中国健康被験者におけるDBM-1152A吸入液

対象者選択基準:

1. 中国籍の健康な男性または女性の被験者。
2. 年齢18歳から45歳（両端を含む）。
3. 体重：男性≥50.0kg、女性≥45.0kg。BMIは19.0から26.0 kg/m^2の範囲内（両端を含む）。
4. 被験者（およびパートナー）は、スクリーニング期間から最終投与後6ヶ月まで有効な避妊法を使用する意思があること。
5. 被験者は本研究を十分に理解し、自発的に参加し、書面によるインフォームド・コンセントに署名すること。

除外基準:

1. スクリーニング時の身体検査、胸部X線、血液検査、尿検査、血液生化学、凝固機能、甲状腺機能、または眼科検査に臨床的に有意な異常がある場合。または、肺機能検査でFEV1/FVC < 80%の場合。
2. ウイルス学スクリーニング（HBsAg、抗HCV、抗HIV、またはTP-Ab）で陽性結果。
3. スクリーニング時のバイタルサイン異常：座位収縮期血圧 < 90 mmHg または ≥ 140 mmHg、拡張期血圧 < 55 mmHg または ≥ 90 mmHg。脈拍 < 50 bpm または > 90 bpm。体温 < 35.9°C または > 37.6°C。呼吸数 < 12回/分 または > 20回/分。
4. 12誘導心電図に臨床的に有意な異常、または補正QT間隔（QTc）：男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms。
5. スクリーニング時の電解質または血糖異常：高カリウム血症、低カリウム血症、高マグネシウム血症、低マグネシウム血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、または高血糖。
6. 現在の急性または慢性の口腔または咽頭疾患（例：口腔潰瘍、咽頭炎）。
7. 内分泌、泌尿器、消化器、血液、呼吸器、心血管、神経精神、または免疫系の慢性または重篤な疾患の既往歴または現病歴、または研究結果に干渉する可能性のあるその他の生理的状態。
8. 緑内障、機能性便秘、前立腺肥大、尿路閉塞、尿閉、てんかん、甲状腺機能亢進症、逆説性気管支攣縮、糖尿病、またはケトアシドーシスの既往歴または現病歴。
9. 短QT症候群または長QT症候群の既往歴または現病歴。
10. スクリーニング前6週間以内の下気道感染、またはスクリーニング前2週間以内の臨床的に有意な上気道疾患。
11. スクリーニング前3ヶ月以内の手術、特に薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える処置。または研究期間中の計画された手術。
12. DBM-1152Aまたはその添加物に対するアレルギーの疑い。他の抗コリン薬またはβ2作動薬に対する過敏症の既往歴。または重要な食物または薬物アレルギーの既往歴。
13. スクリーニング前12ヶ月以内の薬物乱用または薬物依存の既往歴。
14. 登録前の薬物スクリーニング（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、MDMA、またはTHC）陽性。
15. 過去6ヶ月以内の過剰な茶、コーヒー、またはカフェイン飲料の摂取（≥8杯/日、250mL/杯）。またはスクリーニング前48時間以内のカフェイン豊富またはグレープフルーツ豊富な食品/飲料の摂取。
16. 過去12ヶ月以内のアルコール乱用の既往歴（男性≥28単位/週、女性≥21単位/週）。またはスクリーニング前6ヶ月以内の定期的な飲酒（≥14単位/週）。または研究期間中の禁酒が不可能な場合。
17. 登録前の呼気アルコール検査陽性（> 0 mg/100 mL）。
18. 現在の喫煙者または喫煙歴。
19. 登録前のニコチン検査陽性。
20. スクリーニング前30日以内のあらゆる薬物（処方薬、市販薬、ビタミン、漢方薬、サプリメント、またはワクチンを含む）の使用。
21. スクリーニング前3ヶ月以内のあらゆる薬物または機器の臨床試験への参加。
22. スクリーニング前3ヶ月以内の献血または著しい出血（> 400 mL）。または研究期間中または研究終了後3ヶ月以内の計画的な献血。
23. 静脈採血が困難、または静脈穿刺に耐えられない。
24. 針失神または血液失神の既往歴。
25. 吸入投与に耐えられない。
26. スクリーニング前48時間以内の激しい運動。
27. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。スクリーニング前6ヶ月以内の持続性エストロゲン/プロゲスチン注射または埋め込み剤の使用。または妊娠検査陽性。
28. 男性被験者（またはそのパートナー）または女性被験者が、研究終了後6ヶ月以内に妊娠計画、精子提供、または卵子提供を計画している場合、または避妊を使用する意思がない場合。
29. 特別な食事要件がある、または標準化された食事に従えない。
30. コンプライアンス不良。
31. 研究者の判断により、被験者の登録に不適切と判断されるその他の状態。