Analyse Prospective de l'Utilisation de l'Accès Artérioveineux (AVA) pour la Thérapie de Remplacement Rénal Continu (CRRT) (CRRT)
Analyse prospective de l'utilisation de l'accès artério-veineux en thérapie de remplacement rénal continu, un projet de faisabilité
La fistule ou la greffe artério-veineuse est l'accès idéal pour l'hémodialyse. Néanmoins, le type d'accès le plus couramment utilisé pour la Thérapie de Remplacement Rénal Continu (TRRC) est un cathéter d'hémodialyse temporaire ou permanent. Les recommandations pour l'utilisation de cathéters pour administrer la TRRC chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) manquent de données et sont sujettes à des expériences anecdotiques et à un consensus d'experts. Le placement répété de cathéters chez les patients atteints d'IRT a montré qu'il augmente les risques de sténose vasculaire centrale, qui est l'un des principaux facteurs de risque menant à l'échec de l'accès. De plus, l'utilisation répétée de cathéters de dialyse augmente le risque d'infections associées aux cathéters. Les études dédiées démontrant la sécurité et la faisabilité de l'utilisation d'un accès artério-veineux (AAV) pour la TRRC sont rares. Il n'existe aucun critère de dépistage ou algorithme pour déterminer le patient et le scénario clinique appropriés pour utiliser l'AAV pour la TRRC.
Objectifs de l'étude :
- Développer une procédure opératoire standard pour l'utilisation de l'AAV dans la TRRC.
- Évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de l'AAV pour la TRRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude de mise en œuvre quasi-expérimentale, monocentrique et à un seul bras, incorporant à la fois une collecte de données rétrospective et prospective pour évaluer la faisabilité, la sécurité et les résultats cliniques de l'utilisation d'un accès vasculaire artério-veineux (AVA) préexistant - incluant les fistules artério-veineuses (FAV) et les greffons artério-veineux (GAV) - pour la délivrance d'une thérapie de remplacement rénal continu (TRRC) chez les patients gravement malades.
A. Contexte et justification : La norme de soins actuelle pour la délivrance de la TRRC en unité de soins intensifs (USI) est la mise en place d'un cathéter de dialyse temporaire (CDT). Bien qu'efficace, la pose d'un cathéter temporaire est associée à des risques connus, notamment les infections du flux sanguin liées au cathéter, les complications mécaniques (par exemple, pneumothorax, ponction artérielle), la thrombose, les saignements et les retards dans le traitement dus à des facteurs procéduraux ou liés à l'opérateur. Ces risques peuvent être particulièrement pertinents chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) qui sont admis en USI et qui possèdent déjà une FAV ou un GAV mature et fonctionnel.
Malgré la disponibilité d'un accès vasculaire établi chez ces patients, des cathéters de dialyse temporaires sont fréquemment insérés en raison de préoccupations concernant la sécurité vasculaire, le délogement de l'aiguille, le risque de saignement, la thrombose de l'accès en état d'hypotension, et la familiarité limitée du personnel de l'USI avec la canulation et la surveillance de l'AVA. Selon les lignes directrices KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) sur l'insuffisance rénale aiguë, la recommandation d'utiliser un cathéter de dialyse temporaire pour initier la TRRC est soutenue par des preuves de faible qualité (Grade 2D), soulignant la nécessité d'une investigation plus approfondie sur les stratégies d'accès alternatives.
Des études observationnelles rétrospectives menées aux États-Unis, y compris l'« Expérience du Michigan », ont suggéré que la délivrance de la TRRC via l'AVA peut être sûre et réalisable lorsque des protocoles appropriés, une coordination interdisciplinaire et des critères de sélection des patients sont appliqués. Cependant, les données prospectives de mise en œuvre restent limitées.
B. Objectifs de l'étude L'objectif principal de cette étude est d'évaluer de manière prospective la sécurité et la faisabilité de la délivrance de la TRRC via un AVA préexistant (FAV ou GAV) chez les patients de l'USI.
Les objectifs secondaires incluent :
- Caractérisation des complications liées à l'accès (par exemple, délogement de l'aiguille, infiltration, saignement, thrombose).
- Évaluation de l'adéquation du traitement par TRRC et des performances du circuit.
- Évaluation des interruptions de thérapie attribuables à des événements liés à l'accès.
- Développement et affinement d'une procédure opératoire standardisée (POS) pour la délivrance de la TRRC basée sur l'AVA.
- Évaluation de l'intégration du flux de travail interdisciplinaire entre la néphrologie, les infirmières de dialyse et les équipes de l'USI.
C. Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de mise en œuvre quasi-expérimentale, monocentrique et à un seul bras, composée de :
- Phase rétrospective : Examen des cas antérieurs dans lesquels l'AVA a été utilisé pour la TRRC dans l'institution (le cas échéant), pour informer le développement du protocole et identifier les taux de complications de base et les défis du flux de travail.
- Phase prospective : Inscription systématique des patients éligibles de l'USI avec une FAV ou un GAV mature nécessitant une TRRC. Tous les participants recevront la TRRC via leur AVA existant sous un protocole institutionnel standardisé.
Une conception à un seul bras a été choisie pour permettre une surveillance de sécurité ciblée et une optimisation du protocole sans confusion due aux modalités d'accès comparatrices. Les résultats seront comparés de manière descriptive aux données historiques institutionnelles pour la TRRC délivrée via des cathéters de dialyse temporaires.
D. Sélection des patients et considérations d'éligibilité :
Les patients éligibles à l'inclusion seront des adultes gravement malades nécessitant une TRRC et ayant une FAV ou un GAV mature et fonctionnel. Une sélection minutieuse des patients est essentielle pour minimiser les risques. Les considérations cliniques clés incluent :
- Stabilité hémodynamique suffisante pour supporter l'utilisation de l'AVA
- État mental et plan de sédation (pour atténuer le risque de délogement de l'aiguille)
- Durée prévue de la TRRC
- Antécédents de complications d'accès vasculaire
- Disponibilité d'un personnel infirmier correctement formé pour la surveillance de l'accès
La détermination finale de l'éligibilité sera faite par le néphrologue traitant en collaboration avec l'équipe de l'USI.
E. Considérations de sécurité et surveillance :
Les risques reconnus de la TRRC basée sur l'AVA incluent :
- Délogement de l'aiguille
- Infiltration sous-cutanée
- Saignement
- Thrombose de l'accès, particulièrement chez les patients hypotendus
- Reconnaissance retardée d'une compromission de l'accès
Pour atténuer ces risques, une POS détaillée sera mise en œuvre, incluant :
- Procédures de canulation standardisées réalisées par les infirmières de dialyse
- Protocoles de fixation des aiguilles de dialyse
- Fréquence définie des évaluations du site d'accès vasculaire
- Voies d'escalade pour les complications d'accès suspectées
- Normes de documentation pour la surveillance de l'accès
Les infirmières de dialyse seront responsables de la canulation de l'AVA, de l'ajustement et du retrait des aiguilles. Les infirmières de l'USI géreront la machine de TRRC et effectueront une surveillance continue du site d'accès vasculaire, avec des critères prédéfinis pour une notification urgente à la néphrologie. Les néphrologues superviseront la sélection des patients, la durée d'utilisation de l'AVA et la gestion globale de la thérapie de remplacement rénal.
F. Mise en œuvre et collaboration interdisciplinaire :
Une composante centrale de cette étude est le développement et l'affinement itératif d'une procédure opératoire standardisée (POS) pour intégrer en toute sécurité la TRRC basée sur l'AVA dans la pratique de l'USI. La conception prospective permet une surveillance de sécurité en temps réel, une identification précoce des écarts de protocole ou des complications imprévues, et un affinement structuré du protocole.
Cette étude représente la première mise en œuvre prospective de l'utilisation de l'AVA pour la TRRC dans cette institution et vise à contribuer des données prospectives significatives à un corpus de littérature limité mais en évolution. Les résultats peuvent éclairer les meilleures pratiques, réduire les poses inutiles de cathéters temporaires et améliorer la préservation de l'accès vasculaire chez les patients atteints d'IRT nécessitant des soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Armando Rodriguez Lopez, MD
- Numéro de téléphone: +19392750483
- E-mail: rodriguezlopeza23@ecu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Iskra Myers, MD
- Numéro de téléphone: 914-282-4448
- E-mail: myersi20@ecu.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University Medical Center
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Contact:
- Armando F Rodriguez Lopez, MD
- Numéro de téléphone: 9392750483
- E-mail: rodriguezlopeza23@ecu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Diagnostic de maladie rénale terminale (ESKD) recevant une hémodialyse chronique d'entretien
- Admission à l'unité de soins intensifs (USI)
- Présence d'une fistule artério-veineuse (FAV) ou d'un greffon artério-veineux (GAV) fonctionnel
- Indication clinique pour une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT)
- Score ≥ 16 points sur l'outil de dépistage d'inclusion à l'étude
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Thrombectomie de l'accès artério-veineux dans les 30 jours précédant l'inclusion à l'étude
- Saignement prolongé documenté de l'accès artério-veineux dans les 30 jours précédant l'inclusion à l'étude
- Dialyse actuelle via un cathéter d'hémodialyse temporaire ou tunnélisé
- Rapport international normalisé (INR) > 3,0
- Insuffisance hépatique aiguë, définie comme AST > 1000 U/L et/ou ALT > 1000 U/L
- Numération plaquettaire < 50 000/µL
- Signes de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
- Patientes enceintes
- Patient·e·s tentant activement de devenir enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients with end-stage kidney disease (ESKD) requiring continuous renal replacement therapy (CRRT).
This cohort will include adult patients with end-stage kidney disease (ESKD) receiving chronic outpatient hemodialysis who are admitted to the Intensive Care Unit (ICU) and require continuous renal replacement therapy (CRRT).
Eligible participants must have a mature, functional permanent vascular access used for outpatient hemodialysis, defined as either a functioning arteriovenous fistula (AVF) or a functioning arteriovenous graft (AVG).
Patients must meet the inclusion and exclusion criteria prior to enrollment.
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L'accès à la dialyse permanente, y compris les fistules ou greffes artério-veineuses, sera canulé à l'aide d'aiguilles de dialyse standard dans le but de délivrer une thérapie de remplacement rénal continu. La thérapie de remplacement rénal continu via un accès artério-veineux ne sera réalisée qu'en unité de soins intensifs où le personnel infirmier dispose d'au moins une année d'expérience en soins intensifs et a suivi à la fois la formation spécifique à l'étude et la formation institutionnelle à la thérapie de remplacement rénal continu. Les infirmières de dialyse effectueront la canulation de l'accès artério-veineux conformément à la procédure opérationnelle standardisée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Technical Feasibility of using Arteriovenous Access for CRRT delivery
Délai: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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AVA viability upon discontinuation of the first CRRT run.
AVA viability will be determined by functional access for subsequent dialysis, confirmed within 24-48 hours after discontinuation of the first CRRT run by the presence of a thrill and/or bruit on physical examination and post-CRRT flow studies showing less than a 25% reduction from baseline
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From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Access-related serious complications
Délai: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Serious complications will include any of the following: major bleeding event, needle dislodgement with hemodynamic compromise, access thrombosis requiring intervention, death related to AVA complications, acute limb ischemia related to AVA or permanent loss of AVA function attributable to study participation.
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From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Time on CRRT via AVA
Délai: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Defined as the time from CRRT initiation via AVA cannulation to CRRT discontinuation.
Collected from CRRT flowsheet.
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From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Mean blood flow rate (BFR) achieved during CRRT via AVA
Délai: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Collected from the CRRT flowsheet and reported in time-weighted mean per patient.
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From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Minor AVA Complications
Délai: From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Reported per patient, both individually and as a composite.
Minor complications comprise any of the following during the first CRRT run: persistent low blood flow rate (< 150 mL/min for ≥ 20 minutes despite troubleshooting, access-site hematoma not requiring intervention; access-site infection, aneurysm or pseudoaneurysm formation, and needle dislodgement without hemodynamic compromise
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From initiation of CRRT until discontinuation of CRRT, ICU discharge or 7 days post-CRRT (whichever occurs first), and 30 days post-CRRT via chart review.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armando F Rodriguez Lopez, MD, ECU Health Medical Center
- Directeur d'études: Iskra Myers, MD, ECU Health Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12.
- Al Rifai A, Sukul N, Wonnacott R, Heung M. Safety of arteriovenous fistulae and grafts for continuous renal replacement therapy: The Michigan experience. Hemodial Int. 2018 Jan;22(1):50-55. doi: 10.1111/hdi.12550. Epub 2017 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-001142
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