DBM-1152A Inhalationslösning hos kinesiska friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Kinesiska friska manliga eller kvinnliga försökspersoner.
2. Ålder 18 till 45 år (inklusive).
3. Kroppsvikt: Man ≥50,0 kg, Kvinna ≥45,0 kg; BMI inom intervallet 19,0 till 26,0 kg/m² (inklusive).
4. Försökspersoner (inklusive deras partners) är villiga att använda effektiv preventivmedel från screeningsperioden fram till 6 månader efter den sista dosen.
5. Försökspersoner måste fullt ut förstå studien, delta frivilligt och underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Exklusionskriterier:

1. Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, röntgen av bröstkorgen, hematologi, urinanalys, blodkemi, koagulationsfunktion, sköldkörtelfunktion eller oftalmologisk undersökning under screening; eller FEV1/FVC < 80 % vid lungfunktionstest.
2. Positiva resultat vid virologisk screening (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV eller TP-Ab).
3. Onormala vitalparametrar vid screening: Sitande systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastoliskt blodtryck < 55 mmHg eller ≥ 90 mmHg; Puls < 50 slag/min eller > 90 slag/min; Kroppstemperatur < 35,9 °C eller > 37,6 °C; Andningsfrekvens < 12 andetag/min eller > 20 andetag/min.
4. Kliniskt signifikanta avvikelser vid 12-avlednings EKG, eller korrigerat QT-intervall (QTc): Man ≥ 450 ms, Kvinna ≥ 470 ms.
5. Elektrolyt- eller glukosavvikelser vid screening: Hyperkalemi, hypokalemi, hypermagnesi, hypomagnesi, hyperkalcemi, hypokalcemi eller hyperglykemi.
6. Pågående akuta eller kroniska muntliga eller faryngala sjukdomar (t.ex. munsår, faryngit).
7. Anamnes eller förekomst av kroniska eller allvarliga sjukdomar i det endokrina, urin-, matsmältnings-, hematologiska, respiratoriska, kardiovaskulära, neuropsykiatriska eller immunsystemet, eller något annat fysiologiskt tillstånd som kan störa studie resultaten.
8. Anamnes eller förekomst av glaukom, funktionell förstoppning, prostatahyperplasi, urinvägs obstruktion, urinretention, epilepsi, hypertyreos, paradoxal bronkospasm, diabetes eller ketoacidos.
9. Anamnes eller förekomst av Short QT Syndrome eller Long QT Syndrome.
10. Infektion i nedre luftvägarna inom 6 veckor före screening, eller kliniskt signifikant övre luftvägssjukdom inom 2 veckor före screening.
11. Kirurgi inom 3 månader före screening, särskilt ingrepp som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring; eller planerad kirurgi under studien.
12. Misstänkt allergi mot DBM-1152A eller dess hjälpämnen; anamnes av överkänslighet mot andra antikolinerga läkemedel eller β2-agonister; eller anamnes av signifikant mat- eller läkemedelsallergi.
13. Anamnes av missbruk av eller beroende av läkemedel inom 12 månader före screening.
14. Positiv drog screening (morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA eller THC) före inkludering.
15. Överdriven konsumtion av te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker (≥8 koppar/dag, 250 ml/kopp) under de senaste 6 månaderna; eller konsumtion av koffein- eller grapefruktrika livsmedel/drycker inom 48 timmar före screening.
16. Anamnes av alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna (Man ≥28 enheter/vecka, Kvinna ≥21 enheter/vecka); eller regelbunden alkoholkonsumtion (≥14 enheter/vecka) inom 6 månader före screening; eller oförmåga att avstå från alkohol under studien.
17. Positiv andningsalkoholtest (>0 mg/100 ml) före inkludering.
18. Nuvarande rökare eller rökanamnes.
19. Positiv nikotintest före inkludering.
20. Användning av några läkemedel (inklusive receptbelagda, receptfria, vitaminer, örtmedicin, kosttillskott eller vacciner) inom 30 dagar före screening.
21. Deltagande i någon klinisk prövning av ett läkemedel eller en apparat inom 3 månader före screening.
22. Blodgivning eller betydande blodförlust (>400 ml) inom 3 månader före screening; eller planerad blodgivning under eller inom 3 månader efter studien.
23. Svårigheter vid venös blodprovstagning eller oförmåga att tolerera venpunktion.
24. Anamnes av nålsynkope eller blodsynkope.
25. Oförmåga att tolerera inhalationsadministration.
26. Kraftig motion inom 48 timmar före screening.
27. Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar graviditet; användning av långverkande östrogen-/progestogeninjektioner eller implantat inom 6 månader före screening; eller positiv graviditetstest.
28. Manliga försökspersoner (eller deras partners) eller kvinnliga försökspersoner som planerar graviditet, sperma donation eller ägg donation inom 6 månader efter studien, eller ovilliga att använda preventivmedel.
29. Särskilda kostbehov eller oförmåga att följa den standardiserade kosten.
30. Dålig följsamhet.
31. Vilket annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör försökspersonen olämplig för inkludering.