- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07447440
Papel de los Mediadores Lipídicos Pro-Resolutivos en las Enfermedades Asociadas a la Obesidad (RESOLBE)
Desentrañando el papel de los mediadores lipídicos pro-resolutivos de la inflamación y sus receptores en enfermedades asociadas a la obesidad: nuevos enfoques terapéuticos para la Maresina 1 (RESOLBE)
El objetivo principal de este proyecto es determinar la posible asociación entre los niveles de ciertos lípidos bioactivos, que el cuerpo produce a partir de ácidos grasos de la dieta, y las características del tumor en pacientes con cáncer de mama, así como su relación con el sobrepeso/obesidad.
Los objetivos específicos son:
- Analizar los cambios antropométricos y de composición corporal.
- Evaluar el nivel de actividad física.
- Determinar el perfil dietético.
- Determinar la adherencia al patrón dietético mediterráneo.
- Evaluar la calidad de vida.
- Determinar los niveles de mediadores lipídicos pro-resolutivos especializados
El tamaño de muestra objetivo es de 60 sujetos. Los participantes se asignarán en cuatro grupos:
- Grupo 1: Mujeres postmenopáusicas sanas con sobrepeso/obesidad (n=15)
- Grupo 2: Mujeres postmenopáusicas sanas con normopeso (n=15)
- Grupo 3: Mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama y sobrepeso/obesidad (n=15)
- Grupo 4: Mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama y normopeso (n=15)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios que deseen participar en el estudio serán informados sobre los procedimientos del estudio. Los voluntarios que acepten participar firmarán el formulario de consentimiento informado.
Los participantes del Grupo 1 y del Grupo 2 visitarán la unidad de intervención nutricional en el Día de Investigación Clínica 1 (día 1) y en el Día de Investigación Clínica 2 (día 8).
Los participantes del Grupo 3 y del Grupo 4 visitarán la unidad de intervención nutricional después de la cirugía para la extirpación del tumor, en el Día de Investigación Clínica 1 (día 1), en el Día de Investigación Clínica 2 (día 8), en el Día de Investigación Clínica 3 (1 año) y en el Día de Investigación Clínica 4 (1 año + día 8).
- Día de Investigación Clínica 1 y 3: mediciones antropométricas y de composición corporal, entrega de cuestionarios, extracción de sangre, colocación del acelerómetro.
- Día de Investigación Clínica 2 y 4: recepción del acelerómetro y recogida de los cuestionarios completados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miguel Burgos, PhD
- Número de teléfono: 806225 +34948425600
- Correo electrónico: mburgosloz@unav.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
- Número de teléfono: 806558 +34948425600
- Correo electrónico: mjmoreno@unav.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contacto:
- Begoña Olartecoechea, PhD
- Número de teléfono: +34948 25 54 00
- Correo electrónico: bolarteco@unav.es
-
Contacto:
- Ángel Vizcay, PhD
- Número de teléfono: +34948 25 54 00
- Correo electrónico: avizcay@unav.es
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Center for Nutrition Research
-
Contacto:
- Miguel Burgos, PhD
- Número de teléfono: 806225 +34948425600
- Correo electrónico: mburgosloz@unav.es
-
Contacto:
- María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
- Número de teléfono: 806558 +34948425600
- Correo electrónico: mjmoreno@unav.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
PARTICIPANTES SANOS:
Criterios de inclusión:
- Postmenopausia (al menos 1 año).
- Normopeso o sobrepeso/obesidad.
- Sin antecedentes personales de cáncer.
- Peso estable en los últimos 3 meses (±5%).
- Disposición a firmar el consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes personales de cáncer.
- Tratamiento actual para pérdida de peso (dieta, suplementación, cirugía, otros...).
- Cirugía bariátrica.
- Sin tratamiento farmacológico estable durante al menos 3 meses.
- Tratamiento para diabetes y terapia de reemplazo hormonal.
- Anomalías funcionales o estructurales relevantes del tracto gastrointestinal, como malformaciones, angiodisplasias, úlceras pépticas activas, enfermedades inflamatorias crónicas o de malabsorción, hernia de hiato, reflujo crónico, etc.
- Alto consumo de alcohol, más de 14 unidades por semana para mujeres y 20 unidades por semana para hombres.
- Intervenciones quirúrgicas que resulten en secuelas permanentes del tracto gastrointestinal.
- Enfermedad hepática, excepto enfermedad del hígado graso no alcohólico.
- Deterioro cognitivo y/o psiquiátrico.
- Bajo cumplimiento o dificultad para seguir los procedimientos del estudio.
PARTICIPANTES CON CÁNCER DE MAMA:
Criterios de inclusión:
- Postmenopausia (al menos 1 año).
- Normopeso o sobrepeso/obesidad.
- Cáncer de mama subtipo luminal, estadios I-II, que requieran resección tumoral y no necesiten tratamiento preoperatorio.
- Disposición a firmar el consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama subtipo luminal en estadios superiores a II u otro tipo de cáncer de mama.
- Requieren tratamiento preoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Mujeres posmenopáusicas sanas con sobrepeso/obesidad.
|
Los datos se recopilarán en un único momento temporal.
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Grupo 2
Mujeres postmenopáusicas sanas con peso normal.
|
Los datos se recopilarán en un único momento temporal.
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Grupo 3
Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama y sobrepeso/obesidad
|
Los datos se recopilarán en dos momentos durante el periodo de estudio.
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|
Grupo 4
Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama y normopeso.
|
Los datos se recopilarán en dos momentos durante el periodo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de mediadores lipídicos
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica
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Los mediadores lipídicos serán analizados mediante un método lipidómico dirigido.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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El peso de los participantes se medirá mediante bioimpedancia y densitometría y se informará en kg
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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|
Altura
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
|
La altura de los participantes se medirá con un tallímetro y se informará en m.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Día 1 de Investigación Clínica y Día 3 de Investigación Clínica.
|
El índice de masa corporal se calculará de la siguiente manera: peso (kilogramos) / altura (m)2 y también se medirá mediante densitometría y se informará en kg/m2.
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Día 1 de Investigación Clínica y Día 3 de Investigación Clínica.
|
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
|
El perímetro de cadera de los participantes en condiciones de ayuno se analizará con una cinta métrica y se informará en cm.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
|
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
|
La circunferencia de la cintura de los participantes en condiciones de ayuno se analizará mediante cinta métrica y se informará en cm.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
|
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Circunferencia de la pierna
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
|
La circunferencia de la pierna de los participantes en condición de ayuno se analizará mediante cinta métrica y se informará en cm.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
|
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Masa Muscular Esquelética Apendicular
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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La Masa Muscular Apendicular del Esqueleto se calculará mediante la siguiente fórmula y se reportará en kg/m²: ([musc_apend_kg]/([height_m]*[height_m])
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
|
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Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: Día 1 de Investigación Clínica y Día 3 de Investigación Clínica.
|
La masa grasa de los participantes se analizará mediante densitometría y se reportará en porcentaje.
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Día 1 de Investigación Clínica y Día 3 de Investigación Clínica.
|
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Masa grasa (g)
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
|
La masa grasa de los participantes se analizará mediante densitometría y se informará en gramos.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
|
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Masa magra
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
|
La masa magra de los participantes se analizará mediante densitometría y se informará en gramos.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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La masa libre de grasa de los participantes se analizará por densitometría y se informará en gramos.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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El tejido adiposo visceral de los participantes se analizará mediante densitometría y se informará en gramos.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Masa de Android
Periodo de tiempo: Día 1 de Investigación Clínica y Día 3 de Investigación Clínica.
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La masa de los participantes se analizará mediante densitometría y se informará en kg.
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Día 1 de Investigación Clínica y Día 3 de Investigación Clínica.
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Grasa de Android
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
|
La grasa de los participantes se analizará mediante densitometría y se reportará en gramos.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Tejido adiposo subcutáneo
Periodo de tiempo: Día 1 de Investigación Clínica y Día 3 de Investigación Clínica.
|
El tejido adiposo subcutáneo de los participantes se analizará mediante densitometría y se informará en gramos.
|
Día 1 de Investigación Clínica y Día 3 de Investigación Clínica.
|
|
Densidad mineral ósea total
Periodo de tiempo: Día 1 de Investigación Clínica y Día 3 de Investigación Clínica.
|
La densidad mineral ósea total de los participantes se analizará mediante densitometría y se informará en g/cm².
|
Día 1 de Investigación Clínica y Día 3 de Investigación Clínica.
|
|
Densidad mineral ósea del antebrazo
Periodo de tiempo: Día 1 de Investigación Clínica y Día 3 de Investigación Clínica.
|
La densidad mineral ósea del antebrazo de los participantes se analizará mediante densitometría y se informará en g/cm2.
|
Día 1 de Investigación Clínica y Día 3 de Investigación Clínica.
|
|
Densidad mineral ósea de la columna lumbar (L1-L4)
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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La densidad mineral ósea de la columna lumbar (L1-L4) de los participantes se analizará mediante densitometría y se informará en g/cm².
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Densidad mineral ósea del cuello femoral
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
|
La densidad mineral ósea del cuello femoral de los participantes se analizará mediante densitometría y se informará en g/cm².
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Densidad mineral ósea total del fémur
Periodo de tiempo: Día 1 de Investigación Clínica y Día 3 de Investigación Clínica.
|
La densidad mineral ósea total del fémur de los participantes se analizará mediante densitometría y se informará en g/cm².
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Día 1 de Investigación Clínica y Día 3 de Investigación Clínica.
|
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Concentración de glucosa
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Los niveles de glucosa en sangre de los participantes en condiciones de ayuno se analizarán mediante un autoanalizador bioquímico y se reportarán en mg/dL.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Concentración de insulina
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
|
La concentración de insulina en sangre se analizará después de un ayuno nocturno mediante un kit ELISA.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Índice HOMA (Homeostatic Model Assessment index)
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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El índice HOMA se calculará de la siguiente manera: HOMA-IR = [glucosa en ayunas (mmol/L) × insulina en ayunas (µU/ml)] / 22.5.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
|
Los niveles de colesterol total en sangre de los participantes en condiciones de ayuno se analizarán mediante autoanalizador bioquímico y se informarán en mg/dL
|
Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c)
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Los niveles de HDL-c en sangre de los participantes en ayunas se analizarán mediante autoanalizador bioquímico y se informarán en mg/dL
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c)
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Los niveles de LDL-c de los participantes en condiciones de ayuno serán analizados mediante la fórmula de Friedewald y se informarán en mg/dL.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Los niveles de triglicéridos de los participantes en condición de ayuno se analizarán mediante autoanalizador bioquímico y se reportarán en mg/dL.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
|
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Adiponectina
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
|
La concentración de adiponectina en sangre se analizará tras un ayuno nocturno mediante un kit de ELISA en µg/ml.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Leptina
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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La concentración de leptina en sangre se analizará después de un ayuno nocturno mediante un kit de ELISA en ng/mL.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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La concentración de TNF-alfa en sangre se analizará después de un ayuno nocturno mediante un kit ELISA.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Los niveles de ácidos grasos libres de los participantes en ayunas se analizarán mediante un autoanalizador bioquímico y se informarán en mmol/L.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Lipocalina
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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La concentración de lipocalina se analizará tras un ayuno nocturno mediante un kit ELISA y se informará en ng/mL.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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IL-6 (interleucina-6)
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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La concentración de IL-6 en sangre se analizará después de un ayuno nocturno mediante un kit ELISA en pg/mL.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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IL-8 (interleucina-8)
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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La concentración de IL-8 en sangre se analizará después de un ayuno nocturno mediante un kit ELISA en pg/mL.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Perfil dietético
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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El perfil dietético (energía, macronutrientes y micronutrientes) se analizará mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Nivel de actividad física por acelerómetros
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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La actividad física se medirá mediante acelerómetros que se colocarán durante 7 días.
Los resultados se medirán en MET.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Nivel de actividad física mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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La actividad física se medirá utilizando un cuestionario validado del proyecto SUN, que estima la actividad física total en MET.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Calidad de vida mental y física
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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La calidad de vida se analizará mediante el cuestionario SF-36 con 36 ítems agrupados en 8 dimensiones o dominios principales.
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Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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Adherencia al patrón dietético mediterráneo
Periodo de tiempo: Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
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La adherencia al patrón dietético mediterráneo se analizará mediante MEDAS (14 ítems). Cada pregunta se puntúa con 0 o 1 punto. La puntuación total es la suma de los 14 ítems. Interpretación: 0-5 puntos: baja adherencia a la dieta mediterránea 6-9 puntos: adherencia moderada ≥10 puntos: alta adherencia |
Día 1 de la Investigación Clínica y Día 3 de la Investigación Clínica.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Salomé Pérez, Center for Nutrition Research
- Investigador principal: Miguel Burgos, PhD, Center for Nutrition Research
- Investigador principal: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD, Center for Nutrition Research
- Silla de estudio: María Soledad García-Unciti, PhD, Center for Nutrition Research
- Silla de estudio: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, Center for Nutrition Research
- Silla de estudio: Iosune Zubieta, Center for Nutrition Research
- Silla de estudio: Asunción Redín, Center for Nutrition Research
- Silla de estudio: Andrea Lara, Center for Nutrition Research
- Silla de estudio: María Pilar Lostao, PhD, Center for Nutrition Research
- Silla de estudio: Natalia Rodríguez-Spiteri, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Silla de estudio: Begoña Olartecoechea, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Silla de estudio: Ángel Vizcay, PhD, Clinica Universidad de Navarra
- Silla de estudio: Marta Santisteban, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias por sitio
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Neoplasias
- Obesidad
- Neoplasias de mama
- Técnicas de investigación
- Métodos
- Observación
- Cemento dental de línea de base
Otros números de identificación del estudio
- RESOLBE (2024.153mod1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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