Solución de Inhalación DBM-1152A en Sujetos Sanos Chinos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos chinos sanos de sexo masculino o femenino.
2. Edad de 18 a 45 años (inclusive).
3. Peso corporal: Hombres ≥50,0 kg, Mujeres ≥45,0 kg; IMC dentro del rango de 19,0 a 26,0 kg/m² (inclusive).
4. Los sujetos (incluidas sus parejas) están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces desde el período de selección hasta 6 meses después de la última dosis.
5. Los sujetos deben comprender completamente el estudio, participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Anomalías clínicamente significativas en el examen físico, radiografía de tórax, hematología, análisis de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación, función tiroidea o examen oftalmológico durante la selección; o FEV1/FVC < 80% en pruebas de función pulmonar.
2. Resultados positivos en el cribado virológico (HBsAg, anti-VHC, anti-VIH o TP-Ab).
3. Signos vitales anormales en la selección: presión arterial sistólica en sedestación < 90 mmHg o ≥ 140 mmHg, presión arterial diastólica < 55 mmHg o ≥ 90 mmHg; pulso < 50 lpm o > 90 lpm; temperatura corporal < 35,9 °C o > 37,6 °C; frecuencia respiratoria < 12 respiraciones/min o > 20 respiraciones/min.
4. Anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones, o intervalo QT corregido (QTc): Hombres ≥ 450 ms, Mujeres ≥ 470 ms.
5. Anomalías electrolíticas o de glucosa en la selección: hiperpotasemia, hipopotasemia, hipermagnesemia, hipomagnesemia, hipercalcemia, hipocalcemia o hiperglucemia.
6. Enfermedades orales o faríngeas agudas o crónicas actuales (p. ej., úlceras bucales, faringitis).
7. Antecedentes o presencia de enfermedades crónicas o graves en los sistemas endocrino, urinario, digestivo, hematológico, respiratorio, cardiovascular, neuropsiquiátrico o inmunológico, o cualquier otra condición fisiológica que pueda interferir con los resultados del estudio.
8. Antecedentes o presencia de glaucoma, estreñimiento funcional, hiperplasia prostática, obstrucción del tracto urinario, retención urinaria, epilepsia, hipertiroidismo, broncoespasmo paradójico, diabetes o cetoacidosis.
9. Antecedentes o presencia de síndrome de QT corto o síndrome de QT largo.
10. Infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 6 semanas previas a la selección, o enfermedad del tracto respiratorio superior clínicamente significativa dentro de las 2 semanas previas a la selección.
11. Cirugía dentro de los 3 meses previos a la selección, especialmente procedimientos que afecten la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco; o cirugía planificada durante el estudio.
12. Sospecha de alergia a DBM-1152A o sus excipientes; antecedentes de hipersensibilidad a otros fármacos anticolinérgicos o agonistas β₂; o antecedentes de alergias alimentarias o medicamentosas significativas.
13. Antecedentes de abuso o dependencia de drogas dentro de los 12 meses previos a la selección.
14. Cribado positivo de drogas (morfina, metanfetamina, ketamina, MDMA o THC) antes de la inscripción.
15. Consumo excesivo de té, café o bebidas con cafeína (≥8 tazas/día, 250 mL/taza) en los últimos 6 meses; o consumo de alimentos/bebidas ricos en cafeína o pomelo dentro de las 48 horas previas a la selección.
16. Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 12 meses (Hombres ≥28 unidades/semana, Mujeres ≥21 unidades/semana); o consumo regular de alcohol (≥14 unidades/semana) dentro de los 6 meses previos a la selección; o incapacidad para abstenerse de alcohol durante el estudio.
17. Prueba de alcoholemia positiva (> 0 mg/100 mL) antes de la inscripción.
18. Fumador actual o antecedentes de tabaquismo.
19. Prueba de nicotina positiva antes de la inscripción.
20. Uso de cualquier medicamento (incluidos recetados, de venta libre, vitaminas, medicina herbal, suplementos o vacunas) dentro de los 30 días previos a la selección.
21. Participación en cualquier ensayo clínico de un fármaco o dispositivo dentro de los 3 meses previos a la selección.
22. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (> 400 mL) dentro de los 3 meses previos a la selección; o donación de sangre planificada durante o dentro de los 3 meses posteriores al estudio.
23. Dificultad para la extracción de sangre venosa o incapacidad para tolerar la venopunción.
24. Antecedentes de síncope por aguja o síncope por sangre.
25. Incapacidad para tolerar la administración por inhalación.
26. Ejercicio extenuante dentro de las 48 horas previas a la selección.
27. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean un embarazo; uso de inyecciones o implantes de estrógeno/progestágeno de acción prolongada dentro de los 6 meses previos a la selección; o prueba de embarazo positiva.
28. Sujetos masculinos (o sus parejas) o sujetos femeninos que planean un embarazo, donación de esperma o donación de óvulos dentro de los 6 meses posteriores al estudio, o que no están dispuestos a utilizar anticonceptivos.
29. Requisitos dietéticos especiales o incapacidad para cumplir con la dieta estandarizada.
30. Mala adherencia.
31. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para la inscripción.