Roztwór do inhalacji DBM-1152A u zdrowych chińskich ochotników

Kryteria włączenia:

1. Chińscy zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej.
2. Wiek od 18 do 45 lat (włącznie).
3. Masa ciała: Mężczyźni ≥50,0 kg, Kobiety ≥45,0 kg; BMI w zakresie od 19,0 do 26,0 kg/m² (włącznie).
4. Ochotnicy (w tym ich partnerzy) są gotowi stosować skuteczną antykoncepcję od okresu badań przesiewowych do 6 miesięcy po ostatniej dawce.
5. Ochotnicy muszą w pełni rozumieć badanie, uczestniczyć dobrowolnie i podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Znaczną nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, hematologii, analizie moczu, biochemii krwi, funkcji krzepnięcia, funkcji tarczycy lub badaniu okulistycznym podczas badań przesiewowych; lub FEV1/FVC < 80% w testach czynności płuc.
2. Pozytywne wyniki badań przesiewowych wirusologicznych (HBsAg, anty-HCV, anty-HIV lub TP-Ab).
3. Nieprawidłowe parametry życiowe podczas badań przesiewowych: Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 90 mmHg lub ≥ 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 55 mmHg lub ≥ 90 mmHg; Tętno < 50 ud./min lub > 90 ud./min; Temperatura ciała < 35,9°C lub > 37,6°C; Częstość oddechów < 12 oddechów/min lub > 20 oddechów/min.
4. Znaczne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG lub skorygowany odstęp QT (QTc): Mężczyźni ≥ 450 ms, Kobiety ≥ 470 ms.
5. Nieprawidłowości elektrolitów lub glukozy podczas badań przesiewowych: Hiperkaliemia, hipokaliemia, hipermagnezemia, hipomagnezemia, hiperkalcemia, hipokalcemia lub hiperglikemia.
6. Obecne ostre lub przewlekłe choroby jamy ustnej lub gardła (np. owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie gardła).
7. Historia lub obecność przewlekłych lub ciężkich chorób układu hormonalnego, moczowego, pokarmowego, krwiotwórczego, oddechowego, sercowo-naczyniowego, neuropsychiatrycznego lub immunologicznego, lub jakikolwiek inny stan fizjologiczny, który może zakłócać wyniki badania.
8. Historia lub obecność jaskry, zaparć czynnościowych, przerostu gruczołu krokowego, niedrożności dróg moczowych, zatrzymania moczu, padaczki, nadczynności tarczycy, paradoksalnego skurczu oskrzeli, cukrzycy lub kwasicy ketonowej.
9. Historia lub obecność zespołu krótkiego QT lub zespołu długiego QT.
10. Zakażenie dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniami przesiewowymi lub klinicznie istotna choroba górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed badaniami przesiewowymi.
11. Operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, szczególnie zabiegi wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku; lub planowana operacja podczas badania.
12. Podejrzenie alergii na DBM-1152A lub jego składniki pomocnicze; historia nadwrażliwości na inne leki antycholinergiczne lub agonisty β₂; lub historia znaczących alergii pokarmowych lub lekowych.
13. Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
14. Pozytywny wynik badania przesiewowego na narkotyki (morfina, metamfetamina, ketamina, MDMA lub THC) przed rekrutacją.
15. Nadmierne spożycie herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (≥8 filiżanek/dzień, 250 ml/filiżankę) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub spożycie żywności/napojów bogatych w kofeinę lub grejpfruty w ciągu 48 godzin przed badaniami przesiewowymi.
16. Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (Mężczyźni ≥28 jednostek/tydzień, Kobiety ≥21 jednostek/tydzień); lub regularne picie (≥14 jednostek/tydzień) w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi; lub niemożność powstrzymania się od alkoholu podczas badania.
17. Pozytywny test alkomatem (>0 mg/100 ml) przed rekrutacją.
18. Obecny palacz lub historia palenia.
19. Pozytywny test na nikotynę przed rekrutacją.
20. Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym na receptę, OTC, witamin, ziołolecznictwa, suplementów lub szczepionek) w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi.
21. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
22. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (>400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi; lub planowane oddanie krwi podczas lub w ciągu 3 miesięcy po badaniu.
23. Trudności w pobieraniu krwi żylnej lub nietolerancja wenopunkcji.
24. Historia omdleń igłowych lub omdleń na widok krwi.
25. Nietolerancja podawania drogą wziewną.
26. Intensywny wysiłek fizyczny w ciągu 48 godzin przed badaniami przesiewowymi.
27. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące ciążę; stosowanie długodziałających zastrzyków/ implantów estrogenowo-progestagenowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi; lub pozytywny test ciążowy.
28. Ochotnicy płci męskiej (lub ich partnerki) lub żeńskiej planujący ciążę, oddanie nasienia lub komórek jajowych w ciągu 6 miesięcy po badaniu, lub niechętni do stosowania antykoncepcji.
29. Specjalne wymagania dietetyczne lub niemożność przestrzegania znormalizowanej diety.
30. Słaba współpraca.
31. Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza czyni ochotnika nieodpowiednim do rekrutacji.