DBM-1152A Inhalatieoplossing bij Chinese gezonde proefpersonen

Insluitingscriteria:

1. Chinese gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
2. Leeftijd 18 tot 45 jaar (inclusief).
3. Lichaamsgewicht: Man ≥50,0 kg, Vrouw ≥45,0 kg; BMI binnen het bereik van 19,0 tot 26,0 kg/m² (inclusief).
4. Proefpersonen (inclusief hun partners) zijn bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de screeningsperiode tot 6 maanden na de laatste dosis.
5. Proefpersonen moeten de studie volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, thoraxfoto, hematologie, urineonderzoek, bloedbiochemie, stollingsfunctie, schildklierfunctie of oogheelkundig onderzoek tijdens screening; of FEV1/FVC < 80% bij longfunctietesten.
2. Positieve resultaten bij virologische screening (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV of TP-Ab).
3. Abnormale vitale functies bij screening: Zittende systolische bloeddruk < 90 mmHg of ≥ 140 mmHg, diastolische bloeddruk < 55 mmHg of ≥ 90 mmHg; Pols < 50 bpm of > 90 bpm; Lichaamstemperatuur < 35,9°C of > 37,6°C; Ademhalingsfrequentie < 12 ademhalingen/min of > 20 ademhalingen/min.
4. Klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen ECG, of gecorrigeerd QT-interval (QTc): Man ≥ 450 ms, Vrouw ≥ 470 ms.
5. Elektrolyt- of glucoseafwijkingen bij screening: Hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypermagnesiëmie, hypomagnesiëmie, hypercalciëmie, hypocalciëmie of hyperglykemie.
6. Huidige acute of chronische mond- of keelaandoeningen (bijv. mondzweren, keelontsteking).
7. Geschiedenis of aanwezigheid van chronische of ernstige ziekten in het endocriene, urinewegs-, spijsverterings-, hematologische, respiratoire, cardiovasculaire, neuropsychiatrische of immuunsysteem, of enige andere fysiologische aandoening die de studieresultaten kan beïnvloeden.
8. Geschiedenis of aanwezigheid van glaucoom, functionele obstipatie, prostaathyperplasie, urinewegobstructie, urineretentie, epilepsie, hyperthyreoïdie, paradoxale bronchospasme, diabetes of ketoacidose.
9. Geschiedenis of aanwezigheid van Short QT-syndroom of Long QT-syndroom.
10. Lagere luchtweginfectie binnen 6 weken voorafgaand aan screening, of klinisch significante bovenste luchtwegaandoening binnen 2 weken voorafgaand aan screening.
11. Chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, vooral ingrepen die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen beïnvloeden; of geplande chirurgie tijdens de studie.
12. Vermoedelijke allergie voor DBM-1152A of zijn hulpstoffen; geschiedenis van overgevoeligheid voor andere anticholinergica of β₂-agonisten; of geschiedenis van significante voedsel- of geneesmiddelallergieën.
13. Geschiedenis van drugsgebruik of drugsafhankelijkheid binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.
14. Positieve drugscreening (morfine, methamfetamine, ketamine, MDMA of THC) voorafgaand aan inclusie.
15. Overmatige consumptie van thee, koffie of cafeïnehoudende dranken (≥8 kopjes/dag, 250 ml/kopje) in de afgelopen 6 maanden; of consumptie van cafeïnerijke of grapefruitrijke voeding/dranken binnen 48 uur voorafgaand aan screening.
16. Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden (Man ≥ 28 eenheden/week, Vrouw ≥ 21 eenheden/week); of regelmatig drinken (≥14 eenheden/week) binnen 6 maanden voorafgaand aan screening; of niet in staat om alcohol te vermijden tijdens de studie.
17. Positieve ademalcoholtest (> 0 mg/100 ml) voorafgaand aan inclusie.
18. Huidige roker of rookgeschiedenis.
19. Positieve nicotinetest voorafgaand aan inclusie.
20. Gebruik van enige medicatie (inclusief voorschriftplichtige, vrij verkrijgbare, vitamines, kruidengeneesmiddelen, supplementen of vaccins) binnen 30 dagen voorafgaand aan screening.
21. Deelname aan enige klinische studie van een geneesmiddel of apparaat binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
22. Bloeddonatie of significant bloedverlies (> 400 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening; of geplande bloeddonatie tijdens of binnen 3 maanden na de studie.
23. Moeilijkheden bij veneuze bloedafname of onvermogen om veneuze punctie te verdragen.
24. Geschiedenis van naaldsyncope of bloedsyncope.
25. Onvermogen om inhalatietoediening te verdragen.
26. Zware lichamelijke inspanning binnen 48 uur voorafgaand aan screening.
27. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die een zwangerschap plannen; gebruik van langwerkende oestrogeen/progestageen injecties of implantaten binnen 6 maanden voorafgaand aan screening; of positieve zwangerschapstest.
28. Mannelijke proefpersonen (of hun partners) of vrouwelijke proefpersonen die een zwangerschap plannen, sperma- of eiceldonatie binnen 6 maanden na de studie, of niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken.
29. Speciale dieetvereisten of niet in staat om zich aan het gestandaardiseerde dieet te houden.
30. Slechte therapietrouw.
31. Enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor inclusie.