Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve analyse van arterioveneuze toegang (AVA) voor continue renale vervangingstherapie (CRRT) (CRRT)

1 juli 2026 bijgewerkt door: Armando Rodriguez Lopez, East Carolina University

Prospectieve analyse van het gebruik van arterioveneuze toegang bij continue nierfunctievervangende therapie, een haalbaarheidsproject

Arterioveneuze fistels of grafts zijn de ideale hemodialyse-toegang. Desondanks is het meest gebruikte toegangstype voor Continue Niervervangende Therapie (CNVT) een tijdelijke of permanente hemodialysekatheter. Aanbevelingen voor het gebruik van katheters voor CNVT bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESNZ) ontbreken aan data en zijn onderhevig aan anekdotische ervaringen en expertconsensus. De herhaalde plaatsing van katheters bij ESNZ-patiënten heeft aangetoond dat het de kans op centrale vasculaire stenose vergroot, wat een van de belangrijkste risicofactoren is die leiden tot toegangsfalen. Ook verhoogt het herhaaldelijk gebruik van dialysekatheters het risico op katheter-geassocieerde infecties. Toegewijde studies die de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van arterioveneuze toegang (AVA) voor CNVT aantonen, zijn schaars. Er bestaan geen screeningscriteria of algoritmen om de geschikte patiënt en klinische situatie te bepalen voor het gebruik van AVA voor CNVT.

Doelen van de studie:

  1. Een standaardwerkprocedure ontwikkelen voor het gebruik van AVA in CNVT.
  2. De veiligheid en effectiviteit evalueren van het gebruik van AVA voor CNVT.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, single-arm, quasi-experimentele implementatiestudie die zowel retrospectieve als prospectieve dataverzameling omvat om de haalbaarheid, veiligheid en klinische uitkomsten te evalueren van het gebruik van bestaande arterioveneuze toegang (AVA), inclusief arterioveneuze fistels (AVF's) en arterioveneuze grafts (AVG's), voor de toediening van continue niervervangende therapie (CRRT) bij kritiek zieke patiënten.

A. Achtergrond en Rationale: De huidige standaardzorg voor CRRT-toediening op de intensive care (IC) is het plaatsen van een tijdelijke dialysekatheter (TDC). Hoewel effectief, is tijdelijke katheterplaatsing geassocieerd met bekende risico's, waaronder kathetergerelateerde bloedbaaninfecties, mechanische complicaties (bijv. pneumothorax, arteriële punctie), trombose, bloedingen en vertragingen in therapie door procedurele of operatorgerelateerde factoren. Deze risico's kunnen vooral relevant zijn bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESKD) die op de IC worden opgenomen en al een volgroeide, functionerende AVF of AVG hebben.

Ondanks de beschikbaarheid van gevestigde vasculaire toegang bij deze patiënten, worden vaak tijdelijke dialysekatheters ingebracht vanwege zorgen over vasculaire veiligheid, naaldloslating, bloedingrisico, toegangstrombose bij hypotensieve toestanden en beperkte bekendheid van IC-personeel met AVA-cannulatie en monitoring. Volgens de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Acute Kidney Injury-richtlijnen wordt de aanbeveling om een tijdelijke dialysekatheter te gebruiken voor CRRT-initiatie ondersteund door bewijs van lage kwaliteit (Graad 2D), wat de noodzaak voor verder onderzoek naar alternatieve toegangsstrategieën benadrukt.

Retrospectieve observationele studies uitgevoerd in de Verenigde Staten, waaronder de "Michigan Experience", hebben gesuggereerd dat CRRT-toediening via AVA veilig en haalbaar kan zijn wanneer geschikte protocollen, interdisciplinaire coördinatie en patiëntselectiecriteria worden toegepast. Prospectieve implementatiegegevens blijven echter beperkt.

B. Studieobjectieven Het primaire doel van deze studie is om prospectief de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van CRRT-toediening via bestaande AVA (AVF of AVG) bij IC-patiënten.

Secundaire doelstellingen omvatten:

  • Karakterisering van toegangsgerelateerde complicaties (bijv. naaldloslating, infiltratie, bloeding, trombose).
  • Beoordeling van CRRT-behandelingsadequaatheid en circuitprestaties.
  • Evaluatie van therapieonderbrekingen toe te schrijven aan toegangsgerelateerde gebeurtenissen.
  • Ontwikkeling en verfijning van een gestandaardiseerde werkprocedure (SOP) voor AVA-gebaseerde CRRT-toediening.
  • Evaluatie van interdisciplinaire workflowintegratie tussen nefrologie, dialyseverpleging en IC-teams.

C. Studieopzet: Dit is een single-arm, single-center, quasi-experimentele implementatiestudie bestaande uit:

  • Retrospectieve fase: Review van eerdere gevallen waarin AVA werd gebruikt voor CRRT in de instelling (indien van toepassing), om protocolontwikkeling te informeren en basislijncomplicatieratio's en workflowuitdagingen te identificeren.
  • Prospectieve fase: Systematische inclusie van in aanmerking komende IC-patiënten met volgroeide AVF of AVG die CRRT nodig hebben. Alle deelnemers zullen CRRT ontvangen via hun bestaande AVA onder een gestandaardiseerd institutioneel protocol.

Een single-arm ontwerp is geselecteerd om gerichte veiligheidsbewaking en protocoloptimalisatie mogelijk te maken zonder verwarring door vergelijkende toegangsmodaliteiten. Uitkomsten zullen beschrijvend worden vergeleken met historische institutionele gegevens voor CRRT toegediend via tijdelijke dialysekatheters.

D. Patiëntselectie en Inclusieoverwegingen:

Patiënten die in aanmerking komen voor inclusie zijn kritiek zieke volwassenen die CRRT nodig hebben en een volgroeide, functionele AVF of AVG hebben. Zorgvuldige patiëntselectie is essentieel om risico's te minimaliseren. Belangrijke klinische overwegingen omvatten:

  • Hemodynamische stabiliteit voldoende om AVA-gebruik te ondersteunen
  • Mentale status en sedatieplan (om risico op naaldloslating te beperken)
  • Verwachte duur van CRRT
  • Eerdere geschiedenis van vasculaire toegangscomplicaties
  • Beschikbaarheid van adequaat opgeleid verpleegkundig personeel voor toegangsmonitoring

De uiteindelijke bepaling van geschiktheid wordt gemaakt door de behandelend nefroloog in samenwerking met het IC-team.

E. Veiligheidsoverwegingen en Monitoring:

Erkende risico's van AVA-gebaseerde CRRT omvatten:

  • Naaldloslating
  • Subcutane infiltratie
  • Bloeding
  • Toegangstrombose, vooral bij hypotensieve patiënten
  • Vertraagde herkenning van toegangscompromis

Om deze risico's te beperken, wordt een gedetailleerde SOP geïmplementeerd, inclusief:

  • Gestandaardiseerde cannulatieprocedures uitgevoerd door dialyseverpleegkundigen
  • Beveiligingsprotocollen voor dialysenalen
  • Gedefinieerde frequentie van beoordelingen van vasculaire toegangsplaatsen
  • Escalatiepaden voor vermoedelijke toegangscomplicaties
  • Documentatiestandaarden voor toegangsmonitoring

Dialyseverpleegkundigen zijn verantwoordelijk voor AVA-cannulatie, naaldaanpassing en verwijdering. IC-verpleegkundigen beheren de CRRT-machine en voeren continue monitoring van de vasculaire toegangsplaats uit, met vooraf gedefinieerde criteria voor urgente nefrologiemelding. Nefrologen houden toezicht op patiëntselectie, duur van AVA-gebruik en algeheel beheer van niervervangende therapie.

F. Implementatie en Interdisciplinaire Samenwerking:

Een centrale component van deze studie is de ontwikkeling en iteratieve verfijning van een gestandaardiseerde werkprocedure (SOP) om AVA-gebaseerde CRRT veilig te integreren in de IC-praktijk. Het prospectieve ontwerp maakt real-time veiligheidsbewaking, vroege identificatie van protocolafwijkingen of onvoorziene complicaties, en gestructureerde protocolverfijning mogelijk.

Deze studie vertegenwoordigt de eerste prospectieve implementatie van AVA-gebruik voor CRRT in deze instelling en heeft tot doel zinvolle prospectieve gegevens bij te dragen aan een beperkte maar evoluerende hoeveelheid literatuur. Bevindingen kunnen best practices informeren, onnodige tijdelijke katheterplaatsing verminderen en vasculaire toegangspreservatie verbeteren bij patiënten met ESKD die kritieke zorg nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënten met eindstadium nierziekte die CRRT nodig hebben op de intensive care.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Diagnose van eindstadium nierfalen (ESKD) die onderhoudschronische hemodialyse ontvangt
  • Opname op de Intensive Care (ICU)
  • Aanwezigheid van een functionerende arterioveneuze fistel (AVF) of arterioveneuze graft (AVG)
  • Klinische indicatie voor continue nierfunctievervangende therapie (CRRT)
  • Score van ≥16 punten op het screeningsinstrument voor studie-inschrijving

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd onder 18 jaar
  • Arterioveneuze toegangstrombectomie binnen 30 dagen voorafgaand aan studie-inschrijving
  • Gedocumenteerde langdurige bloeding van arterioveneuze toegang binnen 30 dagen voorafgaand aan studie-inschrijving
  • Huidige dialyse via tijdelijke of getunnelde hemodialysekatheter
  • International Normalized Ratio (INR) > 3,0
  • Acuut leverfalen, gedefinieerd als AST > 1000 U/L en/of ALT > 1000 U/L
  • Bloedplaatjestelling < 50.000/µL
  • Bewijs van gedissemineerde intravasale stolling (DIC)
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten die actief proberen zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patients with end-stage kidney disease (ESKD) requiring continuous renal replacement therapy (CRRT).
This cohort will include adult patients with end-stage kidney disease (ESKD) receiving chronic outpatient hemodialysis who are admitted to the Intensive Care Unit (ICU) and require continuous renal replacement therapy (CRRT). Eligible participants must have a mature, functional permanent vascular access used for outpatient hemodialysis, defined as either a functioning arteriovenous fistula (AVF) or a functioning arteriovenous graft (AVG). Patients must meet the inclusion and exclusion criteria prior to enrollment.
Ander: Cannulatie van permanente dialyse toegang, voor het doel van het toedienen van continue niervervangende therapie.

Permanente dialyse-toegang, waaronder arterioveneuze fistels of grafts, wordt gekanuleerd met standaard dialyse-naalden voor het toedienen van continue niervervangende therapie.

CRRT via arterioveneuze toegang wordt alleen uitgevoerd op IC-afdelingen waar verpleegkundig personeel minimaal één jaar IC-ervaring heeft en zowel studie-specifieke training als institutionele CRRT-training heeft voltooid. Dialyseverpleegkundigen zullen de canulatie van de arterioveneuze toegang uitvoeren volgens de gestandaardiseerde werkprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technical Feasibility of using Arteriovenous Access for CRRT delivery
Tijdsspanne: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
AVA viability upon discontinuation of the first CRRT run. AVA viability will be determined by functional access for subsequent dialysis, confirmed within 24-48 hours after discontinuation of the first CRRT run by the presence of a thrill and/or bruit on physical examination and post-CRRT flow studies showing less than a 25% reduction from baseline
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Access-related serious complications
Tijdsspanne: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Serious complications will include any of the following: major bleeding event, needle dislodgement with hemodynamic compromise, access thrombosis requiring intervention, death related to AVA complications, acute limb ischemia related to AVA or permanent loss of AVA function attributable to study participation.
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time on CRRT via AVA
Tijdsspanne: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Defined as the time from CRRT initiation via AVA cannulation to CRRT discontinuation. Collected from CRRT flowsheet.
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Mean blood flow rate (BFR) achieved during CRRT via AVA
Tijdsspanne: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Collected from the CRRT flowsheet and reported in time-weighted mean per patient.
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Minor AVA Complications
Tijdsspanne: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Reported per patient, both individually and as a composite. Minor complications comprise any of the following during the first CRRT run: persistent low blood flow rate (< 150 mL/min for ≥ 20 minutes despite troubleshooting, access-site hematoma not requiring intervention; access-site infection, aneurysm or pseudoaneurysm formation, and needle dislodgement without hemodynamic compromise
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

East Carolina University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Armando F Rodriguez Lopez, MD, ECU Health Medical Center
  • Studie directeur: Iskra Myers, MD, ECU Health Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-001142

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren