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Rôle des médiateurs lipidiques pro-résolutifs dans les maladies associées à l'obésité (RESOLBE)

9 mars 2026 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Démêler le Rôle des Médiateurs Lipidiques Pro-Résolutifs de l'Inflammation et de Leurs Récepteurs dans les Maladies Associées à l'Obésité : Nouvelles Approches Thérapeutiques pour la Maresine 1 (RESOLBE)

L'objectif principal de ce projet est de déterminer l'association possible entre les niveaux de certains lipides bioactifs, que l'organisme produit à partir des acides gras alimentaires, et les caractéristiques tumorales chez les patientes atteintes de cancer du sein, ainsi que leur relation avec le surpoids/l'obésité.

Les objectifs spécifiques sont :

  • Analyser les changements anthropométriques et de composition corporelle.
  • Évaluer le niveau d'activité physique.
  • Déterminer le profil alimentaire.
  • Déterminer l'adhésion au régime alimentaire méditerranéen.
  • Évaluer la qualité de vie.
  • Déterminer les niveaux de médiateurs lipidiques spécialisés pro-résolution.

La taille d'échantillon cible est de 60 sujets. Les participants seront répartis en quatre groupes :

  • Groupe 1 : Femmes ménopausées en bonne santé avec surpoids/obésité (n=15)
  • Groupe 2 : Femmes ménopausées en bonne santé avec poids normal (n=15)
  • Groupe 3 : Femmes ménopausées atteintes de cancer du sein et avec surpoids/obésité (n=15)
  • Groupe 4 : Femmes ménopausées atteintes de cancer du sein et avec poids normal (n=15)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les volontaires souhaitant participer à l'étude seront informés des procédures de l'étude. Les volontaires acceptant de participer signeront le formulaire de consentement éclairé.

Les participants des Groupes 1 et 2 se rendront à l'unité d'intervention nutritionnelle au Jour d'Investigation Clinique 1 (jour 1) et au Jour d'Investigation Clinique 2 (jour 8).

Les participants des Groupes 3 et 4 se rendront à l'unité d'intervention nutritionnelle après la chirurgie d'ablation de la tumeur, au Jour d'Investigation Clinique 1 (jour 1), au Jour d'Investigation Clinique 2 (jour 8), au Jour d'Investigation Clinique 3 (1 an) et au Jour d'Investigation Clinique 4 (1 an + jour 8).

  • Jours d'Investigation Clinique 1 et 3 : mesures anthropométriques et de composition corporelle, distribution des questionnaires, prélèvement sanguin, pose d'accéléromètre.
  • Jours d'Investigation Clinique 2 et 4 : réception de l'accéléromètre et collecte des questionnaires complétés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Miguel Burgos, PhD
  • Numéro de téléphone: 806225 +34948425600
  • E-mail: mburgosloz@unav.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
  • Numéro de téléphone: 806558 +34948425600
  • E-mail: mjmoreno@unav.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Begoña Olartecoechea, PhD
          • Numéro de téléphone: +34948 25 54 00
          • E-mail: bolarteco@unav.es
        • Contact:
          • Ángel Vizcay, PhD
          • Numéro de téléphone: +34948 25 54 00
          • E-mail: avizcay@unav.es
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Center for Nutrition Research
        • Contact:
          • Miguel Burgos, PhD
          • Numéro de téléphone: 806225 +34948425600
          • E-mail: mburgosloz@unav.es
        • Contact:
          • María Jesús Moreno-Aliaga, PhD
          • Numéro de téléphone: 806558 +34948425600
          • E-mail: mjmoreno@unav.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes postménopausées.

La description

PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ :

Critères d'inclusion :

  • Postménopause (au moins 1 an).
  • Poids normal ou surpoids/obésité.
  • Aucun antécédent personnel de cancer.
  • Poids stable au cours des 3 derniers mois (±5 %).
  • Disposé(e) à signer le consentement éclairé et à respecter toutes les procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Antécédent personnel de cancer.
  • Traitement actuel de perte de poids (régime, supplémentation, chirurgie, autres...).
  • Chirurgie bariatrique.
  • Aucun traitement pharmacologique stable depuis au moins 3 mois.
  • Traitement du diabète et traitement hormonal substitutif.
  • Anomalies fonctionnelles ou structurelles pertinentes du tractus gastro-intestinal, telles que malformations, angiodysplasies, ulcères peptiques actifs, maladies inflammatoires chroniques ou de malabsorption, hernie hiatale, reflux chronique, etc.
  • Consommation élevée d'alcool, plus de 14 unités par semaine pour les femmes et 20 unités par semaine pour les hommes.
  • Interventions chirurgicales entraînant des séquelles permanentes du tractus gastro-intestinal.
  • Maladie hépatique, sauf la stéatose hépatique non alcoolique.
  • Altération cognitive et/ou psychiatrique.
  • Mauvaise observance ou difficulté à suivre les procédures de l'étude.

PARTICIPANTS ATTEINTS DE CANCER DU SEIN :

Critères d'inclusion :

  • Postménopause (au moins 1 an).
  • Poids normal ou surpoids/obésité.
  • Cancer du sein de sous-type luminal, stades I-II, nécessitant une résection tumorale et ne nécessitant pas de traitement préopératoire.
  • Disposé(e) à signer le consentement éclairé et à respecter toutes les procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Cancer du sein de sous-type luminal de stade supérieur à II ou autre type de cancer du sein.
  • Nécessite un traitement préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Femmes ménopausées en bonne santé avec surpoids/obésité.
Autre: Étude observationnelle (ligne de base)
Les données seront collectées en un seul point temporel.
Groupe 2
Femmes postménopausées en bonne santé avec un poids normal.
Autre: Étude observationnelle (ligne de base)
Les données seront collectées en un seul point temporel.
Groupe 3
Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein et en surpoids/obésité
Autre: Étude observationnelle (base de référence et 1 an)
Les données seront collectées à deux moments distincts pendant la période de l'étude.
Groupe 4
Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein et de poids normal.
Autre: Étude observationnelle (base de référence et 1 an)
Les données seront collectées à deux moments distincts pendant la période de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des médiateurs lipidiques
Délai: Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique
Les médiateurs lipidiques seront analysés par une méthode lipidomique ciblée.
Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel
Délai: Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Le poids des participants sera mesuré par bioimpédance et densitométrie et rapporté en kg
Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Hauteur
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
La taille des participants sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre et rapportée en m.
Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
Indice de masse corporelle
Délai: Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
L'indice de masse corporelle sera calculé comme suit : poids (kilogrammes) / taille (m)2 et sera également mesuré par densitométrie et rapporté en kg/m2.
Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Tour de hanches
Délai: Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Le tour de hanche des participants à jeun sera analysé à l'aide d'un mètre ruban et rapporté en cm.
Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Tour de taille
Délai: Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Le tour de taille des participants à jeun sera analysé à l'aide d'un mètre ruban et rapporté en cm.
Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Circonférence de la jambe
Délai: Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
La circonférence de la jambe des participants à jeun sera analysée à l'aide d'un mètre ruban et rapportée en cm.
Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Masse Squelettique Musculaire Appendiculaire
Délai: Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
La masse musculaire squelettique appendiculaire sera calculée à l'aide de la formule suivante et rapportée en kg/m² : ([musc_apend_kg]/([height_m]*[height_m])
Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Pourcentage de masse grasse
Délai: Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
La masse grasse des participants sera analysée par densitométrie et rapportée en pourcentage.
Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Masse grasse (g)
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
La masse grasse des participants sera analysée par densitométrie et rapportée en grammes.
Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
Masse maigre
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
La masse maigre des participants sera analysée par densitométrie et rapportée en grammes.
Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
Masse maigre
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
La masse maigre des participants sera analysée par densitométrie et rapportée en grammes.
Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
Tissu adipeux viscéral
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
Le tissu adipeux viscéral des participants sera analysé par densitométrie et rapporté en grammes.
Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
Android mass
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
La masse des participants sera analysée par densitométrie et rapportée en kg.
Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
Gras Android
Délai: Jour 1 de l'enquête clinique et Jour 3 de l'enquête clinique.
La graisse androïde des participants sera analysée par densitométrie et rapportée en grammes.
Jour 1 de l'enquête clinique et Jour 3 de l'enquête clinique.
Tissu adipeux sous-cutané
Délai: Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Le tissu adipeux sous-cutané des participants sera analysé par densitométrie et rapporté en grammes.
Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Densité minérale osseuse totale
Délai: Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
La densité minérale osseuse totale des participants sera analysée par densitométrie et rapportée en g/cm².
Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Densité minérale osseuse de l'avant-bras
Délai: Jour 1 de l'enquête clinique et Jour 3 de l'enquête clinique.
La densité minérale osseuse de l'avant-bras des participants sera analysée par densitométrie et rapportée en g/cm².
Jour 1 de l'enquête clinique et Jour 3 de l'enquête clinique.
Densité minérale osseuse de la colonne lombaire (L1-L4)
Délai: Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
La densité minérale osseuse de la colonne lombaire (L1-L4) des participants sera analysée par densitométrie et rapportée en g/cm².
Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Densité minérale osseuse du col fémoral
Délai: Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
La densité minérale osseuse du col fémoral des participants sera analysée par densitométrie et rapportée en g/cm².
Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Densité minérale osseuse totale du fémur
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
La densité minérale osseuse totale du fémur des participants sera analysée par densitométrie et rapportée en g/cm².
Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
Concentration de glucose
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
Les taux de glycémie des participants à jeun seront analysés par auto-analyseur biochimique et rapportés en mg/dL.
Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
Concentration d'insuline
Délai: Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
La concentration d'insuline sanguine sera analysée après un jeûne nocturne à l'aide d'un kit ELISA.
Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Indice HOMA (Homeostatic Model Assessment index)
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
L'indice HOMA sera calculé comme suit : HOMA-IR = [glycémie à jeun (mmol/L) x insuline à jeun (μU/ml)] / 22.5.
Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
Cholestérol total
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
Les taux de cholestérol total sanguin des participants à jeun seront analysés par un auto-analyseur biochimique et rapportés en mg/dL
Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-c)
Délai: Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Les niveaux de HDL-c sanguin des participants à jeun seront analysés par auto-analyseur biochimique et rapportés en mg/dL
Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Faible cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-c)
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
Les niveaux de LDL-c des participants en condition de jeûne seront analysés par la formule de Friedewald et rapportés en mg/dL.
Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
Niveaux de triglycérides
Délai: Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Les taux de triglycérides des participants à jeun seront analysés par un auto-analyseur biochimique et rapportés en mg/dL.
Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Adiponectine
Délai: Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
La concentration sanguine d'adiponectine sera analysée après un jeûne nocturne par kit ELISA en µg/ml.
Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Leptine
Délai: Jour 1 de l’investigation clinique et Jour 3 de l’investigation clinique.
La concentration de leptine sanguine sera analysée après un jeûne nocturne par kit ELISA en ng/mL.
Jour 1 de l’investigation clinique et Jour 3 de l’investigation clinique.
Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
La concentration sanguine de TNF-alpha sera analysée après un jeûne nocturne à l'aide d'un kit ELISA.
Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
Acides gras libres
Délai: Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Les niveaux d'acides gras libres des participants à jeun seront analysés par auto-analyseur biochimique et rapportés en mmol/L.
Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Lipocaline
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
La concentration de lipocaline sera analysée après un jeûne nocturne à l'aide d'un kit ELISA et rapportée en ng/mL.
Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
IL-6 (interleukine-6)
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
La concentration sanguine d'IL-6 sera analysée après un jeûne nocturne à l'aide d'un kit ELISA en pg/mL.
Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
IL-8 (interleukine-8)
Délai: Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
La concentration sanguine d'IL-8 sera analysée après un jeûne nocturne par kit ELISA en pg/mL.
Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Profil alimentaire
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
Le profil alimentaire (énergie, macronutriments et micronutriments) sera analysé par questionnaire de fréquence alimentaire.
Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
Niveau d'activité physique par accéléromètres
Délai: Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
L'activité physique sera mesurée par des accéléromètres qui seront placés pendant 7 jours. Les résultats seront mesurés en MET.
Jour 1 de l'investigation clinique et Jour 3 de l'investigation clinique.
Niveau d'activité physique par questionnaire
Délai: Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
L'activité physique sera mesurée à l'aide du questionnaire validé du projet SUN, qui estime l'activité physique totale en MET.
Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Qualité de vie mentale et physique
Délai: Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
La qualité de vie sera analysée par le questionnaire SF-36 avec 36 items regroupés en 8 dimensions ou domaines principaux.
Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.
Adhésion au régime alimentaire méditerranéen
Délai: Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.

L'adhérence au régime alimentaire méditerranéen sera analysée par le MEDAS (14 items). Chaque question est notée 0 ou 1 point. Le score total est la somme des 14 items.

Interprétation :

0-5 points : faible adhérence au régime méditerranéen

6-9 points : adhérence modérée

≥10 points : forte adhérence
Jour 1 de l'Investigation Clinique et Jour 3 de l'Investigation Clinique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Salomé Pérez, Center for Nutrition Research
  • Chercheur principal: Miguel Burgos, PhD, Center for Nutrition Research
  • Chercheur principal: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD, Center for Nutrition Research
  • Chaise d'étude: María Soledad García-Unciti, PhD, Center for Nutrition Research
  • Chaise d'étude: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, Center for Nutrition Research
  • Chaise d'étude: Iosune Zubieta, Center for Nutrition Research
  • Chaise d'étude: Asunción Redín, Center for Nutrition Research
  • Chaise d'étude: Andrea Lara, Center for Nutrition Research
  • Chaise d'étude: María Pilar Lostao, PhD, Center for Nutrition Research
  • Chaise d'étude: Natalia Rodríguez-Spiteri, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Chaise d'étude: Begoña Olartecoechea, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Chaise d'étude: Ángel Vizcay, PhD, Clinica Universidad de Navarra
  • Chaise d'étude: Marta Santisteban, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESOLBE (2024.153mod1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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