Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af pro-opløsende lipidmediatorer i fedme-relaterede sygdomme (RESOLBE)

Afdekning af den rolle, som pro-opløsende lipidmediatorer for inflammation og deres receptorer spiller i fedme-relaterede sygdomme: Nye terapeutiske tilgange for Maresin 1 (RESOLBE)

Hovedformålet med dette projekt er at afgøre den mulige sammenhæng mellem niveauerne af visse bioaktive lipider, som kroppen producerer fra kostfedtsyrer, og tumor karakteristika hos patienter med brystkræft, samt deres forhold til overvægt/fedme.

Specifikke mål er:

  • At analysere antropometriske og krops sammensætningsændringer.
  • At evaluere fysisk aktivitetsniveau.
  • At bestemme kostprofil.
  • At bestemme overholdelsen af det middelhavsbaserede kostmønster.
  • At vurdere livskvaliteten.
  • At bestemme niveauer af specialiserede pro-opløsende lipid mediatorer

Målprøvestørrelsen er 60 deltagere. Deltagerne vil blive fordelt i fire grupper:

  • Gruppe 1: Postmenopausale raske kvinder med overvægt/fedme (n=15)
  • Gruppe 2: Postmenopausale raske kvinder med normalvægt (n=15)
  • Gruppe 3: Postmenopausale kvinder med brystkræft og overvægt/fedme (n=15)
  • Gruppe 4: Postmenopausale kvinder med brystkræft og normalvægt (n=15)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Frivillige, der ønsker at deltage i studiet, vil blive informeret om studietets procedurer. Frivillige, der accepterer at deltage, vil underskrive informeret samtykkeformularen.

Deltagere fra Gruppe 1 og Gruppe 2 vil besøge ernæringsinterventionsenheden på Klinisk Undersøgelsesdag 1 (dag 1) og på Klinisk Undersøgelsesdag 2 (dag 8).

Deltagere fra Gruppe 3 og Gruppe 4 vil besøge ernæringsinterventionsenheden efter operation for fjernelse af tumor, på Klinisk Undersøgelsesdag 1 (dag 1), på Klinisk Undersøgelsesdag 2 (dag 8), på Klinisk Undersøgelsesdag 3 (1 år) og på Klinisk Undersøgelsesdag 4 (1 år + dag 8).

  • Klinisk Undersøgelsesdag 1 og 3: antropometriske og kropskompositionsmålinger, udlevering af spørgeskemaer, blodprøvetagning, placering af accelerometer.
  • Klinisk Undersøgelsesdag 2 og 4: modtagelse af accelerometer og indsamling af udfyldte spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
  • Telefonnummer: 806558 +34948425600
  • E-mail: mjmoreno@unav.es

Studiesteder

    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Begoña Olartecoechea, PhD
          • Telefonnummer: +34948 25 54 00
          • E-mail: bolarteco@unav.es
        • Kontakt:
          • Ángel Vizcay, PhD
          • Telefonnummer: +34948 25 54 00
          • E-mail: avizcay@unav.es
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Center for Nutrition Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
          • Telefonnummer: 806558 +34948425600
          • E-mail: mjmoreno@unav.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder.

Beskrivelse

SUNDE DELTAGERE:

Inklusionskriterier:

  • Postmenopause (mindst 1 år).
  • Normalvægtig eller overvægtig/fedme.
  • Ingen personlig kræfthistorie.
  • Stabil vægt over de sidste 3 måneder (±5%).
  • Villig til at underskrive informeret samtykke og overholde alle studiprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Personlig kræfthistorie.
  • Nuværende vægttabsbehandling (kost, kosttilskud, kirurgi, andre...).
  • Fedmekirurgi.
  • Ingen stabil farmakologisk behandling i mindst 3 måneder.
  • Diabetesbehandling og hormonerstattende terapi.
  • Relevante funktionelle eller strukturelle abnormaliteter i mave-tarmkanalen, såsom misdannelser, angiodysplasier, aktive mavesår, kroniske inflammatoriske eller malabsorptionssygdomme, hiatushernie, kronisk reflux osv.
  • Højt alkoholindtag, mere end 14 genstande om ugen for kvinder og 20 genstande om ugen for mænd.
  • Kirurgiske indgreb medførende permanente følgetilstande i mave-tarmkanalen.
  • Leversygdom, undtagen ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
  • Kognitive og/eller psykiatriske funktionsnedsættelser.
  • Dårlig compliance eller sværheder med at følge studiprocedurer.

BROSTKRÆFTDELTAGERE:

Inklusionskriterier:

  • Postmenopause (mindst 1 år).
  • Normalvægtig eller overvægtig/fedme.
  • Luminal subtype brystkræft, stadie I-II, som kræver tumorresektion og ikke kræver præoperativ behandling.
  • Villig til at underskrive informeret samtykke og overholde alle studiprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Luminal subtype brystkræft stadie højere end II eller anden type brystkræft.
  • Kræver præoperativ behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Postmenopausale sunde kvinder med overvægt/fedme.
Data vil blive indsamlet på et enkelt tidspunkt.
Gruppe 2
Postmenopausale sunde kvinder med normalt vægt.
Data vil blive indsamlet på et enkelt tidspunkt.
Gruppe 3
Postmenopausale kvinder med brystkræft og overvægt/fedme
Data vil blive indsamlet på to tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden.
Gruppe 4
Postmenopausale kvinder med brystkraft og normalvægt.
Data vil blive indsamlet på to tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidmediatorprofil
Tidsramme: Klinisk Undersøgelsesdag 1 og Klinisk Undersøgelsesdag 3
Lipidmediatorer vil blive analyseret ved målrettet lipidomisk metode.
Klinisk Undersøgelsesdag 1 og Klinisk Undersøgelsesdag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Deltagernes vægt vil blive målt ved bioimpedans og densitometri og rapporteret i kg
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Højde
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Højden af deltagerne vil blive målt med en stadiometer og rapporteret i m.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Kropsmasseindekset vil blive beregnet som følger: vægt (kilogram) / højde (m)2 og vil også blive målt ved densitometri og rapporteret i kg/m2.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Hofteomkreds
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Hofteomkreds hos deltagerne i fastetilstand vil blive analyseret ved hjælp af et målebånd og rapporteret i cm.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Taljemål
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Deltagernes taljemål i fastende tilstand vil blive analyseret ved hjælp af et målebånd og rapporteret i cm.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Låromkreds
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Deltagernes benomkreds i fastende tilstand vil blive analyseret ved hjælp af målebånd og rapporteret i cm.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Appendikulær Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Appendiculær Skeletmuskelmasse vil blive beregnet ved følgende formel og rapporteret i kg/m2: ([musc_apend_kg]/([height_m]*[height_m])
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Fedtmasseprocent
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Deltagernes fedtmasse vil blive analyseret ved hjælp af densitometri og rapporteret i procent.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Fedtmængde (g)
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Deltagernes fedtmængde vil blive analyseret ved densitometri og rapporteret i gram.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Muskelmasse
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Deltagernes magre masse vil blive analyseret ved densitometri og rapporteret i gram.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Fedtfri masse
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Deltagernes fedtfrie masse vil blive analyseret ved hjælp af densitometri og rapporteret i gram.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Viseralt fedtvæv
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Deltagernes visceralt fedtvæv vil blive analyseret ved densitometri og rapporteret i gram.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Android masse
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Android-massen af deltagerne vil blive analyseret ved hjælp af densitometri og rapporteret i kg.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Android-fedt
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Android-fedt hos deltagerne vil blive analyseret ved hjælp af densitometri og rapporteret i gram.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Subkutant fedtvæv
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Deltagernes subkutane fedtvæv vil blive analyseret ved densitometri og rapporteret i gram.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Total knoglemineraltæthed
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og Klinisk undersøgelsesdag 3.
Den totale knoglemineraldæthed hos deltagerne vil blive analyseret ved densitometri og rapporteret i g/cm2.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og Klinisk undersøgelsesdag 3.
Knoglemineraltæthed i underarmen
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Underarmenes knoglemineraldensitet hos deltagerne vil blive analyseret ved densitometri og rapporteret i g/cm2.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Lumbal columna (L1-L4) knoglemineraldensitet
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Lændesøjlen (L1-L4) knoglemineraldensitet hos deltagerne vil blive analyseret ved densitometri og rapporteret i g/cm2.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Bone mineral densitet i femoralhals
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Deltagernes femurhalsens knoglemineraldensitet vil blive analyseret ved densitometri og rapporteret i g/cm².
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Total femur knoglemineraldensitet
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Total femur benmineraldensitet hos deltagerne vil blive analyseret ved hjælp af densitometri og rapporteret i g/cm2.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Glukosekoncentration
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Deltagernes blodsukkerniveauer i fastende tilstand vil blive analyseret med biokemisk autoanalyzer og rapporteret i mg/dL.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Insulinkoncentration
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Blodets insulin koncentration vil blive analyseret efter en overnatningsfaste ved hjælp af ELISA-kit.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
HOMA-index (Homeostatic Model Assessment-index)
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
HOMA-indekset beregnes som følger: HOMA-IR = [fastende glukose (mmol/L) × fastende insulin (µU/ml)] / 22,5.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Total kolesterol
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Deltagernes totale kolesterolværdier i blodet i fastende tilstand vil blive analyseret ved hjælp af en biokemisk autoanalysator og rapporteret i mg/dL
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
High density lipoprotein kolesterol (HDL-c)
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Deltagernes blod-HDL-c-niveauer i fastende tilstand vil blive analyseret ved hjælp af en biokemisk autoanalyzer og rapporteret i mg/dL
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Lavt lipoprotein kolesterol (LDL-c)
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Deltagernes LDL-c-niveauer i fastetilstand vil blive analyseret ved hjælp af Friedewald-formlen og rapporteret i mg/dL.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Triglyceridniveauer
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Triglyceridniveauer hos deltagere i fastende tilstand vil blive analyseret ved hjælp af biokemisk autoanalyzer og rapporteret i mg/dL.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Adiponektin
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Blodadiponektinkoncentrationen vil blive analyseret efter en natlig faste med et ELISA-kit i µg/ml.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Leptin
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Blodleptinkoncentrationen analyseres efter en natlig faste ved hjælp af et ELISA-kit i ng/mL.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Blodets TNF-alfa koncentration vil blive analyseret efter en overnatning fastende ved hjælp af ELISA-kit.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Frie fedtsyrer
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Deltagernes frie fedtsyre-niveauer i fastende tilstand vil blive analyseret ved hjælp af en biokemisk autoanalyzer og rapporteret i mmol/L.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Lipocalin
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Lipocalinkoncentrationen analyseres efter en natlig fastetid ved hjælp af ELISA-kit og rapporteres i ng/mL.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
IL-6 (interleukin-6)
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Blod IL-6-koncentrationen vil blive analyseret efter en overnatningsfaste med ELISA-kit i pg/mL.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
IL-8 (interleukin-8)
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Blodets IL-8-koncentration vil blive analyseret efter en natlig faste ved hjælp af et ELISA-kit i pg/mL.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Kostprofil
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og Klinisk undersøgelsesdag 3.
Kostprofil (energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer) vil blive analyseret ved hjælp af et spørgeskema om madfrekvens.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og Klinisk undersøgelsesdag 3.
Fysisk aktivitetsniveau målt ved accelerometre
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Fysisk aktivitet måles med accelerometre, som placeres i 7 dage. Resultaterne måles i MET.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Fysisk aktivitetsniveau via spørgeskema
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af valideret spørgeskema fra SUN-projektet, som estimerer den samlede fysiske aktivitet i MET.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Mental og fysisk livskvalitet
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Livskvaliteten analyseres ved hjælp af SF-36-spørgeskema med 36 emner grupperet i 8 hoveddimensioner eller domæner.
Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.
Overholdelse af den middelhavske kostmønster
Tidsramme: Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.

Overholdelse af det middelhavske kostmønster analyseres med MEDAS (14 punkter). Hvert spørgsmål gives 0 eller 1 point. Den samlede score er summen af de 14 punkter.

Fortolkning:

0-5 point: lav overholdelse af middelhavskosten

6-9 point: moderat overholdelse

≥10 point: høj overholdelse

Klinisk undersøgelsesdag 1 og klinisk undersøgelsesdag 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Salomé Pérez, Center for Nutrition Research
  • Ledende efterforsker: Miguel Burgos, PhD, Center for Nutrition Research
  • Ledende efterforsker: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD, Center for Nutrition Research
  • Studiestol: María Soledad García-Unciti, PhD, Center for Nutrition Research
  • Studiestol: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, Center for Nutrition Research
  • Studiestol: Iosune Zubieta, Center for Nutrition Research
  • Studiestol: Asunción Redín, Center for Nutrition Research
  • Studiestol: Andrea Lara, Center for Nutrition Research
  • Studiestol: María Pilar Lostao, PhD, Center for Nutrition Research
  • Studiestol: Natalia Rodríguez-Spiteri, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Studiestol: Begoña Olartecoechea, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Studiestol: Ángel Vizcay, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Studiestol: Marta Santisteban, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationsstudie (udgangspunkt)

Abonner