Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna analiza wykorzystania dostępu tętniczo-żylnego (AVA) w ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) (CRRT)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Armando Rodriguez Lopez, East Carolina University

Prospektywna analiza wykorzystania dostępu tętniczo-żylnego w ciągłej terapii nerkozastępczej – projekt badający wykonalność

Przetoka tętniczo-żylna lub proteza naczyniowa stanowią idealny dostęp do hemodializy. Mimo to najczęstszym typem dostępu stosowanym w ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) jest tymczasowy lub stały cewnik do hemodializy. Zalecenia dotyczące stosowania cewników do prowadzenia CRRT u pacjentów z końcowym stadium choroby nerek (ESKD) opierają się na ograniczonych danych i są subiektywne, oparte na doświadczeniach anegdotycznych oraz konsensusie ekspertów. Wielokrotne zakładanie cewników u pacjentów z ESKD zwiększa ryzyko zwężenia naczyń centralnych, co jest jednym z głównych czynników ryzyka prowadzących do niewydolności dostępu. Ponadto, powtarzane używanie cewników dializacyjnych zwiększa ryzyko zakażeń związanych z cewnikiem. Dedykowane badania wykazujące bezpieczeństwo i wykonalność stosowania dostępu tętniczo-żylnego (AVA) do CRRT są nieliczne. Nie istnieją kryteria przesiewowe ani algorytm określający odpowiedniego pacjenta i scenariusz kliniczny do zastosowania AVA w CRRT.

Cele badania:

  1. Opracowanie standardowej procedury operacyjnej stosowania AVA w CRRT.
  2. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania AVA do CRRT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, quasi-eksperymentalnym badaniem implementacyjnym, obejmującym zarówno retrospektywną, jak i prospektywną zbiórkę danych, w celu oceny wykonalności, bezpieczeństwa i wyników klinicznych stosowania istniejącego dostępu naczyniowego tętniczo-żylnego (AVA) – w tym przetok tętniczo-żylnych (AVF) i wszczepów naczyniowych tętniczo-żylnych (AVG) – do prowadzenia ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) u pacjentów w stanie krytycznym.

A. Tło i uzasadnienie: Obecnym standardem postępowania w prowadzeniu CRRT na oddziale intensywnej terapii (OIT) jest założenie tymczasowego cewnika dializacyjnego (TDC). Chociaż skuteczne, założenie cewnika tymczasowego wiąże się ze znanymi zagrożeniami, w tym z zakażeniami krwi związanymi z cewnikiem, powikłaniami mechanicznymi (np. odma opłucnowa, nakłucie tętnicy), zakrzepicą, krwawieniem oraz opóźnieniami w terapii spowodowanymi czynnikami związanymi z procedurą lub personelem. Ryzyka te mogą być szczególnie istotne u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (ESKD), którzy są przyjmowani na OIT i posiadają już dojrzałą, funkcjonującą AVF lub AVG.

Pomimo dostępności ustalonego dostępu naczyniowego u tych pacjentów, tymczasowe cewniki dializacyjne są często zakładane ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa naczyniowego, przemieszczenia igły, ryzyka krwawienia, zakrzepicy dostępu w stanach hipotensyjnych oraz ograniczonej znajomości kaniulacji i monitorowania AVA wśród personelu OIT. Zgodnie z wytycznymi Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) dotyczącymi ostrego uszkodzenia nerek, zalecenie stosowania tymczasowego cewnika dializacyjnego do rozpoczęcia CRRT jest poparte dowodami niskiej jakości (stopień 2D), podkreślając potrzebę dalszych badań nad alternatywnymi strategiami dostępu.

Retrospektywne badania obserwacyjne przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, w tym "Doświadczenie z Michigan", sugerują, że prowadzenie CRRT przez AVA może być bezpieczne i wykonalne, gdy stosuje się odpowiednie protokoły, koordynację interdyscyplinarną i kryteria selekcji pacjentów. Jednak prospektywne dane implementacyjne pozostają ograniczone.

B. Cele badania Głównym celem tego badania jest prospektywna ocena bezpieczeństwa i wykonalności prowadzenia CRRT przez istniejący wcześniej AVA (AVF lub AVG) u pacjentów OIT. Cele drugorzędne obejmują:

  • Charakterystykę powikłań związanych z dostępem (np. przemieszczenie igły, naciek, krwawienie, zakrzepica).
  • Ocenę adekwatności leczenia CRRT i wydajności obwodu.
  • Ewaluację przerw w terapii spowodowanych zdarzeniami związanymi z dostępem.
  • Opracowanie i udoskonalenie ustandaryzowanej procedury operacyjnej (SOP) do prowadzenia CRRT opartego na AVA.
  • Ocenę integracji przepływu pracy interdyscyplinarnej między zespołami nefrologii, pielęgniarstwa dializacyjnego i OIT.

C. Projekt badania: Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe, quasi-eksperymentalne badanie implementacyjne składające się z:

  • Fazy retrospektywnej: Przeglądu wcześniejszych przypadków, w których AVA był używany do CRRT w instytucji (jeśli dotyczy), w celu informowania rozwoju protokołu i identyfikacji wyjściowych wskaźników powikłań oraz wyzwań w przepływie pracy.
  • Fazy prospektywnej: Systematycznej rekrutacji kwalifikujących się pacjentów OIT z dojrzałą AVF lub AVG wymagających CRRT. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać CRRT przez swój istniejący AVA zgodnie z ustandaryzowanym protokołem instytucjonalnym.

Projekt jednoramienny został wybrany, aby umożliwić ukierunkowany nadzór bezpieczeństwa i optymalizację protokołu bez zakłóceń ze strony porównywalnych modalności dostępu. Wyniki będą porównywane opisowo z historycznymi danymi instytucjonalnymi dotyczącymi CRRT prowadzonego przez tymczasowe cewniki dializacyjne.

D. Selekcja pacjentów i rozważania kwalifikacyjne: Pacjenci kwalifikujący się do włączenia będą to dorośli w stanie krytycznym wymagający CRRT, którzy mają dojrzałą, funkcjonalną AVF lub AVG. Ostrożna selekcja pacjentów jest niezbędna, aby zminimalizować ryzyko. Kluczowe rozważania kliniczne obejmują:

  • Stabilność hemodynamiczną wystarczającą do wsparcia użycia AVA
  • Stan psychiczny i plan sedacji (w celu ograniczenia ryzyka przemieszczenia igły)
  • Przewidywany czas trwania CRRT
  • Wcześniejsza historia powikłań dostępu naczyniowego
  • Dostępność odpowiednio przeszkolonego personelu pielęgniarskiego do monitorowania dostępu

Ostateczna decyzja o kwalifikacji będzie podejmowana przez leczącego nefrologa we współpracy z zespołem OIT.

E. Rozważania bezpieczeństwa i monitorowanie: Uznane ryzyka CRRT opartego na AVA obejmują:

  • Przemieszczenie igły
  • Naciek podskórny
  • Krwawienie
  • Zakrzepica dostępu, szczególnie u pacjentów z hipotensją
  • Opóźnione rozpoznanie uszkodzenia dostępu

Aby ograniczyć te ryzyka, zostanie wdrożona szczegółowa SOP, obejmująca:

  • Ustandaryzowane procedury kaniulacji wykonywane przez pielęgniarki dializacyjne
  • Protokoły zabezpieczenia igieł dializacyjnych
  • Zdefiniowaną częstotliwość ocen miejsca dostępu naczyniowego
  • Ścieżki eskalacji dla podejrzewanych powikłań dostępu
  • Standardy dokumentacji monitorowania dostępu

Pielęgniarki dializacyjne będą odpowiedzialne za kaniulację AVA, regulację igły i jej usunięcie. Pielęgniarki OIT będą zarządzać aparatem CRRT i prowadzić ciągłe monitorowanie miejsca dostępu naczyniowego, z predefiniowanymi kryteriami pilnego powiadomienia nefrologa. Nefrolodzy będą nadzorować selekcję pacjentów, czas używania AVA i ogólne zarządzanie terapią nerkozastępczą.

F. Implementacja i współpraca interdyscyplinarna: Centralnym komponentem tego badania jest opracowanie i iteracyjne udoskonalanie ustandaryzowanej procedury operacyjnej (SOP) w celu bezpiecznego włączenia CRRT opartego na AVA do praktyki OIT. Projekt prospektywny pozwala na monitorowanie bezpieczeństwa w czasie rzeczywistym, wczesną identyfikację odstępstw od protokołu lub nieprzewidzianych powikłań oraz strukturalne udoskonalanie protokołu.

Badanie to stanowi pierwszą prospektywną implementację użycia AVA do CRRT w tej instytucji i ma na celu wniesienie znaczących danych prospektywnych do ograniczonej, ale rozwijającej się literatury. Wyniki mogą informować o najlepszych praktykach, redukować niepotrzebne założenia tymczasowych cewników oraz poprawiać zachowanie dostępu naczyniowego u pacjentów z ESKD wymagających intensywnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Pacjenci z krańcową niewydolnością nerek wymagający CRRT na oddziale intensywnej terapii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Rozpoznanie schyłkowej choroby nerek (ESKD) otrzymujących przewlekłą hemodializę podtrzymującą
  • Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii (OIT)
  • Obecność funkcjonującej przetoki tętniczo-żylnej (AVF) lub przeszczepu tętniczo-żylnego (AVG)
  • Wskazanie kliniczne do ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT)
  • Wynik ≥16 punktów w narzędziu przesiewowym do rekrutacji do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Zabieg trombektomii dostępu tętniczo-żylnego w ciągu 30 dni przed rekrutacją do badania
  • Dokumentowane przedłużone krwawienie z dostępu tętniczo-żylnego w ciągu 30 dni przed rekrutacją do badania
  • Aktualna dializa za pomocą tymczasowego lub tunelowego cewnika do hemodializy
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 3,0
  • Ostra niewydolność wątroby, zdefiniowana jako AST > 1000 U/L i/lub ALT > 1000 U/L
  • Liczba płytek krwi < 50 000/µL
  • Objawy rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC)
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci aktywnie starający się o zajście w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Patients with end-stage kidney disease (ESKD) requiring continuous renal replacement therapy (CRRT).
This cohort will include adult patients with end-stage kidney disease (ESKD) receiving chronic outpatient hemodialysis who are admitted to the Intensive Care Unit (ICU) and require continuous renal replacement therapy (CRRT). Eligible participants must have a mature, functional permanent vascular access used for outpatient hemodialysis, defined as either a functioning arteriovenous fistula (AVF) or a functioning arteriovenous graft (AVG). Patients must meet the inclusion and exclusion criteria prior to enrollment.
Inny: Kaniulacja stałego dostępu dializacyjnego, w celu prowadzenia ciągłej terapii nerkozastępczej.

Stały dostęp do dializy, w tym przetoki lub przeszczepy tętniczo-żylne, będą nakłuwane przy użyciu standardowych igieł dializacyjnych w celu dostarczania ciągłej terapii nerkozastępczej.

CRRT poprzez dostęp tętniczo-żylny będzie wykonywane wyłącznie na oddziałach intensywnej terapii, gdzie personel pielęgniarski ma co najmniej roczne doświadczenie w pracy na OIT oraz ukończył zarówno szkolenie specyficzne dla badania, jak i szkolenie instytucjonalne z zakresu CRRT. Pielęgniarki dializacyjne będą wykonywać nakłucie dostępu tętniczo-żylnego zgodnie ze standardową procedurą operacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Technical Feasibility of using Arteriovenous Access for CRRT delivery
Ramy czasowe: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
AVA viability upon discontinuation of the first CRRT run. AVA viability will be determined by functional access for subsequent dialysis, confirmed within 24-48 hours after discontinuation of the first CRRT run by the presence of a thrill and/or bruit on physical examination and post-CRRT flow studies showing less than a 25% reduction from baseline
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Access-related serious complications
Ramy czasowe: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Serious complications will include any of the following: major bleeding event, needle dislodgement with hemodynamic compromise, access thrombosis requiring intervention, death related to AVA complications, acute limb ischemia related to AVA or permanent loss of AVA function attributable to study participation.
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time on CRRT via AVA
Ramy czasowe: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Defined as the time from CRRT initiation via AVA cannulation to CRRT discontinuation. Collected from CRRT flowsheet.
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Mean blood flow rate (BFR) achieved during CRRT via AVA
Ramy czasowe: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Collected from the CRRT flowsheet and reported in time-weighted mean per patient.
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Minor AVA Complications
Ramy czasowe: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
Reported per patient, both individually and as a composite. Minor complications comprise any of the following during the first CRRT run: persistent low blood flow rate (< 150 mL/min for ≥ 20 minutes despite troubleshooting, access-site hematoma not requiring intervention; access-site infection, aneurysm or pseudoaneurysm formation, and needle dislodgement without hemodynamic compromise
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East Carolina University

Śledczy

  • Główny śledczy: Armando F Rodriguez Lopez, MD, ECU Health Medical Center
  • Dyrektor Studium: Iskra Myers, MD, ECU Health Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-001142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj