Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль прорезольвирующих липидных медиаторов в заболеваниях, связанных с ожирением (RESOLBE)

9 марта 2026 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Раскрытие роли провоспалительных липидных медиаторов воспаления и их рецепторов в заболеваниях, связанных с ожирением: новые терапевтические подходы для Марезина 1 (RESOLBE)

Основной целью данного проекта является определение возможной связи между уровнями определенных биологически активных липидов, которые организм производит из пищевых жирных кислот, и характеристиками опухоли у пациенток с раком молочной железы, а также их взаимосвязи с избыточным весом/ожирением.

Конкретные цели:

  • Анализировать изменения антропометрических показателей и состава тела.
  • Оценить уровень физической активности.
  • Определить пищевой профиль.
  • Определить приверженность средиземноморскому типу питания.
  • Оценить качество жизни.
  • Определить уровни специализированных прорезольвенных липидных медиаторов.

Целевой размер выборки — 60 участников. Участники будут распределены на четыре группы:

  • Группа 1: Здоровые женщины в постменопаузе с избыточным весом/ожирением (n=15)
  • Группа 2: Здоровые женщины в постменопаузе с нормальным весом (n=15)
  • Группа 3: Женщины в постменопаузе с раком молочной железы и избыточным весом/ожирением (n=15)
  • Группа 4: Женщины в постменопаузе с раком молочной железы и нормальным весом (n=15)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Добровольцы, желающие принять участие в исследовании, будут проинформированы о процедурах исследования. Добровольцы, согласившиеся на участие, подпишут форму информированного согласия.

Участники из Группы 1 и Группы 2 посетят отделение нутритивной поддержки в День клинического исследования 1 (день 1) и в День клинического исследования 2 (день 8).

Участники из Группы 3 и Группы 4 посетят отделение нутритивной поддержки после операции по удалению опухоли, в День клинического исследования 1 (день 1), в День клинического исследования 2 (день 8), в День клинического исследования 3 (1 год) и в День клинического исследования 4 (1 год + день 8).

  • Дни клинического исследования 1 и 3: антропометрические измерения и оценка состава тела, выдача анкет, забор крови, установка акселерометра.
  • Дни клинического исследования 2 и 4: возврат акселерометра и сбор заполненных анкет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miguel Burgos, PhD
  • Номер телефона: 806225 +34948425600
  • Электронная почта: mburgosloz@unav.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
  • Номер телефона: 806558 +34948425600
  • Электронная почта: mjmoreno@unav.es

Места учебы

  • Испания
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Begoña Olartecoechea, PhD
          • Номер телефона: +34948 25 54 00
          • Электронная почта: bolarteco@unav.es
        • Контакт:
          • Ángel Vizcay, PhD
          • Номер телефона: +34948 25 54 00
          • Электронная почта: avizcay@unav.es
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Center for Nutrition Research
        • Контакт:
          • Miguel Burgos, PhD
          • Номер телефона: 806225 +34948425600
          • Электронная почта: mburgosloz@unav.es
        • Контакт:
          • María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
          • Номер телефона: 806558 +34948425600
          • Электронная почта: mjmoreno@unav.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в постменопаузе.

Описание

ЗДОРОВЫЕ УЧАСТНИКИ:

Критерии включения:

  • Постменопауза (не менее 1 года).
  • Нормальный вес или избыточный вес/ожирение.
  • Отсутствие личного анамнеза рака.
  • Стабильный вес за последние 3 месяца (±5%).
  • Готовность подписать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • Личный анамнез рака.
  • Текущее лечение для снижения веса (диета, добавки, хирургия, другие...).
  • Бариатрическая хирургия.
  • Отсутствие стабильного фармакологического лечения в течение как минимум 3 месяцев.
  • Лечение диабета и заместительная гормональная терапия.
  • Значительные функциональные или структурные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как пороки развития, ангиодисплазии, активные пептические язвы, хронические воспалительные или мальабсорбционные заболевания, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, хронический рефлюкс и т.д.
  • Высокое потребление алкоголя, более 14 единиц в неделю для женщин и 20 единиц в неделю для мужчин.
  • Хирургические вмешательства, приведшие к постоянным последствиям для желудочно-кишечного тракта.
  • Заболевания печени, за исключением неалкогольной жировой болезни печени.
  • Когнитивные и/или психические нарушения.
  • Низкая приверженность или трудности в соблюдении процедур исследования.

УЧАСТНИКИ С РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ:

Критерии включения:

  • Постменопауза (не менее 1 года).
  • Нормальный вес или избыточный вес/ожирение.
  • Люминальный подтип рака молочной железы, стадии I-II, требующие резекции опухоли и не требующие предоперационного лечения.
  • Готовность подписать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • Люминальный подтип рака молочной железы стадии выше II или другой тип рака молочной железы.
  • Требуется предоперационное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Здоровые женщины в постменопаузе с избыточным весом/ожирением.
Другой: Наблюдательное исследование (исходный уровень)
Данные будут собраны в одной временной точке.
Группа 2
Здоровые женщины в постменопаузе с нормальным весом.
Другой: Наблюдательное исследование (исходный уровень)
Данные будут собраны в одной временной точке.
Группа 3
Постменопаузальные женщины с раком молочной железы и избыточным весом/ожирением
Другой: Наблюдательное исследование (базовый уровень и 1 год)
Данные будут собираться в двух временных точках в течение периода исследования.
Группа 4
Постменопаузальные женщины с раком молочной железы и нормальным весом.
Другой: Наблюдательное исследование (базовый уровень и 1 год)
Данные будут собираться в двух временных точках в течение периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль липидных медиаторов
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3
Липидные медиаторы будут проанализированы методом таргетной липидомики.
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Вес участников будет измеряться методом биоимпедансометрии и денситометрии и указываться в килограммах
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Рост
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Рост участников будет измеряться с помощью ростометра и указываться в метрах.
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Индекс массы тела
Временное ограничение: Клиническое исследование, день 1 и Клиническое исследование, день 3.
Индекс массы тела рассчитывается следующим образом: вес (килограммы) / рост (м)2 и также будет измеряться с помощью денситометрии и указываться в кг/м2.
Клиническое исследование, день 1 и Клиническое исследование, день 3.
Обхват бёдер
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Окружность бедер участников в состоянии голодания будет проанализирована с помощью измерительной ленты и указана в сантиметрах.
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Окружность талии
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Окружность талии участников в состоянии натощак будет измерена с помощью сантиметровой ленты и указана в см.
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Обхват ноги
Временное ограничение: День 1 клинического исследования и День 3 клинического исследования.
Окружность ноги участников в состоянии голодания будет проанализирована с помощью измерительной ленты и указана в см.
День 1 клинического исследования и День 3 клинического исследования.
Аппендикулярная скелетная мышечная масса
Временное ограничение: День 1 клинического исследования и День 3 клинического исследования.
Аппендикулярная скелетная мышечная масса будет рассчитана по следующей формуле и представлена в кг/м2: ([musc_apend_kg]/([height_m]*[height_m])
День 1 клинического исследования и День 3 клинического исследования.
Процент жировой массы
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Масса жировой ткани участников будет проанализирована методом денситометрии и представлена в процентах.
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Масса жира (г)
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Масса жировой ткани участников будет проанализирована с помощью денситометрии и представлена в граммах.
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Мышечная масса
Временное ограничение: Клиническое исследование, День 1 и Клиническое исследование, День 3.
Масса без жировой ткани у участников будет проанализирована с помощью денситометрии и представлена в граммах.
Клиническое исследование, День 1 и Клиническое исследование, День 3.
Масса без жира
Временное ограничение: День 1 клинического исследования и День 3 клинического исследования.
Масса тела без жира участников будет проанализирована с помощью денситометрии и представлена в граммах.
День 1 клинического исследования и День 3 клинического исследования.
Висцеральная жировая ткань
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Висцеральная жировая ткань участников будет проанализирована с помощью денситометрии и указана в граммах.
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Android масс
Временное ограничение: Клиническое исследование день 1 и Клиническое исследование день 3.
Масса тела участников будет анализироваться с помощью денситометрии и указываться в килограммах.
Клиническое исследование день 1 и Клиническое исследование день 3.
Жир на животе
Временное ограничение: День 1 клинического исследования и День 3 клинического исследования.
Жировая масса участников на Android будет проанализирована с помощью денситометрии и представлена в граммах.
День 1 клинического исследования и День 3 клинического исследования.
Подкожная жировая ткань
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Подкожная жировая ткань участников будет проанализирована денситометрией и представлена в граммах.
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Общая минеральная плотность костной ткани
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Общая минеральная плотность костной ткани участников будет проанализирована с помощью денситометрии и представлена в г/см².
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Минеральная плотность костей предплечья
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Минеральная плотность костей предплечья участников будет анализироваться с помощью денситометрии и указываться в г/см².
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Минеральная плотность костной ткани поясничного отдела позвоночника (L1-L4)
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Минеральную плотность костной ткани поясничного отдела позвоночника (L1-L4) у участников будут анализировать методом денситометрии и сообщать в г/см².
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Минеральная плотность костной ткани шейки бедренной кости
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Минеральная плотность костной ткани шейки бедра участников будет проанализирована методом денситометрии и представлена в г/см².
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Минеральная плотность костной ткани всего бедра
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Общая минеральная плотность костной ткани бедренной кости участников будет проанализирована методом денситометрии и представлена в г/см².
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Уровень глюкозы в крови участников в состоянии натощак будет проанализирован биохимическим автоанализатором и указан в мг/дл.
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Концентрация инсулина
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Концентрация инсулина в крови будет проанализирована после ночного голодания с использованием набора ELISA.
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Индекс HOMA (Homeostatic Model Assessment index)
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Индекс HOMA будет рассчитан следующим образом: HOMA-IR = [глюкоза натощак (ммоль/л) × инсулин натощак (мкЕд/мл)] / 22,5.
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Общий холестерин
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Уровень общего холестерина в крови участников в состоянии натощак будет проанализирован биохимическим автоанализатором и указан в мг/дл
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП)
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Уровень холестерина ЛПВП (HDL-c) в крови участников в состоянии натощак будет проанализирован с помощью биохимического автоанализатора и представлен в мг/дл
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Низкий холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Уровень ЛПНП-х участников в состоянии натощак будет проанализирован по формуле Фридевальда и представлен в мг/дл.
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Уровень триглицеридов
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Уровень триглицеридов у участников в состоянии натощак будет проанализирован с помощью биохимического автоанализатора и представлен в мг/дл.
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Адипонектин
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Концентрация адипонектина в крови будет проанализирована после ночного голодания с помощью набора ELISA в мкг/мл.
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Лептин
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Концентрация лептина в крови будет проанализирована после ночного голодания с использованием набора ELISA в нг/мл.
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Фактор некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Концентрация TNF-альфа в крови будет проанализирована после ночного голодания с использованием набора ELISA.
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Свободные жирные кислоты
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Уровни свободных жирных кислот у участников в состоянии натощак будут проанализированы с помощью биохимического автоанализатора и указаны в ммоль/л.
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Липокалин
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Концентрация липокалина будет проанализирована после ночного голодания с помощью набора ELISA и выражена в нг/мл.
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
ИЛ-6 (интерлейкин-6)
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Концентрация IL-6 в крови будет проанализирована после ночного голодания с помощью набора ELISA в пг/мл.
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
ИЛ-8 (интерлейкин-8)
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Концентрация IL-8 в крови будет проанализирована после ночного голодания с использованием набора ELISA в пг/мл.
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Диетический профиль
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Диетический профиль (энергия, макронутриенты и микронутриенты) будет анализироваться с помощью опросника частоты потребления пищевых продуктов.
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Уровень физической активности по данным акселерометров
Временное ограничение: День 1 клинического исследования и День 3 клинического исследования.
Физическая активность будет измеряться акселерометрами, которые будут размещены на 7 дней. Результаты будут измеряться в MET.
День 1 клинического исследования и День 3 клинического исследования.
Уровень физической активности по анкете
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Физическая активность будет измеряться с помощью валидированного опросника проекта SUN, который оценивает общую физическую активность в МЕТ.
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Психическое и физическое качество жизни
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Качество жизни будет проанализировано с помощью опросника SF-36, состоящего из 36 пунктов, сгруппированных в 8 основных измерений или областей.
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.

Соблюдение средиземноморской диеты будет анализироваться с помощью MEDAS (14 пунктов). Каждый вопрос оценивается в 0 или 1 балл. Общий балл представляет собой сумму 14 пунктов.

Интерпретация:

0-5 баллов: низкое соблюдение средиземноморской диеты

6-9 баллов: умеренное соблюдение

≥10 баллов: высокое соблюдение
Клиническое исследование День 1 и Клиническое исследование День 3.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Следователи

  • Учебный стул: Salomé Pérez, Center for Nutrition Research
  • Главный следователь: Miguel Burgos, PhD, Center for Nutrition Research
  • Главный следователь: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD, Center for Nutrition Research
  • Учебный стул: María Soledad García-Unciti, PhD, Center for Nutrition Research
  • Учебный стул: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, Center for Nutrition Research
  • Учебный стул: Iosune Zubieta, Center for Nutrition Research
  • Учебный стул: Asunción Redín, Center for Nutrition Research
  • Учебный стул: Andrea Lara, Center for Nutrition Research
  • Учебный стул: María Pilar Lostao, PhD, Center for Nutrition Research
  • Учебный стул: Natalia Rodríguez-Spiteri, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Учебный стул: Begoña Olartecoechea, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Учебный стул: Ángel Vizcay, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Учебный стул: Marta Santisteban, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESOLBE (2024.153mod1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться