Solução de Inalação DBM-1152A em Sujeitos Saudáveis Chineses

Critérios de Inclusão:

1. Sujeitos chineses saudáveis do sexo masculino ou feminino.
2. Idade entre 18 e 45 anos (inclusive).
3. Peso corporal: Masculino ≥50,0 kg, Feminino ≥45,0 kg; IMC dentro do intervalo de 19,0 a 26,0 kg/m² (inclusive).
4. Os sujeitos (incluindo os seus parceiros) estão dispostos a utilizar contraceção eficaz desde o período de rastreio até 6 meses após a última dose.
5. Os sujeitos devem compreender totalmente o estudo, participar voluntariamente e assinar o consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

1. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico, radiografia torácica, hematologia, análise de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação, função tiroideia ou exame oftalmológico durante o rastreio; ou FEV1/FVC < 80% em testes de função pulmonar.
2. Resultados positivos no rastreio de virologia (HBsAg, anti-VHC, anti-VIH ou TP-Ab).
3. Sinais vitais anormais no rastreio: Pressão arterial sistólica sentada < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg, pressão arterial diastólica < 55 mmHg ou ≥ 90 mmHg; Pulso < 50 bpm ou > 90 bpm; Temperatura corporal < 35,9°C ou > 37,6°C; Frequência respiratória < 12 respirações/min ou > 20 respirações/min.
4. Anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações, ou intervalo QT corrigido (QTc): Masculino ≥ 450 ms, Feminino ≥ 470 ms.
5. Anormalidades de eletrólitos ou glicose no rastreio: Hipercaliemia, hipocaliemia, hipermagnesemia, hipomagnesemia, hipercalcemia, hipocalcemia ou hiperglicemia.
6. Doenças orais ou faríngeas agudas ou crónicas atuais (por exemplo, úlceras orais, faringite).
7. História ou presença de doenças crónicas ou graves nos sistemas endócrino, urinário, digestivo, hematológico, respiratório, cardiovascular, neuropsiquiátrico ou imunitário, ou qualquer outra condição fisiológica que possa interferir com os resultados do estudo.
8. História ou presença de glaucoma, obstipação funcional, hiperplasia prostática, obstrução do trato urinário, retenção urinária, epilepsia, hipertiroidismo, broncoespasmo paradoxal, diabetes ou cetoacidose.
9. História ou presença de Síndrome do QT Curto ou Síndrome do QT Longo.
10. Infeção do trato respiratório inferior nas 6 semanas anteriores ao rastreio, ou doença do trato respiratório superior clinicamente significativa nas 2 semanas anteriores ao rastreio.
11. Cirurgia nos 3 meses anteriores ao rastreio, especialmente procedimentos que afetem a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco; ou cirurgia planeada durante o estudo.
12. Suspeta de alergia ao DBM-1152A ou aos seus excipientes; história de hipersensibilidade a outros fármacos anticolinérgicos ou agonistas β2; ou história de alergias alimentares ou medicamentosas significativas.
13. História de abuso de substâncias ou dependência de drogas nos 12 meses anteriores ao rastreio.
14. Rastreio de drogas positivo (morfina, metanfetamina, cetamina, MDMA ou THC) antes da inclusão.
15. Consumo excessivo de chá, café ou bebidas com cafeína (≥8 chávenas/dia, 250 mL/chávena) nos últimos 6 meses; ou consumo de alimentos/bebidas ricos em cafeína ou toranja nas 48 horas anteriores ao rastreio.
16. História de abuso de álcool nos últimos 12 meses (Masculino ≥ 28 unidades/semana, Feminino ≥ 21 unidades/semana); ou consumo regular de álcool (≥14 unidades/semana) nos 6 meses anteriores ao rastreio; ou incapacidade de abstinência de álcool durante o estudo.
17. Teste de álcool no ar expirado positivo (> 0 mg/100 mL) antes da inclusão.
18. Fumador atual ou história de tabagismo.
19. Teste de nicotina positivo antes da inclusão.
20. Uso de qualquer medicamento (incluindo prescrição, venda livre, vitaminas, fitoterápicos, suplementos ou vacinas) nos 30 dias anteriores ao rastreio.
21. Participação em qualquer ensaio clínico de um fármaco ou dispositivo nos 3 meses anteriores ao rastreio.
22. Doação de sangue ou perda de sangue significativa (> 400 mL) nos 3 meses anteriores ao rastreio; ou doação de sangue planeada durante ou nos 3 meses após o estudo.
23. Dificuldade na colheita de sangue venoso ou incapacidade de tolerar a venopunção.
24. História de síncope por agulha ou síncope por sangue.
25. Incapacidade de tolerar a administração por inalação.
26. Exercício físico intenso nas 48 horas anteriores ao rastreio.
27. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres a planear gravidez; uso de injeções ou implantes de estrogénio/progestagénio de ação prolongada nos 6 meses anteriores ao rastreio; ou teste de gravidez positivo.
28. Sujeitos do sexo masculino (ou os seus parceiros) ou sujeitos do sexo feminino a planear gravidez, doação de esperma ou doação de óvulos nos 6 meses após o estudo, ou indisponibilidade para utilizar contraceção.
29. Requisitos dietéticos especiais ou incapacidade de cumprir a dieta padronizada.
30. Má adesão.
31. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão.