Inhalační roztok DBM-1152A u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Čínští zdraví mužští nebo ženští subjekty.
2. Věk 18 až 45 let (včetně).
3. Tělesná hmotnost: Muž ≥50,0 kg, Žena ≥45,0 kg; BMI v rozmezí 19,0 až 26,0 kg/m² (včetně).
4. Subjekty (včetně jejich partnerů) jsou ochotny používat účinnou antikoncepci od období screeningu až do 6 měsíců po poslední dávce.
5. Subjekty musí plně porozumět studii, účastnit se dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření, rentgenu hrudníku, hematologii, vyšetření moči, biochemii krve, funkci srážení krve, funkci štítné žlázy nebo oftalmologickém vyšetření během screeningu; nebo FEV1/FVC < 80 % při testech plicních funkcí.
2. Pozitivní výsledky virového screeningu (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV nebo TP-Ab).
3. Abnormální vitální funkce při screeningu: Sedavý systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo ≥ 140 mmHg, diastolický krevní tlak < 55 mmHg nebo ≥ 90 mmHg; Pulz < 50 tepů/min nebo > 90 tepů/min; Tělesná teplota < 35,9 °C nebo > 37,6 °C; Dechová frekvence < 12 dechů/min nebo > 20 dechů/min.
4. Klinicky významné abnormality v 12-svodovém EKG, nebo korigovaný QT interval (QTc): Muž ≥ 450 ms, Žena ≥ 470 ms.
5. Abnormality elektrolytů nebo glukózy při screeningu: Hyperkalémie, hypokalémie, hypermagnezémie, hypomagnezémie, hyperkalcémie, hypokalcémie nebo hyperglykémie.
6. Aktuální akutní nebo chronická onemocnění úst nebo hltanu (např. afty, faryngitida).
7. Anamnestický výskyt nebo přítomnost chronických nebo závažných onemocnění endokrinního, močového, trávicího, hematologického, respiračního, kardiovaskulárního, neuropsychiatrického nebo imunitního systému, nebo jakýkoli jiný fyziologický stav, který by mohl ovlivnit výsledky studie.
8. Anamnestický výskyt nebo přítomnost glaukomu, funkční zácpy, benigní hyperplazie prostaty, obstrukce močových cest, retence moči, epilepsie, hypertyreózy, paradoxního bronchospasmu, diabetu nebo ketoacidózy.
9. Anamnestický výskyt nebo přítomnost syndromu krátkého QT nebo syndromu dlouhého QT.
10. Infekce dolních cest dýchacích do 6 týdnů před screeningem, nebo klinicky významné onemocnění horních cest dýchacích do 2 týdnů před screeningem.
11. Chirurgický zákrok do 3 měsíců před screeningem, zejména výkony ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva; nebo plánovaný chirurgický zákrok během studie.
12. Podezření na alergii na DBM-1152A nebo jeho pomocné látky; anamnéza přecitlivělosti na jiná anticholinergní léčiva nebo β₂-agonisty; nebo anamnéza významných potravinových nebo lékových alergií.
13. Anamnestický výskyt zneužívání drog nebo závislosti na drogách do 12 měsíců před screeningem.
14. Pozitivní test na drogy (morfin, metamfetamin, ketamin, MDMA nebo THC) před zařazením.
15. Nadměrná konzumace čaje, kávy nebo nápojů s obsahem kofeinu (≥8 šálků/den, 250 ml/šálek) v posledních 6 měsících; nebo konzumace potravin/nápojů bohatých na kofein nebo grapefruit do 48 hodin před screeningem.
16. Anamnestický výskyt zneužívání alkoholu v posledních 12 měsících (Muž ≥28 jednotek/týden, Žena ≥21 jednotek/týden); nebo pravidelné pití (≥14 jednotek/týden) do 6 měsíců před screeningem; nebo neschopnost abstinovat od alkoholu během studie.
17. Pozitivní dechový test na alkohol (> 0 mg/100 ml) před zařazením.
18. Aktuální kuřák nebo anamnestický výskyt kouření.
19. Pozitivní test na nikotin před zařazením.
20. Užívání jakýchkoli léků (včetně předepsaných, volně prodejných, vitamínů, bylinných přípravků, doplňků stravy nebo vakcín) do 30 dnů před screeningem.
21. Účast v jakékoli klinické studii léčiva nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před screeningem.
22. Darování krve nebo významná ztráta krve (> 400 ml) do 3 měsíců před screeningem; nebo plánované darování krve během nebo do 3 měsíců po studii.
23. Potíže s odběrem žilní krve nebo nesnášenlivost venepunkce.
24. Anamnestický výskyt jehlové synkopy nebo krvavé synkopy.
25. Neschopnost tolerovat inhalační podání.
26. Námahová fyzická aktivita do 48 hodin před screeningem.
27. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy plánující těhotenství; používání dlouhodobě působících injekcí nebo implantátů estrogenu/progestogenu do 6 měsíců před screeningem; nebo pozitivní těhotenský test.
28. Mužští subjekty (nebo jejich partnerky) nebo ženské subjekty plánující těhotenství, darování spermií nebo vajíček do 6 měsíců po studii, nebo neochotní používat antikoncepci.
29. Speciální dietní požadavky nebo neschopnost dodržovat standardizovanou dietu.
30. Špatná spolupráce.
31. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro zařazení.