중국인 건강한 피험자에서의 DBM-1152A 흡입용액
2026년 2월 27일 업데이트: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd
중국인 건강한 피험자에서 DBM-1152A 흡입용액 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 단일기관, 위약대조, 용량증가 Ia상 연구
이 연구는 1a상, 단일 기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조군, 단일 용량 증량(SAD) 연구입니다.
본 연구의 주요 목적은 건강한 중국 성인 피험자에서 DBM-1152A 흡입 용액의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Xuzhou Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 중국인 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 연령 18세에서 45세(포함).
- 체중: 남성 ≥50.0kg, 여성 ≥45.0kg; BMI 범위 19.0에서 26.0 kg/m^2(포함).
- 피험자(그들의 파트너 포함)가 선별 기간부터 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 경우.
- 피험자는 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 선별 중 신체 검사, 흉부 X-선, 혈액학, 요검사, 혈액 생화학, 응고 기능, 갑상선 기능 또는 안과 검사에서 임상적으로 유의한 이상; 또는 폐기능 검사에서 FEV1/FVC < 80%.
- 바이러스학 선별(HBsAg, anti-HCV, anti-HIV 또는 TP-Ab)에서 양성 결과.
- 선별 시 이상 생체 징후: 좌위 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg, 이완기 혈압 < 55 mmHg 또는 ≥ 90 mmHg; 맥박 < 50 bpm 또는 > 90 bpm; 체온 < 35.9°C 또는 > 37.6°C; 호흡수 < 12회/분 또는 > 20회/분.
- 12-유도 심전도에서 임상적으로 유의한 이상, 또는 수정 QT 간격(QTc): 남성 ≥ 450 ms, 여성 ≥ 470 ms.
- 선별 시 전해질 또는 포도당 이상: 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 저마그네슘혈증, 고칼슘혈증, 저칼슘혈증 또는 고혈당증.
- 현재 급성 또는 만성 구강 또는 인두 질환(예: 구내궤양, 인두염).
- 내분비, 비뇨, 소화, 혈액, 호흡기, 심혈관, 신경정신 또는 면역계의 만성 또는 중증 질환의 병력 또는 존재, 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 생리적 상태.
- 녹내장, 기능성 변비, 전립선 비대, 요로 폐쇄, 요정체, 간질, 갑상선 기능 항진증, 역설성 기관지 경련, 당뇨병 또는 케톤산증의 병력 또는 존재.
- 단축 QT 증후군 또는 장기 QT 증후군의 병력 또는 존재.
- 선별 전 6주 이내의 하기도 감염, 또는 선별 전 2주 이내의 임상적으로 유의한 상기도 질환.
- 선별 전 3개월 이내의 수술, 특히 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 시술; 또는 연구 중 계획된 수술.
- DBM-1152A 또는 그 부형제에 대한 알레르기 의심; 기타 항콜린제 또는 β2-작용제에 대한 과민 반응 병력; 또는 중대한 식품 또는 약물 알레르기 병력.
- 선별 전 12개월 이내의 약물 남용 또는 약물 의존 병력.
- 등록 전 약물 선별(모르핀, 메스암페타민, 케타민, MDMA 또는 THC)에서 양성.
- 과거 6개월 이내 과도한 차, 커피 또는 카페인 음료 섭취(≥8잔/일, 250mL/잔); 또는 선별 전 48시간 이내 카페인 또는 자몽이 풍부한 음식/음료 섭취.
- 과거 12개월 이내 알코올 남용 병력(남성 ≥28 단위/주, 여성 ≥21 단위/주); 또는 선별 전 6개월 이내 정기적 음주(≥14 단위/주); 또는 연구 중 금주 불가능.
- 등록 전 호기 알코올 검사 양성(> 0 mg/100 mL).
- 현재 흡연자 또는 흡연 병력.
- 등록 전 니코틴 검사 양성.
- 선별 전 30일 이내 모든 약물(처방약, 일반의약품, 비타민, 한약, 보충제 또는 백신 포함) 사용.
- 선별 전 3개월 이내 약물 또는 기기의 임상 시험 참여.
- 선별 전 3개월 이내 헌혈 또는 중대한 출혈(> 400 mL); 또는 연구 중 또는 연구 후 3개월 이내 계획된 헌혈.
- 정맥 채혈 곤란 또는 정맥천자 불내성.
- 주사 실신 또는 혈액 실신 병력.
- 흡입 투여 불내성.
- 선별 전 48시간 이내 격렬한 운동.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 임신 계획 여성; 선별 전 6개월 이내 장기 에스트로겐/프로게스토겐 주사 또는 임플란트 사용; 또는 양성 임신 검사.
- 남성 피험자(또는 그 파트너) 또는 여성 피험자가 연구 후 6개월 이내 임신 계획, 정자 기부 또는 난자 기부, 또는 피임 불이행.
- 특별 식이 요구 사항 또는 표준화된 식이 준수 불가능.
- 낮은 순응도.
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 등록에 부적합한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 mg DBM-1152A
참가자는 1 mg DBM-1152A 흡입용액을 단일 투여받습니다.
(센티넬 코호트, 개방형 라벨)
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경구 흡입 네뷸라이제이션을 통한 단일 투여.
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실험적: 2 mg DBM-1152A
참가자는 2 mg DBM-1152A 흡입 용액을 단일 용량으로 투여받습니다.
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경구 흡입 네뷸라이제이션을 통한 단일 투여.
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실험적: 4 mg DBM-1152A
참가자는 4 mg DBM-1152A 흡입액을 단일 용량으로 투여받습니다.
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경구 흡입 네뷸라이제이션을 통한 단일 투여.
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실험적: 6 mg DBM-1152A
참가자는 6 mg DBM-1152A 흡입 용액을 단일 투여받습니다.
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경구 흡입 네뷸라이제이션을 통한 단일 투여.
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실험적: 9 mg DBM-1152A
참가자는 9 mg DBM-1152A 흡입 용액을 단일 용량으로 투여받습니다.
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경구 흡입 네뷸라이제이션을 통한 단일 투여.
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위약 비교기: 위약
참가자는 2mg, 4mg, 6mg 또는 9mg 코호트에 해당하는 일치하는 위약(공백 운반체) 단일 용량을 투여받습니다.
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단일 용량의 공백 대조제를 경구 흡입 분무화로 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성 측정 지표로서의 치료 중 발현 부작용(TEAE) 및 중대한 부작용(SAE) 발생률
기간: 정보제공 동의서부터 연구 종료일인 4일차까지.
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안전성과 내약성은 이상반응(AEs), 활력 징후, 신체 검사, 검사실 검사(혈액학, 혈액 생화학, 소변 검사, 응고 기능), 12-유도 심전도, 홀터 모니터링 및 동공 검사를 통해 평가됩니다.
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정보제공 동의서부터 연구 종료일인 4일차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DBM-1152A의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전(투여 1시간 이내)부터 투여 후 72시간까지.
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최대 관찰 혈장 농도.
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투여 전(투여 1시간 이내)부터 투여 후 72시간까지.
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DBM-1152A의 시간 0부터 최종 정량 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC0-t)
기간: 투여 전 (투여 1시간 이내)부터 투여 후 72시간까지.
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혈장 농도 대 시간 곡선에서 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 면적.
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투여 전 (투여 1시간 이내)부터 투여 후 72시간까지.
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DBM-1152A의 시간 영점부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-∞)
기간: 투여 전(투여 1시간 이내)부터 투여 후 72시간까지.
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시간 0에서 무한대로 외삽한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전(투여 1시간 이내)부터 투여 후 72시간까지.
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DBM-1152A의 최고 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전 (투여 1시간 이내)부터 투여 후 72시간까지.
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최대 관찰 혈장 농도에 도달하는 시간.
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투여 전 (투여 1시간 이내)부터 투여 후 72시간까지.
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DBM-1152A의 겉보기 말기 제거 반감기 (t1/2)
기간: 투여 전(투여 1시간 이내)부터 투여 후 72시간까지.
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겉보기 말단 제거 반감기.
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투여 전(투여 1시간 이내)부터 투여 후 72시간까지.
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DBM-1152A의 겉보기 총 혈장 청소율 (CL/F)
기간: 투여 전 (투여 1시간 이내)부터 투여 후 72시간까지.
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용량을 AUC0-∞로 나누어 계산한 현저한 총 혈장 청소율.
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투여 전 (투여 1시간 이내)부터 투여 후 72시간까지.
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DBM-1152A의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전 (투여 1시간 이내)부터 투여 후 72시간까지.
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말단 단계 동안의 겉보기 분포 용적.
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투여 전 (투여 1시간 이내)부터 투여 후 72시간까지.
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뇨 중 변형되지 않고 배설된 DBM-1152A의 누적량 (Ae) (6 mg 코호트만 해당)
기간: 투여 전 (투여 24시간 이내)부터 투여 후 72시간까지.
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소변으로 배설된 불변 약물의 누적량.
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투여 전 (투여 24시간 이내)부터 투여 후 72시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanmin Wu, Xuzhou Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTP-23041I-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 스폰서 조직 외부와 공유되지 않습니다.
참가자의 개인정보 보호 및 기밀성 고려사항과 본 연구에 대한 외부 데이터 공유를 위한 확립된 절차가 없기 때문에 데이터는 공개적으로 이용 가능하게 되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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건강에 대한 임상 시험
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