Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DBM-1152A inhalációs oldat kínai egészséges önkénteseken

2026. február 27. frissítette: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Egy randomizált, kettős vak, egyközpontú, placebo-kontrollált, dózis-emelkedéses Ia fázisú vizsgálat a DBM-1152A inhalációs oldat egyszeri adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére kínai egészséges önkéntesekben

Ez egy Ia fázisú, egyetlen központú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat. A vizsgálat elsődleges célja a DBM-1152A inhalációs oldat biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése egészséges kínai felnőtt alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • Xuzhou Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Kínai egészséges férfi vagy női alanyok.
  2. Életkor 18 és 45 év között (beleértve).
  3. Testtömeg: Férfi ≥50,0 kg, Nő ≥45,0 kg; BMI a 19,0 és 26,0 kg/m² tartományban (beleértve).
  4. Az alanyok (beleértve partnereiket) hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűrési időszaktól a legutóbbi adagolást követő 6 hónapig.
  5. Az alanyoknak teljes mértékben meg kell érteniük a vizsgálatot, önkéntesen kell részt venniük, és alá kell írniuk az írásos tájékoztatott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat, mellkas röntgen, hematológia, vizeletvizsgálat, vérbiokémia, véralvadás-funkció, pajzsmirigy-funkció vagy szemészeti vizsgálat során a szűrés alatt; vagy FEV1/FVC < 80% a tüdőfunkciós tesztekben.
  2. Pozitív eredmények a virológiai szűrésben (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV vagy TP-Ab).
  3. Rendellenes életjelek a szűréskor: Ülő szisztolés vérnyomás < 90 mmHg vagy ≥ 140 mmHg, diasztolés vérnyomás < 55 mmHg vagy ≥ 90 mmHg; Pulzus < 50 ütés/perc vagy > 90 ütés/perc; Testhőmérséklet < 35,9°C vagy > 37,6°C; Légzési frekvencia < 12 lélegzet/perc vagy > 20 lélegzet/perc.
  4. Klinikailag jelentős eltérések a 12-csatornás EKG-ban, vagy korrigált QT intervallum (QTc): Férfi ≥ 450 ms, Nő ≥ 470 ms.
  5. Elektrolit vagy glükóz rendellenességek a szűréskor: Hiperkáliémia, hipokáliémia, hipermagnezémia, hipomagnezémia, hiperkalcémia, hipokalcémia vagy hiperglikémia.
  6. Jelenlegi akut vagy krónikus száj- vagy garatbetegségek (pl. szájfekély, garatgyulladás).
  7. Krónikus vagy súlyos betegségek előzménye vagy jelenléte az endokrin, vizeletkiválasztó, emésztő, hematológiai, légző, szív- és érrendszeri, neuropszichiátriai vagy immunrendszerben, vagy bármely más fiziológiai állapot, amely zavarhatja a vizsgálati eredményeket.
  8. Glaukóma, funkcionális székrekedés, prosztata-hipertrófia, húgyúti elzáródás, húgyhólyag-tartás, epilepszia, pajzsmirigy-túlműködés, paradox bronchospasmus, diabetes vagy ketoacidózis előzménye vagy jelenléte.
  9. Rövid QT szindróma vagy Hosszú QT szindróma előzménye vagy jelenléte.
  10. Alsó légúti fertőzés a szűrés előtti 6 héten belül, vagy klinikailag jelentős felső légúti betegség a szűrés előtti 2 héten belül.
  11. Sebészeti beavatkozás a szűrés előtti 3 hónapon belül, különösen azok, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét vagy kiválasztását; vagy tervezett műtét a vizsgálat alatt.
  12. Gyanú DBM-1152A vagy annak segédanyagai iránti allergiára; túlérzékenység előzménye más antikolinerg gyógyszerekre vagy β2-agonistákra; vagy jelentős élelmiszer- vagy gyógyszerallergia előzménye.
  13. Kábítószer-visszaélés vagy drogfüggőség előzménye a szűrés előtti 12 hónapon belül.
  14. Pozitív drogszűrés (morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA vagy THC) a bevonás előtt.
  15. Túlságos tea, kávé vagy koffeintartalmú italok fogyasztása (≥8 csésze/nap, 250 mL/csésze) az elmúlt 6 hónapban; vagy koffeinben vagy grapefruitban gazdag élelmiszer/ital fogyasztása a szűrés előtti 48 órán belül.
  16. Alkoholfogyasztás visszaélése az elmúlt 12 hónapban (Férfi ≥ 28 egység/hét, Nő ≥ 21 egység/hét); vagy rendszeres alkoholfogyasztás (≥14 egység/hét) a szűrés előtti 6 hónapban; vagy alkoholtól való tartózkodás képtelensége a vizsgálat alatt.
  17. Pozitív lehelet-alkoholteszt (> 0 mg/100 mL) a bevonás előtt.
  18. Jelenlegi dohányos vagy dohányzás előzménye.
  19. Pozitív nikotinteszt a bevonás előtt.
  20. Bármilyen gyógyszer (beleértve vényköteles, vény nélkül kapható, vitaminok, gyógynövények, kiegészítők vagy vakcinák) használata a szűrés előtti 30 napon belül.
  21. Részvétel bármilyen gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a szűrés előtti 3 hónapon belül.
  22. Vérátömlesztés vagy jelentős vérveszteség (> 400 mL) a szűrés előtti 3 hónapon belül; vagy tervezett vérátömlesztés a vizsgálat alatt vagy azt követő 3 hónapon belül.
  23. Nehézségek a vénás vérvétellel vagy a vénabevizelés elviselésének képtelensége.
  24. Tűszinkópa vagy vérszinkópa előzménye.
  25. Inhalációs adagolás elviselésének képtelensége.
  26. Intenzív testmozgás a szűrés előtti 48 órán belül.
  27. Terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet tervező nők; hosszú hatású ösztrogén/progesztogén injekciók vagy implantátumok használata a szűrés előtti 6 hónapban; vagy pozitív terhességi teszt.
  28. Férfi alanyok (vagy partnereik) vagy női alanyok, akik terhességet, spermadonációt vagy petesejtdonációt terveznek a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni.
  29. Speciális táplálkozási igények vagy a szabványosított étrend betartásának képtelensége.
  30. Gyenge megbízhatóság.
  31. Bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 mg DBM-1152A
A résztvevők egyszeri, 1 mg DBM-1152A inhalációs oldatot kapnak. (Sentinel kohorsz, nyílt címkézésű)
Drog: DBM-1152A Inhalációs Oldat
Egyetlen adag orális inhalációs aeroszolizálással.
Kísérleti: 2 mg DBM-1152A
A résztvevők egyetlen, 2 mg DBM-1152A inhalációs oldat adagot kapnak.
Drog: DBM-1152A Inhalációs Oldat
Egyetlen adag orális inhalációs aeroszolizálással.
Kísérleti: 4 mg DBM-1152A
A résztvevők egyszeri, 4 mg DBM-1152A inhalációs oldat adagot kapnak
Drog: DBM-1152A Inhalációs Oldat
Egyetlen adag orális inhalációs aeroszolizálással.
Kísérleti: 6 mg DBM-1152A
A résztvevők egyszeri, 6 mg DBM-1152A inhalációs oldat adagot kapnak.
Drog: DBM-1152A Inhalációs Oldat
Egyetlen adag orális inhalációs aeroszolizálással.
Kísérleti: 9 mg DBM-1152A
A résztvevők egyetlen, 9 mg DBM-1152A inhalációs oldatot tartalmazó adagot kapnak.
Drog: DBM-1152A Inhalációs Oldat
Egyetlen adag orális inhalációs aeroszolizálással.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen adagot kapnak a megfelelő placebóból (üres hordozóanyag), amely a 2 mg, 4 mg, 6 mg vagy 9 mg csoportoknak megfelelő.
Drog: Placebo
Egy adag üres hordozóanyag szájon át történő inhalációs aeroszolos beadása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből eredő mellékhatások (TEAE-k) és súlyos mellékhatások (SAE-k) előfordulása a biztonság és a jól tolerálhatóság mérési eszközeként
Időkeret: A tájékoztatott hozzájárulástól a 4. napig (a vizsgálat befejezéséig).
A biztonság és a jól tolerálhatóság mellékhatások (AE-k), életfunkciós jelek, fizikális vizsgálat, laboratóriumi tesztek (hematológia, vérbiokémia, vizeletvizsgálat, véralvadási funkció), 12-csatornás EKG, Holter-monitorozás és pupillavizsgálat útján értékelhető.
A tájékoztatott hozzájárulástól a 4. napig (a vizsgálat befejezéséig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DBM-1152A csúcspalaszma-koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Dózis előtti (dózis beadását megelőző 1 órán belül) a dózis utáni 72 óráig.
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
Dózis előtti (dózis beadását megelőző 1 órán belül) a dózis utáni 72 óráig.
A DBM-1152A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó kvantifikálható koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Dózis előtt (adagolás előtt 1 órán belül) dózis utáni 72 óráig.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó kvantifikálható koncentráció időpontjáig.
Dózis előtt (adagolás előtt 1 órán belül) dózis utáni 72 óráig.
A DBM-1152A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulladik időponttól végtelenig extrapolálva (AUC0-∞)
Időkeret: Pre-dózis (dózis beadását megelőző 1 órán belül) a dózis beadását követő 72 óráig.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól extrapolálva a végtelenig.
Pre-dózis (dózis beadását megelőző 1 órán belül) a dózis beadását követő 72 óráig.
A DBM-1152A maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Dózis előtti (dózis beadásától legfeljebb 1 órával előtte) dózis utáni 72 óráig.
Idő a maximálisan mért plazmakoncentráció eléréséig.
Dózis előtti (dózis beadásától legfeljebb 1 órával előtte) dózis utáni 72 óráig.
A DBM-1152A látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Adagolás előtt (adagolástól számított 1 órán belül) adagolást követően 72 óráig.
Látszlagos terminális eliminációs felezési idő.
Adagolás előtt (adagolástól számított 1 órán belül) adagolást követően 72 óráig.
Látszólagos teljes plazmakitisztulás (CL/F) DBM-1152A esetén
Időkeret: Pre-adagolás (adagolástól számított 1 órán belül) az adagolást követő 72 óráig.
A látszólagos teljes plazmakitisztítás, amelyet a dózis AUC0-∞-val való osztásával számolnak.
Pre-adagolás (adagolástól számított 1 órán belül) az adagolást követő 72 óráig.
A DBM-1152A látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: Pre-administráció (adagolás előtt 1 órán belül) adagolást követően 72 óráig.
A terminális fázis alatti látszólagos eloszlási térfogat.
Pre-administráció (adagolás előtt 1 órán belül) adagolást követően 72 óráig.
Kumulatív mennyiség változatlan formában kiválasztott DBM-1152A a vizeletben (Ae) (csak 6 mg kohorsz)
Időkeret: Pre-adagolás (dózis beadását megelőző 24 órán belül) egészen a dózis beadását követő 72 óráig.
A változatlan gyógyszer kumulatív mennyisége a vizeletben.
Pre-adagolás (dózis beadását megelőző 24 órán belül) egészen a dózis beadását követő 72 óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd

Együttműködők

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanmin Wu, Xuzhou Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-23041I-A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevőkre vonatkozó egyéni adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra a megbízó szervezeten kívül. Az adatok nem kerülnek nyilvánosságra a résztvevők adatvédelmi és bizalmas kezelésére vonatkozó megfontolások, valamint azért, mert erre a vizsgálatra nem létezik külső adatmegosztási eljárás.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel