiving chronic outpatient hemodialysis who are admitted to the Intensive Care Unit (ICU) and require continuous renal replacement therapy (CRRT). Eligible participants must have a mature, functional permanent vascular access used for outpatient hemodialysis, defined as either a functioning arteriovenous fistula (AVF) or a functioning arteriovenous graft (AVG). Patients must meet the inclusion and exclusion criteria prior to enrollment.
Egyéb: Az állandó dialízis-hozzáférés kánülálása, a folyamatos vesepótló kezelés céljából.

Az állandó dialízis-hozzáférés, beleértve az arteriovenosus fistulákat vagy graftokat, szabványos dialízis-tűkkel lesz kanülálva a folyamatos vesepótló kezelés céljából.

A CRRT arteriovenosus hozzáférésen keresztül kizárólag intenzív terápiás osztályokon kerül végrehajtásra, ahol az ápolóknak legalább egy év intenzív terápiás tapasztalata van, és mind a vizsgálatra vonatkozó képzést, mind az intézményi CRRT-képzést teljesítették. A dialízis-ápolók az arteriovenosus hozzáférés kanülálását a szabványosított működési eljárás szerint végzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technical Feasibility of using Arteriovenous Access for CRRT delivery
Időkeret: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
AVA viability upon discontinuation of the first CRRT run. AVA viability will be determined by functional access for subsequent dialysis, confirmed within 24-48 hours after discontinuation of the first CRRT run by the presence of a thrill and/or bruit on physical examination and post-CRRT flow studies showing less than a 25% reduction from baseline
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Access-related serious complications
Időkeret: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Serious complications will include any of the following: major bleeding event, needle dislodgement with hemodynamic compromise, access thrombosis requiring intervention, death related to AVA complications, acute limb ischemia related to AVA or permanent loss of AVA function attributable to study participation.
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time on CRRT via AVA
Időkeret: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Defined as the time from CRRT initiation via AVA cannulation to CRRT discontinuation. Collected from CRRT flowsheet.
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Mean blood flow rate (BFR) achieved during CRRT via AVA
Időkeret: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Collected from the CRRT flowsheet and reported in time-weighted mean per patient.
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Minor AVA Complications
Időkeret: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Reported per patient, both individually and as a composite. Minor complications comprise any of the following during the first CRRT run: persistent low blood flow rate (< 150 mL/min for ≥ 20 minutes despite troubleshooting, access-site hematoma not requiring intervention; access-site infection, aneurysm or pseudoaneurysm formation, and needle dislodgement without hemodynamic compromise
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

East Carolina University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Armando F Rodriguez Lopez, MD, ECU Health Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Iskra Myers, MD, ECU Health Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-001142

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel