Solution pour inhalation DBM-1152A chez des sujets sains chinois

Critères d'inclusion :

1. Sujets chinois en bonne santé, hommes ou femmes.
2. Âge de 18 à 45 ans (inclus).
3. Poids corporel : Homme ≥ 50,0 kg, Femme ≥ 45,0 kg ; IMC compris entre 19,0 et 26,0 kg/m² (inclus).
4. Les sujets (y compris leurs partenaires) sont disposés à utiliser une contraception efficace à partir de la période de sélection jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
5. Les sujets doivent comprendre pleinement l'étude, participer volontairement et signer le consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

1. Anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique, de la radiographie thoracique, de l'hématologie, de l'analyse d'urine, de la biochimie sanguine, de la fonction de coagulation, de la fonction thyroïdienne ou de l'examen ophtalmologique pendant la sélection ; ou VEMS/CVF < 80 % dans les tests de fonction pulmonaire.
2. Résultats positifs au dépistage virologique (AgHBs, anti-VHC, anti-VIH ou TP-Ab).
3. Signes vitaux anormaux lors de la sélection : Pression artérielle systolique assise < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg, pression artérielle diastolique < 55 mmHg ou ≥ 90 mmHg ; Pouls < 50 bpm ou > 90 bpm ; Température corporelle < 35,9 °C ou > 37,6 °C ; Fréquence respiratoire < 12 respirations/min ou > 20 respirations/min.
4. Anomalies cliniquement significatives à l'ECG 12 dérivations, ou intervalle QT corrigé (QTc) : Homme ≥ 450 ms, Femme ≥ 470 ms.
5. Anomalies électrolytiques ou glycémiques lors de la sélection : Hyperkaliémie, hypokaliémie, hypermagnésémie, hypomagnésémie, hypercalcémie, hypocalcémie ou hyperglycémie.
6. Maladies orales ou pharyngées aiguës ou chroniques actuelles (par exemple, ulcères buccaux, pharyngite).
7. Antécédents ou présence de maladies chroniques ou graves des systèmes endocrinien, urinaire, digestif, hématologique, respiratoire, cardiovasculaire, neuropsychiatrique ou immunitaire, ou toute autre condition physiologique pouvant interférer avec les résultats de l'étude.
8. Antécédents ou présence de glaucome, constipation fonctionnelle, hyperplasie prostatique, obstruction des voies urinaires, rétention urinaire, épilepsie, hyperthyroïdie, bronchospasme paradoxal, diabète ou acidocétose.
9. Antécédents ou présence de syndrome du QT court ou syndrome du QT long.
10. Infection des voies respiratoires inférieures dans les 6 semaines précédant la sélection, ou maladie des voies respiratoires supérieures cliniquement significative dans les 2 semaines précédant la sélection.
11. Chirurgie dans les 3 mois précédant la sélection, en particulier les interventions affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ; ou chirurgie planifiée pendant l'étude.
12. Suspicion d'allergie au DBM-1152A ou à ses excipients ; antécédents d'hypersensibilité à d'autres médicaments anticholinergiques ou agonistes β2 ; ou antécédents d'allergies alimentaires ou médicamenteuses significatives.
13. Antécédents d'abus de drogues ou de dépendance aux drogues dans les 12 mois précédant la sélection.
14. Dépistage positif de drogues (morphine, méthamphétamine, kétamine, MDMA ou THC) avant l'inclusion.
15. Consommation excessive de thé, café ou boissons caféinées (≥ 8 tasses/jour, 250 mL/tasse) au cours des 6 derniers mois ; ou consommation d'aliments/boissons riches en caféine ou en pamplemousse dans les 48 heures précédant la sélection.
16. Antécédents d'abus d'alcool au cours des 12 derniers mois (Homme ≥ 28 unités/semaine, Femme ≥ 21 unités/semaine) ; ou consommation régulière d'alcool (≥ 14 unités/semaine) dans les 6 mois précédant la sélection ; ou incapacité à s'abstenir d'alcool pendant l'étude.
17. Test d'alcoolémie positif (> 0 mg/100 mL) avant l'inclusion.
18. Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme.
19. Test de nicotine positif avant l'inclusion.
20. Utilisation de tout médicament (y compris sur ordonnance, en vente libre, vitamines, médecine à base de plantes, compléments alimentaires ou vaccins) dans les 30 jours précédant la sélection.
21. Participation à tout essai clinique d'un médicament ou dispositif dans les 3 mois précédant la sélection.
22. Don de sang ou perte sanguine significative (> 400 mL) dans les 3 mois précédant la sélection ; ou don de sang planifié pendant ou dans les 3 mois suivant l'étude.
23. Difficulté à prélever du sang veineux ou incapacité à tolérer la ponction veineuse.
24. Antécédents de syncope par piqûre ou syncope par vue du sang.
25. Incapacité à tolérer l'administration par inhalation.
26. Exercice physique intense dans les 48 heures précédant la sélection.
27. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes planifiant une grossesse ; utilisation d'injections ou d'implants d'œstrogènes/progestatifs à longue durée d'action dans les 6 mois précédant la sélection ; ou test de grossesse positif.
28. Sujets masculins (ou leurs partenaires) ou sujets féminins planifiant une grossesse, un don de sperme ou un don d'ovocytes dans les 6 mois suivant l'étude, ou refusant d'utiliser une contraception.
29. Besoins alimentaires particuliers ou incapacité à se conformer au régime standardisé.
30. Faible observance.
31. Toute autre condition qui, selon l'investigateur, rend le sujet inadapté à l'inclusion.