Arteriovenoosin (AVA) käytön prospektiivinen analyysi jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa (CRRT) varten (CRRT)
Suunnitelmallinen analyysi arteriovenuosisen verisuoniyhteyden käytöstä jatkuvassa munuaiskorvaushoidossa, toteutettavuushanke
Arteriovenoosi fistuula tai graft ovat ihanteellinen hemodialyysipääsy. Siitä huolimatta yleisin pääsytapa jatkuvaan munuaisten korvaushoitoon (CRRT) on joko väliaikainen tai pysyvä hemodialyysikatetri. Katetereiden käytön suositukset CRRT:n toteuttamisessa munuaisten loppuvaiheen sairauden (ESKD) potilaille puuttuvat tietoja ja ovat subjektiivisia anekdoottisten kokemusten ja asiantuntijakonsensuksen perusteella. Toistuva katetrien sijoittaminen ESKD-potilaille on osoittautunut lisäävän keskusverisuonien ahtaumien mahdollisuutta, joka on yksi pääasiallisista riskitekijöistä, jotka johtavat pääsyn epäonnistumiseen. Lisäksi dialyysikatetrien toistuva käyttö lisää katetriin liittyvien infektioiden riskiä. Omistautuneet tutkimukset, jotka osoittavat arteriovenoosisen pääsyn (AVA) turvallisuuden ja toteuttamiskelpoisuuden CRRT:ssä, ovat vähäisiä. Ei ole olemassa seulontakriteerejä tai algoritmia riittävän potilaan ja kliinisen skenaarion määrittämiseksi AVA:n käyttöön CRRT:ssä.
Tutkimuksen tavoitteet:
- Kehittää standarditoimintamenettely AVA:n käyttöön CRRT:ssä.
- Arvioida AVA:n käytön turvallisuus ja tehokkuus CRRT:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskuksellinen, yksihaarainen, kvasikokeellinen toteutustutkimus, joka sisältää sekä retrospektiivisen että prospektiivisen tiedonkeruun arvioidakseen olemassa olevan arteriovenoosin verisuoniylityksen (AVA) – mukaan lukien arteriovenoosiset fistulat (AVF) ja arteriovenoosiset graftit (AVG) – käytön toteutettavuutta, turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia jatkuvan munuaisten korvaushoidon (CRRT) antamisessa kriittisesti sairaille potilaille.
A. Tausta ja perustelu: Nykyinen CRRT:n antamisen standardi tehohoidossa (ICU) on tilapäisen dialyysikatetrin (TDC) asettaminen. Vaikka tehokas, tilapäisen katetrin asettaminen liittyy tunnettuihin riskeihin, kuten katetriin liittyviin verenkiertoinfektioihin, mekaanisiin komplikaatioihin (esim. pneumotoraksi, arteriaalinen punktointi), tromboosiin, verenvuotoon sekä terapian viivästymiseen menettelyyn tai operaattoriin liittyvien tekijöiden vuoksi. Nämä riskit voivat olla erityisen merkityksellisiä munuaisten loppuvaiheen sairaudesta (ESKD) kärsivillä potilailla, jotka otetaan tehohoitoon ja joilla on jo kypsä, toimiva AVF tai AVG.
Huolimatta vakiintuneen verisuoniyhteyden saatavuudesta näillä potilailla, tilapäisiä dialyysikatetreja asetetaan usein huolen vuoksi verisuonturvallisuudesta, neulan irtoamisesta, verenvuotoriskistä, yhteyden tromboosista hypotensiivisissa tiloissa sekä rajallisesta tehohoidon henkilökunnan tuntemuksesta AVA:n kanulointiin ja monitorointiin. Munuaissairaus: Globaalien tulosten parantaminen (KDIGO) Äkillisen munuaisten vaurion ohjeistuksen mukaan suositus käyttää tilapäistä dialyysikatetria CRRT:n aloittamiseen perustuu heikkolaatuiseen näyttöön (Arvosana 2D), mikä korostaa tarpetta tutkia vaihtoehtoisia käyttöstrategioita.
Yhdysvalloissa suoritetut retrospektiiviset havainnointitutkimukset, mukaan lukien "Michigan-kokemus", ovat viitanneet siihen, että CRRT:n antaminen AVA:n kautta saattaa olla turvallista ja toteuttamiskelpoista, kun sovelletaan sopivia protokollia, monialaisia koordinaatioita ja potilasvalintakriteerejä. Prospektiiviset toteutusdata kuitenkin pysyvät rajoitettuina.
B. Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on prospektiivisesti arvioida CRRT:n antamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta olemassa olevan AVA:n (AVF tai AVG) kautta tehohoidon potilailla.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- Yhteyteen liittyvien komplikaatioiden karakterisointi (esim. neulan irtoaminen, infiltraatio, verenvuoto, tromboosi).
- CRRT-hoidon riittävyyden ja piirin suorituskyvyn arviointi.
- Terapian keskeytysten arviointi yhteyteen liittyvien tapahtumien vuoksi.
- Standardoidun toimintamenettelyn (SOP) kehittäminen ja hienosäätö AVA-pohjaisen CRRT:n antamiseen.
- Monialaisen työnkulun integraation arviointi nefrologian, dialyysihoitamisen ja tehohoitotiimien välillä.
C. Tutkimussuunnittelu: Tämä on yksihaarainen, yksikeskuksellinen, kvasikokeellinen toteutustutkimus, joka koostuu:
- Retrospektiivisesta vaiheesta: Aiempien tapausten tarkastelusta, joissa laitoksessa on käytetty AVA:ta CRRT:hen (jos sovellettavissa), informoidakseen protokollan kehitystä ja tunnistaakseen perustason komplikaatiomäärät ja työnkulun haasteet.
- Prospektiivisesta vaiheesta: Kelpoisten tehohoidon potilaiden systemaattisesta rekrytoinnista, joilla on kypsä AVF tai AVG ja jotka tarvitsevat CRRT:ta. Kaikki osallistujat saavat CRRT:n olemassa olevan AVA:n kautta standardoidun laitoksen protokollan mukaisesti.
Yksihaarainen suunnittelu valittiin mahdollistamaan keskittynyt turvallisuusvalvonta ja protokollan optimointi ilman sekoittumista vertailuyhteyksistä. Tuloksia verrataan kuvaavasti historialliseen laitoksen dataan CRRT:sta, joka on annettu tilapäisten dialyysikatetrien kautta.
D. Potilasvalinta ja kelpoisuusharkinnat:
Sisällytettäviksi kelpaavat potilaat ovat kriittisesti sairaita aikuisia, jotka tarvitsevat CRRT:ta ja joilla on kypsä, toimiva AVF tai AVG. Huolellinen potilasvalinta on välttämätöntä riskin minimoimiseksi. Keskeisiä kliinisiä harkintoja ovat:
- Hemodynaaminen vakaus riittävä tukemaan AVA:n käyttöä
- Mielentila ja sedaatiosuunnitelma (neulan irtoamisriskin lieventämiseksi)
- Odotettu CRRT:n kesto
- Aikaisempi historia verisuoniyhteyden komplikaatioista
- Sopivasti koulutetun hoitohenkilökunnan saatavuus yhteyden monitorointiin
Lopullinen kelpoisuuden määrittäminen tehdään hoitavan nefrologin yhteistyössä tehohoitotiimin kanssa.
E. Turvallisuusharkinnat ja monitorointi:
AVA-pohjaisen CRRT:n tunnistetut riskit sisältävät:
- Neulan irtoaminen
- Ihonalainen infiltraatio
- Verenvuoto
- Yhteyden tromboosi, erityisesti hypotensiivisillä potilailla
- Yhteyden heikentymisen viivästynyt tunnistaminen
Näiden riskien lieventämiseksi toteutetaan yksityiskohtainen SOP, mukaan lukien:
- Standardoidut kanulointimenettelyt, jotka suorittavat dialyysihoitajat
- Turvausprotokollat dialyysineuloille
- Määritelty verisuoniyhteyden arviointipaikkojen tarkastusten tiheys
- Eskalaatiopolut epäillyille yhteyden komplikaatioille
- Dokumentointistandardit yhteyden monitorointiin
Dialyysihoitajat vastaavat AVA:n kanuloinnista, neulan säätelystä ja poistosta. Tehohoitohoitajat hallinnoivat CRRT-laitetta ja suorittavat jatkuvaa verisuoniyhteyden monitorointia ennalta määritellyillä kriteereillä kiireellistä nefrologi-ilmoitusta varten. Nefrologit valvovat potilasvalintaa, AVA:n käytön kestoa ja kokonaista munuaisten korvaushoidon hallintaa.
F. Toteutus ja monialainen yhteistyö:
Keskeinen osa tätä tutkimusta on standardoidun toimintamenettelyn (SOP) kehittäminen ja iteratiivinen hienosäätö turvallisesti integroidakseen AVA-pohjaisen CRRT:n tehohoitokäytäntöön. Prospektiivinen suunnittelu mahdollistaa reaaliaikaisen turvallisuusvalvonnan, protokollan poikkeamien tai odottamattomien komplikaatioiden varhaisen tunnistamisen sekä rakenteisen protokollan hienosäädön.
Tämä tutkimus edustaa ensimmäistä prospektiivista AVA:n käytön toteutusta CRRT:hen tässä laitoksessa ja pyrkii tuottamaan merkityksellistä prospektiivista dataa rajoitettuun mutta kehittyvään kirjallisuuskantaan. Löydökset voivat informoida parhaita käytäntöjä, vähentää tarpeetonta tilapäisten katetrien asettamista ja parantaa verisuoniyhteyden säilyttämistä ESKD-potilailla, jotka tarvitsevat kriittistä hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Armando Rodriguez Lopez, MD
- Puhelinnumero: +19392750483
- Sähköposti: rodriguezlopeza23@ecu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iskra Myers, MD
- Puhelinnumero: 914-282-4448
- Sähköposti: myersi20@ecu.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Armando F Rodriguez Lopez, MD
- Puhelinnumero: 9392750483
- Sähköposti: rodriguezlopeza23@ecu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) diagnoosi ja säännöllisen kroonisen hemodialyysin saanti
- Teho-osastolle (ICU) joutuminen
- Toimivan arteriovenoosisen fistulan (AVF) tai arteriovenoosisen graftin (AVG) olemassaolo
- Kliininen indikaatio jatkuvalle munuaisten korvaushoidolle (CRRT)
- Vähintään 16 pistettä tutkimukseen osallistumisen seulontatyökalussa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Arteriovenoosisen käytön tromboembolektomia 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
- Dokumentoitu pitkittynyt verenvuoto arteriovenoosista käyttöä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
- Nykyinen dialyysi väliaikaisen tai tunneloidun hemodialyysikatetrin kautta
- Kansainvälinen normalisoitunut suhde (INR) > 3,0
- Äkillinen maksan vajaatoiminta, määritelty AST > 1000 U/L ja/tai ALT > 1000 U/L
- Verihiutaleiden määrä < 50 000/µL
- Levinneen intravaskulaarisen hyytymisen (DIC) osoitukset
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka aktiivisesti yrittävät tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patients with end-stage kidney disease (ESKD) requiring continuous renal replacement therapy (CRRT).
This cohort will include adult patients with end-stage kidney disease (ESKD) receiving chronic outpatient hemodialysis who are admitted to the Intensive Care Unit (ICU) and require continuous renal replacement therapy (CRRT).
Eligible participants must have a mature, functional permanent vascular access used for outpatient hemodialysis, defined as either a functioning arteriovenous fistula (AVF) or a functioning arteriovenous graft (AVG).
Patients must meet the inclusion and exclusion criteria prior to enrollment.
|
Pysyvää dialyysiyhteyttä, mukaan lukien arteriovenoosiset fistulat tai graftit, kanuloidaan käyttäen standardeja dialyysineuloja jatkuvan munuaisten korvaushoidon antamiseksi. CRRT-hoitoa arteriovenoosisen yhteyden kautta suoritetaan vain tehohoitoyksiköissä, joissa hoitohenkilökunnalla on vähintään vuoden kokemus tehohoidosta ja he ovat suorittaneet sekä tutkimukseen erityisen koulutuksen että laitoksen CRRT-koulutuksen. Dialyysihoitajat suorittavat arteriovenoosisen yhteyden kanuloinnin standardoidun toimintamenettelyn mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Technical Feasibility of using Arteriovenous Access for CRRT delivery
Aikaikkuna: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
|
AVA viability upon discontinuation of the first CRRT run.
AVA viability will be determined by functional access for subsequent dialysis, confirmed within 24-48 hours after discontinuation of the first CRRT run by the presence of a thrill and/or bruit on physical examination and post-CRRT flow studies showing less than a 25% reduction from baseline
|
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
|
|
Access-related serious complications
Aikaikkuna: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
|
Serious complications will include any of the following: major bleeding event, needle dislodgement with hemodynamic compromise, access thrombosis requiring intervention, death related to AVA complications, acute limb ischemia related to AVA or permanent loss of AVA function attributable to study participation.
|
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time on CRRT via AVA
Aikaikkuna: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
|
Defined as the time from CRRT initiation via AVA cannulation to CRRT discontinuation.
Collected from CRRT flowsheet.
|
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
|
|
Mean blood flow rate (BFR) achieved during CRRT via AVA
Aikaikkuna: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
|
Collected from the CRRT flowsheet and reported in time-weighted mean per patient.
|
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
|
|
Minor AVA Complications
Aikaikkuna: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
|
Reported per patient, both individually and as a composite.
Minor complications comprise any of the following during the first CRRT run: persistent low blood flow rate (< 150 mL/min for ≥ 20 minutes despite troubleshooting, access-site hematoma not requiring intervention; access-site infection, aneurysm or pseudoaneurysm formation, and needle dislodgement without hemodynamic compromise
|
From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Armando F Rodriguez Lopez, MD, ECU Health Medical Center
- Opintojohtaja: Iskra Myers, MD, ECU Health Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12.
- Al Rifai A, Sukul N, Wonnacott R, Heung M. Safety of arteriovenous fistulae and grafts for continuous renal replacement therapy: The Michigan experience. Hemodial Int. 2018 Jan;22(1):50-55. doi: 10.1111/hdi.12550. Epub 2017 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-001142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .