Análisis Prospectivo del Uso del Acceso Arteriovenoso (AVA) para Terapia de Reemplazo Renal Continuo (CRRT) (CRRT)
Análisis Prospectivo del Uso de Acceso Arteriovenoso en Terapia de Reemplazo Renal Continuo, un Proyecto de Factibilidad
La fístula o injerto arteriovenoso es el acceso ideal para hemodiálisis. Sin embargo, el tipo de acceso más común utilizado para la Terapia de Reemplazo Renal Continuo (TRRC) es el catéter de hemodiálisis temporal o permanente. Las recomendaciones para el uso de catéteres para administrar TRRC en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ERET) carecen de datos y están sujetas a experiencias anecdóticas y consenso de expertos. La colocación repetitiva de catéteres en pacientes con ERET ha demostrado aumentar las probabilidades de estenosis vascular central, que es uno de los principales factores de riesgo que conducen al fallo del acceso. Además, el uso repetitivo de catéteres de diálisis aumenta el riesgo de infecciones asociadas al catéter. Los estudios específicos que demuestran la seguridad y viabilidad de utilizar el acceso arteriovenoso (AAV) para TRRC son escasos. No existen criterios de selección ni algoritmos para determinar el paciente adecuado y el escenario clínico para utilizar AAV en TRRC.
Objetivos del estudio:
- Desarrollar un procedimiento operativo estándar para el uso de AAV en TRRC.
- Evaluar la seguridad y eficacia del uso de AAV para TRRC.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de implementación cuasiexperimental, de un solo brazo y en un solo centro, que incorpora recopilación de datos retrospectivos y prospectivos para evaluar la viabilidad, seguridad y resultados clínicos del uso de acceso arteriovenoso (AVA) existente, incluyendo fístulas arteriovenosas (FAV) y injertos arteriovenosos (IAV), para la administración de terapia de reemplazo renal continua (TRRC) en pacientes críticamente enfermos.
A. Antecedentes y fundamentos: El estándar de atención actual para la administración de TRRC en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es la colocación de un catéter de diálisis temporal (CDT). Si bien es efectivo, la colocación de catéteres temporales se asocia con riesgos conocidos, incluyendo infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter, complicaciones mecánicas (por ejemplo, neumotórax, punción arterial), trombosis, sangrado y retrasos en la terapia debido a factores relacionados con el procedimiento o el operador. Estos riesgos pueden ser particularmente relevantes en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ERET) que son ingresados en la UCI y ya poseen una FAV o IAV madura y funcional.
A pesar de la disponibilidad de acceso vascular establecido en estos pacientes, con frecuencia se insertan catéteres de diálisis temporales debido a preocupaciones sobre seguridad vascular, desalojo de agujas, riesgo de sangrado, trombosis del acceso en estados hipotensivos y familiaridad limitada del personal de la UCI con la canalización y monitoreo del AVA. Según las pautas de Lesión Renal Aguda de la Iniciativa para la Mejora de los Resultados en la Enfermedad Renal (KDIGO), la recomendación de usar un catéter de diálisis temporal para iniciar la TRRC está respaldada por evidencia de baja calidad (Grado 2D), destacando la necesidad de una mayor investigación sobre estrategias de acceso alternativas.
Estudios observacionales retrospectivos realizados en Estados Unidos, incluyendo la "Experiencia de Michigan", han sugerido que la administración de TRRC a través del AVA puede ser segura y factible cuando se aplican protocolos apropiados, coordinación interdisciplinaria y criterios de selección de pacientes. Sin embargo, los datos de implementación prospectivos siguen siendo limitados.
B. Objetivos del estudio El objetivo principal de este estudio es evaluar prospectivamente la seguridad y viabilidad de administrar TRRC a través de AVA preexistentes (FAV o IAV) en pacientes de la UCI.
Los objetivos secundarios incluyen:
- Caracterización de complicaciones relacionadas con el acceso (por ejemplo, desalojo de agujas, infiltración, sangrado, trombosis).
- Evaluación de la adecuación del tratamiento de TRRC y el rendimiento del circuito.
- Evaluación de interrupciones de la terapia atribuibles a eventos relacionados con el acceso.
- Desarrollo y refinamiento de un procedimiento operativo estandarizado (POE) para la administración de TRRC basada en AVA.
- Evaluación de la integración del flujo de trabajo interdisciplinario entre nefrología, enfermería de diálisis y equipos de la UCI.
C. Diseño del estudio: Este es un estudio de implementación cuasiexperimental, de un solo brazo y en un solo centro que consiste en:
- Fase retrospectiva: Revisión de casos previos en los que se utilizó AVA para TRRC en la institución (si corresponde), para informar el desarrollo del protocolo e identificar tasas de complicaciones iniciales y desafíos del flujo de trabajo.
- Fase prospectiva: Inscripción sistemática de pacientes elegibles de la UCI con FAV o IAV maduros que requieran TRRC. Todos los participantes recibirán TRRC a través de su AVA existente bajo un protocolo institucional estandarizado.
Se seleccionó un diseño de un solo brazo para permitir una vigilancia de seguridad enfocada y optimización del protocolo sin confusión por modalidades de acceso comparadoras. Los resultados se compararán descriptivamente con datos institucionales históricos para TRRC administrada a través de catéteres de diálisis temporales.
D. Consideraciones de selección y elegibilidad del paciente:
Los pacientes elegibles para inclusión serán adultos críticamente enfermos que requieran TRRC y tengan una FAV o IAV madura y funcional. Una cuidadosa selección de pacientes es esencial para minimizar el riesgo. Las consideraciones clínicas clave incluyen:
- Estabilidad hemodinámica suficiente para soportar el uso de AVA
- Estado mental y plan de sedación (para mitigar el riesgo de desalojo de agujas)
- Duración anticipada de la TRRC
- Historial previo de complicaciones del acceso vascular
- Disponibilidad de personal de enfermería adecuadamente capacitado para el monitoreo del acceso
La determinación final de candidatura será realizada por el nefrólogo tratante en colaboración con el equipo de la UCI.
E. Consideraciones de seguridad y monitoreo:
Los riesgos reconocidos de la TRRC basada en AVA incluyen:
- Desalojo de agujas
- Infiltración subcutánea
- Sangrado
- Trombosis del acceso, particularmente en pacientes hipotensos
- Reconocimiento tardío del compromiso del acceso
Para mitigar estos riesgos, se implementará un POE detallado, que incluye:
- Procedimientos de canalización estandarizados realizados por enfermeras de diálisis
- Protocolos de fijación para agujas de diálisis
- Frecuencia definida de evaluaciones del sitio de acceso vascular
- Vías de escalada para sospechas de complicaciones del acceso
- Estándares de documentación para el monitoreo del acceso
Las enfermeras de diálisis serán responsables de la canalización del AVA, ajuste de agujas y extracción. Las enfermeras de la UCI manejarán la máquina de TRRC y realizarán monitoreo continuo del sitio de acceso vascular, con criterios predefinidos para notificación urgente a nefrología. Los nefrólogos supervisarán la selección de pacientes, duración del uso del AVA y la gestión general de la terapia de reemplazo renal.
F. Implementación y colaboración interdisciplinaria:
Un componente central de este estudio es el desarrollo y refinamiento iterativo de un procedimiento operativo estandarizado (POE) para integrar de manera segura la TRRC basada en AVA en la práctica de la UCI. El diseño prospectivo permite vigilancia de seguridad en tiempo real, identificación temprana de desviaciones del protocolo o complicaciones imprevistas, y refinamiento estructurado del protocolo.
Este estudio representa la primera implementación prospectiva del uso de AVA para TRRC en esta institución y tiene como objetivo contribuir con datos prospectivos significativos a un cuerpo de literatura limitado pero en evolución. Los hallazgos pueden informar las mejores prácticas, reducir la colocación innecesaria de catéteres temporales y mejorar la preservación del acceso vascular en pacientes con ERET que requieren cuidados críticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Armando Rodriguez Lopez, MD
- Número de teléfono: +19392750483
- Correo electrónico: rodriguezlopeza23@ecu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iskra Myers, MD
- Número de teléfono: 914-282-4448
- Correo electrónico: myersi20@ecu.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University Medical Center
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Contacto:
- Armando F Rodriguez Lopez, MD
- Número de teléfono: 9392750483
- Correo electrónico: rodriguezlopeza23@ecu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Diagnóstico de enfermedad renal terminal (ESKD) en tratamiento con hemodiálisis crónica de mantenimiento
- Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
- Presencia de una fístula arteriovenosa (FAV) o injerto arteriovenoso (IAV) funcional
- Indicación clínica para Terapia de Reemplazo Renal Continuo (CRRT)
- Puntuación de ≥16 puntos en la herramienta de cribado de inscripción en el estudio
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
- Trombectomía de acceso arteriovenoso en los 30 días previos a la inscripción en el estudio
- Sangrado prolongado documentado del acceso arteriovenoso en los 30 días previos a la inscripción en el estudio
- Diálisis actual mediante catéter de hemodiálisis temporal o tunelizado
- Razón Normalizada Internacional (INR) > 3,0
- Insuficiencia hepática aguda, definida como AST > 1000 U/L y/o ALT > 1000 U/L
- Recuento de plaquetas < 50.000/µL
- Evidencia de coagulación intravascular diseminada (CID)
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que intentan activamente quedar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Patients with end-stage kidney disease (ESKD) requiring continuous renal replacement therapy (CRRT).
This cohort will include adult patients with end-stage kidney disease (ESKD) receiving chronic outpatient hemodialysis who are admitted to the Intensive Care Unit (ICU) and require continuous renal replacement therapy (CRRT).
Eligible participants must have a mature, functional permanent vascular access used for outpatient hemodialysis, defined as either a functioning arteriovenous fistula (AVF) or a functioning arteriovenous graft (AVG).
Patients must meet the inclusion and exclusion criteria prior to enrollment.
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El acceso de diálisis permanente, incluidas las fístulas o injertos arteriovenosos, se canulará con agujas de diálisis estándar para administrar terapia de reemplazo renal continua. La TRRC mediante acceso arteriovenoso solo se realizará en entornos de UCI donde el personal de enfermería tenga al menos un año de experiencia en UCI y haya completado tanto la formación específica del estudio como la formación institucional en TRRC. Los enfermeros de diálisis realizarán la canalización del acceso arteriovenoso de acuerdo con el procedimiento operativo estandarizado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Technical Feasibility of using Arteriovenous Access for CRRT delivery
Periodo de tiempo: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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AVA viability upon discontinuation of the first CRRT run.
AVA viability will be determined by functional access for subsequent dialysis, confirmed within 24-48 hours after discontinuation of the first CRRT run by the presence of a thrill and/or bruit on physical examination and post-CRRT flow studies showing less than a 25% reduction from baseline
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From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Access-related serious complications
Periodo de tiempo: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Serious complications will include any of the following: major bleeding event, needle dislodgement with hemodynamic compromise, access thrombosis requiring intervention, death related to AVA complications, acute limb ischemia related to AVA or permanent loss of AVA function attributable to study participation.
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From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time on CRRT via AVA
Periodo de tiempo: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Defined as the time from CRRT initiation via AVA cannulation to CRRT discontinuation.
Collected from CRRT flowsheet.
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From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Mean blood flow rate (BFR) achieved during CRRT via AVA
Periodo de tiempo: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Collected from the CRRT flowsheet and reported in time-weighted mean per patient.
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From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Minor AVA Complications
Periodo de tiempo: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Reported per patient, both individually and as a composite.
Minor complications comprise any of the following during the first CRRT run: persistent low blood flow rate (< 150 mL/min for ≥ 20 minutes despite troubleshooting, access-site hematoma not requiring intervention; access-site infection, aneurysm or pseudoaneurysm formation, and needle dislodgement without hemodynamic compromise
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From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armando F Rodriguez Lopez, MD, ECU Health Medical Center
- Director de estudio: Iskra Myers, MD, ECU Health Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12.
- Al Rifai A, Sukul N, Wonnacott R, Heung M. Safety of arteriovenous fistulae and grafts for continuous renal replacement therapy: The Michigan experience. Hemodial Int. 2018 Jan;22(1):50-55. doi: 10.1111/hdi.12550. Epub 2017 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 25-001142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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