- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07447440
Rol van Pro-Resolving Lipide Mediatoren bij Obesitas-Geassocieerde Ziekten (RESOLBE)
Ontrafelen van de rol van pro-resolverende lipide mediatoren van ontsteking en hun receptoren in obesitas-geassocieerde ziekten: Nieuwe therapeutische benaderingen voor Maresin 1 (RESOLBE)
Het hoofddoel van dit project is om de mogelijke associatie te bepalen tussen de niveaus van bepaalde bioactieve lipiden, die het lichaam produceert uit voedingsvetzuren, en tumor kenmerken bij borstkankerpatiënten, evenals hun relatie met overgewicht/obesitas.
Specifieke doelstellingen zijn:
- Het analyseren van antropometrische en lichaamssamenstellingsveranderingen.
- Het evalueren van het fysieke activiteitsniveau.
- Het bepalen van het voedingsprofiel.
- Het bepalen van de naleving van het mediterrane voedingspatroon.
- Het beoordelen van de levenskwaliteit.
- Het bepalen van de niveaus van gespecialiseerde pro-resolving lipide mediatoren
De beoogde steekproefgrootte is 60 proefpersonen. Deelnemers zullen worden ingedeeld in vier groepen:
- Groep 1: Postmenopauzale gezonde vrouwen met overgewicht/obesitas (n=15)
- Groep 2: Postmenopauzale gezonde vrouwen met normaal gewicht (n=15)
- Groep 3: Postmenopauzale vrouwen met borstkanker en overgewicht/obesitas (n=15)
- Groep 4: Postmenopauzale vrouwen met borstkanker en normaal gewicht (n=15)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrijwilligers die aan de studie willen deelnemen, worden geïnformeerd over de procedures van de studie. Vrijwilligers die instemmen met deelname ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Deelnemers van Groep 1 en Groep 2 bezoeken de voedingsinterventie-eenheid op Klinische Onderzoeksdag 1 (dag 1) en op Klinische Onderzoeksdag 2 (dag 8).
Deelnemers van Groep 3 en Groep 4 bezoeken de voedingsinterventie-eenheid na de operatie voor tumorverwijdering, op Klinische Onderzoeksdag 1 (dag 1), op Klinische Onderzoeksdag 2 (dag 8), op Klinische Onderzoeksdag 3 (1 jaar) en op Klinische Onderzoeksdag 4 (1 jaar + dag 8).
- Klinische Onderzoeksdag 1 en 3: antropometrische en lichaamssamenstellingsmetingen, afgifte van vragenlijsten, bloedafname, plaatsing van accelerometer.
- Klinische Onderzoeksdag 2 en 4: ontvangst van accelerometer en inzameling van ingevulde vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miguel Burgos, PhD
- Telefoonnummer: 806225 +34948425600
- E-mail: mburgosloz@unav.es
Studie Contact Back-up
- Naam: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
- Telefoonnummer: 806558 +34948425600
- E-mail: mjmoreno@unav.es
Studie Locaties
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contact:
- Begoña Olartecoechea, PhD
- Telefoonnummer: +34948 25 54 00
- E-mail: bolarteco@unav.es
-
Contact:
- Ángel Vizcay, PhD
- Telefoonnummer: +34948 25 54 00
- E-mail: avizcay@unav.es
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Werving
- Center for Nutrition Research
-
Contact:
- Miguel Burgos, PhD
- Telefoonnummer: 806225 +34948425600
- E-mail: mburgosloz@unav.es
-
Contact:
- María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
- Telefoonnummer: 806558 +34948425600
- E-mail: mjmoreno@unav.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
GEZONDE DEELNEMERS:
Insluitingscriteria:
- Postmenopauze (minimaal 1 jaar).
- Normaal gewicht of overgewicht/obesitas.
- Geen persoonlijke voorgeschiedenis van kanker.
- Stabiel gewicht in de afgelopen 3 maanden (±5%).
- Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en alle onderzoeksprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke voorgeschiedenis van kanker.
- Huidige gewichtsverliesbehandeling (dieet, supplementen, chirurgie, andere...).
- Bariatrische chirurgie.
- Geen stabiele farmacologische behandeling gedurende minimaal 3 maanden.
- Diabetesbehandeling en hormoonvervangende therapie.
- Relevante functionele of structurele afwijkingen van het maag-darmkanaal, zoals misvormingen, angiodysplasieën, actieve maagzweren, chronische ontstekings- of malabsorptieziekten, hiatushernia, chronische reflux, enz.
- Hoog alcoholgebruik, meer dan 14 eenheden per week voor vrouwen en 20 eenheden per week voor mannen.
- Chirurgische ingrepen die permanente gevolgen hebben voor het maag-darmkanaal.
- Leverziekte, behalve niet-alcoholische leververvetting.
- Cognitieve en/of psychiatrische beperkingen.
- Slechte therapietrouw of moeite met het volgen van onderzoeksprocedures.
BORSTKANKER DEELNEMERS:
Insluitingscriteria:
- Postmenopauze (minimaal 1 jaar).
- Normaal gewicht of overgewicht/obesitas.
- Luminal subtype borstkanker, stadium I-II, die tumorresectie vereisen en geen preoperatieve behandeling nodig hebben.
- Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en alle onderzoeksprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Luminal subtype borstkanker stadium hoger dan II of ander type borstkanker.
- Preoperatieve behandeling vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Postmenopauzale gezonde vrouwen met overgewicht/obesitas.
|
De gegevens worden op één enkel tijdstip verzameld.
|
|
Groep 2
Postmenopauzale gezonde vrouwen met normaal gewicht.
|
De gegevens worden op één enkel tijdstip verzameld.
|
|
Groep 3
Postmenopauzale vrouwen met borstkanker en overgewicht/obesitas
|
Data zal op twee tijdstippen tijdens de onderzoeksperiode worden verzameld.
|
|
Groep 4
Postmenopauzale vrouwen met borstkanker en normaal gewicht.
|
Data zal op twee tijdstippen tijdens de onderzoeksperiode worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipidenmediatorenprofiel
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3
|
Lipidenmediatoren zullen worden geanalyseerd met een gerichte lipidomische methode.
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
Het gewicht van de deelnemers wordt gemeten door middel van bio-impedantie en densitometrie en gerapporteerd in kg
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1 en Klinisch onderzoek Dag 3.
|
De lengte van de deelnemers wordt gemeten met een stadiometer en gerapporteerd in m.
|
Klinisch onderzoek Dag 1 en Klinisch onderzoek Dag 3.
|
|
Body mass index
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
De body mass index wordt als volgt berekend: gewicht (kilogram) / lengte (m)2 en wordt ook gemeten door densitometrie en gerapporteerd in kg/m2.
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
De heupomtrek van deelnemers in nuchtere toestand wordt geanalyseerd met een meetlint en gerapporteerd in cm.
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
|
Middelomtrek
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 3.
|
De middelomtrek van deelnemers in nuchtere toestand wordt geanalyseerd met een meetlint en gerapporteerd in cm.
|
Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 3.
|
|
Onderbeenomtrek
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoeksdag 1 en Klinisch Onderzoeksdag 3.
|
De beenomtrek van deelnemers in nuchtere toestand zal worden geanalyseerd met een meetlint en gerapporteerd in cm.
|
Klinisch Onderzoeksdag 1 en Klinisch Onderzoeksdag 3.
|
|
Appendiculair skeletspiermassa
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1 en Klinisch onderzoek Dag 3.
|
De Appendiculaire Skeletspiermassa wordt berekend met de volgende formule en gerapporteerd in kg/m²: ([musc_apend_kg]/([height_m]*[height_m])
|
Klinisch onderzoek Dag 1 en Klinisch onderzoek Dag 3.
|
|
Vetmassapercentage
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 3.
|
De vetmassa van deelnemers zal worden geanalyseerd door densitometrie en gerapporteerd in percentage.
|
Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 3.
|
|
Vetmassa (g)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1 en Klinisch onderzoek Dag 3.
|
De vetmassa van de deelnemers wordt geanalyseerd door densitometrie en gerapporteerd in gram.
|
Klinisch onderzoek Dag 1 en Klinisch onderzoek Dag 3.
|
|
Mager lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
De spiermassa van de deelnemers zal worden geanalyseerd door densitometrie en gerapporteerd in gram.
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
De vetvrije massa van de deelnemers zal worden geanalyseerd door densitometrie en gerapporteerd in gram.
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
|
Visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
Het visceraal vetweefsel van de deelnemers wordt geanalyseerd door densitometrie en gerapporteerd in gram.
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
|
Android massa
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1 en Klinisch onderzoek Dag 3.
|
De android-massa van deelnemers wordt geanalyseerd door densitometrie en gerapporteerd in kg.
|
Klinisch onderzoek Dag 1 en Klinisch onderzoek Dag 3.
|
|
Android vet
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 3.
|
Het androidvet van deelnemers zal worden geanalyseerd door densitometrie en gerapporteerd in grammen.
|
Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 3.
|
|
Subcutaan vetweefsel
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
Het subcutane vetweefsel van de deelnemers zal worden geanalyseerd door densitometrie en gerapporteerd in gram.
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
|
Totale botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
De totale botmineraaldichtheid van deelnemers zal worden geanalyseerd door densitometrie en gerapporteerd in g/cm2.
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
|
Botmineraaldichtheid van de onderarm
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 3.
|
De botmineraaldichtheid van de onderarm van de deelnemers zal worden geanalyseerd door middel van densitometrie en gerapporteerd in g/cm².
|
Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 3.
|
|
Botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom (L1-L4)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 3.
|
De botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom (L1-L4) van deelnemers wordt geanalyseerd door densitometrie en gerapporteerd in g/cm².
|
Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 3.
|
|
Botmineraaldichtheid van de femorale hals
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
De botmineraaldichtheid van de femorale hals van deelnemers wordt geanalyseerd door densitometrie en gerapporteerd in g/cm2.
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
|
Totale femur botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1 en Klinisch onderzoek Dag 3.
|
De totale femur botmineraaldichtheid van deelnemers zal worden geanalyseerd door densitometrie en gerapporteerd in g/cm².
|
Klinisch onderzoek Dag 1 en Klinisch onderzoek Dag 3.
|
|
Glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
De bloedglucosewaarden van deelnemers in nuchtere toestand worden geanalyseerd met een biochemische autoanalyzer en gerapporteerd in mg/dL.
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
|
Insulineconcentratie
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
De bloedinsulineconcentratie wordt na een nacht vasten geanalyseerd met een ELISA-kit.
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
|
HOMA-index (Homeostatic Model Assessment-index)
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
De HOMA-index wordt als volgt berekend: HOMA-IR = [nuchtere glucose (mmol/L) x nuchtere insuline (µU/ml)] / 22.5.
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
Het totale cholesterolgehalte in het bloed van deelnemers in nuchtere toestand wordt geanalyseerd door een biochemische autoanalyzer en gerapporteerd in mg/dL
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
|
High-density lipoproteïne cholesterol (HDL-c)
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
Bloed HDL-c niveaus van deelnemers in nuchtere toestand zullen worden geanalyseerd met een biochemische autoanalyzer en gerapporteerd in mg/dL
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
|
Lage lipoproteïne cholesterol (LDL-c)
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
De LDL-c-waarden van deelnemers in nuchtere toestand worden geanalyseerd met de Friedewald-formule en gerapporteerd in mg/dL.
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
|
Triglycerideniveaus
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 3.
|
De triglyceridenspiegels van deelnemers in nuchtere toestand worden geanalyseerd met een biochemische autoanalysator en gerapporteerd in mg/dL.
|
Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 3.
|
|
Adiponectine
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
De bloedadiponectineconcentratie wordt na een nacht vasten geanalyseerd met een ELISA-kit in µg/ml.
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
|
Leptine
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
De leptineconcentratie in het bloed wordt na een nacht vasten geanalyseerd met een ELISA-kit in ng/mL.
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
|
Tumor necrosis factor alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
De bloed TNF-alfa concentratie zal na een nacht vasten worden geanalyseerd met een ELISA-kit.
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
|
Vrije vetzuren
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 3.
|
De vrije vetzuren niveaus van deelnemers in nuchtere toestand zullen worden geanalyseerd door een biochemische autoanalyzer en gerapporteerd in mmol/L.
|
Klinisch onderzoek dag 1 en klinisch onderzoek dag 3.
|
|
Lipocaline
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1 en Klinisch onderzoek Dag 3.
|
Lipocalineconcentratie wordt na een nacht vasten geanalyseerd met een ELISA-kit en gerapporteerd in ng/mL.
|
Klinisch onderzoek Dag 1 en Klinisch onderzoek Dag 3.
|
|
IL-6 (interleukine-6)
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
De IL-6-concentratie in het bloed wordt na een nacht vasten geanalyseerd met een ELISA-kit in pg/mL.
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
|
IL-8 (interleukine-8)
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
De IL-8-concentratie in het bloed zal na een nacht vasten worden geanalyseerd met een ELISA-kit in pg/mL.
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
|
Dieetprofiel
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
Dieetprofiel (energie, macronutriënten en micronutriënten) wordt geanalyseerd met behulp van een voedselfrequentievragenlijst.
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
|
Fysieke activiteitsniveau gemeten met versnellingsmeters
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1 en Klinisch onderzoek Dag 3.
|
Lichaamsbeweging wordt gemeten met versnellingsmeters die 7 dagen worden gedragen.
Resultaten worden gemeten in MET.
|
Klinisch onderzoek Dag 1 en Klinisch onderzoek Dag 3.
|
|
Fysieke activiteitenniveau via vragenlijst
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
Fysieke activiteit wordt gemeten met behulp van de gevalideerde vragenlijst van het SUN-project, die de totale fysieke activiteit in MET schat.
|
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
|
Mentale en fysieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1 en Klinisch onderzoek Dag 3.
|
De kwaliteit van leven wordt geanalyseerd met de SF-36 vragenlijst met 36 items, gegroepeerd in 8 hoofddimensies of domeinen.
|
Klinisch onderzoek Dag 1 en Klinisch onderzoek Dag 3.
|
|
Naleving van het mediterrane voedingspatroon
Tijdsspanne: Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
De naleving van het mediterrane voedingspatroon wordt geanalyseerd met MEDAS (14 items). Elke vraag krijgt een score van 0 of 1 punt. De totaalscore is de som van de 14 items. Interpretatie: 0-5 punten: lage naleving van het mediterrane dieet 6-9 punten: matige naleving ≥10 punten: hoge naleving |
Klinisch Onderzoek Dag 1 en Klinisch Onderzoek Dag 3.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Salomé Pérez, Center for Nutrition Research
- Hoofdonderzoeker: Miguel Burgos, PhD, Center for Nutrition Research
- Hoofdonderzoeker: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD, Center for Nutrition Research
- Studie stoel: María Soledad García-Unciti, PhD, Center for Nutrition Research
- Studie stoel: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, Center for Nutrition Research
- Studie stoel: Iosune Zubieta, Center for Nutrition Research
- Studie stoel: Asunción Redín, Center for Nutrition Research
- Studie stoel: Andrea Lara, Center for Nutrition Research
- Studie stoel: María Pilar Lostao, PhD, Center for Nutrition Research
- Studie stoel: Natalia Rodríguez-Spiteri, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Studie stoel: Begoña Olartecoechea, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Studie stoel: Ángel Vizcay, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Studie stoel: Marta Santisteban, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Neoplasmata per site
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Neoplasmata
- Obesitas
- Borstneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Methoden
- Observatie
- Baseline tandcement
Andere studie-ID-nummers
- RESOLBE (2024.153mod1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .