Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av pro-resolvinga lipidmediatorer i sjukdomar associerade med fetma (RESOLBE)

9 mars 2026 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Avslöjandet av rollen för pro-resolvande lipidmedier av inflammation och deras receptorer i fetmaassocierade sjukdomar: Nya terapeutiska tillvägagångssätt för Maresin 1 (RESOLBE)

Det huvudsakliga målet med detta projekt är att fastställa det eventuella sambandet mellan nivåerna av vissa bioaktiva lipider, som kroppen producerar från kostfettsyror, och tumöregenskaper hos bröstcancerpatienter, samt deras förhållande till övervikt/fetma.

Specifika mål är:

  • Att analysera antropometriska och kroppssammansättningsförändringar.
  • Att utvärdera fysisk aktivitetsnivå.
  • Att fastställa kostprofil.
  • Att fastställa följsamheten till den mediterrana kostmönstret.
  • Att bedöma livskvaliteten.
  • Att fastställa nivåer av specialiserade pro-resolving lipidmediatorer

Den planerade urvalsstorleken är 60 deltagare. Deltagarna kommer att fördelas i fyra grupper:

  • Grupp 1: Friska postmenopausala kvinnor med övervikt/fetma (n=15)
  • Grupp 2: Friska postmenopausala kvinnor med normovikt (n=15)
  • Grupp 3: Postmenopausala kvinnor med bröstcancer och övervikt/fetma (n=15)
  • Grupp 4: Postmenopausala kvinnor med bröstcancer och normovikt (n=15)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frivilliga som önskar delta i studien kommer att informeras om studiens procedurer. Frivilliga som går med på att delta kommer att underteckna det informerade samtycket.

Deltagare från grupp 1 och grupp 2 kommer att besöka näringsvårdsenheten vid Klinisk undersökningsdag 1 (dag 1) och vid Klinisk undersökningsdag 2 (dag 8).

Deltagare från grupp 3 och grupp 4 kommer att besöka näringsvårdsenheten efter operation för tumörborttagning, vid Klinisk undersökningsdag 1 (dag 1), vid Klinisk undersökningsdag 2 (dag 8), vid Klinisk undersökningsdag 3 (1 år) och vid Klinisk undersökningsdag 4 (1 år + dag 8).

  • Klinisk undersökningsdag 1 och 3: antropometriska och kroppssammansättningsmätningar, utdelning av frågeformulär, blodprovstagning, placering av accelerometer.
  • Klinisk undersökningsdag 2 och 4: mottagning av accelerometer och insamling av ifyllda frågeformulär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
  • Telefonnummer: 806558 +34948425600
  • E-post: mjmoreno@unav.es

Studieorter

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Begoña Olartecoechea, PhD
          • Telefonnummer: +34948 25 54 00
          • E-post: bolarteco@unav.es
        • Kontakt:
          • Ángel Vizcay, PhD
          • Telefonnummer: +34948 25 54 00
          • E-post: avizcay@unav.es
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Center for Nutrition Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
          • Telefonnummer: 806558 +34948425600
          • E-post: mjmoreno@unav.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postmenopausala kvinnor.

Beskrivning

FRISKA DELTAGARE:

Inklusionskriterier:

  • Postmenopaus (minst 1 år).
  • Normalvikt eller övervikt/fetma.
  • Ingen personlig cancerhistorik.
  • Stabil vikt under de senaste 3 månaderna (±5%).
  • Beredd att underteckna informerat samtycke och följa alla studieprocedurer.

Exklusionskriterier:

  • Personlig cancerhistorik.
  • Pågående viktnedgångsbehandling (kost, kosttillskott, kirurgi, andra...).
  • Bariatrisk kirurgi.
  • Ingen stabil läkemedelsbehandling under minst 3 månader.
  • Diabetesbehandling och hormonersättningsterapi.
  • Relevanta funktionella eller strukturella abnormiteter i mag-tarmkanalen, såsom missbildningar, angiodysplasier, aktiva peptiska sår, kroniska inflammatoriska eller malabsorptionssjukdomar, hiatusbråck, kronisk reflux, etc.
  • Hög alkoholkonsumtion, mer än 14 enheter per vecka för kvinnor och 20 enheter per vecka för män.
  • Kirurgiska ingrepp som resulterat i permanenta gastrointestinala följdsjukdomar.
  • Leversjukdom, förutom icke-alkoholisk fettleversjukdom.
  • Kognitiv och/eller psykiatrisk funktionsnedsättning.
  • Dålig följsamhet eller svårigheter att följa studieprocedurer.

BRÖSTCANCERDELTAGARE:

Inklusionskriterier:

  • Postmenopaus (minst 1 år).
  • Normalvikt eller övervikt/fetma.
  • Luminal subtyp bröstcancer, stadium I-II, som kräver tumörresektion och inte kräver preoperativ behandling.
  • Beredd att underteckna informerat samtycke och följa alla studieprocedurer.

Exklusionskriterier:

  • Luminal subtyp bröstcancer stadium högre än II eller annan typ av bröstcancer.
  • Kräver preoperativ behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Postmenopausala friska kvinnor med övervikt/fetma.
Övrig: Observationsstudie (baslinje)
Data kommer att samlas in vid en enda tidpunkt.
Grupp 2
Postmenopausala friska kvinnor med normalvikt.
Övrig: Observationsstudie (baslinje)
Data kommer att samlas in vid en enda tidpunkt.
Grupp 3
Postmenopausala kvinnor med bröstcancer och övervikt/fetma
Övrig: Observationsstudie (baslinje och 1 år)
Data kommer att samlas in vid två tidpunkter under studieperioden.
Grupp 4
Postmenopausala kvinnor med bröstcancer och normalt kroppsvikt.
Övrig: Observationsstudie (baslinje och 1 år)
Data kommer att samlas in vid två tidpunkter under studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidmediatorer profil
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3
Lipidmediatorer kommer att analyseras med en riktad lipidomisk metod.
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Deltagarnas vikt kommer att mätas med bioimpedans och densitometri och rapporteras i kg
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Höjd
Tidsram: Klinisk utredning dag 1 och klinisk utredning dag 3.
Deltagarnas längd kommer att mätas med en stadiometer och rapporteras i m.
Klinisk utredning dag 1 och klinisk utredning dag 3.
Kroppsmassaindex
Tidsram: Klinisk undersökningsdag 1 och klinisk undersökningsdag 3.
Kroppsmassaindex (BMI) kommer att beräknas enligt följande: vikt (kilogram) / längd (m)² och kommer också att mätas med densitometri samt rapporteras i kg/m².
Klinisk undersökningsdag 1 och klinisk undersökningsdag 3.
Höftomfång
Tidsram: Klinisk undersökningsdag 1 och klinisk undersökningsdag 3.
Deltagarnas höftomkrets i fastande tillstånd kommer att analyseras med måttband och rapporteras i cm.
Klinisk undersökningsdag 1 och klinisk undersökningsdag 3.
Midjeomfång
Tidsram: Klinisk utredningsdag 1 och klinisk utredningsdag 3.
Midjeomfånget hos deltagarna i fastatillstånd kommer att analyseras med måttband och rapporteras i cm.
Klinisk utredningsdag 1 och klinisk utredningsdag 3.
Låromfång
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 1 och Klinisk undersökning Dag 3.
Deltagarnas benomkrets i fastatillstånd kommer att analyseras med måttband och rapporteras i cm.
Klinisk undersökning Dag 1 och Klinisk undersökning Dag 3.
Appendikulär skelettmuskelmassa
Tidsram: Klinisk utredning Dag 1 och Klinisk utredning Dag 3.
Appendiculär skelettmuskelmassa kommer att beräknas med följande formel och rapporteras i kg/m²: ([musc_apend_kg]/([height_m]*[height_m])
Klinisk utredning Dag 1 och Klinisk utredning Dag 3.
Fettmassaprocent
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Deltagarnas fetmassa kommer att analyseras med densitometri och rapporteras i procent.
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Fettmassa (g)
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Deltagarnas fettmassa kommer att analyseras med densitometri och rapporteras i gram.
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Mager massa
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 1 och Klinisk undersökning Dag 3.
Deltagarnas magermassa kommer att analyseras med densitometri och rapporteras i gram.
Klinisk undersökning Dag 1 och Klinisk undersökning Dag 3.
Fettfri massa
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Deltagarnas fettfria massa kommer att analyseras med densitometri och rapporteras i gram.
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Visceralt fettvävnad
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 1 och Klinisk undersökning Dag 3.
Visceralt fettvävnad hos deltagare kommer att analyseras med densitometri och rapporteras i gram.
Klinisk undersökning Dag 1 och Klinisk undersökning Dag 3.
Androidmassa
Tidsram: Klinisk utredningsdag 1 och klinisk utredningsdag 3.
Androidmassan hos deltagarna kommer att analyseras med densitometri och rapporteras i kg.
Klinisk utredningsdag 1 och klinisk utredningsdag 3.
Android-fett
Tidsram: Klinisk utredning Dag 1 och Klinisk utredning Dag 3.
Androidfett hos deltagare kommer att analyseras med densitometri och rapporteras i gram.
Klinisk utredning Dag 1 och Klinisk utredning Dag 3.
Subkutant fettvävnad
Tidsram: Klinisk utredningsdag 1 och klinisk utredningsdag 3.
Subkutant fettvävnad hos deltagarna kommer att analyseras med densitometri och rapporteras i gram.
Klinisk utredningsdag 1 och klinisk utredningsdag 3.
Total benmineraldensitet
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Total benmineraldensitet hos deltagare kommer att analyseras med densitometri och rapporteras i g/cm2.
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Mineraltäthet i underarmsben
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Underarmsbenens mineraltäthet hos deltagarna kommer att analyseras med densitometri och rapporteras i g/cm².
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Lumbal ryggrads (L1-L4) benmineraldensitet
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Lumbal ryggrads (L1-L4) benmineraldensitet hos deltagare kommer att analyseras med densitometri och rapporteras i g/cm².
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Femorala halsens bentäthet
Tidsram: Klinisk utredning dag 1 och klinisk utredning dag 3.
Deltagarnas benmineraldensitet i lårbenshalsen kommer att analyseras med densitometri och rapporteras i g/cm².
Klinisk utredning dag 1 och klinisk utredning dag 3.
Total femur benmineraldensitet
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Totala femur benmineraldensiteten hos deltagarna kommer att analyseras med densitometri och rapporteras i g/cm².
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Glukoskoncentration
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 1 och Klinisk undersökning Dag 3.
Blodglukosnivåer hos deltagare i fastande tillstånd kommer att analyseras med biokemisk autoanalyzer och rapporteras i mg/dL.
Klinisk undersökning Dag 1 och Klinisk undersökning Dag 3.
Insulinkoncentration
Tidsram: Klinisk undersökningsdag 1 och klinisk undersökningsdag 3.
Blodets insulinhal kommer att analyseras efter en nattfasta med ELISA-kit.
Klinisk undersökningsdag 1 och klinisk undersökningsdag 3.
HOMA-index (Homeostatic Model Assessment-index)
Tidsram: Klinisk utredningsdag 1 och Klinisk utredningsdag 3.
HOMA-index kommer att beräknas enligt följande: HOMA-IR = [fastande glukos (mmol/L) × fastande insulin (µU/ml)] / 22,5.
Klinisk utredningsdag 1 och Klinisk utredningsdag 3.
Totalt kolesterol
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 1 och Klinisk undersökning Dag 3.
Deltagarnas totala kolesterolvärden i blodet i fastande tillstånd kommer att analyseras med biokemisk autoanalysator och rapporteras i mg/dL
Klinisk undersökning Dag 1 och Klinisk undersökning Dag 3.
High density lipoprotein-kolesterol (HDL-k)
Tidsram: Klinisk utredning dag 1 och Klinisk utredning dag 3.
Deltagarnas blod-HDL-c-nivåer i fastande tillstånd kommer att analyseras med biokemisk autoanalysator och rapporteras i mg/dL
Klinisk utredning dag 1 och Klinisk utredning dag 3.
Lågt lipoproteinkolesterol (LDL-k)
Tidsram: Klinisk undersökningsdag 1 och klinisk undersökningsdag 3.
Deltagarnas LDL-c-nivåer i fastatillstånd kommer att analyseras med Friedewald-formeln och rapporteras i mg/dL.
Klinisk undersökningsdag 1 och klinisk undersökningsdag 3.
Triglyceridnivåer
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Triglyceridnivåer hos deltagare i fastande tillstånd kommer att analyseras med biokemisk autoanalysator och rapporteras i mg/dL.
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Adiponektin
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Blodets adiponektinkoncentration kommer att analyseras efter en nattfasta med ELISA-kit i µg/ml.
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Leptin
Tidsram: Klinisk utredning Dag 1 och Klinisk utredning Dag 3.
Blodleptinkoncentration kommer att analyseras efter en övernattning fasta med ELISA-kit i ng/mL.
Klinisk utredning Dag 1 och Klinisk utredning Dag 3.
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsram: Klinisk utredning Dag 1 och Klinisk utredning Dag 3.
Blodets TNF-alfa-koncentration kommer att analyseras efter en nattfasta med ELISA-kit.
Klinisk utredning Dag 1 och Klinisk utredning Dag 3.
Fria fettsyror
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Deltagarnas nivåer av fria fettsyror i fastatillstånd kommer att analyseras med en biokemisk autoanalysator och rapporteras i mmol/L.
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Lipokalin
Tidsram: Klinisk utredning dag 1 och klinisk utredning dag 3.
Lipokalinkoncentrationen kommer att analyseras efter en nattfasta med ELISA-kit och rapporteras i ng/mL.
Klinisk utredning dag 1 och klinisk utredning dag 3.
IL-6 (interleukin-6)
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 1 och Klinisk undersökning Dag 3.
Blodets IL-6-koncentration kommer att analyseras efter en över natten fasta med ELISA-kit i pg/mL.
Klinisk undersökning Dag 1 och Klinisk undersökning Dag 3.
IL-8 (interleukine-8)
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Blod IL-8-koncentration kommer att analyseras efter en nattfasta med ELISA-kit i pg/mL.
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Kostprofil
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Kostprofil (energi, makronäringsämnen och mikronäringsämnen) kommer att analyseras med hjälp av en matfrekvensenkät.
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Fysisk aktivitetsnivå mätt med accelerometrar
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Fysisk aktivitet kommer att mätas med accelerometrar som kommer att placeras i 7 dagar. Resultaten kommer att mätas i MET.
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Fysisk aktivitetsnivå via frågeformulär
Tidsram: Klinisk utredning dag 1 och klinisk utredning dag 3.
Fysisk aktivitet kommer att mätas med validerat frågeformulär från SUN-projektet, som uppskattar den totala fysiska aktiviteten i MET.
Klinisk utredning dag 1 och klinisk utredning dag 3.
Mental och fysisk livskvalitet
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Livskvalitet kommer att analyseras med SF-36-frågeformuläret med 36 frågor grupperade i 8 huvuddimensioner eller domäner.
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.
Följsamhet till den mediterrana kostmönstret
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.

Efterlevnad av den mediterrana kostmönstret kommer att analyseras med MEDAS (14 punkter). Varje fråga poängsätts med 0 eller 1 poäng. Den totala poängen är summan av de 14 punkterna.

Tolkning:

0-5 poäng: låg efterlevnad av den mediterrana kosten

6-9 poäng: måttlig efterlevnad

≥10 poäng: hög efterlevnad
Klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 3.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Utredare

  • Studiestol: Salomé Pérez, Center for Nutrition Research
  • Huvudutredare: Miguel Burgos, PhD, Center for Nutrition Research
  • Huvudutredare: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD, Center for Nutrition Research
  • Studiestol: María Soledad García-Unciti, PhD, Center for Nutrition Research
  • Studiestol: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, Center for Nutrition Research
  • Studiestol: Iosune Zubieta, Center for Nutrition Research
  • Studiestol: Asunción Redín, Center for Nutrition Research
  • Studiestol: Andrea Lara, Center for Nutrition Research
  • Studiestol: María Pilar Lostao, PhD, Center for Nutrition Research
  • Studiestol: Natalia Rodríguez-Spiteri, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Studiestol: Begoña Olartecoechea, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Studiestol: Ángel Vizcay, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Studiestol: Marta Santisteban, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESOLBE (2024.153mod1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera