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肥満関連疾患におけるプロレゾルビング脂質メディエーターの役割 (RESOLBE)

2026年3月9日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

炎症のプロレゾルビング脂質メディエーターとその受容体の肥満関連疾患における役割の解明：マレシン1の新たな治療アプローチ（RESOLBE）

このプロジェクトの主な目的は、食事性脂肪酸から体内で産生される特定の生物活性脂質のレベルと、乳がん患者の腫瘍特性との間の関連性、および過体重／肥満との関係を明らかにすることです。

具体的な目的は以下の通りです：

  • 人体計測および体組成の変化を分析する。
  • 身体活動レベルを評価する。
  • 食事プロファイルを決定する。
  • 地中海式食事パターンへの遵守度を測定する。
  • 生活の質を評価する。
  • 特殊化した炎症収束脂質メディエーターのレベルを測定する

目標サンプルサイズは60名です。参加者は以下の4つのグループに割り当てられます：

  • グループ1：過体重／肥満の閉経後健康女性（n=15）
  • グループ2：正常体重の閉経後健康女性（n=15）
  • グループ3：過体重／肥満の閉経後乳がん患者（n=15）
  • グループ4：正常体重の閉経後乳がん患者（n=15）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究への参加を希望するボランティアには、研究の手順について説明が行われます。 参加に同意したボランティアは、インフォームド・コンセント書に署名します。

グループ1およびグループ2の参加者は、臨床検査日1（1日目）と臨床検査日2（8日目）に栄養介入ユニットを訪問します。

グループ3およびグループ4の参加者は、腫瘍切除手術後、臨床検査日1（1日目）、臨床検査日2（8日目）、臨床検査日3（1年後）、および臨床検査日4（1年後+8日目）に栄養介入ユニットを訪問します。

  • 臨床検査日1および3：人体計測および体組成測定、質問票の配布、採血、加速度計の設置。
  • 臨床検査日2および4：加速度計の回収および記入済み質問票の回収。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Miguel Burgos, PhD
  • 電話番号：806225 +34948425600
  • メール：mburgosloz@unav.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
  • 電話番号：806558 +34948425600
  • メール：mjmoreno@unav.es

研究場所

  • スペイン
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • Begoña Olartecoechea, PhD
          • 電話番号：+34948 25 54 00
          • メール：bolarteco@unav.es
        • コンタクト：
          • Ángel Vizcay, PhD
          • 電話番号：+34948 25 54 00
          • メール：avizcay@unav.es
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Center for Nutrition Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
          • 電話番号：806558 +34948425600
          • メール：mjmoreno@unav.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

閉経後の女性。

説明

健康な参加者：

包含基準：

  • 閉経後（少なくとも1年）。
  • 正常体重または過体重／肥満。
  • 癌の既往歴なし。
  • 過去3ヶ月間の体重安定（±5%以内）。
  • インフォームド・コンセントに署名し、全ての研究手順に従う意思がある。

除外基準：

  • 癌の既往歴。
  • 現在の減量治療（食事療法、サプリメント、手術、その他...）。
  • 肥満外科手術。
  • 少なくとも3ヶ月間安定した薬物治療がない。
  • 糖尿病治療およびホルモン補充療法。
  • 胃腸管の関連する機能的または構造的異常（奇形、血管異形成、活動性消化性潰瘍、慢性炎症性疾患または吸収不良疾患、食道裂孔ヘルニア、慢性逆流など）。
  • 高アルコール摂取（女性週14単位以上、男性週20単位以上）。
  • 胃腸管に永続的な後遺症をもたらす外科的介入。
  • 非アルコール性脂肪肝疾患を除く肝疾患。
  • 認知および／または精神障害。
  • コンプライアンス不良または研究手順の遵守困難。

乳癌参加者：

包含基準：

  • 閉経後（少なくとも1年）。
  • 正常体重または過体重／肥満。
  • ルミナルサブタイプ乳癌、ステージI-IIで、腫瘍切除が必要であり、術前治療を必要としない。
  • インフォームド・コンセントに署名し、全ての研究手順に従う意思がある。

除外基準：

  • ステージIIを超えるルミナルサブタイプ乳癌または他のタイプの乳癌。
  • 術前治療を必要とする。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
過体重／肥満の閉経後健康女性。
他の：観察研究（ベースライン）
データは単一の時点で収集されます。
グループ2
正常体重の閉経後の健康な女性。
他の：観察研究（ベースライン）
データは単一の時点で収集されます。
グループ3
閉経後の乳がんと過体重／肥満を有する女性
他の：観察研究（ベースラインおよび1年後）
データは研究期間中に2つの時点で収集されます。
グループ4
標準体重の閉経後乳がん女性
他の：観察研究（ベースラインおよび1年後）
データは研究期間中に2つの時点で収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質メディエータープロファイル
時間枠：臨床試験第1日目および臨床試験第3日目
脂質メディエーターは標的脂質オミクス法によって分析されます。
臨床試験第1日目および臨床試験第3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：臨床試験第1日目および臨床試験第3日目。
参加者の体重は生体インピーダンス法および密度測定法によって測定され、kg単位で報告されます
臨床試験第1日目および臨床試験第3日目。
身長
時間枠：臨床試験第1日目および臨床試験第3日目。
参加者の身長はステディオメーターで測定され、m単位で報告されます。
臨床試験第1日目および臨床試験第3日目。
ボディマス指数
時間枠：臨床試験初日および臨床試験3日目。
Body mass index will be calculated as follows: weight (kilograms)/ height (m)2 and will be also measured by densitometry and reported in kg/m2.
臨床試験初日および臨床試験3日目。
ヒップ周囲
時間枠：臨床試験第1日目および臨床試験第3日目。
参加者の空腹時のヒップ周囲は、メジャーで測定され、cm単位で報告されます。
臨床試験第1日目および臨床試験第3日目。
ウエスト周囲径
時間枠：臨床試験日1および臨床試験日3。
参加者のウエスト周囲径は、絶食条件下でメジャーを用いて測定し、cm単位で報告されます。
臨床試験日1および臨床試験日3。
脚囲
時間枠：臨床試験第1日目および臨床試験第3日目。
参加者の脚囲は、絶食状態で巻尺を用いて測定し、cm単位で報告されます。
臨床試験第1日目および臨床試験第3日目。
体肢骨格筋量
時間枠：臨床試験第1日目と臨床試験第3日目。
付属肢骨格筋量は次の式で計算され、kg/m2で報告されます: ([musc_apend_kg]/([height_m]*[height_m])
臨床試験第1日目と臨床試験第3日目。
脂肪質量率
時間枠：臨床試験日1および臨床試験日3。
参加者の脂肪量は、密度測定法によって分析され、パーセンテージで報告されます。
臨床試験日1および臨床試験日3。
脂肪量（g）
時間枠：臨床試験 初日 および 臨床試験 3日目。
参加者の脂肪量は密度測定法によって分析され、グラム単位で報告されます。
臨床試験 初日 および 臨床試験 3日目。
除脂肪体重
時間枠：臨床試験初日および臨床試験3日目。
参加者の除脂肪量は、デンシトメトリーによって分析され、グラム単位で報告されます。
臨床試験初日および臨床試験3日目。
体脂肪を除いた体重
時間枠：臨床試験1日目および臨床試験3日目。
参加者の除脂肪量は密度測定法により分析され、グラム単位で報告されます。
臨床試験1日目および臨床試験3日目。
内臓脂肪組織
時間枠：臨床試験1日目および臨床試験3日目。
参加者の内臓脂肪組織は、密度測定法によって分析され、グラム単位で報告されます。
臨床試験1日目および臨床試験3日目。
アンドロイド マス
時間枠：臨床試験第1日目および臨床試験第3日目。
参加者のアンドロイド脂肪量は、デンシトメトリーによって分析され、kg単位で報告されます。
臨床試験第1日目および臨床試験第3日目。
アンドロイド脂肪
時間枠：臨床試験第1日目と臨床試験第3日目。
参加者の皮下脂肪は、デンシトメトリーによって分析され、グラム単位で報告されます。
臨床試験第1日目と臨床試験第3日目。
皮下脂肪組織
時間枠：臨床試験日1および臨床試験日3。
参加者の皮下脂肪組織は、密度測定法により分析され、グラム単位で報告されます。
臨床試験日1および臨床試験日3。
総骨塩密度
時間枠：臨床試験第1日および臨床試験第3日。
参加者の総骨密度は、デンシトメトリーにより分析され、g/cm²で報告されます。
臨床試験第1日および臨床試験第3日。
前腕骨密度
時間枠：臨床試験第1日目および臨床試験第3日目。
参加者の前腕骨密度は、デンシトメトリーにより分析され、g/cm2で報告されます。
臨床試験第1日目および臨床試験第3日目。
腰椎（L1-L4）骨密度
時間枠：臨床試験第1日および臨床試験第3日。
参加者の腰椎（L1-L4）骨密度は、デンシトメトリーによって分析され、g/cm²で報告されます。
臨床試験第1日および臨床試験第3日。
大腿骨頸部骨密度
時間枠：臨床試験初日および臨床試験3日目。
参加者の大腿骨頸部骨密度は、骨密度測定法により分析され、g/cm²で報告されます。
臨床試験初日および臨床試験3日目。
全大腿骨骨密度
時間枠：臨床試験第1日目と臨床試験第3日目。
参加者の大腿骨全体の骨密度は、密度測定法によって分析され、g/cm²で報告されます。
臨床試験第1日目と臨床試験第3日目。
グルコース濃度
時間枠：臨床試験実施日1および臨床試験実施日3。
参加者の空腹時血糖値は、生化学自動分析装置により分析され、mg/dLで報告されます。
臨床試験実施日1および臨床試験実施日3。
インスリン濃度
時間枠：臨床試験第1日目および臨床試験第3日目。
血液中のインスリン濃度は、ELISAキットを用いて一晩絶食後に分析されます。
臨床試験第1日目および臨床試験第3日目。
HOMA指数（ホメオスタティックモデルアセスメント指数）
時間枠：臨床試験第1日と臨床試験第3日。
HOMA指数は以下のように計算されます：HOMA-IR = [空腹時血糖値（mmol/L）× 空腹時インスリン値（μU/mL）] ÷ 22.5。
臨床試験第1日と臨床試験第3日。
総コレステロール
時間枠：臨床試験第1日および臨床試験第3日。
空腹状態の参加者の血中総コレステロール値は、生化学自動分析装置で分析され、mg/dLで報告されます。
臨床試験第1日および臨床試験第3日。
高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-c）
時間枠：臨床試験第1日目と臨床試験第3日目。
空腹状態の参加者の血中HDL-cレベルは、生化学的オートアナライザーによって分析され、mg/dLで報告されます
臨床試験第1日目と臨床試験第3日目。
低リポタンパクコレステロール（LDL-c）
時間枠：臨床試験初日および臨床試験3日目。
参加者の空腹時LDL-c値は、Friedewald式により分析され、mg/dLで報告されます。
臨床試験初日および臨床試験3日目。
トリグリセリドレベル
時間枠：臨床試験初日と臨床試験3日目。
参加者の空腹時におけるトリグリセリド値は、生化学自動分析装置により分析され、mg/dLで報告されます。
臨床試験初日と臨床試験3日目。
アディポネクチン
時間枠：臨床試験実施日1および臨床試験実施日3。
血液中のアディポネクチン濃度は、ELISAキットを用いて、一晩絶食後の値をμg/mlで分析します。
臨床試験実施日1および臨床試験実施日3。
レプチン
時間枠：臨床試験 第1日目および臨床試験 第3日目。
血液レプチン濃度は、一晩絶食後にELISAキットを用いてng/mLで分析されます。
臨床試験 第1日目および臨床試験 第3日目。
腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）
時間枠：臨床試験第1日および臨床試験第3日。
血液中のTNF-α濃度は、ELISAキットを用いて、一晩絶食後に分析されます。
臨床試験第1日および臨床試験第3日。
遊離脂肪酸
時間枠：臨床試験 初日および臨床試験 3日目。
空腹状態における参加者の遊離脂肪酸レベルは、生化学自動分析装置により分析され、mmol/Lで報告されます。
臨床試験 初日および臨床試験 3日目。
リポカリン
時間枠：臨床試験第1日目および臨床試験第3日目。
リポカリン濃度は、一晩絶食後にELISAキットを用いて分析され、ng/mLで報告されます。
臨床試験第1日目および臨床試験第3日目。
IL-6（インターロイキン-6）
時間枠：臨床試験第1日目および臨床試験第3日目。
血液中のIL-6濃度は、ELISAキットを用いて、一晩絶食後のpg/mL単位で分析されます。
臨床試験第1日目および臨床試験第3日目。
IL-8 (インターロイキン-8)
時間枠：臨床試験第1日目および臨床試験第3日目。
血液中のIL-8濃度は、一晩絶食後にELISAキットを用いてpg/mL単位で分析されます。
臨床試験第1日目および臨床試験第3日目。
食事プロファイル
時間枠：臨床試験第1日目および臨床試験第3日目。
食事プロファイル（エネルギー、マクロ栄養素、ミクロ栄養素）は、食物摂取頻度調査票によって分析されます。
臨床試験第1日目および臨床試験第3日目。
加速度計による身体活動レベル
時間枠：臨床試験日1および臨床試験日3。
身体活動は、7日間装着される加速度計によって測定されます。 結果はMETで測定されます。
臨床試験日1および臨床試験日3。
質問票による身体活動レベル
時間枠：臨床試験初日および臨床試験3日目。
身体活動は、SUNプロジェクトの検証済みアンケートを用いて測定され、これは総身体活動をMETで推定します。
臨床試験初日および臨床試験3日目。
精神的および身体的QOL（生活の質）
時間枠：臨床試験 1日目と臨床試験 3日目。
生活の質は、8つの主要な次元または領域にグループ化された36項目からなるSF-36質問票を用いて分析されます。
臨床試験 1日目と臨床試験 3日目。
地中海式食事パターンの遵守
時間枠：臨床試験1日目および臨床試験3日目。

地中海式食事パターンへの遵守度は、MEDAS（14項目）によって分析されます。 各質問は0点または1点で採点されます。 合計点は14項目の合計です。

解釈：

0-5点：地中海式食事への遵守度が低い

6-9点：中程度の遵守度

≥10点：高い遵守度
臨床試験1日目および臨床試験3日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

捜査官

  • スタディチェア：Salomé Pérez、Center for Nutrition Research
  • 主任研究者：Miguel Burgos, PhD、Center for Nutrition Research
  • 主任研究者：María Jesús Moreno-Aliaga, PhD、Center for Nutrition Research
  • スタディチェア：María Soledad García-Unciti, PhD、Center for Nutrition Research
  • スタディチェア：Idoia Ibero-Baraibar, PhD、Center for Nutrition Research
  • スタディチェア：Iosune Zubieta、Center for Nutrition Research
  • スタディチェア：Asunción Redín、Center for Nutrition Research
  • スタディチェア：Andrea Lara、Center for Nutrition Research
  • スタディチェア：María Pilar Lostao, PhD、Center for Nutrition Research
  • スタディチェア：Natalia Rodríguez-Spiteri, PhD、Clinica Universidad de Navarra
  • スタディチェア：Begoña Olartecoechea, PhD、Clinica Universidad de Navarra
  • スタディチェア：Ángel Vizcay, PhD、Clinica Universidad de Navarra
  • スタディチェア：Marta Santisteban, PhD、Clinica Universidad de Navarra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月15日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RESOLBE (2024.153mod1)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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