Soluzione per inalazione DBM-1152A in soggetti sani cinesi

Criteri di inclusione:

1. Soggetti cinesi sani, maschi o femmine.
2. Età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
3. Peso corporeo: Maschio ≥50,0 kg, Femmina ≥45,0 kg; IMC compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusi).
4. I soggetti (inclusi i loro partner) sono disposti a utilizzare una contraccezione efficace dal periodo di screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.
5. I soggetti devono comprendere appieno lo studio, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Anomalie clinicamente significative all'esame fisico, radiografia del torace, ematologia, analisi delle urine, biochimica del sangue, funzionalità della coagulazione, funzionalità tiroidea o esame oftalmologico durante lo screening; o FEV1/FVC < 80% nei test di funzionalità polmonare.
2. Risultati positivi nello screening virologico (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV o TP-Ab).
3. Segni vitali anomali allo screening: Pressione sistolica a riposo < 90 mmHg o ≥ 140 mmHg, pressione diastolica < 55 mmHg o ≥ 90 mmHg; Polso < 50 bpm o > 90 bpm; Temperatura corporea < 35,9°C o > 37,6°C; Frequenza respiratoria < 12 respiri/min o > 20 respiri/min.
4. Anomalie clinicamente significative all'ECG a 12 derivazioni, o intervallo QT corretto (QTc): Maschio ≥ 450 ms, Femmina ≥ 470 ms.
5. Anomalie degli elettroliti o del glucosio allo screening: Iperkaliemia, ipokaliemia, ipermagnesiemia, ipomagnesiemia, ipercalcemia, ipocalcemia o iperglicemia.
6. Malattie acute o croniche attuali del cavo orale o della faringe (ad esempio, ulcere orali, faringite).
7. Storia o presenza di malattie croniche o gravi dei sistemi endocrino, urinario, digestivo, ematologico, respiratorio, cardiovascolare, neuropsichiatrico o immunitario, o qualsiasi altra condizione fisiologica che possa interferire con i risultati dello studio.
8. Storia o presenza di glaucoma, stitichezza funzionale, iperplasia prostatica, ostruzione delle vie urinarie, ritenzione urinaria, epilessia, ipertiroidismo, broncospasmo paradossale, diabete o chetoacidosi.
9. Storia o presenza di Sindrome del QT corto o Sindrome del QT lungo.
10. Infezione delle basse vie respiratorie entro 6 settimane prima dello screening, o malattia clinicamente significativa delle alte vie respiratorie entro 2 settimane prima dello screening.
11. Intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening, in particolare procedure che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco; o intervento chirurgico pianificato durante lo studio.
12. Sospetta allergia a DBM-1152A o ai suoi eccipienti; storia di ipersensibilità ad altri farmaci anticolinergici o agonisti β₂; o storia di allergie significative ad alimenti o farmaci.
13. Storia di abuso di sostanze o dipendenza da farmaci entro 12 mesi prima dello screening.
14. Screening positivo per droghe (morfina, metanfetamina, ketamina, MDMA o THC) prima dell'arruolamento.
15. Consumo eccessivo di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (≥8 tazze/giorno, 250 mL/tazza) negli ultimi 6 mesi; o consumo di alimenti/bevande ricchi di caffeina o pompelmo entro 48 ore prima dello screening.
16. Storia di abuso di alcol negli ultimi 12 mesi (Maschio ≥ 28 unità/settimana, Femmina ≥ 21 unità/settimana); o consumo regolare di alcol (≥14 unità/settimana) entro 6 mesi prima dello screening; o incapacità di astenersi dall'alcol durante lo studio.
17. Test dell'alito positivo (> 0 mg/100 mL) prima dell'arruolamento.
18. Fumatore attuale o storia di fumo.
19. Test della nicotina positivo prima dell'arruolamento.
20. Uso di qualsiasi farmaco (inclusi farmaci da prescrizione, da banco, vitamine, medicine a base di erbe, integratori o vaccini) entro 30 giorni prima dello screening.
21. Partecipazione a qualsiasi studio clinico di un farmaco o dispositivo entro 3 mesi prima dello screening.
22. Donazione di sangue o perdita significativa di sangue (> 400 mL) entro 3 mesi prima dello screening; o donazione di sangue pianificata durante o entro 3 mesi dopo lo studio.
23. Difficoltà nel prelievo di sangue venoso o incapacità di tollerare la venipuntura.
24. Storia di sincope da ago o sincope da sangue.
25. Incapacità di tollerare la somministrazione per inalazione.
26. Esercizio fisico intenso entro 48 ore prima dello screening.
27. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che pianificano una gravidanza; uso di iniezioni o impianti di estrogeni/progestinici a lunga durata d'azione entro 6 mesi prima dello screening; o test di gravidanza positivo.
28. Soggetti maschi (o i loro partner) o soggetti femmine che pianificano una gravidanza, donazione di sperma o donazione di ovuli entro 6 mesi dopo lo studio, o non disposti a utilizzare la contraccezione.
29. Esigenze dietetiche speciali o incapacità di rispettare la dieta standardizzata.
30. Scarsa aderenza.
31. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo all'arruolamento.