Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role of Pro-Resolving Lipid Mediators in Obesity-Associated Diseases (RESOLBE)

9. března 2026 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Odhalování role pro-řešících lipidových mediátorů zánětu a jejich receptorů u obezitou asociovaných onemocnění: Nové terapeutické přístupy pro Maresin 1 (RESOLBE)

Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit možnou souvislost mezi hladinami určitých bioaktivních lipidů, které tělo produkuje z dietních mastných kyselin, a charakteristikami nádoru u pacientek s rakovinou prsu, stejně jako jejich vztah s nadváhou/obezitou.

Konkrétní cíle jsou:

  • Analyzovat antropometrické změny a změny složení těla.
  • Vyhodnotit úroveň fyzické aktivity.
  • Stanovit dietní profil.
  • Stanovit dodržování středomořského stravovacího vzoru.
  • Posoudit kvalitu života.
  • Stanovit hladiny specializovaných pro-rozpouštěcích lipidových mediátorů

Cílový počet účastníků je 60 osob. Účastníci budou rozděleni do čtyř skupin:

  • Skupina 1: Postmenopauzální zdravé ženy s nadváhou/obezitou (n=15)
  • Skupina 2: Postmenopauzální zdravé ženy s normální hmotností (n=15)
  • Skupina 3: Postmenopauzální ženy s rakovinou prsu a nadváhou/obezitou (n=15)
  • Skupina 4: Postmenopauzální ženy s rakovinou prsu a normální hmotností (n=15)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrovolníci, kteří se chtějí studie zúčastnit, budou informováni o postupech studie. Dobrovolníci, kteří s účastí souhlasí, podepíšou formulář informovaného souhlasu.

Účastníci ze skupiny 1 a skupiny 2 navštíví jednotku nutriční intervence v den klinického vyšetření 1 (den 1) a v den klinického vyšetření 2 (den 8).

Účastníci ze skupiny 3 a skupiny 4 navštíví jednotku nutriční intervence po operaci k odstranění nádoru, v den klinického vyšetření 1 (den 1), v den klinického vyšetření 2 (den 8), v den klinického vyšetření 3 (1 rok) a v den klinického vyšetření 4 (1 rok + den 8).

  • Den klinického vyšetření 1 a 3: antropometrická měření a měření složení těla, předání dotazníků, odběr krve, umístění akcelerometru.
  • Den klinického vyšetření 2 a 4: převzetí akcelerometru a sběr vyplněných dotazníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Miguel Burgos, PhD
  • Telefonní číslo: 806225 +34948425600
  • E-mail: mburgosloz@unav.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
  • Telefonní číslo: 806558 +34948425600
  • E-mail: mjmoreno@unav.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Begoña Olartecoechea, PhD
          • Telefonní číslo: +34948 25 54 00
          • E-mail: bolarteco@unav.es
        • Kontakt:
          • Ángel Vizcay, PhD
          • Telefonní číslo: +34948 25 54 00
          • E-mail: avizcay@unav.es
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Center for Nutrition Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
          • Telefonní číslo: 806558 +34948425600
          • E-mail: mjmoreno@unav.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postmenopauzální ženy.

Popis

ZDRAVÍ ÚČASTNÍCI:

Kriteria pro zařazení:

  • Postmenopauza (minimálně 1 rok).
  • Normální hmotnost nebo nadváha/obezita.
  • Žádná osobní anamnéza rakoviny.
  • Stabilní hmotnost během posledních 3 měsíců (±5 %).
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie.

Kriteria pro vyloučení:

  • Osobní anamnéza rakoviny.
  • Aktuální léčba hubnutí (dieta, doplňky stravy, chirurgický zákrok, jiné...).
  • Bariatrická chirurgie.
  • Žádná stabilní farmakologická léčba po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Léčba diabetu a hormonální substituční terapie.
  • Významné funkční nebo strukturální abnormality gastrointestinálního traktu, jako jsou malformace, angiodysplazie, aktivní peptické vředy, chronická zánětlivá nebo malabsorpční onemocnění, hiátová hernie, chronický reflux atd.
  • Vysoký příjem alkoholu, více než 14 jednotek týdně pro ženy a 20 jednotek týdně pro muže.
  • Chirurgické zákroky vedoucí k trvalým následkům gastrointestinálního traktu.
  • Onemocnění jater, s výjimkou nealkoholického ztučnění jater.
  • Kognitivní a/nebo psychiatrické postižení.
  • Špatná spolupráce nebo obtíže při dodržování postupů studie.

ÚČASTNÍCI S RAKOVINOU PRSU:

Kriteria pro zařazení:

  • Postmenopauza (minimálně 1 rok).
  • Normální hmotnost nebo nadváha/obezita.
  • Luminální subtyp rakoviny prsu, stadia I-II, kteří vyžadují resekci nádoru a nevyžadují předoperační léčbu.
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie.

Kriteria pro vyloučení:

  • Luminální subtyp rakoviny prsu stadia vyšší než II nebo jiný typ rakoviny prsu.
  • Vyžadují předoperační léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Zdravé ženy po menopauze s nadváhou/obezitou.
Jiný: Observační studie (vstupní vyšetření)
Data budou shromážděna v jednom časovém okamžiku.
Skupina 2
Zdravé postmenopauzální ženy s normální hmotností.
Jiný: Observační studie (vstupní vyšetření)
Data budou shromážděna v jednom časovém okamžiku.
Skupina 3
Postmenopauzální ženy s rakovinou prsu a nadváhou/obezitou
Jiný: Observační studie (výchozí stav a po 1 roce)
Data budou shromažďována ve dvou časových bodech během studie.
Skupina 4
Postmenopauzální ženy s rakovinou prsu a normální hmotností.
Jiný: Observační studie (výchozí stav a po 1 roce)
Data budou shromažďována ve dvou časových bodech během studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil lipidových mediátorů
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3
Lipidové mediátory budou analyzovány cílenou lipidomickou metodou.
Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Váha účastníků bude měřena bioimpedancí a denzitometrií a bude uváděna v kg
Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Výška
Časové okno: Klinické vyšetření Den 1 a Klinické vyšetření Den 3.
Výška účastníků bude měřena stadiometrem a udávána v m.
Klinické vyšetření Den 1 a Klinické vyšetření Den 3.
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán následovně: hmotnost (kilogramy) / výška (m)2 a bude také měřen denzitometrií a uváděn v kg/m2.
Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Obvod boků
Časové okno: Klinické šetření Den 1 a Klinické šetření Den 3.
Obvod boků účastníků v nalačno bude analyzován pomocí měřicí pásky a zaznamenán v cm.
Klinické šetření Den 1 a Klinické šetření Den 3.
Obvod pasu
Časové okno: Klinické vyšetření Den 1 a klinické vyšetření Den 3.
Obvod pasu účastníků v nalačno bude analyzován pomocí měřicího pásma a uveden v cm.
Klinické vyšetření Den 1 a klinické vyšetření Den 3.
Obvod nohy
Časové okno: Klinické vyšetření Den 1 a Klinické vyšetření Den 3.
Obvod nohy účastníků v podmínkách hladovění bude analyzován pomocí měřicí pásky a uveden v cm.
Klinické vyšetření Den 1 a Klinické vyšetření Den 3.
Svalová hmota apendikulární kostry
Časové okno: Klinické vyšetření Den 1 a Klinické vyšetření Den 3.
Appendikulární svalová hmota bude vypočtena následujícím vzorcem a uvedena v kg/m²: ([musc_apend_kg]/([height_m]*[height_m])
Klinické vyšetření Den 1 a Klinické vyšetření Den 3.
Procento tuku
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Tuková hmota účastníků bude analyzována denzitometrií a vykazována v procentech.
Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Tuková hmota (g)
Časové okno: Klinické vyšetření Den 1 a klinické vyšetření Den 3.
Tuková hmota účastníků bude analyzována denzitometrií a vyjádřena v gramech.
Klinické vyšetření Den 1 a klinické vyšetření Den 3.
Štíhlá tělesná hmota
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a Klinické vyšetření den 3.
Hmotnost svalové hmoty účastníků bude analyzována denzitometrií a uváděna v gramech.
Klinické vyšetření den 1 a Klinické vyšetření den 3.
Beztuková hmota
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Beztuková hmota účastníků bude analyzována denzitometrií a uvedena v gramech.
Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Viscerální tuková tkáň účastníků bude analyzována denzitometrií a vyjádřena v gramech.
Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Android mass
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Hmotnost účastníků bude analyzována denzitometrií a vyjádřena v kg.
Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Androidový tuk
Časové okno: Klinické vyšetření Den 1 a Klinické vyšetření Den 3.
Tuková tkáň účastníků na Androidu bude analyzována denzitometrií a vykázána v gramech.
Klinické vyšetření Den 1 a Klinické vyšetření Den 3.
Podkožní tuková tkáň
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Podkožní tuková tkáň účastníků bude analyzována denzitometrií a vykázána v gramech.
Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Celková hustota minerálů v kostech
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Celková kostní minerální denzita účastníků bude analyzována denzitometrií a uvedena v g/cm².
Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Hustota minerálů kostí předloktí
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Hustota kostních minerálů předloktí účastníků bude analyzována denzitometrií a uvedena v g/cm².
Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Hustota minerálů kostí bederní páteře (L1-L4)
Časové okno: Klinické vyšetření Den 1 a Klinické vyšetření Den 3.
Hustota kostního minerálu bederní páteře (L1-L4) účastníků bude analyzována denzitometrií a uvedena v g/cm2.
Klinické vyšetření Den 1 a Klinické vyšetření Den 3.
Hustota kostního minerálu krčku stehenní kosti
Časové okno: Klinické vyšetření Den 1 a klinické vyšetření Den 3.
Femorální kostní minerální denzita účastníků bude analyzována denzitometrií a uvedena v g/cm².
Klinické vyšetření Den 1 a klinické vyšetření Den 3.
Celková hustota minerálů stehenní kosti
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Celková kostní minerální hustota femuru účastníků bude analyzována denzitometrií a vyjádřena v g/cm².
Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Koncentrace glukózy
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Hladiny krevní glukózy účastníků ve stavu nalačno budou analyzovány biochemickým autoanalyzátorem a budou hlášeny v mg/dL.
Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Koncentrace inzulinu
Časové okno: Klinické vyšetření Den 1 a Klinické vyšetření Den 3.
Koncentrace inzulínu v krvi bude analyzována po nočním půstu pomocí ELISA soupravy.
Klinické vyšetření Den 1 a Klinické vyšetření Den 3.
HOMA index (index hodnocení homeostatického modelu)
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
HOMA index bude vypočítán následovně: HOMA-IR = [glykémie nalačno (mmol/L) × inzulin nalačno (µU/ml)] / 22,5.
Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Celkový cholesterol
Časové okno: Klinické vyšetření Den 1 a Klinické vyšetření Den 3.
Hladiny celkového cholesterolu v krvi účastníků v lačném stavu budou analyzovány biochemickým autoanalyzátorem a hlášeny v mg/dL
Klinické vyšetření Den 1 a Klinické vyšetření Den 3.
Lipoproteiny s vysokou hustotou cholesterol (HDL-c)
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Hladiny HDL-c v krvi účastníků v nalačno budou analyzovány biochemickým autoanalyzátorem a vyjádřeny v mg/dL
Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Nízký lipoproteinový cholesterol (LDL-c)
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Hladiny LDL-c u účastníků ve stavu nalačno budou analyzovány Friedewaldovým vzorcem a uvedeny v mg/dL.
Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Hladiny triglyceridů
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Hladiny triglyceridů účastníků v lačném stavu budou analyzovány biochemickým autoanalyzátorem a hlášeny v mg/dL.
Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Adiponektin
Časové okno: Klinické vyšetření Den 1 a Klinické vyšetření Den 3.
Koncentrace adiponektinu v krvi bude analyzována po nočním lačnění pomocí ELISA soupravy v µg/ml.
Klinické vyšetření Den 1 a Klinické vyšetření Den 3.
Leptin
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Koncentrace leptinu v krvi bude analyzována po nočním lačnění pomocí ELISA soupravy v ng/mL.
Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Faktor nekrózy tumoru alfa (TNF-alfa)
Časové okno: Klinické vyšetření Den 1 a Klinické vyšetření Den 3.
Koncentrace TNF-alfa v krvi bude analyzována po nočním lačnění pomocí ELISA soupravy.
Klinické vyšetření Den 1 a Klinické vyšetření Den 3.
Volné mastné kyseliny
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Hladiny volných mastných kyselin účastníků v lačném stavu budou analyzovány biochemickým autoanalyzátorem a vyjádřeny v mmol/L.
Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Lipokalin
Časové okno: Klinické vyšetření Den 1 a klinické vyšetření Den 3.
Koncentrace lipokalinu bude analyzována po nočním lačnění pomocí ELISA soupravy a vyjádřena v ng/mL.
Klinické vyšetření Den 1 a klinické vyšetření Den 3.
IL-6 (interleukin-6)
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Koncentrace IL-6 v krvi bude analyzována po nočním lačnění pomocí ELISA soupravy v pg/mL.
Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
IL-8 (interleukin-8)
Časové okno: Klinické vyšetření Den 1 a klinické vyšetření Den 3.
Koncentrace IL-8 v krvi bude analyzována po nočním lačnění pomocí ELISA soupravy v pg/mL.
Klinické vyšetření Den 1 a klinické vyšetření Den 3.
Dietní profil
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Dietní profil (energie, makroživiny a mikroživiny) bude analyzován pomocí dotazníku četnosti konzumace potravin.
Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Úroveň fyzické aktivity podle akcelerometrů
Časové okno: Klinické vyšetření Den 1 a Klinické vyšetření Den 3.
Fyzická aktivita bude měřena akcelerometry, které budou umístěny po dobu 7 dnů. Výsledky budou měřeny v MET.
Klinické vyšetření Den 1 a Klinické vyšetření Den 3.
Úroveň fyzické aktivity podle dotazníku
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Fyzická aktivita bude měřena pomocí ověřeného dotazníku projektu SUN, který odhaduje celkovou fyzickou aktivitu v MET.
Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Duševní a fyzická kvalita života
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Kvalita života bude analyzována pomocí dotazníku SF-36 s 36 položkami seskupenými do 8 hlavních dimenzí nebo domén.
Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.
Dodržování středomořského dietního vzoru
Časové okno: Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.

Dodržování středomořského stravovacího vzoru bude analyzováno pomocí MEDAS (14 položek). Každá otázka je hodnocena 0 nebo 1 bodem. Celkové skóre je součet 14 položek.

Interpretace:

0-5 bodů: nízké dodržování středomořské stravy

6-9 bodů: střední dodržování

≥10 bodů: vysoké dodržování
Klinické vyšetření den 1 a klinické vyšetření den 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Salomé Pérez, Center for Nutrition Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel Burgos, PhD, Center for Nutrition Research
  • Vrchní vyšetřovatel: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD, Center for Nutrition Research
  • Studijní židle: María Soledad García-Unciti, PhD, Center for Nutrition Research
  • Studijní židle: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, Center for Nutrition Research
  • Studijní židle: Iosune Zubieta, Center for Nutrition Research
  • Studijní židle: Asunción Redín, Center for Nutrition Research
  • Studijní židle: Andrea Lara, Center for Nutrition Research
  • Studijní židle: María Pilar Lostao, PhD, Center for Nutrition Research
  • Studijní židle: Natalia Rodríguez-Spiteri, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Studijní židle: Begoña Olartecoechea, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Studijní židle: Ángel Vizcay, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Studijní židle: Marta Santisteban, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESOLBE (2024.153mod1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie (vstupní vyšetření)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit