Ингаляционный раствор DBM-1152A у здоровых китайских добровольцев

Критерии включения:

1. Китайские здоровые мужчины или женщины.
2. Возраст от 18 до 45 лет (включительно).
3. Масса тела: мужчины ≥50,0 кг, женщины ≥45,0 кг; ИМТ в диапазоне от 19,0 до 26,0 кг/м² (включительно).
4. Субъекты (включая их партнеров) согласны использовать эффективную контрацепцию с периода скрининга до 6 месяцев после последней дозы.
5. Субъекты должны полностью понимать исследование, добровольно участвовать и подписать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, рентгенографии грудной клетки, гематологии, анализе мочи, биохимии крови, функции свертывания, функции щитовидной железы или офтальмологическом обследовании во время скрининга; или ОФВ1/ФЖЕЛ < 80% в тестах функции легких.
2. Положительные результаты вирусологического скрининга (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV или TP-Ab).
3. Отклонения показателей жизненно важных функций при скрининге: систолическое артериальное давление сидя < 90 мм рт.ст. или ≥ 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление < 55 мм рт.ст. или ≥ 90 мм рт.ст.; пульс < 50 уд./мин или > 90 уд./мин; температура тела < 35,9°C или > 37,6°C; частота дыхания < 12 вдохов/мин или > 20 вдохов/мин.
4. Клинически значимые отклонения на 12-канальной ЭКГ или скорректированный интервал QT (QTc): мужчины ≥ 450 мс, женщины ≥ 470 мс.
5. Отклонения электролитов или глюкозы при скрининге: гиперкалиемия, гипокалиемия, гипермагниемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гипокальциемия или гипергликемия.
6. Наличие острых или хронических заболеваний полости рта или глотки (например, язвы во рту, фарингит).
7. Анамнез или наличие хронических или тяжелых заболеваний эндокринной, мочевыделительной, пищеварительной, кроветворной, дыхательной, сердечно-сосудистой, нейропсихиатрической или иммунной систем, или любого другого физиологического состояния, которое может повлиять на результаты исследования.
8. Анамнез или наличие глаукомы, функционального запора, гиперплазии предстательной железы, обструкции мочевыводящих путей, задержки мочи, эпилепсии, гипертиреоза, парадоксального бронхоспазма, диабета или кетоацидоза.
9. Анамнез или наличие синдрома короткого QT или синдрома удлиненного QT.
10. Инфекция нижних дыхательных путей в течение 6 недель до скрининга или клинически значимое заболевание верхних дыхательных путей в течение 2 недель до скрининга.
11. Хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга, особенно процедуры, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств; или запланированное хирургическое вмешательство во время исследования.
12. Подозрение на аллергию к DBM-1152A или его вспомогательным веществам; анамнез гиперчувствительности к другим антихолинергическим препаратам или β2-агонистам; или анамнез значительной пищевой или лекарственной аллергии.
13. Анамнез злоупотребления наркотиками или наркотической зависимости в течение 12 месяцев до скрининга.
14. Положительный результат скрининга на наркотики (морфин, метамфетамин, кетамин, MDMA или THC) до включения в исследование.
15. Чрезмерное потребление чая, кофе или напитков с кофеином (≥8 чашек/день, 250 мл/чашка) в течение последних 6 месяцев; или потребление пищи/напитков, богатых кофеином или грейпфрутом, в течение 48 часов до скрининга.
16. Анамнез злоупотребления алкоголем в течение последних 12 месяцев (мужчины ≥28 единиц/неделя, женщины ≥21 единица/неделя); или регулярное употребление алкоголя (≥14 единиц/неделя) в течение 6 месяцев до скрининга; или неспособность воздерживаться от алкоголя во время исследования.
17. Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе (>0 мг/100 мл) до включения в исследование.
18. Курящие в настоящее время или имеющие анамнез курения.
19. Положительный тест на никотин до включения в исследование.
20. Использование любых лекарственных средств (включая рецептурные, безрецептурные, витамины, растительные лекарства, добавки или вакцины) в течение 30 дней до скрининга.
21. Участие в любом клиническом исследовании лекарственного средства или устройства в течение 3 месяцев до скрининга.
22. Сдача крови или значительная кровопотеря (>400 мл) в течение 3 месяцев до скрининга; или запланированная сдача крови во время или в течение 3 месяцев после исследования.
23. Трудности с забором венозной крови или непереносимость венепункции.
24. Анамнез игольного обморока или обморока при виде крови.
25. Невозможность переносить ингаляционное введение.
26. Интенсивные физические нагрузки в течение 48 часов до скрининга.
27. Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие беременность; использование инъекций или имплантатов длительного действия эстрогена/прогестогена в течение 6 месяцев до скрининга; или положительный тест на беременность.
28. Мужчины-субъекты (или их партнеры) или женщины-субъекты, планирующие беременность, донорство спермы или яйцеклеток в течение 6 месяцев после исследования, или нежелание использовать контрацепцию.
29. Особые диетические потребности или неспособность соблюдать стандартизированную диету.
30. Плохая приверженность.
31. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения в исследование.