DBM-1152A吸入溶液在中国健康受试者中的研究

纳入标准：

1. 中国健康男性或女性受试者。
2. 年龄18至45岁（含）。
3. 体重：男性≥50.0公斤，女性≥45.0公斤；体重指数（BMI）在19.0至26.0公斤/平方米范围内（含）。
4. 受试者（包括其伴侣）愿意从筛选期至末次给药后6个月内使用有效的避孕措施。
5. 受试者必须充分了解本研究，自愿参加，并签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 筛选期间体格检查、胸部X光、血液学、尿液分析、血液生化、凝血功能、甲状腺功能或眼科检查存在临床显著异常；或肺功能检查中FEV1/FVC < 80%。
2. 病毒学筛查（HBsAg、抗-HCV、抗-HIV或TP-Ab）结果呈阳性。
3. 筛选时生命体征异常：坐位收缩压 < 90 mmHg 或 ≥ 140 mmHg，舒张压 < 55 mmHg 或 ≥ 90 mmHg；脉搏 < 50 次/分钟 或 > 90 次/分钟；体温 < 35.9°C 或 > 37.6°C；呼吸频率 < 12 次/分钟 或 > 20 次/分钟。
4. 12导联心电图存在临床显著异常，或校正QT间期（QTc）：男性 ≥ 450 毫秒，女性 ≥ 470 毫秒。
5. 筛选时电解质或血糖异常：高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症、低钙血症或高血糖。
6. 目前患有急性或慢性口腔或咽部疾病（例如口腔溃疡、咽炎）。
7. 有或目前患有内分泌、泌尿、消化、血液、呼吸、心血管、神经精神或免疫系统的慢性或严重疾病，或任何其他可能干扰研究结果的生理状况。
8. 有或目前患有青光眼、功能性便秘、前列腺增生、尿路梗阻、尿潴留、癫痫、甲状腺功能亢进、反常性支气管痉挛、糖尿病或酮症酸中毒。
9. 有或目前患有短QT综合征或长QT综合征。
10. 筛选前6周内有下呼吸道感染，或筛选前2周内有临床显著的上呼吸道疾病。
11. 筛选前3个月内接受过手术，特别是影响药物吸收、分布、代谢或排泄的手术；或计划在研究期间进行手术。
12. 怀疑对DBM-1152A或其辅料过敏；对其他抗胆碱能药物或β2-激动剂有过敏史；或有严重的食物或药物过敏史。
13. 筛选前12个月内有药物滥用或药物依赖史。
14. 入组前药物筛查（吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、MDMA或THC）呈阳性。
15. 过去6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（≥8杯/天，250毫升/杯）；或筛选前48小时内摄入富含咖啡因或富含葡萄柚的食物/饮料。
16. 过去12个月内有酒精滥用史（男性 ≥ 28单位/周，女性 ≥ 21单位/周）；或筛选前6个月内经常饮酒（≥14单位/周）；或研究期间无法戒酒。
17. 入组前呼气酒精测试呈阳性（> 0毫克/100毫升）。
18. 当前吸烟者或有吸烟史。
19. 入组前尼古丁测试呈阳性。
20. 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素、草药、补充剂或疫苗）。
21. 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。
22. 筛选前3个月内献血或失血显著（> 400毫升）；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血。
23. 静脉采血困难或无法耐受静脉穿刺。
24. 有针头晕厥或血液晕厥史。
25. 无法耐受吸入给药。
26. 筛选前48小时内进行过剧烈运动。
27. 孕妇或哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女；筛选前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或植入剂；或妊娠试验呈阳性。
28. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者计划在研究结束后6个月内怀孕、捐精或捐卵，或不愿意使用避孕措施。
29. 有特殊饮食要求或无法遵守标准化饮食。
30. 依从性差。
31. 研究者认为存在任何其他使受试者不适合入组的情况。