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传统与微创龋齿治疗在乳磨牙中的应用：一项为期18个月的分口随机研究 (MiCRO-PM)

2026年2月26日 更新者：Maria Paula Rueda Manjarres、TC Erciyes University

一项为期18个月的裂口随机临床试验：比较霍尔技术、氟化银铵和复合体充填在4-8岁儿童乳磨牙龋病管理中的应用

本临床试验旨在采用随机分口设计，对埃尔吉耶斯大学儿童牙科就诊的60名4-8岁健康儿童的180颗治疗牙齿，比较三种龋齿管理方法在乳磨牙中的18个月临床成功率。 三种方法包括：霍尔技术、氟化银氨和传统使用复合体材料的“钻补”修复方法。 该研究还将从患者、家长和牙医的角度评估治疗期间的疼痛感知、儿童行为以及治疗可接受性。 研究主要拟回答以下问题：

  • 与传统钻补修复治疗相比，微创方法（霍尔技术和氟化银氨）是否达到相当或更优的18个月临床成功率？
  • 与传统钻补方法相比，微创方法是否带来更低的疼痛感知、更好的儿童行为以及更高的治疗可接受性？

研究人员将通过比较同一儿童不同牙齿应用的三种治疗方法，评估在18个月内微创方法是否较传统方法提供相似或改善的临床结果以及更优的患者中心结局。

参与者将：

  • 每名儿童提供三颗符合资格的乳磨牙（共180颗牙齿）。
  • 根据分口设计，每颗牙齿被随机分配至三种治疗方法之一。
  • 在同一参与者中接受全部三种干预措施，每种治疗应用于不同牙齿。
  • 按计划在完成所有干预后1个月，以及6个月、12个月和18个月（最终随访）进行随访，对每颗治疗牙齿进行临床和影像学评估。
  • 提供疼痛感知和治疗体验的评估，并由家长和治疗牙医完成额外评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机分口临床研究旨在评估和比较三种不同龋齿管理方法在儿童乳磨牙中的临床表现和以患者为中心的结局。

龋齿仍是儿童期最常见的慢性疾病之一。微创策略如霍尔技术（HT）和氟化氨银（SDF）作为传统修复治疗的替代方案日益受到关注，尤其是在年幼或焦虑的儿科患者中。然而，评估这些方法与常规修复治疗之间长期结局和以患者为中心指标的对比临床数据仍然有限。

研究共纳入60名年龄在4-8岁之间、至少需要三颗乳磨牙进行修复治疗的健康儿童。采用分口设计，每名儿童提供三颗符合条件的乳磨牙（总计：180颗牙齿）。在每个参与者中，牙齿被随机分配接受以下干预措施之一：

霍尔技术（放置预成金属冠，无需去龋或牙体预备）

氟化氨银应用

常规去龋后使用复合体材料修复（钻补法）

选择分口设计是为了通过允许在患者内部直接比较三种治疗方式，最大限度地减少个体间差异。

在所有干预措施完成后的1个月以及6个月、12个月和18个月时进行临床和影像学评估。主要结局指标是每颗治疗牙齿的18个月临床成功率。次要结局包括治疗期间的疼痛感知、儿童行为以及患者、家长和治疗牙医评估的治疗可接受性。

本研究旨在为儿科牙科中微创与传统修复方法的有效性和可接受性提供对比证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Kayseri
      • Kayseri、Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在4至8岁的儿童。
  • 全身健康，无任何医学或综合征状况的儿童。
  • 弗兰克尔行为评定量表得分为3分（积极）或4分（非常积极）。
  • 至少存在三颗未修复、无症状的乳磨牙，且具有活跃的咬合面-邻面牙本质龋损（ICDAS编码为3、4或5）。
  • 已获得父母或法定监护人的书面知情同意，并愿意参加随访。

排除标准：

  • 拒绝提供知情同意或不愿参与。
  • 存在需要特殊护理或抗生素预防的全身性疾病或慢性医学状况。
  • 牙齿出现松动、症状、脓肿或叩痛。
  • 影像学证据显示牙髓病变。
  • 无法修复的牙齿。
  • 极度不合作的儿童（弗兰克尔评分为1或2分）。
  • 因美观原因，父母或儿童拒绝治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：霍尔技术
随机分配到该组的牙齿采用霍尔技术治疗乳磨牙的龋损。 干预措施包括使用玻璃离子粘固剂（3M ESPE，美国）粘固预成不锈钢牙冠，无需去龋、牙体预备或局部麻醉。 在此分口随机设计中，同一儿童符合条件的牙齿被分配到不同的治疗组。 在牙冠放置后的1、6、12和18个月进行了临床评估。
程序：霍尔技术
在不进行牙齿预备、局部麻醉或龋坏组织去除的情况下，使用玻璃离子粘固剂粘接预成不锈钢牙冠（3M ESPE，美国）。
其他名称：
  • 科学与技术中心
  • 不锈钢表冠
  • 预成不锈钢牙冠
实验性的：氟化氨银
随机分配至该组的乳磨牙龋损采用38%氟化氨银进行治疗。 在应用前，使用旋转毛刷清除无支撑的釉质并清洁窝洞表面。 应用含碘化钾的38%氟化氨银溶液（Riva Star Aqua，SDI，澳大利亚），随后涂布22,600 ppm含氟涂料（Duraphat，GABA，德国）。 在此分口随机设计中，同一患儿符合条件的牙齿被分配至不同治疗组。 在6个月和12个月时重复进行氟化氨银应用。 分别在1、6、12和18个月时进行临床评估。
药品：氟化二氨银 38%
对已扩展至牙本质的活动性龋坏龋洞，采用两步法方案进行局部应用：先使用38%水性氨硝酸银（步骤1），随后使用碘化钾（步骤2）（产品：Riva Star Aqua，生产商：SDI，澳大利亚）。 应用前，需去除无支撑的釉质边缘以便牙菌斑进入。 最后使用22,600 ppm氟化物清漆（产品：Duraphat，生产商：GABA，德国）完成操作。 在6个月和12个月的随访复查时重复应用。
其他名称：
  • 自卫队
  • 38% 自卫队
实验性的：复合体修复
随机分配至本组的牙齿采用传统龋齿去除术及复合体材料修复，用于治疗乳磨牙的龋损。 临床需要时在局部麻醉下进行完全龋齿去除，随后根据制造商说明使用复合体材料（Dyract，德国登士柏）进行修复。 在此分口随机设计中，同一患儿内符合条件的牙齿被分配至不同治疗组。 临床评估在1、6、12和18个月时进行。
程序：复合体修复
在必要时进行局部麻醉下，完全清除龋齿后使用复合体材料（Dyract，德国登士柏）进行修复。
其他名称：
  • 戴拉特
  • 聚酸改性复合树脂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18个月临床成功率
大体时间：18个月
接受治疗的牙齿中，无临床或影像学失败迹象的比例，定义为无疼痛、脓肿、瘘管、病理性松动、修复体或牙冠脱落，或无需进一步干预的龋齿进展。 结果通过临床和影像学检查进行评估。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗过程中的疼痛感知
大体时间：围手术期（第1天）
采用面部视觉模拟评分法（VAS）在治疗后即刻评估儿童自述疼痛感知。 评分范围为0至10分，其中0分表示无疼痛，10分表示可能的最剧烈疼痛。 评分越高表明疼痛强度越大。
围手术期（第1天）
儿童治疗期间的行为
大体时间：围手术期（第1天）
治疗期间使用弗兰克尔行为评定量表评估行为反应，该量表为4点顺序量表，范围从1（明确负面）到4（明确正面）。 分数越高表示合作行为越好。 治疗牙医根据操作过程中观察到的合作情况分配评分。
围手术期（第1天）
儿童治疗可接受性
大体时间：围手术期（第1天）
儿童报告的治疗接受度在治疗后立即使用Bell等人（2010）问卷的修订版进行评估。 该工具包含五个项目，采用5点李克特量表评分，范围从强烈不同意（1）到强烈同意（5）。 分数越高表示治疗接受度越高。
围手术期（第1天）
父母治疗可接受性
大体时间：围手术期（第1天）
通过一项包含五个项目的问卷，在治疗结束后立即评估家长报告的治疗接受度，采用5点李克特量表进行评分，范围从强烈不同意（1）到强烈同意（5）。 分数越高表示治疗接受度越高。
围手术期（第1天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
霍尔技术治疗后咬合垂直距离（OVD）的变化
大体时间：基线、治疗后即刻以及牙冠放置后1个月
咬合垂直距离（OVD）仅在采用霍尔技术治疗的牙齿中进行评估。 使用数字游标卡尺进行测量，以确定治疗侧下颌尖牙龈缘最低点与对应上颌尖牙尖端之间的垂直距离。 若尖牙缺失，则以对侧尖牙或第一乳磨牙作为参考。 OVD记录于牙冠放置前、治疗后即刻及1个月随访时，以评估咬合变化的恢复情况。
基线、治疗后即刻以及牙冠放置后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TC Erciyes University

调查人员

  • 首席研究员：Maria Paula Rueda Manjarres, DDS、Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry
  • 学习椅：Husniye Gumus, DDS, PhD、Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Pediatric Dentistry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (实际的)

2024年8月30日

研究完成 (实际的)

2026年2月9日

研究注册日期

首次提交

2026年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ERU-MiCROPM-2024-01
  • E-68869993-000-1538193 (其他标识符：Turkish Medicines and Medical Devices Agency)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

出版物中报告结果所依据的去标识化个体参与者数据（文本、表格、图形）。

IPD 共享时间框架

自主要结果发表之日起6个月开始，至发表后5年结束。

IPD 共享访问标准

研究人员提供方法学上合理的研究方案后，将获得去标识化的个体参与者数据及相关支持文件（研究方案和统计分析计划）。 方案应包含清晰的研究目标和计划统计分析描述。

主要研究者和研究团队将审核申请，以确保科学有效性并符合伦理标准。

提案获批并签署数据访问协议后，数据将被共享。 提案应通过机构邮箱提交给通讯作者。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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