Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DBM-1152A-inhalaatioliuos kiinalaisilla terveillä koehenkilöillä

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Satunnainen, kaksoissokko, yksikeskuksinen, lumelääkekontrolloitu, annoseskalointi-vaiheen Ia tutkimus arvioimaan DBM-1152A-inhalaatioliuoksen yksittäisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kiinalaisilla terveillä koehenkilöillä

Tämä on vaiheen Ia, yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yksittäisen nousevan annoksen (SAD) tutkimus. Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida DBM-1152A-inhalaatioliuoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä kiinalaisilla aikuiskoehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Xuzhou Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Kiinalaiset terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  2. Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien).
  3. Paino: Mies ≥50,0 kg, Nainen ≥45,0 kg; BMI 19,0–26,0 kg/m² (mukaan lukien).
  4. Koehenkilöt (mukaan lukien heidän kumppaninsa) ovat halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulontajaksolta viimeisen annoksen jälkeen 6 kuukaudeksi.
  5. Koehenkilöiden on täysin ymmärrettävä tutkimus, osallistuttava vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa tehtyissä fyysisissä tutkimuksissa, röntgenkuvauksessa, hematologiassa, virtsan tutkimuksessa, veren biokemiassa, hyytymistoiminnassa, kilpirauhasen toiminnassa tai silmätutkimuksessa; tai FEV1/FVC < 80 % keuhkotutkimuksissa.
  2. Positiiviset tulokset virologisessa seulonnassa (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV tai TP-Ab).
  3. Poikkeavat elintoimintamittaukset seulonnassa: Istuva verenpaine, yläpaine < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg, alapaine < 55 mmHg tai ≥ 90 mmHg; pulssi < 50 lyöntiä/min tai > 90 lyöntiä/min; ruumiinlämpö < 35,9 °C tai > 37,6 °C; hengitystaajuus < 12 hengitystä/min tai > 20 hengitystä/min.
  4. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-liittymäisessä EKG:ssä tai korjattu QT-väli (QTc): Mies ≥ 450 ms, Nainen ≥ 470 ms.
  5. Elektrolyytti- tai glukoosipoikkeavuuksia seulonnassa: Hyperkalemia, hypokalemia, hypermagnesemia, hypomagnesemia, hyperkalsemia, hypokalsemia tai hyperglykemia.
  6. Nykyiset akuutit tai krooniset suu- tai nielutaudit (esim. suun haavaumat, nielutulehdus).
  7. Endokriinisen, virtsanerityselimistön, ruoansulatuselinten, veren, hengityselinten, sydän- ja verisuoniston, hermo- ja mielenterveyden tai immuunijärjestelmän kroonisten tai vakavien sairauksien historia tai esiintyminen, tai mikä tahansa muu fysiologinen tila, joka voi häiritä tutkimustuloksia.
  8. Glaukooman, toiminnallisen ummetuksen, eturauhasen liikakasvun, virtsatien tukoksen, virtsan pidätyksen, epilepsian, kilpirauhasen liikatoiminnan, paradoksaalisen keuhkoputkien supistuksen, diabeteksen tai ketoasidoosin historia tai esiintyminen.
  9. Lyhyen QT-syndrooman tai pitkän QT-syndrooman historia tai esiintyminen.
  10. Alahengitystieinfektio 6 viikkoa ennen seulontaa tai kliinisesti merkittävä ylähengitystiesairaus 2 viikkoa ennen seulontaa.
  11. Leikkaus 3 kuukautta ennen seulontaa, erityisesti toimenpiteet, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittyminen; tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
  12. Epäilty allergia DBM-1152A:lle tai sen apuaineille; yliherkkyyshistoria muille antikolinergisille lääkkeille tai β2-agonisteille; tai merkittävä ruoka- tai lääkeallergioiden historia.
  13. Päihderiippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön historia 12 kuukautta ennen seulontaa.
  14. Positiivinen huumeseulonta (morfiini, metamfetamiini, ketamiini, MDMA tai THC) ennen osallistumista.
  15. Liiallinen teen, kahvin tai kofeiinipitoisten juomien kulutus (≥8 kuppia/päivä, 250 ml/kuppi) viimeisen 6 kuukauden aikana; tai kofeiini- tai greippirikasta ruokaa/juomaa 48 tuntia ennen seulontaa.
  16. Alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 12 kuukauden aikana (Mies ≥28 annosta/viikko, Nainen ≥21 annosta/viikko); tai säännöllinen juominen (≥14 annosta/viikko) 6 kuukautta ennen seulontaa; tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana.
  17. Positiivinen hengitysalkoholikoe (>0 mg/100 ml) ennen osallistumista.
  18. Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin historia.
  19. Positiivinen nikotiinikoe ennen osallistumista.
  20. Minkä tahansa lääkkeiden (mukaan lukien reseptilääkkeet, apteekkituotteet, vitamiinit, rohdoslääkkeet, ravintolisät tai rokotteet) käyttö 30 päivää ennen seulontaa.
  21. Osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen seulontaa.
  22. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (>400 ml) 3 kuukautta ennen seulontaa; tai suunniteltu verenluovutus tutkimuksen aikana tai sen jälkeen 3 kuukauden sisällä.
  23. Vaikeus laskimoverinäytteen ottamisessa tai kyvyttömyys sietää laskimopistosta.
  24. Neulan aiheuttaman tai veren aiheuttaman pyörtymisen historia.
  25. Kyvyttömyys sietää inhalaatioannostelua.
  26. Raskas liikunta 48 tuntia ennen seulontaa.
  27. Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta; pitkävaikutteisten estrogeeni-/progestiini-injektioiden tai implanttien käyttö 6 kuukautta ennen seulontaa; tai positiivinen raskaustesti.
  28. Miespuoliset koehenkilöt (tai heidän kumppaninsa) tai naispuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta, siemennesteen tai munasolujen luovutusta 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen, tai eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä.
  29. Erikoiset ruokavaliovaatimukset tai kyvyttömyys noudattaa standardoitua ruokavaliota.
  30. Huono yhteistyökyky.
  31. Mikä tahansa muu tila, jonka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 mg DBM-1152A
Osallistujat saavat yhden annoksen 1 mg DBM-1152A-inhalaatioliuosta. (Sentinel-kohortti, avoimesti merkitty)
Lääke: DBM-1152A Inhalointiliuos
Yksittäinen annos suun kautta tapahtuvan inhalaation nebulisaationa.
Kokeellinen: 2 mg DBM-1152A
Osallistujat saavat yhden annoksen 2 mg DBM-1152A-inhalointiliuosta.
Lääke: DBM-1152A Inhalointiliuos
Yksittäinen annos suun kautta tapahtuvan inhalaation nebulisaationa.
Kokeellinen: 4 mg DBM-1152A
Osallistujat saavat yhden 4 mg DBM-1152A -inhalointiliuoksen annoksen
Lääke: DBM-1152A Inhalointiliuos
Yksittäinen annos suun kautta tapahtuvan inhalaation nebulisaationa.
Kokeellinen: 6 mg DBM-1152A
Osallistujat saavat yhden 6 mg DBM-1152A-inhalaatioliuoksen annoksen.
Lääke: DBM-1152A Inhalointiliuos
Yksittäinen annos suun kautta tapahtuvan inhalaation nebulisaationa.
Kokeellinen: 9 mg DBM-1152A
Osallistujat saavat yhden 9 mg DBM-1152A-inhalaatioliuoksen annoksen.
Lääke: DBM-1152A Inhalointiliuos
Yksittäinen annos suun kautta tapahtuvan inhalaation nebulisaationa.
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä (tyhjää ajoneuvoa), joka vastaa 2 mg, 4 mg, 6 mg tai 9 mg kohortteja.
Lääke: Placebo
Yksi annos tyhjää ajoneuvoa suun kautta tapahtuvalla inhalaationebulisaatiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys turvallisuuden ja siedettävyyden mittarina
Aikaikkuna: Valistuneesta suostumuksesta päivään 4 (tutkimuksen loppu).
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien (AEs), elintoimintojen, fysikaalisen tutkimuksen, laboratoriotestien (hematologia, veren biokemia, virtsan tutkimus, hyytymistoiminta), 12-johdinelektrokardiogrammin (EKG), Holter-seurannan sekä pupillitutkimuksen avulla.
Valistuneesta suostumuksesta päivään 4 (tutkimuksen loppu).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DBM-1152A:n huippuplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Annoksen antamista edeltävä (enintään 1 tunti ennen annoksen antamista) aina 72 tuntiin annoksen antamisen jälkeen.
Suurin havaittu plasmakonsentraatio.
Annoksen antamista edeltävä (enintään 1 tunti ennen annoksen antamista) aina 72 tuntiin annoksen antamisen jälkeen.
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävissä olevaan konsentraatioon (AUC0-t) DBM-1152A:lle
Aikaikkuna: Ennen annostusta (1 tunnin kuluessa ennen annostusta) aina 72 tunnin kuluttua annostuksesta.
Pinta-ala plasmamäärityksen pitoisuuden ja ajan käyrän alla ajanhetkestä 0 viimeiseen määrättävissä olevaan pitoisuuteen.
Ennen annostusta (1 tunnin kuluessa ennen annostusta) aina 72 tunnin kuluttua annostuksesta.
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän ala pinta-ala ajan nollasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞) DBM-1152A:lle
Aikaikkuna: Ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annostusta) aina 72 tuntiin annostuksen jälkeen.
Plasman pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen.
Ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annostusta) aina 72 tuntiin annostuksen jälkeen.
Aika saavuttaa DBM-1152A:n huippuplasmakonsentraatio (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (1 tunnin kuluessa ennen annostusta) aina 72 tuntiin annostuksen jälkeen.
Aika saavuttaa maksimihavaittu plasmakonsentraatio.
Ennen annostusta (1 tunnin kuluessa ennen annostusta) aina 72 tuntiin annostuksen jälkeen.
Ilmeinen pääteeliminaation puoliintumisaika (t1/2) DBM-1152A:lle
Aikaikkuna: Ennen annostusta (1 tunnin kuluessa ennen annostusta) aina 72 tuntiin annoksen jälkeen.
Näennäinen eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaika.
Ennen annostusta (1 tunnin kuluessa ennen annostusta) aina 72 tuntiin annoksen jälkeen.
Ilmeinen kokonaisplasman klireenssi (CL/F) DBM-1152A:lle
Aikaikkuna: Ennen annostusta (alle tunnin sisällä ennen annostusta) ja jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen.
Ilmeinen kokonaisplasman puhdistuminen laskettuna annoksen ja AUC0-∞ suhteena.
Ennen annostusta (alle tunnin sisällä ennen annostusta) ja jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen.
DBM-1152A:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annostusta) aina 72 tuntiin annostuksen jälkeen.
Terminaalivaiheen näennäinen jakautumistilavuus.
Ennen annostusta (1 tunnin sisällä ennen annostusta) aina 72 tuntiin annostuksen jälkeen.
Kumulatiivinen DBM-1152A:n muuttumattomana virtsaan erittynyt määrä (Ae) (vain 6 mg kohortti)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (24 tunnin kuluessa ennen annostelua) aina 72 tuntiin annostelun jälkeen.
Kertynyt määrä muuttumatonta lääkeainetta, joka erittyy virtsaan.
Ennen annostelua (24 tunnin kuluessa ennen annostelua) aina 72 tuntiin annostelun jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanmin Wu, Xuzhou Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-23041I-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta sponsoriorganisaation ulkopuolelle. Tietoja ei julkaista julkisesti osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden sekä siitä johtuen, että tälle tutkimukselle ei ole vakiintunutta prosessia ulkoiseen tietojen jakamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveys

Kliiniset tutkimukset DBM-1152A Inhalointiliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa