Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv analys av användningen av arteriovenös åtkomst (AVA) för kontinuerlig renal ersättningsterapi (CRRT) (CRRT)

1 juli 2026 uppdaterad av: Armando Rodriguez Lopez, East Carolina University

Prospektiv analys av användningen av arteriovenös åtkomst vid kontinuerlig renal ersättningsterapi, ett genomförbarhetsprojekt

Arteriovenös fistel eller graft är den ideella hemodialysåtkomsten. Ändå är den vanligaste åtkomsttypen som används för kontinuerlig renal ersättningsterapi (CRRT) antingen en tillfällig eller permanent hemodialyskateter. Rekommendationer för användning av katetrar för att leverera CRRT till patienter med slutstadium njursjukdom (ESKD) saknar data och är subjektiva för anekdotiska erfarenheter och expertkonsensus. Den upprepade placeringen av katetrar hos ESKD-patienter har visat sig öka risken för central vaskulär stenos, vilket är en av de huvudsakliga riskfaktorerna som leder till åtkomstmisslyckande. Dessutom ökar den upprepade användningen av dialyskatetrar risken för kateterassocierade infektioner. Dedicerade studier som visar säkerheten och genomförbarheten av att använda arteriovenös åtkomst (AVA) för CRRT är få. Inga screeningskriterier eller algoritmer finns för att avgöra vilken patient och klinisk situation som är lämplig för att använda AVA för CRRT.

Studiens mål:

  1. Att utveckla en standardiserad arbetsprocedur för användning av AVA i CRRT.
  2. Utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda AVA för CRRT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en encentrerad, enarms, kvasi-experimentell implementeringsstudie som inkluderar både retrospektiv och prospektiv datainsamling för att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och de kliniska resultaten av att använda befintlig arteriovenös access (AVA) – inklusive arteriovenösa fistlar (AVF) och arteriovenösa graftar (AVG) – för administrering av kontinuerlig renal ersättningsterapi (CRRT) hos kritiskt sjuka patienter.

A. Bakgrund och motivering: Den nuvarande standardvården för CRRT i intensivvårdsavdelningen (IVA) är placering av en temporär dialyskateter (TDC). Även om den är effektiv är temporär kateterplacering förknippad med kända risker, inklusive kateterrelaterade blodinfektioner, mekaniska komplikationer (t.ex. pneumotorax, arteriell punktering), trombos, blödning och förseningar i terapin på grund av procedur- eller operatörsrelaterade faktorer. Dessa risker kan vara särskilt relevanta för patienter med slutstadiums njursjukdom (ESKD) som vårdas på IVA och redan har en mogen, fungerande AVF eller AVG.

Trots tillgången på etablerad vaskulär access hos dessa patienter sätts temporära dialyskatetrar ofta in på grund av oro för vaskulär säkerhet, nåldislokering, blödningsrisk, access-trombos vid hypotensiva tillstånd samt begränsad bekantskap hos IVA-personalen med AVA-kanilering och övervakning. Enligt riktlinjerna från Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) för akut njurskada stöds rekommendationen att använda en temporär dialyskateter för CRRT-initiering av lågkvalitativ evidens (Grade 2D), vilket understryker behovet av ytterligare undersökning av alternativa accessstrategier.

Retrospektiva observationsstudier genomförda i USA, inklusive "Michigan Experience", har antytt att CRRT via AVA kan vara säker och genomförbar när lämpliga protokoll, tvärprofessionell samordning och patienturvalskriterier tillämpas. Prospektiva implementeringsdata är dock fortfarande begränsade.

B. Studieobjekt: Det primära målet med denna studie är att prospektivt utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att administrera CRRT via befintlig AVA (AVF eller AVG) hos IVA-patienter.

Sekundära mål inkluderar:

  • Karakterisering av accessrelaterade komplikationer (t.ex. nåldislokering, infiltration, blödning, trombos).
  • Bedömning av CRRT-behandlingens adekvathet och kretsens prestanda.
  • Utvärdering av terapiavbrott som kan tillskrivas accessrelaterade händelser.
  • Utveckling och förfining av ett standardiserat arbetsförfarande (SOP) för AVA-baserad CRRT-administrering.
  • Utvärdering av tvärprofessionell arbetsflödesintegration mellan nefrologi, dialyssjuksköterskor och IVA-team.

C. Studiedesign: Detta är en enarms, encentrerad, kvasi-experimentell implementeringsstudie som består av:

  • Retrospektiv fas: Granskning av tidigare fall där AVA användes för CRRT på institutionen (om tillämpligt), för att informera protokollutveckling och identifiera baslinjekomplikationsfrekvenser och arbetsflödesutmaningar.
  • Prospektiv fas: Systematisk inkludering av berättigade IVA-patienter med mogen AVF eller AVG som kräver CRRT. Alla deltagare kommer att få CRRT via sin befintliga AVA enligt ett standardiserat institutionsprotokoll.

En enarmsdesign valdes för att möjliggöra fokuserad säkerhetsövervakning och protokolloptimering utan förvirring från jämförande accessmodaliteter. Resultaten kommer att jämföras deskriptivt med historiska institutionsdata för CRRT administrerad via temporära dialyskatetrar.

D. Patienturval och berättigandeöverväganden:

Patienter som är berättigade för inkludering är kritiskt sjuka vuxna som kräver CRRT och har en mogen, funktionell AVF eller AVG. Noggrant patienturval är avgörande för att minimera risken. Viktiga kliniska överväganden inkluderar:

  • Hemodynamisk stabilitet som är tillräcklig för att stödja AVA-användning
  • Mental status och sedationsplan (för att mildra risken för nåldislokering)
  • Förväntad varaktighet av CRRT
  • Tidigare historia av vaskulära accesskomplikationer
  • Tillgång på adekvat utbildad sjuksköterskepersonal för accessövervakning

Slutlig bedömning av lämplighet kommer att göras av den behandlande nefrologen i samarbete med IVA-teamet.

E. Säkerhetsöverväganden och övervakning:

Kända risker med AVA-baserad CRRT inkluderar:

  • Nåldislokering
  • Subkutan infiltration
  • Blödning
  • Access-trombos, särskilt hos hypotensiva patienter
  • Försenad upptäckt av accesskompromiss

För att mildra dessa risker kommer ett detaljerat SOP att implementeras, inklusive:

  • Standardiserade kanileringsprocedurer utförda av dialyssjuksköterskor
  • Säkerhetsprotokoll för dialysnålar
  • Definierad frekvens för bedömningar av vaskulärt accessställe
  • Eskaleringsvägar för misstänkta accesskomplikationer
  • Dokumentationsstandarder för accessövervakning

Dialyssjuksköterskor kommer att vara ansvariga för AVA-kanilering, nåjustering och borttagning. IVA-sjuksköterskor kommer att hantera CRRT-maskinen och utföra kontinuerlig övervakning av det vaskulära accessstället, med fördefinierade kriterier för akut nefrologiaviserning. Nefrologer kommer att övervaka patienturval, varaktighet av AVA-användning och övergripande renal ersättningsterapihantering.

F. Implementering och tvärprofessionellt samarbete:

En central komponent i denna studie är utveckling och iterativ förfining av ett standardiserat arbetsförfarande (SOP) för att säkert integrera AVA-baserad CRRT i IVA-praxis. Den prospektiva designen möjliggör realtidssäkerhetsövervakning, tidig identifiering av protokollavvikelser eller oförutsedda komplikationer samt strukturerad protokollförfining.

Denna studie representerar den första prospektiva implementeringen av AVA-användning för CRRT vid denna institution och syftar till att bidra med meningsfulla prospektiva data till en begränsad men växande litteratur. Resultaten kan informera bästa praxis, minska onödig placering av temporära katetrar och förbättra bevarandet av vaskulär access hos patienter med ESKD som kräver intensivvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Patienter med slutstadie av njursjukdom som kräver CRRT på intensivvårdsavdelningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Diagnos av slutstadiesjukdom i njurarna (ESKD) som erhåller underhållskronisk hemodialys
  • Inskrivning på intensivvårdsavdelning (IVA)
  • Närvaro av en fungerande arteriovenös fistel (AVF) eller arteriovenös graft (AVG)
  • Klinisk indikation för kontinuerlig renal ersättningsterapi (CRRT)
  • Poäng ≥16 på studiens rekryteringsscreeningverktyg

Exklusionskriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Arteriovenös access-trombektomi inom 30 dagar före studiestart
  • Dokumenterad långvarig blödning från arteriovenös access inom 30 dagar före studiestart
  • Aktuell dialys via temporär eller tunnlad hemodialyskateter
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 3,0
  • Akut leversvikt, definierad som AST > 1000 U/L och/eller ALT > 1000 U/L
  • Blodplätträkning < 50 000/µL
  • Tecken på disseminerad intravaskulär koagulation (DIC)
  • Gravida patienter
  • Patienter som aktivt försöker bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patients with end-stage kidney disease (ESKD) requiring continuous renal replacement therapy (CRRT).
This cohort will include adult patients with end-stage kidney disease (ESKD) receiving chronic outpatient hemodialysis who are admitted to the Intensive Care Unit (ICU) and require continuous renal replacement therapy (CRRT). Eligible participants must have a mature, functional permanent vascular access used for outpatient hemodialysis, defined as either a functioning arteriovenous fistula (AVF) or a functioning arteriovenous graft (AVG). Patients must meet the inclusion and exclusion criteria prior to enrollment.

Permanent dialysåtkomst, inklusive arteriovenösa fistlar eller graft, kommer att kanuleras med standard dialysnålar för att leverera kontinuerlig renal ersättningsterapi.

CRRT via arteriovenös åtkomst kommer endast att utföras på intensivvårdsavdelningar där sjuksköterskor har minst ett års intensivvårdsvana och har genomfört både studie-specifik utbildning och institutionell CRRT-utbildning. Dialyssjuksköterskor kommer att utföra kanulering av den arteriovenösa åtkomsten enligt den standardiserade arbetsproceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Technical Feasibility of using Arteriovenous Access for CRRT delivery
Tidsram: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
AVA viability upon discontinuation of the first CRRT run. AVA viability will be determined by functional access for subsequent dialysis, confirmed within 24-48 hours after discontinuation of the first CRRT run by the presence of a thrill and/or bruit on physical examination and post-CRRT flow studies showing less than a 25% reduction from baseline
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Access-related serious complications
Tidsram: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Serious complications will include any of the following: major bleeding event, needle dislodgement with hemodynamic compromise, access thrombosis requiring intervention, death related to AVA complications, acute limb ischemia related to AVA or permanent loss of AVA function attributable to study participation.
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time on CRRT via AVA
Tidsram: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Defined as the time from CRRT initiation via AVA cannulation to CRRT discontinuation. Collected from CRRT flowsheet.
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Mean blood flow rate (BFR) achieved during CRRT via AVA
Tidsram: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Collected from the CRRT flowsheet and reported in time-weighted mean per patient.
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Minor AVA Complications
Tidsram: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Reported per patient, both individually and as a composite. Minor complications comprise any of the following during the first CRRT run: persistent low blood flow rate (< 150 mL/min for ≥ 20 minutes despite troubleshooting, access-site hematoma not requiring intervention; access-site infection, aneurysm or pseudoaneurysm formation, and needle dislodgement without hemodynamic compromise
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Armando F Rodriguez Lopez, MD, ECU Health Medical Center
  • Studierektor: Iskra Myers, MD, ECU Health Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

27 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera