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Papel dos Mediadores Lipídicos Pró-Resolução em Doenças Associadas à Obesidade (RESOLBE)

9 de março de 2026 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Desvendando o Papel dos Mediadores Lipídicos Pró-Resolutivos da Inflamação e dos Seus Recetores nas Doenças Associadas à Obesidade: Novas Abordagens Terapêuticas para a Maresina 1 (RESOLBE)

O principal objetivo deste projeto é determinar a possível associação entre os níveis de certos lípidos bioativos, que o corpo produz a partir de ácidos gordos alimentares, e as características do tumor em doentes com cancro da mama, bem como a sua relação com o excesso de peso/obesidade.

Os objetivos específicos são:

  • Analisar as alterações antropométricas e de composição corporal.
  • Avaliar o nível de atividade física.
  • Determinar o perfil alimentar.
  • Determinar a adesão ao padrão alimentar mediterrânico.
  • Avaliar a qualidade de vida.
  • Determinar os níveis de mediadores lipídicos especializados pró-resolução

A dimensão da amostra alvo é de 60 sujeitos. Os participantes serão distribuídos em quatro grupos:

  • Grupo 1: Mulheres saudáveis pós-menopáusicas com excesso de peso/obesidade (n=15)
  • Grupo 2: Mulheres saudáveis pós-menopáusicas com peso normal (n=15)
  • Grupo 3: Mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama e excesso de peso/obesidade (n=15)
  • Grupo 4: Mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama e peso normal (n=15)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os voluntários que desejem participar no estudo serão informados sobre os procedimentos do estudo. Os voluntários que concordem em participar assinarão o formulário de consentimento informado.

Os participantes do Grupo 1 e do Grupo 2 visitarão a unidade de intervenção nutricional no Dia de Investigação Clínica 1 (dia 1) e no Dia de Investigação Clínica 2 (dia 8).

Os participantes do Grupo 3 e do Grupo 4 visitarão a unidade de intervenção nutricional após a cirurgia de remoção do tumor, no Dia de Investigação Clínica 1 (dia 1), no Dia de Investigação Clínica 2 (dia 8), no Dia de Investigação Clínica 3 (1 ano) e no Dia de Investigação Clínica 4 (1 ano + dia 8).

  • Dia de Investigação Clínica 1 e 3: medições antropométricas e de composição corporal, entrega de questionários, extração de sangue, colocação de acelerómetro.
  • Dia de Investigação Clínica 2 e 4: receção do acelerómetro e recolha dos questionários preenchidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Miguel Burgos, PhD
  • Número de telefone: 806225 +34948425600
  • E-mail: mburgosloz@unav.es

Estude backup de contato

  • Nome: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
  • Número de telefone: 806558 +34948425600
  • E-mail: mjmoreno@unav.es

Locais de estudo

  • Espanha
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
          • Begoña Olartecoechea, PhD
          • Número de telefone: +34948 25 54 00
          • E-mail: bolarteco@unav.es
        • Contato:
          • Ángel Vizcay, PhD
          • Número de telefone: +34948 25 54 00
          • E-mail: avizcay@unav.es
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Center for Nutrition Research
        • Contato:
        • Contato:
          • María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
          • Número de telefone: 806558 +34948425600
          • E-mail: mjmoreno@unav.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres pós-menopáusicas.

Descrição

PARTICIPANTES SAUDÁVEIS:

Critérios de Inclusão:

  • Pós-menopausa (pelo menos 1 ano).
  • Peso normal ou excesso de peso/obesidade.
  • Sem historial pessoal de cancro.
  • Peso estável nos últimos 3 meses (±5%).
  • Disposição para assinar o consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Historial pessoal de cancro.
  • Tratamento atual para perda de peso (dieta, suplementação, cirurgia, outros...).
  • Cirurgia bariátrica.
  • Sem tratamento farmacológico estável durante pelo menos 3 meses.
  • Tratamento para diabetes e terapia de reposição hormonal.
  • Anormalidades funcionais ou estruturais relevantes do trato gastrointestinal, como malformações, angiodisplasias, úlceras pépticas ativas, doenças inflamatórias crónicas ou de má absorção, hérnia hiatal, refluxo crónico, etc.
  • Elevado consumo de álcool, mais de 14 unidades por semana para mulheres e 20 unidades por semana para homens.
  • Intervenções cirúrgicas que resultem em sequelas permanentes do trato gastrointestinal.
  • Doença hepática, exceto doença hepática gordurosa não alcoólica.
  • Comprometimento cognitivo e/ou psiquiátrico.
  • Má adesão ou dificuldade em seguir os procedimentos do estudo.

PARTICIPANTES COM CANCRO DA MAMA:

Critérios de Inclusão:

  • Pós-menopausa (pelo menos 1 ano).
  • Peso normal ou excesso de peso/obesidade.
  • Cancro da mama de subtipo luminal, estádios I-II, que necessitem de ressecção tumoral e não necessitem de tratamento pré-operatório.
  • Disposição para assinar o consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Cancro da mama de subtipo luminal com estádios superiores a II ou outro tipo de cancro da mama.
  • Necessidade de tratamento pré-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Mulheres pós-menopáusicas saudáveis com excesso de peso/obesidade.
Outro: Estudo observacional (baseline)
Os dados serão recolhidos num único momento temporal.
Grupo 2
Mulheres saudáveis pós-menopáusicas com peso normal.
Outro: Estudo observacional (baseline)
Os dados serão recolhidos num único momento temporal.
Grupo 3
Mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama e sobrepeso/obesidade
Outro: Estudo observacional (baseline e 1 ano)
Os dados serão recolhidos em dois momentos durante o período do estudo.
Grupo 4
Mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama e peso normal.
Outro: Estudo observacional (baseline e 1 ano)
Os dados serão recolhidos em dois momentos durante o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de mediadores lipídicos
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica
Os mediadores lipídicos serão analisados pelo método lipidómico direcionado.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
O peso dos participantes será medido por bioimpedância e densitometria e reportado em kg
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Altura
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A altura dos participantes será medida com um estadiómetro e reportada em metros.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Índice de massa corporal
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
O índice de massa corporal será calculado da seguinte forma: peso (quilogramas) / altura (m)2 e também será medido por densitometria e reportado em kg/m2.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Circunferência da anca
Prazo: Dia 1 de Investigação Clínica e Dia 3 de Investigação Clínica.
A circunferência da anca dos participantes em jejum será analisada com fita métrica e reportada em cm.
Dia 1 de Investigação Clínica e Dia 3 de Investigação Clínica.
Circunferência da cintura
Prazo: Dia 1 de Investigação Clínica e Dia 3 de Investigação Clínica.
O perímetro da cintura dos participantes em estado de jejum será analisado com fita métrica e reportado em cm.
Dia 1 de Investigação Clínica e Dia 3 de Investigação Clínica.
Circunferência da perna
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A circunferência da perna dos participantes em jejum será analisada com fita métrica e reportada em cm.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Massa Muscular Esquelética Apendicular
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A Massa Muscular Esquelética Apendicular será calculada pela seguinte fórmula e reportada em kg/m2: ([musc_apend_kg]/([height_m]*[height_m])
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Percentagem de massa gorda
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A massa gorda dos participantes será analisada por densitometria e reportada em percentagem.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Massa gorda (g)
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A massa gorda dos participantes será analisada por densitometria e reportada em gramas.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Massa magra
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A massa magra dos participantes será analisada por densitometria e reportada em gramas.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Massa magra
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A massa magra dos participantes será analisada por densitometria e reportada em gramas.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Tecido adiposo visceral
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
O tecido adiposo visceral dos participantes será analisado por densitometria e reportado em gramas.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Massa Android
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A massa dos participantes será analisada por densitometria e reportada em kg.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Gordura Android
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A gordura abdominal dos participantes será analisada por densitometria e reportada em gramas.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Tecido adiposo subcutâneo
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
O tecido adiposo subcutâneo dos participantes será analisado por densitometria e reportado em gramas.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Densidade mineral óssea total
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A densidade mineral óssea total dos participantes será analisada por densitometria e reportada em g/cm².
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Densidade mineral óssea do antebraço
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A densidade mineral óssea do antebraço dos participantes será analisada por densitometria e relatada em g/cm².
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Densidade mineral óssea da coluna lombar (L1-L4)
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A densidade mineral óssea da coluna lombar (L1-L4) dos participantes será analisada por densitometria e reportada em g/cm2.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Densidade mineral óssea do colo do fémur
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A densidade mineral óssea do colo femoral dos participantes será analisada por densitometria e reportada em g/cm2.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Densidade mineral óssea total do fémur
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A densidade mineral óssea total do fémur dos participantes será analisada por densitometria e reportada em g/cm².
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Concentração de glicose
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Os níveis de glicemia dos participantes em jejum serão analisados por autoanalisador bioquímico e reportados em mg/dL.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Concentração de insulina
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A concentração de insulina no sangue será analisada após um jejum noturno por meio de um kit ELISA.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Índice HOMA (Índice de Avaliação do Modelo Homeostático)
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
O índice HOMA será calculado da seguinte forma: HOMA-IR = [glicemia em jejum (mmol/L) × insulina em jejum (µU/ml)] / 22,5.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Colesterol total
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Os níveis de colesterol total no sangue dos participantes em jejum serão analisados por autoanalisador bioquímico e reportados em mg/dL
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL-c)
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Os níveis de HDL-c no sangue dos participantes em jejum serão analisados por autoanalisador bioquímico e reportados em mg/dL
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Colesterol lipoproteico de baixa densidade (LDL-c)
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Os níveis de LDL-c dos participantes em jejum serão analisados pela fórmula de Friedewald e reportados em mg/dL.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Níveis de triglicerídeos
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Os níveis de triglicéridos dos participantes em jejum serão analisados por autoanalisador bioquímico e reportados em mg/dL.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Adiponectina
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A concentração de adiponectina no sangue será analisada após jejum noturno com um kit ELISA em µg/ml.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Leptina
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A concentração de leptina no sangue será analisada após um jejum noturno por kit ELISA em ng/mL.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa)
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A concentração sanguínea de TNF-alfa será analisada após um jejum noturno utilizando um kit ELISA.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Ácidos gordos livres
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Os níveis de ácidos gordos livres dos participantes em jejum serão analisados por autoanalisador bioquímico e reportados em mmol/L.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Lipocalina
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A concentração de lipocalina será analisada após um jejum noturno com um kit ELISA e reportada em ng/mL.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
IL-6 (interleucina-6)
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A concentração sanguínea de IL-6 será analisada após um jejum noturno por kit ELISA em pg/mL.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
IL-8 (interleucina-8)
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A concentração de IL-8 no sangue será analisada após um jejum noturno por kit ELISA em pg/mL.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Perfil alimentar
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
O perfil dietético (energia, macronutrientes e micronutrientes) será analisado por questionário de frequência alimentar.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Nível de atividade física por acelerómetros
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A atividade física será medida por acelerómetros que serão colocados durante 7 dias. Os resultados serão medidos em MET.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Nível de atividade física por questionário
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A atividade física será medida através de um questionário validado do projeto SUN, que estima a atividade física total em MET.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Qualidade de vida mental e física
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
A qualidade de vida será analisada pelo questionário SF-36 com 36 itens agrupados em 8 dimensões ou domínios principais.
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.
Adesão ao padrão alimentar mediterrânico
Prazo: Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.

A adesão ao padrão alimentar mediterrânico será analisada pelo MEDAS (14 itens). Cada pergunta é pontuada com 0 ou 1 ponto. A pontuação total é a soma dos 14 itens.

Interpretação:

0-5 pontos: baixa adesão à dieta mediterrânica

6-9 pontos: adesão moderada

≥10 pontos: alta adesão
Dia 1 da Investigação Clínica e Dia 3 da Investigação Clínica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Salomé Pérez, Center for Nutrition Research
  • Investigador principal: Miguel Burgos, PhD, Center for Nutrition Research
  • Investigador principal: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD, Center for Nutrition Research
  • Cadeira de estudo: María Soledad García-Unciti, PhD, Center for Nutrition Research
  • Cadeira de estudo: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, Center for Nutrition Research
  • Cadeira de estudo: Iosune Zubieta, Center for Nutrition Research
  • Cadeira de estudo: Asunción Redín, Center for Nutrition Research
  • Cadeira de estudo: Andrea Lara, Center for Nutrition Research
  • Cadeira de estudo: María Pilar Lostao, PhD, Center for Nutrition Research
  • Cadeira de estudo: Natalia Rodríguez-Spiteri, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Cadeira de estudo: Begoña Olartecoechea, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Cadeira de estudo: Ángel Vizcay, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Cadeira de estudo: Marta Santisteban, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RESOLBE (2024.153mod1)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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