促消退脂质介质在肥胖相关疾病中的作用 (RESOLBE)
2026年3月9日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
揭示促消退脂质介质及其受体在肥胖相关疾病中的作用：Maresin 1 的新治疗途径（RESOLBE）
本项目的主要目标是确定人体从膳食脂肪酸产生的某些生物活性脂质水平与乳腺癌患者肿瘤特征之间可能存在的关联，以及它们与超重/肥胖的关系。
具体目标包括：
- 分析人体测量学和身体成分变化。
- 评估体力活动水平。
- 确定膳食结构。
- 确定地中海饮食模式的依从性。
- 评估生活质量。
- 测定促消退脂质介质的水平
目标样本量为60名受试者。参与者将被分配到四个组：
- 第1组：超重/肥胖的绝经后健康女性（n=15）
- 第2组：体重正常的绝经后健康女性（n=15）
- 第3组：超重/肥胖的绝经后乳腺癌女性（n=15）
- 第4组：体重正常的绝经后乳腺癌女性（n=15）
研究概览
详细说明
希望参与本研究的志愿者将被告知研究流程。同意参与的志愿者将签署知情同意书。
第1组和第2组的参与者将在临床调查日1（第1天）和临床调查日2（第8天）访问营养干预单元。
第3组和第4组的参与者将在肿瘤切除手术后，在临床调查日1（第1天）、临床调查日2（第8天）、临床调查日3（1年）和临床调查日4（1年+第8天）访问营养干预单元。
- 临床调查日1和3：人体测量和身体成分测量、问卷发放、血液采集、加速度计佩戴。
- 临床调查日2和4：加速度计回收和已完成问卷收集。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miguel Burgos, PhD
- 电话号码：806225 +34948425600
- 邮箱：mburgosloz@unav.es
研究联系人备份
- 姓名：María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
- 电话号码：806558 +34948425600
- 邮箱：mjmoreno@unav.es
学习地点
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra
-
接触：
- Begoña Olartecoechea, PhD
- 电话号码：+34948 25 54 00
- 邮箱：bolarteco@unav.es
-
接触：
- Ángel Vizcay, PhD
- 电话号码：+34948 25 54 00
- 邮箱：avizcay@unav.es
-
Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- 招聘中
- Center for Nutrition Research
-
接触：
- Miguel Burgos, PhD
- 电话号码：806225 +34948425600
- 邮箱：mburgosloz@unav.es
-
接触：
- María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
- 电话号码：806558 +34948425600
- 邮箱：mjmoreno@unav.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
绝经后女性。
描述
健康参与者：
纳入标准：
- 绝经后（至少1年）。
- 正常体重或超重/肥胖。
- 无个人癌症病史。
- 过去3个月内体重稳定（±5%）。
- 愿意签署知情同意书并遵守所有研究程序。
排除标准：
- 个人癌症病史。
- 当前正在接受减肥治疗（饮食、补充剂、手术等）。
- 减重手术。
- 药物治疗不稳定，未持续至少3个月。
- 糖尿病治疗和激素替代疗法。
- 胃肠道相关功能或结构异常，如畸形、血管发育不良、活动性消化性溃疡、慢性炎症或吸收不良疾病、食管裂孔疝、慢性反流等。
- 高酒精摄入量，女性每周超过14单位，男性每周超过20单位。
- 导致胃肠道永久性后遗症的手术干预。
- 肝脏疾病，非酒精性脂肪肝除外。
- 认知和/或精神障碍。
- 依从性差或难以遵循研究程序。
乳腺癌参与者：
纳入标准：
- 绝经后（至少1年）。
- 正常体重或超重/肥胖。
- Luminal亚型乳腺癌，I-II期，需要肿瘤切除且无需术前治疗。
- 愿意签署知情同意书并遵守所有研究程序。
排除标准：
- Luminal亚型乳腺癌超过II期或其他类型乳腺癌。
- 需要术前治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第1组
绝经后超重/肥胖的健康女性。
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数据将在单个时间点收集。
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第2组
绝经后体重正常的健康女性。
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数据将在单个时间点收集。
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第3组
患有乳腺癌且超重/肥胖的绝经后女性
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数据将在研究期间的两个时间点进行收集。
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第4组
绝经后患有乳腺癌且体重正常的女性。
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数据将在研究期间的两个时间点进行收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质介质谱
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天
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脂质介质将通过靶向脂质组学方法进行分析。
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临床研究第1天和临床研究第3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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参与者的体重将通过生物阻抗和密度测定法进行测量，并以千克为单位报告
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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身高
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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参与者的身高将通过身高测量仪进行测量，并以米为单位报告。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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身体质量指数
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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体重指数计算公式如下：体重（千克）/ 身高（米）²，同时将通过密度测定法测量并以 kg/m² 为单位报告。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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腰围
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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参与者空腹状态下的臀围将通过卷尺测量进行分析，并以厘米为单位报告。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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腰围
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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参与者在空腹状态下的腰围将通过测量尺进行分析，并以厘米为单位报告。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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腿部周长
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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参与者空腹状态下的腿围将通过测量卷尺进行分析，并以厘米为单位报告。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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四肢骨骼肌质量
大体时间：临床调查第1天和临床调查第3天。
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附肢骨骼肌质量将通过以下公式计算并以kg/m²报告：([musc_apend_kg]/([height_m]*[height_m])
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临床调查第1天和临床调查第3天。
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脂肪质量百分比
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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将通过密度测定法分析参与者的脂肪质量，并以百分比形式报告。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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脂肪质量（克）
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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参与者的脂肪质量将通过密度测定法进行分析，并以克为单位报告。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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瘦体重
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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参与者的瘦体重将通过密度测定法进行分析，并以克为单位报告。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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去脂体重
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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将通过密度测定法分析参与者的去脂体重，并以克为单位报告。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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内脏脂肪组织
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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参与者的内脏脂肪组织将通过密度测定法进行分析，并以克为单位报告。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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安卓质量
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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Android 参与者质量将通过密度测定法进行分析，并以公斤为单位报告。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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Android脂肪
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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将通过密度测定法分析参与者的Android脂肪，并以克为单位报告。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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皮下脂肪组织
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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将通过密度测定法分析参与者的皮下脂肪组织，并以克为单位报告。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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总骨密度
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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参与者的总骨密度将通过骨密度测定法进行分析，并以g/cm²为单位报告。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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前臂骨密度
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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参与者的前臂骨密度将通过密度测定法进行分析，并以g/cm²为单位报告。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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腰椎（L1-L4）骨密度
大体时间：临床调查第1天和临床调查第3天。
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参与者的腰椎（L1-L4）骨密度将通过密度测定法进行分析，并以g/cm²为单位报告。
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临床调查第1天和临床调查第3天。
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股骨颈骨密度
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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将通过密度测定法分析参与者的股骨颈骨密度，并以g/cm²为单位报告。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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全股骨骨密度
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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参与者的全股骨骨密度将通过骨密度测定法进行分析，并以g/cm²为单位报告。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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葡萄糖浓度
大体时间：临床调查第1天和临床调查第3天。
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参与者在空腹状态下的血糖水平将通过生化自动分析仪进行分析，并以mg/dL为单位报告。
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临床调查第1天和临床调查第3天。
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胰岛素浓度
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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血胰岛素浓度将通过ELISA试剂盒在禁食一夜后进行分析。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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HOMA指数（稳态模型评估指数）
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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HOMA指数计算公式如下：HOMA-IR = [空腹血糖（mmol/L）x 空腹胰岛素（μU/ml）] / 22.5。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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总胆固醇
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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将使用生化自动分析仪分析参与者空腹状态下的血液总胆固醇水平，并以mg/dL为单位报告结果
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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高密度脂蛋白胆固醇（HDL-c）
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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参与者空腹状态下的血液高密度脂蛋白胆固醇水平将通过生化自动分析仪进行分析，并以毫克/分升为单位报告。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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低脂蛋白胆固醇（LDL-c）
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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受试者在空腹状态下的LDL-c水平将采用弗里德瓦尔德公式进行分析，并以mg/dL为单位报告。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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甘油三酯水平
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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参与者在空腹状态下的甘油三酯水平将通过生化自动分析仪进行分析，并以mg/dL为单位报告。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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脂联素
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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血液脂联素浓度将在过夜禁食后使用ELISA试剂盒以µg/ml为单位进行分析。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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瘦素
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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血液瘦素浓度将通过ELISA试剂盒以ng/mL为单位，在过夜禁食后进行分析。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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肿瘤坏死因子α（TNF-α）
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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将在禁食一夜后使用ELISA试剂盒分析血液TNF-α浓度。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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游离脂肪酸
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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参与者空腹状态下的游离脂肪酸水平将通过生化自动分析仪进行分析，并以mmol/L为单位报告。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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脂质运载蛋白
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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脂质运载蛋白浓度将在隔夜空腹后通过ELISA试剂盒进行分析，并以ng/mL为单位报告。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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IL-6（白细胞介素-6）
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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血液IL-6浓度将通过ELISA试剂盒在空腹过夜后进行分析，单位为pg/mL。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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IL-8 (白细胞介素-8)
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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血液IL-8浓度将通过ELISA试剂盒在过夜空腹后进行分析，单位为pg/mL。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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膳食概况
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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膳食概况（能量、宏量营养素和微量营养素）将通过食物频率问卷进行分析。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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通过加速度计测量的体力活动水平
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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身体活动将通过加速计进行测量，加速计将被佩戴7天。
结果将以MET为单位进行测量。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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通过问卷评估的体力活动水平
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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体力活动将使用SUN项目的验证问卷进行测量，该问卷以MET为单位估算总体力活动。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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心理与生理生活质量
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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生活质量将通过SF-36问卷进行分析，该问卷包含36个项目，分为8个主要维度或领域。
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临床研究第1天和临床研究第3天。
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遵循地中海饮食模式
大体时间：临床研究第1天和临床研究第3天。
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地中海饮食模式的依从性将通过MEDAS（14个项目）进行分析。 每个问题得分为0或1分。 总分是14个项目的总和。 解读： 0-5分：地中海饮食依从性低 6-9分：中等依从性 ≥10分：高依从性 |
临床研究第1天和临床研究第3天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Salomé Pérez、Center for Nutrition Research
- 首席研究员：Miguel Burgos, PhD、Center for Nutrition Research
- 首席研究员：María Jesús Moreno-Aliaga, PhD、Center for Nutrition Research
- 学习椅：María Soledad García-Unciti, PhD、Center for Nutrition Research
- 学习椅：Idoia Ibero-Baraibar, PhD、Center for Nutrition Research
- 学习椅：Iosune Zubieta、Center for Nutrition Research
- 学习椅：Asunción Redín、Center for Nutrition Research
- 学习椅：Andrea Lara、Center for Nutrition Research
- 学习椅：María Pilar Lostao, PhD、Center for Nutrition Research
- 学习椅：Natalia Rodríguez-Spiteri, PhD、Clinica Universidad de Navarra
- 学习椅：Begoña Olartecoechea, PhD、Clinica Universidad de Navarra
- 学习椅：Ángel Vizcay, PhD、Clinica Universidad de Navarra
- 学习椅：Marta Santisteban, PhD、Clinica Universidad de Navarra
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月15日
初级完成 (估计的)
2027年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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