비만 관련 질환에서의 Pro-Resolving 지질 매개체 역할 (RESOLBE)
2026년 3월 9일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
염증의 항염증 지질 매개체와 그 수용체가 비만 관련 질환에서 차지하는 역할 규명: Maresin 1 (RESOLBE)를 위한 새로운 치료 접근법
이 프로젝트의 주요 목적은 식이 지방산으로부터 신체가 생성하는 특정 생리활성 지질의 수준과 유방암 환자의 종양 특성 사이의 가능한 연관성, 그리고 과체중/비만과의 관계를 규명하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다:
- 인체 측정 및 체성분 변화를 분석합니다.
- 신체 활동 수준을 평가합니다.
- 식이 프로필을 결정합니다.
- 지중해식 식단 패턴 준수 여부를 결정합니다.
- 삶의 질을 평가합니다.
- 전문화된 염증해소 지질 매개체의 수준을 결정합니다.
목표 표본 크기는 60명입니다. 참가자는 네 그룹으로 배정됩니다:
- 그룹 1: 과체중/비만인 폐경 후 건강한 여성 (n=15)
- 그룹 2: 정상 체중인 폐경 후 건강한 여성 (n=15)
- 그룹 3: 과체중/비만인 폐경 후 유방암 여성 (n=15)
- 그룹 4: 정상 체중인 폐경 후 유방암 여성 (n=15)
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하고자 하는 지원자는 연구 절차에 대해 설명을 받게 됩니다. 참여에 동의하는 지원자는 동의서에 서명합니다.
그룹 1과 그룹 2의 참가자는 임상 조사일 1(1일차)과 임상 조사일 2(8일차)에 영양 중재 단위를 방문합니다.
그룹 3과 그룹 4의 참가자는 종양 제거 수술 후, 임상 조사일 1(1일차), 임상 조사일 2(8일차), 임상 조사일 3(1년차), 임상 조사일 4(1년차 + 8일차)에 영양 중재 단위를 방문합니다.
- 임상 조사일 1과 3: 인체 측정 및 체성분 측정, 설문지 배부, 채혈, 가속도계 부착.
- 임상 조사일 2와 4: 가속도계 수거 및 완성된 설문지 수집.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miguel Burgos, PhD
- 전화번호: 806225 +34948425600
- 이메일: mburgosloz@unav.es
연구 연락처 백업
- 이름: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
- 전화번호: 806558 +34948425600
- 이메일: mjmoreno@unav.es
연구 장소
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
-
연락하다:
- Begoña Olartecoechea, PhD
- 전화번호: +34948 25 54 00
- 이메일: bolarteco@unav.es
-
연락하다:
- Ángel Vizcay, PhD
- 전화번호: +34948 25 54 00
- 이메일: avizcay@unav.es
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Center for Nutrition Research
-
연락하다:
- Miguel Burgos, PhD
- 전화번호: 806225 +34948425600
- 이메일: mburgosloz@unav.es
-
연락하다:
- María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
- 전화번호: 806558 +34948425600
- 이메일: mjmoreno@unav.es
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐경 후 여성.
설명
건강한 참가자:
포함 기준:
- 폐경 후 (최소 1년).
- 정상 체중 또는 과체중/비만.
- 개인적인 암 병력 없음.
- 지난 3개월 동안 체중 안정 (변동 ±5%).
- 동의서에 서명하고 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있음.
제외 기준:
- 개인적인 암 병력.
- 현재 체중 감량 치료 중 (식이요법, 보충제, 수술, 기타 등).
- 비만 수술.
- 최소 3개월 동안 안정적인 약물 치료 없음.
- 당뇨병 치료 및 호르몬 대체 요법.
- 위장관의 관련 기능적 또는 구조적 이상, 예를 들어 기형, 혈관이형성증, 활동성 소화성 궤양, 만성 염증성 또는 흡수장애 질환, 식도열공탈장, 만성 역류 등.
- 고알코올 섭취 (여성 주당 14 단위 이상, 남성 주당 20 단위 이상).
- 위장관에 영구적 후유증을 초래하는 수술적 중재.
- 비알코올성 지방간 질환을 제외한 간 질환.
- 인지 및/또는 정신 장애.
- 낮은 순응도 또는 연구 절차 수행의 어려움.
유방암 참가자:
포함 기준:
- 폐경 후 (최소 1년).
- 정상 체중 또는 과체중/비만.
- 루미날 아형 유방암, I-II기, 종양 절제가 필요하고 수술 전 치료가 필요하지 않은 경우.
- 동의서에 서명하고 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있음.
제외 기준:
- II기 이상의 루미날 아형 유방암 또는 다른 유형의 유방암.
- 수술 전 치료 필요.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
과체중/비만이 있는 폐경 후 건강한 여성.
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데이터는 단일 시점에서 수집됩니다.
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그룹 2
정상 체중의 건강한 폐경 후 여성.
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데이터는 단일 시점에서 수집됩니다.
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3군
유방암과 과체중/비만이 있는 폐경 후 여성
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연구 기간 동안 두 시점에서 데이터가 수집됩니다.
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그룹 4
정상 체중의 유방암을 가진 폐경기 여성.
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연구 기간 동안 두 시점에서 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 매개체 프로필
기간: 임상 연구 1일차 및 임상 연구 3일차
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지질 매개체는 표적 지질체학 방법으로 분석됩니다.
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임상 연구 1일차 및 임상 연구 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 임상 연구 1일차 및 임상 연구 3일차.
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참가자의 체중은 생체 임피던스와 밀도 측정법으로 측정되며 kg 단위로 보고됩니다.
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임상 연구 1일차 및 임상 연구 3일차.
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키
기간: 임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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참가자의 키는 스타디오미터로 측정되며, m 단위로 보고됩니다.
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임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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체질량 지수
기간: 임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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체질량 지수는 다음과 같이 계산됩니다: 체중(킬로그램)/신장(m)2이며, 밀도 측정법으로도 측정되어 kg/m2로 보고됩니다.
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임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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엉덩이 둘레
기간: 임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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참가자의 공복 상태에서의 엉덩이 둘레는 줄자를 사용하여 측정하고 cm 단위로 보고됩니다.
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임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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허리 둘레
기간: 임상시험 1일차 및 임상시험 3일차.
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참가자의 허리 둘레는 공복 상태에서 줄자로 측정하여 cm 단위로 보고됩니다.
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임상시험 1일차 및 임상시험 3일차.
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다리 둘레
기간: 임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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공복 상태에서 참가자의 다리 둘레는 줄자로 측정하여 cm 단위로 보고됩니다.
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임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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말초골격근량
기간: 임상조사 1일차 및 임상조사 3일차.
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부속골격근량은 다음 공식으로 계산되며 kg/m2 단위로 보고됩니다: ([musc_apend_kg]/([height_m]*[height_m])
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임상조사 1일차 및 임상조사 3일차.
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지방량 백분율
기간: 임상시험 1일차 및 임상시험 3일차.
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참가자의 지방량은 밀도계측법으로 분석되며 백분율로 보고됩니다.
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임상시험 1일차 및 임상시험 3일차.
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지방량 (g)
기간: 임상조사 1일차 및 임상조사 3일차.
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참가자의 지방량은 밀도측정법으로 분석되어 그램 단위로 보고됩니다.
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임상조사 1일차 및 임상조사 3일차.
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제지방량
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 3일차.
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참가자의 제지방량은 밀도측정법으로 분석되어 그램 단위로 보고됩니다.
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임상 조사 1일차 및 임상 조사 3일차.
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지방 제외 질량
기간: 임상조사 1일차 및 임상조사 3일차.
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참가자의 지방 제외 체질량은 밀도 측정법으로 분석되어 그램 단위로 보고됩니다.
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임상조사 1일차 및 임상조사 3일차.
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내장지방조직
기간: 임상시험 1일차 및 임상시험 3일차.
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참가자의 내장 지방 조직은 밀도 측정법으로 분석되어 그램 단위로 보고됩니다.
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임상시험 1일차 및 임상시험 3일차.
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안드로이드 대량
기간: 임상시험 1일차 및 임상시험 3일차.
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참가자의 안드로이드 질량은 밀도측정법으로 분석되어 kg 단위로 보고됩니다.
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임상시험 1일차 및 임상시험 3일차.
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안드로이드 지방
기간: 임상조사 1일차 및 임상조사 3일차.
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참가자의 안드로이드 지방은 밀도측정법으로 분석되어 그램 단위로 보고될 것입니다.
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임상조사 1일차 및 임상조사 3일차.
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피하 지방 조직
기간: 임상조사 1일차 및 임상조사 3일차.
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참가자의 피하 지방 조직은 밀도측정법으로 분석되어 그램 단위로 보고될 것입니다.
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임상조사 1일차 및 임상조사 3일차.
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총 골밀도
기간: 임상조사 1일차 및 임상조사 3일차.
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참가자들의 총 골밀도는 밀도 측정법으로 분석되며 g/cm2 단위로 보고됩니다.
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임상조사 1일차 및 임상조사 3일차.
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팔뼈 미네랄 밀도
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 3일차.
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참가자의 전완골 무기질 밀도는 밀도측정법으로 분석되며 g/cm² 단위로 보고됩니다.
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임상 조사 1일차 및 임상 조사 3일차.
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요추 척추(L1-L4) 골밀도
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 3일차.
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참가자의 요추(L1-L4) 골밀도는 밀도측정법으로 분석되며 g/cm2 단위로 보고됩니다.
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임상 조사 1일차 및 임상 조사 3일차.
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대퇴경부 골밀도
기간: 임상 연구 1일차 및 임상 연구 3일차.
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참가자의 대퇴골 경부 골밀도는 골밀도 측정법으로 분석되어 g/cm2 단위로 보고됩니다.
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임상 연구 1일차 및 임상 연구 3일차.
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전체 대퇴골 골밀도
기간: 임상시험 1일차 및 임상시험 3일차.
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참가자의 대퇴골 전체 골밀도는 밀도측정법으로 분석되며 g/cm² 단위로 보고됩니다.
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임상시험 1일차 및 임상시험 3일차.
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글루코스 농도
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 3일차.
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공복 상태 참가자의 혈당 수치는 생화학 자동 분석기로 분석되어 mg/dL 단위로 보고됩니다.
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임상 조사 1일차 및 임상 조사 3일차.
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인슐린 농도
기간: 임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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혈중 인슐린 농도는 ELISA 키트를 사용하여 야간 공복 후 분석될 것입니다.
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임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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HOMA 지수 (홈오스타틱 모델 평가 지수)
기간: 임상 연구 1일차 및 임상 연구 3일차.
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HOMA 지수는 다음과 같이 계산됩니다: HOMA-IR = [공복 혈당(mmol/L) x 공복 인슐린(μU/ml)] / 22.5.
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임상 연구 1일차 및 임상 연구 3일차.
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총 콜레스테롤
기간: 임상시험 1일차 및 임상시험 3일차.
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공복 상태 참가자의 혈액 총 콜레스테롤 수치는 생화학 자동 분석기로 분석되며 mg/dL 단위로 보고됩니다
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임상시험 1일차 및 임상시험 3일차.
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고밀도 지단백 콜레스테롤 (HDL-c)
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 3일차.
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공복 상태 참가자의 혈중 HDL-c 수치는 생화학 자동 분석기로 분석되며 mg/dL 단위로 보고됩니다.
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임상 조사 1일차 및 임상 조사 3일차.
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저지단백질 콜레스테롤 (LDL-c)
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 3일차.
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공복 상태 참가자의 LDL-c 수치는 Friedewald 공식으로 분석되어 mg/dL 단위로 보고됩니다.
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임상 조사 1일차 및 임상 조사 3일차.
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중성지방 수치
기간: 임상조사 1일차 및 임상조사 3일차.
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참가자의 공복 상태 중성지방 수치는 생화학 자동분석기로 분석되어 mg/dL 단위로 보고됩니다.
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임상조사 1일차 및 임상조사 3일차.
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아디포넥틴
기간: 임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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혈중 아디포넥틴 농도는 ELISA 키트를 사용하여 공복 상태에서 μg/ml 단위로 분석됩니다.
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임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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렙틴
기간: 임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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혈액 렙틴 농도는 ELISA 키트를 이용하여 공복 후 ng/mL 단위로 분석될 예정입니다.
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임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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종양 괴사 인자 알파 (TNF-알파)
기간: 임상조사 1일차와 임상조사 3일차.
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혈액 TNF-알파 농도는 ELISA 키트를 사용하여 야간 금식 후 분석될 것입니다.
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임상조사 1일차와 임상조사 3일차.
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자유 지방산
기간: 임상시험 1일차 및 임상시험 3일차.
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공복 상태 참가자의 유리 지방산 수준은 생화학 자동 분석기로 분석되며 mmol/L 단위로 보고됩니다.
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임상시험 1일차 및 임상시험 3일차.
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리포칼린
기간: 임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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Lipocalin 농도는 ELISA 키트를 이용하여 공복 상태(밤새 금식 후)에서 분석되며, ng/mL 단위로 보고됩니다.
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임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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IL-6 (인터루킨-6)
기간: 임상 연구 1일차 및 임상 연구 3일차.
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혈액 IL-6 농도는 ELISA 키트를 사용하여 공복 시 측정되며 pg/mL 단위로 분석됩니다.
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임상 연구 1일차 및 임상 연구 3일차.
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IL-8 (인터루킨-8)
기간: 임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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혈액 IL-8 농도는 야간 공복 후 ELISA 키트로 pg/mL 단위로 분석될 것입니다.
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임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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식이 프로필
기간: 임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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식이 프로필(에너지, 대사 영양소 및 미량 영양소)은 식품 섭취 빈도 설문지로 분석될 것입니다.
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임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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가속도계를 통한 신체 활동 수준
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 3일차.
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신체 활동은 7일 동안 착용되는 가속도계로 측정됩니다.
결과는 MET로 측정됩니다.
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임상 조사 1일차 및 임상 조사 3일차.
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신체 활동 수준 설문지
기간: 임상시험 1일차와 임상시험 3일차.
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신체 활동은 MET로 총 신체 활동을 추정하는 SUN 프로젝트의 검증된 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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임상시험 1일차와 임상시험 3일차.
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정신적 및 신체적 삶의 질
기간: 임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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삶의 질은 8가지 주요 차원 또는 영역으로 그룹화된 36개 항목으로 구성된 SF-36 설문지를 통해 분석될 것입니다.
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임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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지중해 식단 패턴 준수
기간: 임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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지중해식 식단 패턴에 대한 순응도는 MEDAS(14개 항목)로 분석됩니다. 각 질문은 0점 또는 1점으로 채점됩니다. 총점은 14개 항목의 합계입니다. 해석: 0-5점: 지중해식 식단에 대한 낮은 순응도 6-9점: 중간 순응도 ≥10점: 높은 순응도 |
임상 시험 1일차 및 임상 시험 3일차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Salomé Pérez, Center for Nutrition Research
- 수석 연구원: Miguel Burgos, PhD, Center for Nutrition Research
- 수석 연구원: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD, Center for Nutrition Research
- 연구 의자: María Soledad García-Unciti, PhD, Center for Nutrition Research
- 연구 의자: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, Center for Nutrition Research
- 연구 의자: Iosune Zubieta, Center for Nutrition Research
- 연구 의자: Asunción Redín, Center for Nutrition Research
- 연구 의자: Andrea Lara, Center for Nutrition Research
- 연구 의자: María Pilar Lostao, PhD, Center for Nutrition Research
- 연구 의자: Natalia Rodríguez-Spiteri, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- 연구 의자: Begoña Olartecoechea, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- 연구 의자: Ángel Vizcay, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- 연구 의자: Marta Santisteban, PhD, Clinica Universidad de Navarra
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESOLBE (2024.153mod1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관찰 연구 (기준선)에 대한 임상 시험
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
-
IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
-
University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
-
IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
-
PeriPharm완전한