DBM-1152A Inhalasjonsløsning hos kinesiske friske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Kinesiske friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner.
2. Alder 18 til 45 år (inklusive).
3. Kroppsvekt: Mann ≥50,0 kg, Kvinne ≥45,0 kg; BMI innenfor området 19,0 til 26,0 kg/m² (inklusive).
4. Forsøkspersoner (inklusive deres partnere) er villige til å bruke effektiv prevensjon fra screeningsperioden til 6 måneder etter siste dose.
5. Forsøkspersoner må forstå studien fullt ut, delta frivillig og signere skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Klinisk signifikante avvik i fysisk undersøkelse, bryst-røntgen, hematologi, urinanalyse, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, skjoldbruskkjertelfunksjon eller øyeundersøkelse under screening; eller FEV1/FVC < 80 % i lungefunksjonstester.
2. Positive resultater i virologisk screening (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV eller TP-Ab).
3. Unormale vitale tegn ved screening: Sittende systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtrykk < 55 mmHg eller ≥ 90 mmHg; Puls < 50 slag/min eller > 90 slag/min; Kroppstemperatur < 35,9 °C eller > 37,6 °C; Pustefrekvens < 12 pust/min eller > 20 pust/min.
4. Klinisk signifikante avvik i 12-ledd EKG, eller korrigert QT-intervall (QTc): Mann ≥ 450 ms, Kvinne ≥ 470 ms.
5. Elektrolytt- eller glukoseavvik ved screening: Hyperkalemi, hypokalemi, hypermagnesemi, hypomagnesemi, hyperkalcemi, hypokalcemi eller hyperglykemi.
6. Nåværende akutte eller kroniske munn- eller svelgsykdommer (f.eks. munnsår, svelgkatarr).
7. Historie eller tilstedeværelse av kroniske eller alvorlige sykdommer i endokrine, urinveis-, fordøyelses-, blod-, luftveis-, hjerte-kar-, nevropsykiske eller immunsystemet, eller andre fysiologiske tilstander som kan forstyrre studieresultatene.
8. Historie eller tilstedeværelse av glaukom, funksjonell forstoppelse, prostatahyperplasi, urinveisobstruksjon, urinretensjon, epilepsi, hypertyreose, paradoksal bronkospasme, diabetes eller ketoacidose.
9. Historie eller tilstedeværelse av kort QT-syndrom eller langt QT-syndrom.
10. Nedre luftveisinfeksjon innen 6 uker før screening, eller klinisk signifikant øvre luftveissykdom innen 2 uker før screening.
11. Kirurgi innen 3 måneder før screening, spesielt inngrep som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon; eller planlagt kirurgi under studien.
12. Mistenkt allergi mot DBM-1152A eller dets hjelpestoffer; historie med overfølsomhet mot andre antikolinergika eller β₂-agonister; eller historie med betydelig mat- eller legemiddelallergi.
13. Historie med legemiddelmissbruk eller legemiddelavhengighet innen 12 måneder før screening.
14. Positiv legemiddelscreening (morfium, metamfetamin, ketamin, MDMA eller THC) før inkludering.
15. Overdreven inntak av te, kaffe eller koffeinholdige drikker (≥8 kopper/dag, 250 mL/kopp) de siste 6 månedene; eller inntak av koffein- eller grapefruktrike matvarer/drikker innen 48 timer før screening.
16. Historie med alkoholmisbruk de siste 12 månedene (Mann ≥28 enheter/uke, Kvinne ≥21 enheter/uke); eller regelmessig drikking (≥14 enheter/uke) innen 6 måneder før screening; eller manglende evne til alkoholabstinens under studien.
17. Positiv alkoholpustetest (>0 mg/100 mL) før inkludering.
18. Nåværende røyker eller røykehistorie.
19. Positiv nikotintest før inkludering.
20. Bruk av legemidler (inkludert reseptbelagte, reseptfrie, vitaminer, urtemedisin, kosttilskudd eller vaksiner) innen 30 dager før screening.
21. Deltakelse i klinisk legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie innen 3 måneder før screening.
22. Blodgivning eller betydelig blodtap (>400 mL) innen 3 måneder før screening; eller planlagt blodgivning under eller innen 3 måneder etter studien.
23. Vansker med veneblodprøvetaking eller manglende toleranse for venepunksjon.
24. Historie med nålesynkope eller blodsynkope.
25. Manglende evne til å tolerere inhalasjonsadministrering.
26. Krevende fysisk aktivitet innen 48 timer før screening.
27. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med graviditetsplaner; bruk av langtidsvirkende østrogen/progestogen-injeksjoner eller implantater innen 6 måneder før screening; eller positiv graviditetstest.
28. Mannlige forsøkspersoner (eller deres partnere) eller kvinnelige forsøkspersoner med planer om graviditet, sæddonasjon eller eggdonasjon innen 6 måneder etter studien, eller uvillighet til å bruke prevensjon.
29. Spesielle kostholdsbehov eller manglende evne til å følge standardisert kosthold.
30. Dårlig samarbeidsevne.
31. Andre forhold som etter forsøkslederens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for inkludering.