Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til pro-oppløsende lipidmediatorer i fedmeassosierte sykdommer (RESOLBE)

9. mars 2026 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Avdekkingen av rollen til pro-oppløsende lipidmediatorer for betennelse og deres reseptorer i fedme-assosierte sykdommer: Nye terapeutiske tilnærminger for Maresin 1 (RESOLBE)

Hovedmålet med dette prosjektet er å fastslå den mulige sammenhengen mellom nivåene av visse bioaktive lipider, som kroppen produserer fra fettsyrer i kosten, og tumoregenskaper hos pasienter med brystkreft, samt deres forhold til overvekt/fedme.

Spesifikke mål er:

  • Å analysere antropometriske og kroppssammensetningsendringer.
  • Å evaluere fysisk aktivitetsnivå.
  • Å fastslå kostprofil.
  • Å fastslå overholdelse av det middelhavsbaserte kostmønsteret.
  • Å vurdere livskvalitet.
  • Å fastslå nivåer av spesialiserte pro-oppløsende lipidmediatorer

Målet for utvalgsstørrelsen er 60 deltakere. Deltakerne vil bli fordelt i fire grupper:

  • Gruppe 1: Postmenopausale friske kvinner med overvekt/fedme (n=15)
  • Gruppe 2: Postmenopausale friske kvinner med normalvekt (n=15)
  • Gruppe 3: Postmenopausale kvinner med brystkreft og overvekt/fedme (n=15)
  • Gruppe 4: Postmenopausale kvinner med brystkreft og normalvekt (n=15)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frivillige som ønsker å delta i studien vil bli informert om studiens prosedyrer. Frivillige som samtykker til å delta vil signere informert samtykke-skjema.

Deltakere fra Gruppe 1 og Gruppe 2 vil besøke ernæringsintervensjonsenheten på klinisk undersøkelsesdag 1 (dag 1) og på klinisk undersøkelsesdag 2 (dag 8).

Deltakere fra Gruppe 3 og Gruppe 4 vil besøke ernæringsintervensjonsenheten etter operasjon for fjernelse av svulst, på klinisk undersøkelsesdag 1 (dag 1), på klinisk undersøkelsesdag 2 (dag 8), på klinisk undersøkelsesdag 3 (1 år) og på klinisk undersøkelsesdag 4 (1 år + dag 8).

  • Klinisk undersøkelsesdag 1 og 3: antropometriske og kroppssammensetningsmålinger, utlevering av spørreskjemaer, blodprøvetaking, plassering av akselerometer.
  • Klinisk undersøkelsesdag 2 og 4: mottak av akselerometer og innsamling av fullførte spørreskjemaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
  • Telefonnummer: 806558 +34948425600
  • E-post: mjmoreno@unav.es

Studiesteder

  • Spania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • Begoña Olartecoechea, PhD
          • Telefonnummer: +34948 25 54 00
          • E-post: bolarteco@unav.es
        • Ta kontakt med:
          • Ángel Vizcay, PhD
          • Telefonnummer: +34948 25 54 00
          • E-post: avizcay@unav.es
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Center for Nutrition Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
          • Telefonnummer: 806558 +34948425600
          • E-post: mjmoreno@unav.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausale kvinner.

Beskrivelse

FRISKE DELTAKERE:

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopause (minst 1 år).
  • Normalvektig eller overvektig/fedme.
  • Ingen personlig kreftdiagnose.
  • Stabil vekt de siste 3 månedene (±5%).
  • Villig til å signere informert samtykke og følge alle studiefremgangsmåter.

Eksklusjonskriterier:

  • Personlig kreftdiagnose.
  • Pågående vekttapbehandling (diett, kosttilskudd, kirurgi, annet...).
  • Fedmekirurgi.
  • Ingen stabil farmakologisk behandling i minst 3 måneder.
  • Diabetesbehandling og hormonerstattende behandling.
  • Relevante funksjonelle eller strukturelle abnormaliteter i mage-tarmkanalen, som misdannelser, angiodysplasier, aktive magesår, kroniske inflammatoriske eller malabsorpsjonssykdommer, hiatushernie, kronisk reflux, etc.
  • Høy alkoholinnntak, mer enn 14 enheter per uke for kvinner og 20 enheter per uke for menn.
  • Kirurgiske inngrep som resulterer i permanente følgetilstander i mage-tarmkanalen.
  • Lidelse i leveren, unntatt ikke-alkoholisk fettleversykdom.
  • Kognitiv og/eller psykiatrisk svekkelse.
  • Dårlig compliance eller vanskeligheter med å følge studiefremgangsmåter.

BRØSTKREFTDELTAKERE:

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopause (minst 1 år).
  • Normalvektig eller overvektig/fedme.
  • Luminal undertype brystkreft, stadier I-II, som krever tumorreseksjon og ikke krever preoperativ behandling.
  • Villig til å signere informert samtykke og følge alle studiefremgangsmåter.

Eksklusjonskriterier:

  • Luminal undertype brystkreft stadier høyere enn II eller annen type brystkreft.
  • Krever preoperativ behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Postmenopausale friske kvinner med overvekt/fedme.
Annen: Observasjonsstudie (utgangspunkt)
Data vil bli samlet inn på ett enkelt tidspunkt.
Gruppe 2
Postmenopausale friske kvinner med normalvekt.
Annen: Observasjonsstudie (utgangspunkt)
Data vil bli samlet inn på ett enkelt tidspunkt.
Gruppe 3
Postmenopausale kvinner med brystkreft og overvekt/overvektighet
Annen: Observasjonsstudie (utgangspunkt og 1 år)
Data vil bli samlet inn på to tidspunkter i løpet av studieperioden.
Gruppe 4
Postmenopausale kvinner med brystkreft og normalt vekt.
Annen: Observasjonsstudie (utgangspunkt og 1 år)
Data vil bli samlet inn på to tidspunkter i løpet av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidmediatorprofil
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3
Lipidmediatorer vil bli analysert ved målrettet lipidomisk metode.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Vekten til deltakerne vil bli målt med bioimpedans og densitometri og rapportert i kg
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Høyde
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Høyden til deltakerne vil bli målt med stadiometer og rapportert i meter.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Kroppsmasseindeks vil bli beregnet som følger: vekt (kilogram) / høyde (m)2 og vil også bli målt ved hjelp av densitometri og rapportert i kg/m2.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Hofteomkrets
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Hofteomkretsen til deltakerne i fastetilstand vil bli analysert ved hjelp av et målebånd og rapportert i cm.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Midjeomkrets
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Midjemålet til deltakerne i fastetilstand vil bli analysert ved hjelp av målebånd og rapportert i cm.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Låromkrets
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Legemfanget til deltakerne i fastetilstand vil bli analysert ved hjelp av målebånd og rapportert i cm.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Appendikulær skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Appendikulær skjelettmuskelmasse vil bli beregnet ved følgende formel og rapportert i kg/m²: ([musc_apend_kg]/([height_m]*[height_m])
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Fettmasseprosent
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Fettmassen til deltakerne vil bli analysert ved hjelp av densitometri og rapportert i prosent.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Fettmasse (g)
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Fettmassen til deltakerne vil bli analysert ved densitometri og rapportert i gram.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Muskelmasse
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Deltakernes magre masse vil bli analysert ved densitometri og rapportert i gram.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Fettfri masse
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Deltagernes fettfrie masse vil bli analysert ved densitometri og rapportert i gram.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Visceralt fettvev
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Visceralt fettvev hos deltakerne vil bli analysert ved densitometri og rapportert i gram.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Android-masse
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Android-massen til deltakerne vil bli analysert ved densitometri og rapportert i kg.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Android-fett
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Android-fettet til deltakerne vil bli analysert med densitometri og rapportert i gram.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Subkutant fettvev
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Subkutant fettvev hos deltakerne vil bli analysert ved densitometri og rapportert i gram.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Total beinmineraltetthet
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Total beinmineraldensiteten hos deltakerne vil bli analysert ved hjelp av densitometri og rapportert i g/cm².
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Beintetthet i underarmen
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Underarmens beinmineraltetthet hos deltakerne vil bli analysert ved hjelp av densitometri og rapportert i g/cm2.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Lumbalvirvelsøyle (L1-L4) beinmineraltetthet
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Lumbalvirvelsøyle (L1-L4) beinmineraltetthet hos deltakerne vil bli analysert ved densitometri og rapportert i g/cm2.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Femoral neck bone mineral density
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Lårhalsskjelettets mineraltetthet hos deltakerne vil bli analysert ved densitometri og rapportert i g/cm².
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Total femur benmineraltetthet
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Total femur beintetthet hos deltakerne vil bli analysert ved densitometri og rapportert i g/cm².
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Blodglukosenivåene til deltakerne i fastetilstand vil bli analysert ved hjelp av biokjemisk autoanalysator og rapportert i mg/dL.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Blodinsulinkonsentrasjonen vil bli analysert etter en nattfasting med ELISA-kit.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
HOMA-indeks (Homeostatic Model Assessment-indeks)
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
HOMA-indeksen vil bli beregnet som følger: HOMA-IR = [fastende glukose (mmol/L) x fastende insulin (μU/ml)] / 22.5.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Total kolesterol
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 3.
Deltakernes totale kolesterolverdier i blodet i fastende tilstand vil bli analysert ved hjelp av biokjemisk autoanalysator og rapportert i mg/dL
Klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 3.
Høyt tetthets lipoprotein kolesterol (HDL-k)
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Blod HDL-c-nivåer hos deltakere i fastetilstand vil bli analysert med biokjemisk autoanalysator og rapportert i mg/dL
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Lavt lipoprotein-kolesterol (LDL-k)
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
LDL-c-nivåer hos deltakere i fastetilstand vil bli analysert ved Friedewald-formelen og rapportert i mg/dL.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Triglyceridnivåer
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Triglyceridnivåene til deltakerne i fastetilstand vil bli analysert ved biokjemisk autoanalysator og rapportert i mg/dL.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Adiponektin
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Blodets adiponektinkonsentrasjon vil bli analysert etter en nattfasting ved hjelp av ELISA-kit i µg/ml.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Leptin
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Blodets leptinkonsentrasjon vil bli analysert etter en nattfasting med ELISA-kit i ng/mL.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Tumor nekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Blod TNF-alfa-konsentrasjon vil bli analysert etter en nattfasting ved hjelp av ELISA-kit.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Frie fettsyrer
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Frie fettsyrenivåer hos deltakere i fastetilstand vil bli analysert ved biokjemisk autoanalysator og rapportert i mmol/L.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Lipocalin
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Lipocalin-konsentrasjonen vil bli analysert etter en nattfasting med ELISA-kit og rapporteres i ng/mL.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
IL-6 (interleukine-6)
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Blod-IL-6-konsentrasjonen vil bli analysert etter en nattfasting med ELISA-kit i pg/mL.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
IL-8 (interleukin-8)
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Blod IL-8-konsentrasjonen vil bli analysert etter en natts faste ved ELISA-kit i pg/mL.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Kostholdsprofil
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Kostholdsprofil (energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer) vil bli analysert ved hjelp av et matfrekvensskjema.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Fysisk aktivitetsnivå målt med akselerometre
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av akselerometre som vil bli plassert i 7 dager. Resultatene vil bli målt i MET.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Fysisk aktivitetsnivå ved spørreskjema
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av validerte spørreskjemaer fra SUN-prosjektet, som estimerer den totale fysiske aktiviteten i MET.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Mental og fysisk livskvalitet
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Livskvalitet vil bli analysert med SF-36-spørreskjema med 36 spørsmål gruppert i 8 hoveddimensjoner eller domener.
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.
Overholdelse av middelhavskostholdsmønster
Tidsramme: Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.

Overholdelse av middelhavskostholdet vil bli analysert med MEDAS (14 elementer). Hvert spørsmål får 0 eller 1 poeng. Totalpoengsummen er summen av de 14 elementene.

Tolkning:

0-5 poeng: lav overholdelse av middelhavskostholdet

6-9 poeng: moderat overholdelse

≥10 poeng: høy overholdelse
Klinisk undersøkelsesdag 1 og klinisk undersøkelsesdag 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Etterforskere

  • Studiestol: Salomé Pérez, Center for Nutrition Research
  • Hovedetterforsker: Miguel Burgos, PhD, Center for Nutrition Research
  • Hovedetterforsker: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD, Center for Nutrition Research
  • Studiestol: María Soledad García-Unciti, PhD, Center for Nutrition Research
  • Studiestol: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, Center for Nutrition Research
  • Studiestol: Iosune Zubieta, Center for Nutrition Research
  • Studiestol: Asunción Redín, Center for Nutrition Research
  • Studiestol: Andrea Lara, Center for Nutrition Research
  • Studiestol: María Pilar Lostao, PhD, Center for Nutrition Research
  • Studiestol: Natalia Rodríguez-Spiteri, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Studiestol: Begoña Olartecoechea, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Studiestol: Ángel Vizcay, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Studiestol: Marta Santisteban, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESOLBE (2024.153mod1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere